Zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród członków służby ze stresem pourazowym
Zmniejszanie ryzyka samobójstwa wśród członków służby ze stresem pourazowym za pomocą pisemnej terapii ekspozycji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego sformułowania WET określanego jako WET-dla samobójstwa (WET-S), które obejmuje planowanie reagowania kryzysowego + leczenie jak zwykle (TAU) w porównaniu z TAU wśród członków służby wysokiego ryzyka o skłonnościach samobójczych z PTS przyjętym do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) szpitalny oddział psychiatrii doraźnej w Fort Hood w Teksasie.
Cel 1: Określenie, czy WET-S zmniejsza obecność, częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych, zachowań samookaleczających innych niż samobójcze oraz ponownej hospitalizacji z powodu myśli samobójczych.
Cel 2: Ustalenie, czy WET-S + TAU zmniejsza nasilenie objawów PTS wśród członków służby przyjętych na ostry oddział psychiatryczny z powodu MS i/lub próby w porównaniu z TAU.
Cel 3: Określenie, czy zmniejszenie objawów PTS pośredniczy w związku między stanem leczenia a wynikami związanymi z samobójstwem (myśli samobójcze, plany, gesty, próby samobójcze, zachowania samookaleczające i ponowne hospitalizacje).
Cel 4: Opracowanie zestawu narzędzi do wdrażania WET-S poprzez ocenę potrzeb z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz ocenę czynników kontekstowych wśród szpitali DoD w celu określenia gotowości do pomyślnego wdrożenia WET-S.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności leczenia WET-S + jak zwykle (TAU) w porównaniu z TAU wśród członków służby wysokiego ryzyka, z tendencjami samobójczymi, z zespołem stresu pourazowego lub stresem pourazowym (PTS) przyjętych do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) szpitalny oddział psychiatrii doraźnej w Fort Hood w Teksasie. Śledczy przeprowadzą ocenę potrzeb z zainteresowanymi stronami podczas RCT w celu opracowania zestawu narzędzi do wdrożenia WET w innych jednostkach psychiatrycznych DoD.
Dane będą zbierane w Teksasie. Badacze ostrożnie przewidują przyjęcie około 140 członków służby, aby osiągnąć ostateczną wielkość próby 124 (n = 62 na warunek) po uwzględnieniu 15% ścierania. CRDAMC otrzymuje rocznie około 4500 przyjęć na SI / próbę. TAU na oddziale stacjonarnym polega na zarządzaniu kryzysowym i stabilizacji. Głównymi wynikami są ryzyko samobójstwa i nasilenie objawów PTS. Wtórne wyniki obejmują kolejne hospitalizacje z powodu myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi) członkowie służby hospitalizowani w Carl R Darnall Army Medical Center z powodu SI/planu lub próby samobójczej.
- Objawy stresu pourazowego (PTS) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (suma punktów > 20) potwierdzone przez oceniającego za pomocą CAPS-5.
- Mów, czytaj i pisz po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza.
- Obecność umiarkowanych do ciężkich zaburzeń poznawczych (określonych na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych).
- Obecność jakiegokolwiek czynnika, który może upośledzać zdolność danej osoby do zrozumienia i skutecznego udziału w badaniu, w tym obecność skrajnego pobudzenia lub gwałtownego zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna – w przypadku samobójstwa
Pisemna terapia samobójstwa (WET-S) składa się z 5 sesji terapeutycznych.
Każda sesja obejmuje pisemne ćwiczenie przedstawiające wiedzę.
Zawiera także CRP.
Uczestnicy przydzieleni do WET-S uzupełnią CRP przed rozpoczęciem pisania w sesji 1. Stosowanie przez pacjenta CRP od poprzedniej sesji zostanie pokrótce omówione na początku każdej sesji WET-S w celu zarządzania bezpieczeństwem i rozwiązywania problemów wahaniami ryzyka podczas leczenia.
|
Pierwsza sesja będzie polegać na tym, że terapeuta pouczy uczestnika o typowych reakcjach na traumę i udzieli informacji dotyczących zasadności WET-S w leczeniu PTSD.
