Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung des Suizidrisikos bei Servicemitgliedern mit posttraumatischem Stress

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Brian Marx, PH.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Verringerung des Suizidrisikos bei Servicemitgliedern mit posttraumatischem Stress durch schriftliche Expositionstherapie

In dieser Studie werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit der WET-S + Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu TAU bei suizidgefährdeten Angehörigen mit hohem Risiko und PTSD oder posttraumatischem Stress (PTS) zu bewerten. Aufnahme in die akute stationäre Psychiatrieabteilung des Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) in Fort Hood, Texas. Das Suizidrisiko und die Schwere der PTS-Symptome sind die primären Endpunkte. Sekundäre Folgen sind nachfolgende Krankenhauseinweisungen wegen Suizidgedanken und -verhalten sowie Suizidversuche. Die Ermittler werden während des RCT eine Bedarfsanalyse mit Interessengruppen durchführen, um ein Toolkit für die WET-Implementierung in anderen stationären Psychiatrieeinheiten des Verteidigungsministeriums zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Formulierung von WET, die als WET-for Suizid (WET-S) bezeichnet wird und die Krisenreaktionsplanung + Behandlung wie üblich (TAU) umfasst, im Vergleich zu TAU unter Hochrisiko-Suiziddienstmitgliedern mit zugelassenem PTS zu vergleichen Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) Akutstation für Psychiatrie in Fort Hood, Texas.

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob WET-S das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Schweregrad von Suizidgedanken, Suizidplänen, Suizidgesten, Suizidversuchen, nichtsuizidalem selbstverletzendem Verhalten und erneuter Krankenhauseinweisung wegen Suizidalität reduziert.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob WET-S + TAU die Schwere der PTS-Symptome bei Militärangehörigen, die wegen SI und/oder Versuch in eine stationäre Akutpsychiatrie aufgenommen wurden, im Vergleich zu TAU verringert.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Verringerung der PTS-Symptome den Zusammenhang zwischen dem Behandlungszustand und den suizidbezogenen Ergebnissen vermittelt (Suizidgedanken, Pläne, Gesten, Versuche, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten und erneute Krankenhauseinweisungen).

Ziel 4: Entwicklung eines Toolkits für die WET-S-Implementierung durch eine Bedarfsanalyse mit wichtigen Interessengruppen und Bewertung der Kontextfaktoren in den stationären Einrichtungen des Verteidigungsministeriums, um die Bereitschaft für eine erfolgreiche Implementierung von WET-S zu bestimmen.

Die Prüfärzte der Studie werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit der WET-S + Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu TAU bei Hochrisiko-Mitgliedern mit Suizidgefährdung und PTSD oder posttraumatischem Stress (PTS), die in das Carl aufgenommen wurden, zu bewerten R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) Akutstation für Psychiatrie in Fort Hood, Texas. Die Ermittler werden während des RCT eine Bedarfsanalyse mit Interessengruppen durchführen, um ein Toolkit für die WET-Implementierung in anderen stationären Psychiatrieeinheiten des Verteidigungsministeriums zu entwickeln.

Die Daten werden in Texas erhoben. Die Ermittler gehen konservativ davon aus, dass ungefähr 140 Servicemitglieder rekrutiert werden, um eine endgültige Stichprobengröße von 124 (n = 62 pro Bedingung) zu erreichen, nachdem 15 % Fluktuation berücksichtigt wurden. CRDAMC erhält jedes Jahr etwa 4500 Zulassungen für SI/Versuch. TAU auf der stationären Einheit besteht aus Krisenmanagement und Stabilisierung. Das Suizidrisiko und die Schwere der PTS-Symptome sind die primären Endpunkte. Sekundäre Folgen sind nachfolgende Krankenhauseinweisungen wegen Suizidgedanken und -verhalten sowie Suizidversuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R Darnell Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Militärangehörige, die im Carl R. Darnall Army Medical Center wegen SI/Suizidplan oder -versuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Symptome einer posttraumatischen Belastung (PTS) von mindestens mittlerem Schweregrad (Gesamtpunktzahl > 20), bestätigt durch den Prüfer unter Verwendung des CAPS-5.
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose.
  • Das Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren kognitiven Beeinträchtigung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Basis-Screening-Fragebögen zu verstehen).
  • Das Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich des Vorhandenseins extremer Unruhe oder gewalttätigen Verhaltens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Konfrontationstherapie – bei Suizid
Die schriftliche Expositionstherapie bei Suizid (WET-S) besteht aus 5 Behandlungssitzungen. Zu jeder Sitzung gehört eine schriftliche Expositionsübung. Dazu gehört auch CRP. Teilnehmer, die WET-S zugewiesen sind, füllen das CRP aus, bevor sie in Sitzung 1 mit dem Schreiben beginnen. Die Verwendung des CRP seit der vorherigen Sitzung durch den Patienten wird zu Beginn jeder WET-S-Sitzung kurz überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten und Risikoschwankungen bei der Problemlösung zu lösen während der Behandlung.
Die erste Sitzung besteht darin, dass der Therapeut den Teilnehmer über häufige Reaktionen auf Traumata aufklärt und Informationen zur Begründung von WET-S als Behandlung für PTBS bereitstellt. Der Teilnehmer erhält dann allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen der Trauma-Erzählungen, spezifische Anweisungen zum Vervollständigen der ersten Sitzung und führt dann die erste (30-minütige) Sitzung zum Verfassen von Erzählungen durch. Die Teilnehmer werden angewiesen, während jeder Sitzung über dieselbe Traumaerfahrung zu schreiben. Es wird betont, wie wichtig es ist, in ihre tiefsten Emotionen rund um das Traumaereignis einzutauchen. Alle WET-S-Sitzungen finden in einem privaten Raum statt und beginnen damit, dass der Therapeut die spezifischen Schreibanweisungen für diese Sitzung liest und dann die Anweisungen beim Teilnehmer hinterlässt, während die 30-minütige Schreibsitzung abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • NASS-S
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Erkrankung besteht aus täglichem Kontakt und patientenzentrierter Betreuung durch das Team des Anbieters der Akutpsychiatriestation. TAU umfasst anfängliche Stabilisierung, Pflegefallmanagement, Medikamentenmanagement, Psychoedukationsgruppen und Entlassungsplanung. Patienten interagieren täglich mit dem Anbieterteam.
Die TAU-Bedingung besteht aus täglichem Kontakt und patientenzentrierter Versorgung durch das Anbieterteam der stationären Akutpsychiatrie (z. B. Psychiater, Therapeuten, Fallmanager, Verhaltensmediziner). TAU umfasst die anfängliche Stabilisierung, Pflegefallmanagement, Medikationsmanagement, Psychoedukationsgruppen und Entlassungsplanung. Die Patienten arbeiten täglich mit dem Anbieterteam zusammen.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTBS. Es bietet eine dichotome PTBS-Diagnose und einen Gesamtwert für die Schwere der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome bedeuten.
Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Änderung der Interviewergebnisse zu selbstverletzendem Denken und Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Das SITBI ist ein strukturiertes Interview, das das Vorhandensein (Lebensdauer, vergangenes Jahr, vergangener Monat), Häufigkeit, Schweregrad und Merkmale von fünf Arten von SITB bewertet: (a) Suizidgedanken, (b) Suizidpläne, (c) Suizidgesten, (d) Selbstmordversuche und (e) nicht-suizidale Selbstverletzung. Der SITBI bewertet die Häufigkeit jeder Art von Gedanken oder Verhalten im Leben des Befragten, im vergangenen Jahr und im vergangenen Monat sowie das Alter des Auftretens jedes Gedankens oder Verhaltens, das befürwortet wird. Der SITBI bewertet auch den Schweregrad jedes gebilligten Gedankens oder Verhaltens auf einer Skala von 0 (gering/wenig) bis 4 (sehr stark/schwer) im Durchschnitt und am schlimmsten Punkt in jedem dieser Zeitrahmen.
Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Änderung der Ergebnisse der Krankenakte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung greift das Studienpersonal auf die Krankenakte der Teilnehmer zu, um Informationen über aktuelle und frühere psychische Behandlungen, aktuelle und frühere psychiatrische Diagnosen, aktuelle und frühere psychiatrische Medikation und Vorgeschichte von Selbstmordgedanken und -verhalten zu erhalten. Gegebenenfalls werden auch das Datum der Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung, die Hauptbeschwerde zum Zeitpunkt der Aufnahme, Einzelheiten zu psychiatrischen Aufenthalten und Aufenthaltsdauer(n) erhoben. Änderungen in einer dieser Variablen von der Baseline bis zum Follow-up werden aufgezeichnet.
Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Ändern Sie die körperliche und geistige Gesundheit, die von Common Data Elements des Military Suicide Research Consortium bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben zu jedem Zeitpunkt Selbstauskünfte über ihre körperliche und geistige Gesundheit und ihr Verhalten ein.
Baseline, 1 Monat, 4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von Studienteilnehmern werden aufbereitet und im Datenspeicher des Military Suicide Research Consortium gespeichert, wo interessierte Forscher dann darauf zugreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der Vereinbarung mit MSRC werden die Daten regelmäßig in das Repository gestellt. Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung von Arbeiten, die sich auf primäre Studienziele konzentrieren, werden die Daten verfügbar sein. Es gibt keine zeitliche Begrenzung, wie lange es verfügbar sein wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren