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心的外傷後ストレスを抱える軍人における自殺リスクの減少

2023年10月27日 更新者:Brian Marx, PH.D.、Boston VA Research Institute, Inc.

書面による暴露療法を使用して、心的外傷後ストレスを有する軍人の自殺リスクを減少させる

この研究では、研究者は無作為化比較試験(RCT)を実施して、PTSDまたは心的外傷後ストレス(PTS)を伴う高リスクの自殺サービスメンバーのTAUと比較して、WET-S +通常の治療(TAU)の有効性を評価します。テキサス州フォートフッドにあるカール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) 急性入院精神科に入院。 自殺リスクとPTS症状の重症度が主要な結果です。 副次的転帰には、自殺念慮および自殺行動および自殺未遂によるその後の入院が含まれます。 調査官は、RCT 中に利害関係者とニーズ評価を実施し、他の DoD 入院精神科ユニットで WET を実装するためのツールキットを開発します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、危機対応計画 + 通常の治療 (TAU) を含む WET-for 自殺 (WET-S) と呼ばれる WET の新しい処方を、PTS が入院している高リスクの自殺サービスメンバーの TAU と比較することです。テキサス州フォートフッドにあるカール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) 急性入院精神科ユニット。

目的 1: WET-S が、自殺念慮、自殺計画、自殺行為、自殺企図、非自殺自傷行為、および自殺による再入院の存在、頻度、重症度を軽減するかどうかを判断します。

目的 2: WET-S + TAU が、TAU と比較して、SI および/または試行のために急性精神科入院病棟に入院したサービスメンバーの PTS 症状の重症度を軽減するかどうかを判断します。

目的 3: PTS 症状の軽減が、治療状態と自殺関連の結果 (自殺念慮、計画、身振り、試み、非自殺自傷行為、および再入院) との関連を仲介するかどうかを判断します。

目標 4: WET-S の実装を成功させる準備ができているかどうかを判断するために、主要な利害関係者とのニーズ評価と DoD 入院施設間の状況要因の評価を通じて、WET-S 実装のためのツールキットを開発します。

治験責任医師は、カールに入院したPTSDまたは心的外傷後ストレス(PTS)を持つ高リスクの自殺サービスメンバーの間で、TAUと比較してWET-S +通常の治療(TAU)の有効性を評価するために無作為化比較試験(RCT)を実施しますR. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) テキサス州フォート フッドにある急性入院精神科ユニット。 調査官は、RCT 中に利害関係者とニーズ評価を実施し、他の DoD 入院精神科ユニットで WET を実装するためのツールキットを開発します。

データはテキサスで収集されます。 研究者は、15% の減少を考慮した後、最終的なサンプル サイズ 124 (条件ごとに n = 62) を達成するために、約 140 人のサービス メンバーの登録を控えめに予想しています。 CRDAMC は、SI/試行のために毎年約 4500 人の入学を受け入れます。 入院病棟のTAUは、危機管理と安定化で構成されています。 自殺リスクとPTS症状の重症度が主要な結果です。 副次的転帰には、自殺念慮および自殺行動および自殺未遂によるその後の入院が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • Carl R Darnell Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上) の軍人で、SI/自殺計画または自殺企図のためにカール R ダーナル陸軍医療センターに入院している。
  • -CAPS-5を使用して評価者によって確認された、少なくとも中程度の重症度(合計スコア> 20)の心的外傷後ストレス(PTS)の症状。
  • 英語を話し、読み、書きます。

除外基準:

  • 活動的な精神病。
  • 中等度から重度の認知障害の存在(ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される)。
  • 極端な動揺や暴力的な行動の存在を含め、研究を理解し効果的に参加する個人の能力を損なう可能性のある要因の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:書面暴露療法 - 自殺に対する
自殺に対する書面曝露療法(WET-S)は、5 回の治療セッションで構成されます。 各セッションには筆記による暴露演習が含まれます。 CRPも含まれます。 WET-S に割り当てられた参加者は、セッション 1 での書き込みを開始する前に CRP を完了します。安全性を管理し、リスクの変動を問題解決するために、前回のセッション以降の患者による CRP の使用状況が各 WET-S セッションの開始時に簡単にレビューされます。治療中。
最初のセッションは、トラウマに対する一般的な反応について参加者を教育し、PTSD の治療としての WET-S の理論的根拠に関する情報を提供するセラピストで構成されます。 その後、参加者は、トラウマの物語を完成させるための一般的な指示、最初のセッションを完了するための具体的な指示を受け、その後、最初の (30 分間の) 物語作成セッションを完了します。 参加者は、各セッションで同じトラウマ体験について書くように指示されます。 トラウマの出来事を取り巻く最も深い感情を掘り下げることの重要性が強調されています。 すべての WET-S セッションは個室で行われ、セラピストがそのセッションの具体的な書き方の指示を読むことから始まり、30 分間の書き方セッションが完了するまで参加者に指示を残します。
他の名前:
  • ウエットエス
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
TAU 状態は、急性精神科入院病棟の提供者チームによる毎日の接触と患者中心のケアで構成されます。 TAU には、初期の安定化、看護師のケース管理、投薬管理、心理教育グループ、退院計画が含まれます。 患者は毎日医療提供者チームと関わります。
TAU の状態は、急性精神科入院ユニット プロバイダー チーム (精神科医、セラピスト、ケース マネージャー、行動医療技術者など) による毎日の接触と患者中心のケアで構成されます。 TAU には、初期安定化、ナース ケース管理、投薬管理、心理教育グループ、および退院計画が含まれます。 患者は毎日プロバイダーチームと関わります。
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
CAPS-5 は構造化された診断面接であり、PTSD を評価するためのゴールド スタンダードです。 二分法による PTSD 診断と全体的な症状の重症度スコアを提供します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが大きいほど、より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
自傷的な思考と行動の変化 インタビューのスコア
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
SITBI は、(a) 自殺念慮、(b) 自殺計画、(c) 自殺のジェスチャー、(c) 自殺のジェスチャー、 (d)自殺未遂、および(e)非自殺自傷。 SITBI は、回答者の生涯、過去 1 年間、および過去 1 か月における各タイプの思考または行動の頻度と、支持された各思考または行動の開始年齢を評価します。 また、SITBI は、0 (低い/少し) から 4 (非常に/深刻) までの尺度で支持された各思考または行動の重大度を、平均して、それらの時間枠ごとの最悪の時点で評価します。
ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
医療記録結果の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
ベースラインおよび各フォローアップ評価で、研究スタッフは参加者の医療記録にアクセスして、現在および過去のメンタルヘルス治療、現在および過去の精神医学的診断、現在および過去の精神医学的投薬、および自殺念慮および行動の履歴に関する情報を取得します。 該当する場合、入院精神科病棟への入院日、入院時の主訴、精神科滞在の詳細、および滞在期間も取得されます。 ベースラインからフォローアップまでのこれらの変数のいずれかの変化が記録されます。
ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
軍事自殺研究コンソーシアムの共通データ要素によって評価された身体的および精神的健康の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ
参加者は、各時点での身体的および精神的健康と行動に関する自己報告情報を提供します。
ベースライン、1 か月、4 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究参加者からの匿名化されたデータは準備され、軍事自殺研究コンソーシアムのデータリポジトリに保存され、関心のある研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

MSRC との契約により、データは定期的にリポジトリに配置されます。 研究が完了し、主な研究目的に焦点を当てた論文が出版された後、データが利用可能になります。 利用できる期間に制限はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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