Następnie uczestnik otrzyma ogólne instrukcje dotyczące wypełniania narracji traumy, szczegółowe instrukcje dotyczące ukończenia pierwszej sesji, a następnie ukończy pierwszą (30-minutową) sesję pisania narracji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdej sesji pisać o tym samym traumatycznym doświadczeniu.
Podkreśla się znaczenie zagłębiania się w ich najgłębsze emocje związane z traumą.
Wszystkie sesje WET-S będą odbywać się w prywatnym pokoju i rozpoczynają się od przeczytania przez terapeutę szczegółowych instrukcji pisania dla tej sesji, a następnie pozostawienia instrukcji uczestnikowi, podczas gdy 30-minutowa sesja pisania jest zakończona.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Stan TAU polega na codziennym kontakcie i opiece skoncentrowanej na pacjencie świadczonej przez zespół świadczący usługi dla ostrych pacjentów oddziału psychiatrycznego.
TAU obejmuje wstępną stabilizację, zarządzanie przypadkami pielęgniarek, zarządzanie lekami, grupy psychoedukacyjne i planowanie wypisu.
Pacjenci codziennie kontaktują się z zespołem świadczeniodawców.
|
Warunek TAU obejmuje codzienny kontakt i opiekę skoncentrowaną na pacjencie przez zespół świadczący ostry oddział psychiatryczny (np. Psychiatrzy, terapeuci, kierownicy przypadków, behawioralni technicy).
TAU obejmuje początkową stabilizację, zarządzanie przypadkami przez pielęgniarkę, zarządzanie lekami, grupy psychoedukacyjne i planowanie wypisu.
Pacjenci współpracują z zespołem świadczeniodawców codziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach skali PTSD podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4-miesięczna obserwacja
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard oceny PTSD.
Zapewnia dychotomiczną diagnozę PTSD i ogólną ocenę nasilenia objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy PTSD.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w wynikach wywiadów dotyczących myśli i zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
SITBI to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność (cały czas, ostatni rok, ostatni miesiąc), częstotliwość, nasilenie i charakterystykę pięciu typów SITB: (a) myśli samobójcze, (b) plany samobójcze, (c) gesty samobójcze, (d) próby samobójcze oraz (e) samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego.
SITBI ocenia częstotliwość każdego rodzaju myśli lub zachowania w ciągu życia respondenta, w ciągu ostatniego roku i ostatniego miesiąca, a także wiek, w którym pojawiły się myśli lub zachowania.
SITBI ocenia również nasilenie każdej myśli lub zachowania, które zostały zatwierdzone w skali od 0 (niska/mała) do 4 (bardzo duża/poważna), średnio i w najgorszym momencie w każdym z tych przedziałów czasowych.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana wyników dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
Podczas oceny początkowej i każdej oceny uzupełniającej personel badawczy uzyska dostęp do dokumentacji medycznej uczestników w celu uzyskania informacji na temat obecnego i przeszłego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, obecnych i przeszłych diagnoz psychiatrycznych, obecnych i przeszłych leków psychiatrycznych oraz historii myśli i zachowań samobójczych.
W stosownych przypadkach uzyskana zostanie również data przyjęcia (przyjęć) do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego, główna skarga w momencie przyjęcia (przyjęć), szczegóły pobytu (pobytów) psychiatrycznego i długość pobytu (pobytów).
Zmiany w którejkolwiek z tych zmiennych od wartości początkowej do obserwacji zostaną zarejestrowane.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
|
Zmień stan zdrowia fizycznego i psychicznego oceniony przez konsorcjum wojskowego konsorcjum ds. badań nad samobójstwami Common Data Elements
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
Uczestnicy będą dostarczać samodzielnie zgłaszane informacje na temat ich zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zachowań w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-16-2-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .