- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225130
Verringerung des Suizidrisikos bei Servicemitgliedern mit posttraumatischem Stress
Verringerung des Suizidrisikos bei Servicemitgliedern mit posttraumatischem Stress durch schriftliche Expositionstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Formulierung von WET, die als WET-for Suizid (WET-S) bezeichnet wird und die Krisenreaktionsplanung + Behandlung wie üblich (TAU) umfasst, im Vergleich zu TAU unter Hochrisiko-Suiziddienstmitgliedern mit zugelassenem PTS zu vergleichen Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) Akutstation für Psychiatrie in Fort Hood, Texas.
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob WET-S das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Schweregrad von Suizidgedanken, Suizidplänen, Suizidgesten, Suizidversuchen, nichtsuizidalem selbstverletzendem Verhalten und erneuter Krankenhauseinweisung wegen Suizidalität reduziert.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob WET-S + TAU die Schwere der PTS-Symptome bei Militärangehörigen, die wegen SI und/oder Versuch in eine stationäre Akutpsychiatrie aufgenommen wurden, im Vergleich zu TAU verringert.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Verringerung der PTS-Symptome den Zusammenhang zwischen dem Behandlungszustand und den suizidbezogenen Ergebnissen vermittelt (Suizidgedanken, Pläne, Gesten, Versuche, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten und erneute Krankenhauseinweisungen).
Ziel 4: Entwicklung eines Toolkits für die WET-S-Implementierung durch eine Bedarfsanalyse mit wichtigen Interessengruppen und Bewertung der Kontextfaktoren in den stationären Einrichtungen des Verteidigungsministeriums, um die Bereitschaft für eine erfolgreiche Implementierung von WET-S zu bestimmen.
Die Prüfärzte der Studie werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit der WET-S + Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu TAU bei Hochrisiko-Mitgliedern mit Suizidgefährdung und PTSD oder posttraumatischem Stress (PTS), die in das Carl aufgenommen wurden, zu bewerten R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) Akutstation für Psychiatrie in Fort Hood, Texas. Die Ermittler werden während des RCT eine Bedarfsanalyse mit Interessengruppen durchführen, um ein Toolkit für die WET-Implementierung in anderen stationären Psychiatrieeinheiten des Verteidigungsministeriums zu entwickeln.
Die Daten werden in Texas erhoben. Die Ermittler gehen konservativ davon aus, dass ungefähr 140 Servicemitglieder rekrutiert werden, um eine endgültige Stichprobengröße von 124 (n = 62 pro Bedingung) zu erreichen, nachdem 15 % Fluktuation berücksichtigt wurden. CRDAMC erhält jedes Jahr etwa 4500 Zulassungen für SI/Versuch. TAU auf der stationären Einheit besteht aus Krisenmanagement und Stabilisierung. Das Suizidrisiko und die Schwere der PTS-Symptome sind die primären Endpunkte. Sekundäre Folgen sind nachfolgende Krankenhauseinweisungen wegen Suizidgedanken und -verhalten sowie Suizidversuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Militärangehörige, die im Carl R. Darnall Army Medical Center wegen SI/Suizidplan oder -versuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Symptome einer posttraumatischen Belastung (PTS) von mindestens mittlerem Schweregrad (Gesamtpunktzahl > 20), bestätigt durch den Prüfer unter Verwendung des CAPS-5.
- Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose.
- Das Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen).
- Das Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich des Vorhandenseins extremer Unruhe oder gewalttätigen Verhaltens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Konfrontationstherapie – bei Suizid
Die schriftliche Expositionstherapie bei Suizid (WET-S) besteht aus 5 Behandlungssitzungen.
Zu jeder Sitzung gehört eine schriftliche Expositionsübung.
Dazu gehört auch CRP.
Teilnehmer, die WET-S zugewiesen sind, füllen das CRP aus, bevor sie in Sitzung 1 mit dem Schreiben beginnen. Die Verwendung des CRP seit der vorherigen Sitzung durch den Patienten wird zu Beginn jeder WET-S-Sitzung kurz überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten und Risikoschwankungen bei der Problemlösung zu lösen während der Behandlung.
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Die erste Sitzung besteht darin, dass der Therapeut den Teilnehmer über häufige Reaktionen auf Traumata aufklärt und Informationen zur Begründung von WET-S als Behandlung für PTBS bereitstellt.
Der Teilnehmer erhält dann allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen der Trauma-Erzählungen, spezifische Anweisungen zum Vervollständigen der ersten Sitzung und führt dann die erste (30-minütige) Sitzung zum Verfassen von Erzählungen durch.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während jeder Sitzung über dieselbe Traumaerfahrung zu schreiben.
Es wird betont, wie wichtig es ist, in ihre tiefsten Emotionen rund um das Traumaereignis einzutauchen.
Alle WET-S-Sitzungen finden in einem privaten Raum statt und beginnen damit, dass der Therapeut die spezifischen Schreibanweisungen für diese Sitzung liest und dann die Anweisungen beim Teilnehmer hinterlässt, während die 30-minütige Schreibsitzung abgeschlossen ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Erkrankung besteht aus täglichem Kontakt und patientenzentrierter Betreuung durch das Team des Anbieters der Akutpsychiatriestation.
TAU umfasst anfängliche Stabilisierung, Pflegefallmanagement, Medikamentenmanagement, Psychoedukationsgruppen und Entlassungsplanung.
Patienten interagieren täglich mit dem Anbieterteam.
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Die TAU-Bedingung besteht aus täglichem Kontakt und patientenzentrierter Versorgung durch das Anbieterteam der stationären Akutpsychiatrie (z. B. Psychiater, Therapeuten, Fallmanager, Verhaltensmediziner).
TAU umfasst die anfängliche Stabilisierung, Pflegefallmanagement, Medikationsmanagement, Psychoedukationsgruppen und Entlassungsplanung.
Die Patienten arbeiten täglich mit dem Anbieterteam zusammen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTBS.
Es bietet eine dichotome PTBS-Diagnose und einen Gesamtwert für die Schwere der Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome bedeuten.
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Änderung der Interviewergebnisse zu selbstverletzendem Denken und Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Das SITBI ist ein strukturiertes Interview, das das Vorhandensein (Lebensdauer, vergangenes Jahr, vergangener Monat), Häufigkeit, Schweregrad und Merkmale von fünf Arten von SITB bewertet: (a) Suizidgedanken, (b) Suizidpläne, (c) Suizidgesten, (d) Selbstmordversuche und (e) nicht-suizidale Selbstverletzung.
Der SITBI bewertet die Häufigkeit jeder Art von Gedanken oder Verhalten im Leben des Befragten, im vergangenen Jahr und im vergangenen Monat sowie das Alter des Auftretens jedes Gedankens oder Verhaltens, das befürwortet wird.
Der SITBI bewertet auch den Schweregrad jedes gebilligten Gedankens oder Verhaltens auf einer Skala von 0 (gering/wenig) bis 4 (sehr stark/schwer) im Durchschnitt und am schlimmsten Punkt in jedem dieser Zeitrahmen.
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Änderung der Ergebnisse der Krankenakte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung greift das Studienpersonal auf die Krankenakte der Teilnehmer zu, um Informationen über aktuelle und frühere psychische Behandlungen, aktuelle und frühere psychiatrische Diagnosen, aktuelle und frühere psychiatrische Medikation und Vorgeschichte von Selbstmordgedanken und -verhalten zu erhalten.
Gegebenenfalls werden auch das Datum der Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung, die Hauptbeschwerde zum Zeitpunkt der Aufnahme, Einzelheiten zu psychiatrischen Aufenthalten und Aufenthaltsdauer(n) erhoben.
Änderungen in einer dieser Variablen von der Baseline bis zum Follow-up werden aufgezeichnet.
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Ändern Sie die körperliche und geistige Gesundheit, die von Common Data Elements des Military Suicide Research Consortium bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer geben zu jedem Zeitpunkt Selbstauskünfte über ihre körperliche und geistige Gesundheit und ihr Verhalten ein.
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Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-16-2-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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