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Diminution du risque de suicide chez les militaires souffrant de stress post-traumatique

27 octobre 2023 mis à jour par: Brian Marx, PH.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Diminution du risque de suicide chez les militaires souffrant de stress post-traumatique grâce à la thérapie d'exposition écrite

Dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité du traitement WET-S + comme d'habitude (TAU) par rapport au TAU chez les membres des services suicidaires à haut risque atteints de SSPT ou de stress post-traumatique (PTS) admis à l'unité de psychiatrie hospitalière aiguë du Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) à Fort Hood, au Texas. Le risque de suicide et la sévérité des symptômes du SPT sont les critères de jugement principaux. Les critères de jugement secondaires comprennent les hospitalisations ultérieures pour pensées et comportements suicidaires et tentatives de suicide. Les enquêteurs procéderont à une évaluation des besoins avec les parties prenantes au cours de l'ECR afin de développer une trousse d'outils pour la mise en œuvre du WET dans d'autres unités de psychiatrie hospitalière du DoD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer une nouvelle formulation de WET appelée WET-for suicide (WET-S) qui comprend la planification de la réponse à la crise + le traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU chez les membres des services suicidaires à haut risque avec PTS admis au Unité de psychiatrie hospitalière aiguë du Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) à Fort Hood, Texas.

Objectif 1 : Déterminer si le WET-S réduit la présence, la fréquence et la gravité des idées suicidaires, des plans de suicide, des gestes suicidaires, des tentatives de suicide, des comportements d'automutilation non suicidaires et des réhospitalisations pour suicidalité.

Objectif 2 : Déterminer si WET-S + TAU réduit la gravité des symptômes du SPT chez les membres du service admis dans une unité d'hospitalisation psychiatrique aiguë pour SI et/ou tentative par rapport à TAU.

Objectif 3 : Déterminer si les réductions des symptômes du SPT médient l'association entre l'état du traitement et les résultats liés au suicide (idées suicidaires, plans, gestes, tentatives, comportements d'automutilation non suicidaires et réhospitalisations).

Objectif 4 : Développer une boîte à outils pour la mise en œuvre de WET-S grâce à une évaluation des besoins avec les principales parties prenantes et une évaluation des facteurs contextuels parmi les établissements hospitaliers du DoD afin de déterminer l'état de préparation pour une mise en œuvre réussie de WET-S.

Les enquêteurs de l'étude mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité du traitement WET-S + comme d'habitude (TAU) par rapport au TAU chez les membres des services suicidaires à haut risque atteints de SSPT ou de stress post-traumatique (PTS) admis au Carl Unité de psychiatrie hospitalière aiguë du R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) à Fort Hood, Texas. Les enquêteurs procéderont à une évaluation des besoins avec les parties prenantes au cours de l'ECR afin de développer une trousse d'outils pour la mise en œuvre du WET dans d'autres unités de psychiatrie hospitalière du DoD.

Les données seront collectées au Texas. Les enquêteurs prévoient prudemment l'inscription d'environ 140 membres du service pour atteindre une taille d'échantillon finale de 124 (n = 62 par condition) après avoir pris en compte 15% d'attrition. Le CRDAMC reçoit environ 4500 admissions chaque année pour SI/tentative. La TAU sur l'unité d'hospitalisation consiste en une gestion de crise et une stabilisation. Le risque de suicide et la sévérité des symptômes du SPT sont les critères de jugement principaux. Les critères de jugement secondaires comprennent les hospitalisations ultérieures pour pensées et comportements suicidaires et tentatives de suicide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
    - Carl R Darnell Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Membres du service adultes (18 ans ou plus) hospitalisés au centre médical de l'armée Carl R Darnall pour plan ou tentative de suicide/IS.
Symptômes de stress post-traumatique (PTS) d'une gravité au moins modérée (scores totaux> 20) confirmés par l'évaluateur à l'aide du CAPS-5.
Parlez, lisez et écrivez l'anglais.

Critère d'exclusion:

Psychose active.
La présence d'une déficience cognitive modérée à sévère (telle que déterminée par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base).
La présence de tout facteur susceptible d'altérer la capacité d'un individu à comprendre et à participer efficacement à l'étude, y compris la présence d'une agitation extrême ou d'un comportement violent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite - pour le suicide La thérapie d'exposition écrite en cas de suicide (WET-S) comprend 5 séances de traitement. Chaque séance comprend un exercice d'exposition écrit. Il inclut également le CRP. Les participants affectés à WET-S termineront le CRP avant de commencer leur rédaction lors de la session 1. L'utilisation du CRP par les patients depuis la session précédente sera brièvement revue au début de chaque session WET-S pour gérer la sécurité et résoudre les problèmes et les fluctuations des risques. pendant le traitement.	Comportemental: Thérapie d'exposition écrite - pour le suicide La première session consistera pour le thérapeute à éduquer le participant sur les réactions courantes aux traumatismes et à fournir des informations sur la justification du WET-S en tant que traitement du SSPT. Le participant recevra ensuite des instructions générales pour compléter les récits de traumatismes, des instructions spécifiques pour terminer la première session, puis terminera la première session d'écriture narrative (30 minutes). Les participants seront invités à écrire sur la même expérience de traumatisme au cours de chaque session. L'importance de plonger dans leurs émotions les plus profondes entourant l'événement traumatisant est soulignée. Toutes les séances WET-S se dérouleront dans une salle privée et commenceront par la lecture par le thérapeute des instructions d'écriture spécifiques à cette séance, puis laisseront les instructions au participant pendant la séance d'écriture de 30 minutes. Autres noms: WET-S
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude La condition TAU consiste en un contact quotidien et des soins centrés sur le patient par l'équipe des prestataires de l'unité de soins aigus en psychiatrie hospitalière. TAU comprend la stabilisation initiale, la gestion des cas infirmiers, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification des sorties. Les patients s'engagent quotidiennement avec l'équipe de prestataires.	Comportemental: Traitement habituel La condition TAU consiste en un contact quotidien et des soins centrés sur le patient par l'équipe du fournisseur de l'unité d'hospitalisation psychiatrique aiguë (par exemple, psychiatres, thérapeutes, gestionnaires de cas, techniciens en santé comportementale). Le TAU comprend la stabilisation initiale, la gestion de cas par l'infirmière, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification du congé. Les patients collaborent quotidiennement avec l'équipe du fournisseur. Autres noms: TU

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Thérapie d'exposition écrite - pour le suicide

La thérapie d'exposition écrite en cas de suicide (WET-S) comprend 5 séances de traitement. Chaque séance comprend un exercice d'exposition écrit. Il inclut également le CRP. Les participants affectés à WET-S termineront le CRP avant de commencer leur rédaction lors de la session 1. L'utilisation du CRP par les patients depuis la session précédente sera brièvement revue au début de chaque session WET-S pour gérer la sécurité et résoudre les problèmes et les fluctuations des risques. pendant le traitement.

Comportemental: Thérapie d'exposition écrite - pour le suicide

La première session consistera pour le thérapeute à éduquer le participant sur les réactions courantes aux traumatismes et à fournir des informations sur la justification du WET-S en tant que traitement du SSPT. Le participant recevra ensuite des instructions générales pour compléter les récits de traumatismes, des instructions spécifiques pour terminer la première session, puis terminera la première session d'écriture narrative (30 minutes). Les participants seront invités à écrire sur la même expérience de traumatisme au cours de chaque session. L'importance de plonger dans leurs émotions les plus profondes entourant l'événement traumatisant est soulignée. Toutes les séances WET-S se dérouleront dans une salle privée et commenceront par la lecture par le thérapeute des instructions d'écriture spécifiques à cette séance, puis laisseront les instructions au participant pendant la séance d'écriture de 30 minutes.

Autres noms:

WET-S

Comparateur actif: Traitement comme d'habitude

La condition TAU consiste en un contact quotidien et des soins centrés sur le patient par l'équipe des prestataires de l'unité de soins aigus en psychiatrie hospitalière. TAU comprend la stabilisation initiale, la gestion des cas infirmiers, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification des sorties. Les patients s'engagent quotidiennement avec l'équipe de prestataires.

Comportemental: Traitement habituel

La condition TAU consiste en un contact quotidien et des soins centrés sur le patient par l'équipe du fournisseur de l'unité d'hospitalisation psychiatrique aiguë (par exemple, psychiatres, thérapeutes, gestionnaires de cas, techniciens en santé comportementale). Le TAU comprend la stabilisation initiale, la gestion de cas par l'infirmière, la gestion des médicaments, les groupes de psychoéducation et la planification du congé. Les patients collaborent quotidiennement avec l'équipe du fournisseur.

Autres noms:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans les scores de l'échelle PTSD administrée par le clinicien Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois de suivi	Le CAPS-5 est un entretien de diagnostic structuré et l'étalon-or pour évaluer le SSPT. Il fournit un diagnostic dichotomique de SSPT et un score global de gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés signifiant des symptômes de SSPT plus graves.	ligne de base, 1 mois, 4 mois de suivi
Changement dans les notes d'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi	Le SITBI est un entretien structuré qui évalue la présence (au cours de la vie, l'année dernière, le mois dernier), la fréquence, la gravité et les caractéristiques de cinq types de SITB : (a) idées suicidaires, (b) plans de suicide, (c) gestes suicidaires, (d) tentatives de suicide, et (e) automutilation non suicidaire. Le SITBI évalue la fréquence de chaque type de pensée ou de comportement au cours de la vie du répondant, de l'année écoulée et du mois écoulé, ainsi que l'âge d'apparition de chaque pensée ou comportement approuvé. Le SITBI évalue également la gravité de chaque pensée ou comportement approuvé sur une échelle de 0 (faible/peu) à 4 (très/sévère), en moyenne et au pire moment à chacune de ces périodes.	Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi
Changement dans les résultats des dossiers médicaux Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi	Au départ et à chaque évaluation de suivi, le personnel de l'étude accédera au dossier médical des participants pour obtenir des informations sur les traitements de santé mentale actuels et passés, les diagnostics psychiatriques actuels et passés, les médicaments psychiatriques actuels et passés et les antécédents de pensées et de comportements suicidaires. Le cas échéant, la date d'admission à l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés, la plainte principale au moment de l'admission, les détails du ou des séjours psychiatriques et la durée du ou des séjours seront également obtenus. Les changements dans l'une de ces variables de la ligne de base au suivi seront enregistrés.	Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi
Changer la santé physique et mentale évaluée par les éléments de données communs du Military Suicide Research Consortium Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi	Les participants fourniront des informations d'auto-évaluation sur leur santé physique et mentale et leurs comportements à chaque instant.	Base de référence, 1 mois, 4 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston VA Research Institute, Inc.

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

W81XWH-16-2-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants à l'étude seront préparées et stockées dans le référentiel de données du Military Suicide Research Consortium, où elles pourront ensuite être consultées par les chercheurs intéressés.

Délai de partage IPD

Conformément à l'accord avec MSRC, les données seront placées périodiquement dans le référentiel. Après l'achèvement de l'étude et la publication d'articles axés sur les principaux objectifs de l'étude, les données seront disponibles. Il n'y a pas de limite de temps pour combien de temps il sera disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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