Snížení rizika sebevraždy mezi členy služby s posttraumatickým stresem
Snížení rizika sebevraždy mezi členy servisu s posttraumatickým stresem pomocí písemné expoziční terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat novou formulaci WET označovanou jako WET-for sebevraždu (WET-S), která zahrnuje plánování reakce na krizi + léčbu jako obvykle (TAU) ve srovnání s TAU mezi vysoce rizikovými, sebevražednými členy služby s PTS přijatými do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) jednotka akutní lůžkové psychiatrie ve Fort Hood, Texas.
Cíl 1: Zjistit, zda WET-S snižuje přítomnost, frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek, sebevražedných plánů, sebevražedných gest, sebevražedných pokusů, sebepoškozujícího chování bez sebevražedného chování a opětovné hospitalizace kvůli sebevraždě.
Cíl 2: Zjistit, zda WET-S + TAU snižuje závažnost symptomů PTS u členů služby přijatých na akutní psychiatrickou lůžkovou jednotku pro SI a/nebo pokus ve srovnání s TAU.
Cíl 3: Zjistit, zda snížení příznaků PTS zprostředkovává souvislost mezi stavem léčby a výsledky souvisejícími se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, plány, gesta, pokusy, sebepoškozující chování bez sebevražedného chování a rehospitalizace).
Cíl 4: Vyvinout sadu nástrojů pro implementaci WET-S prostřednictvím posouzení potřeb s klíčovými zúčastněnými stranami a vyhodnocení kontextových faktorů mezi lůžkovými zařízeními ministerstva obrany s cílem určit připravenost na úspěšnou implementaci WET-S.
Vyšetřovatelé studie provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby vyhodnotili účinnost léčby WET-S + jako obvykle (TAU) ve srovnání s TAU u vysoce rizikových, sebevražedných pracovníků s PTSD nebo posttraumatickým stresem (PTS) přijatých do Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) jednotka akutní lůžkové psychiatrie ve Fort Hood, Texas. Vyšetřovatelé provedou posouzení potřeb se zúčastněnými stranami během RCT, aby vyvinuli sadu nástrojů pro implementaci WET v jiných lůžkových psychiatrických jednotkách ministerstva obrany.
Data budou shromažďována v Texasu. Vyšetřovatelé konzervativně předpokládají zapsání přibližně 140 členů služby, aby dosáhli konečné velikosti vzorku 124 (n = 62 na stav) po zohlednění 15% opotřebení. CRDAMC obdrží každý rok přibližně 4500 přijetí za SI/pokus. TAU na lůžkovém oddělení se skládá z krizového řízení a stabilizace. Riziko sebevraždy a závažnost symptomů PTS jsou primárními výsledky. Sekundární výsledky zahrnují následné hospitalizace pro sebevražedné myšlenky a chování a pokusy o sebevraždu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší) členové služby hospitalizovaní v armádním zdravotním středisku Carl R Darnall pro SI/sebevražedný plán nebo pokus.
- Příznaky posttraumatického stresu (PTS) alespoň střední závažnosti (celkové skóre > 20) potvrzené hodnotitelem pomocí CAPS-5.
- Mluvte, čtěte a pište anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza.
- Přítomnost středně těžké až těžké kognitivní poruchy (určené neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům).
- Přítomnost jakéhokoli faktoru, který může narušit schopnost jednotlivce porozumět studii a účinně se jí účastnit, včetně přítomnosti extrémního rozrušení nebo násilného chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná expoziční terapie - pro sebevraždu
WET-S (Written Exposure Therapy-for Suicide) se skládá z 5 léčebných sezení.
Každé sezení zahrnuje písemné expoziční cvičení.
Obsahuje také CRP.
Účastníci přidělení do WET-S dokončí CRP před zahájením psaní v relaci 1. Používání CRP pacientem od předchozího sezení bude stručně zhodnoceno na začátku každého sezení WET-S, aby bylo možné řídit bezpečnost a problémy řešit kolísání rizika během léčby.
|
První sezení bude sestávat z toho, že terapeut poučí účastníka o běžných reakcích na trauma a poskytne informace týkající se zdůvodnění WET-S jako léčby PTSD.
Účastník poté obdrží obecné pokyny pro dokončení vyprávění o traumatu, konkrétní pokyny pro dokončení prvního sezení a poté dokončí první (30 minut) sezení psaní vyprávění.
Účastníci budou instruováni, aby během každého sezení psali o stejném traumatu.
Je zdůrazněn význam ponoření se do jejich nejhlubších emocí obklopujících traumatickou událost.
Všechna sezení WET-S se budou konat v soukromé místnosti a začnou tím, že si terapeut přečte konkrétní pokyny k psaní pro toto sezení a poté pokyny ponechá účastníkovi, dokud se dokončí 30minutové psaní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Stav TAU spočívá v každodenním kontaktu a péči zaměřené na pacienta týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky.
TAU zahrnuje počáteční stabilizaci, případový management sestry, management medikace, psychoedukační skupiny a plánování propuštění.
Pacienti jsou denně v kontaktu s týmem poskytovatele.
|
Stav TAU sestává z každodenního kontaktu a péče zaměřené na pacienta týmem poskytovatelů akutní psychiatrické lůžkové jednotky (např. psychiatři, terapeuti, případoví manažeři, behaviorální zdravotní technici).
TAU zahrnuje počáteční stabilizaci, případový management sestry, management medikace, psychoedukační skupiny a plánování propuštění.
Pacienti jsou denně v kontaktu s týmem poskytovatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení PTSD.
Poskytuje dichotomickou diagnózu PTSD a celkové skóre závažnosti symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky PTSD.
|
výchozí, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
|
Změna skóre sebepoškozujících myšlenek a chování
Časové okno: Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
SITBI je strukturovaný rozhovor, který hodnotí přítomnost (celý život, minulý rok, minulý měsíc), frekvenci, závažnost a charakteristiky pěti typů SITB: (a) sebevražedné myšlenky, (b) sebevražedné plány, (c) sebevražedná gesta, d) pokusy o sebevraždu a e) sebepoškozování bez sebevraždy.
SITBI posuzuje frekvenci každého typu myšlenky nebo chování v respondentově životě, v minulém roce a v minulém měsíci, stejně jako věk začátku každé podporované myšlenky nebo chování.
SITBI také posuzuje závažnost každé myšlenky nebo chování podporovaného na stupnici od 0 (nízké/málo) do 4 (velmi velké/závažné) v průměru a v nejhorším bodě v každém z těchto časových rámců.
|
Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
|
Změna ve výsledcích lékařské dokumentace
Časové okno: Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
Při výchozím stavu a při každém následném hodnocení budou mít zaměstnanci studie přístup k lékařským záznamům účastníků, aby získali informace o současné a minulé léčbě duševního zdraví, současných a minulých psychiatrických diagnózách, současné a minulé psychiatrické léčbě a historii sebevražedných myšlenek a chování.
Bude-li to relevantní, bude také získáno datum přijetí na lůžkové psychiatrické oddělení, hlavní stížnost v době přijetí, podrobnosti o psychiatrickém pobytu a délce pobytu.
Změny v kterékoli z těchto proměnných od výchozího stavu k následnému sledování budou zaznamenány.
|
Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
|
Změna fyzického a duševního zdraví hodnocená konsorciem pro výzkum vojenských sebevražd Common Data Elements
Časové okno: Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
Účastníci poskytnou v každém časovém bodě informace o svém fyzickém a duševním zdraví a chování.
|
Základní, 1-měsíční, 4-měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-16-2-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .