Снижение риска самоубийств среди военнослужащих с посттравматическим стрессом
Снижение риска суицида среди военнослужащих с посттравматическим стрессом с помощью письменной экспозиционной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение новой формулировки WET, называемой WET-для суицида (WET-S), которая включает планирование реагирования на кризис + обычное лечение (TAU), по сравнению с TAU среди суицидальных военнослужащих с высоким риском и с ПИН, поступивших в больницу. Стационарное отделение неотложной психиатрии Армейского медицинского центра Карла Р. Дарналла (CRDAMC) в Форт-Худе, штат Техас.
Цель 1: определить, снижает ли WET-S наличие, частоту и тяжесть суицидальных мыслей, суицидальных планов, суицидальных жестов, суицидальных попыток, несуицидального самоповреждающего поведения и повторных госпитализаций по поводу суицидальных наклонностей.
Цель 2: определить, снижает ли WET-S + TAU тяжесть симптомов посттравматического стресса среди военнослужащих, госпитализированных в отделение неотложной психиатрической помощи в связи с SI и/или попыткой, по сравнению с TAU.
Цель 3: Определить, опосредует ли уменьшение симптомов ПТС связь между условиями лечения и исходами, связанными с суицидом (суицидальные мысли, планы, жесты, попытки, несуицидальное самоповреждающее поведение и повторные госпитализации).
Цель 4: Разработать набор инструментов для внедрения WET-S посредством оценки потребностей с ключевыми заинтересованными сторонами и оценки контекстуальных факторов среди стационарных учреждений Министерства обороны, чтобы определить готовность к успешному внедрению WET-S.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности WET-S + лечение как обычно (TAU) по сравнению с TAU среди военнослужащих с высоким риском самоубийства, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством или посттравматическим стрессом (PTS), поступивших в больницу Карла. Отделение неотложной стационарной психиатрии Армейского медицинского центра Р. Дарналла (CRDAMC) в Форт-Худе, штат Техас. Исследователи проведут оценку потребностей с заинтересованными сторонами во время РКИ, чтобы разработать набор инструментов для внедрения WET в других стационарных психиатрических отделениях Министерства обороны США.
Данные будут собираться в Техасе. Следователи консервативно ожидают зачисления примерно 140 военнослужащих, чтобы достичь окончательного размера выборки 124 (n = 62 на условие) после учета 15% отсева. CRDAMC получает около 4500 поступлений каждый год за SI/попытку. TAU в стационарном отделении состоит из антикризисного управления и стабилизации. Риск самоубийства и тяжесть симптомов ПТС являются основными исходами. Вторичные исходы включают последующие госпитализации из-за суицидальных мыслей и поведения, а также попытки самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) военнослужащие госпитализированы в Армейский медицинский центр Карла Р. Дарналла в связи с планом или попыткой SI / самоубийства.
- Симптомы посттравматического стресса (ПТС) не ниже средней степени тяжести (сумма баллов > 20), подтвержденные экспертом по шкале CAPS-5.
- Говорите, читайте и пишите по-английски.
Критерий исключения:
- Активный психоз.
- Наличие умеренных или тяжелых когнитивных нарушений (что определяется неспособностью понять базовые скрининговые опросники).
- Наличие любого фактора, который может ухудшить способность человека понимать и эффективно участвовать в исследовании, включая наличие крайнего возбуждения или агрессивного поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия – при самоубийстве
Письменная экспозиционная терапия при самоубийстве (WET-S) состоит из 5 лечебных сеансов.
Каждое занятие включает в себя письменное упражнение по раскрытию информации.
Он также включает CRP.
Участники, назначенные на WET-S, завершат ПКИ до того, как приступить к написанию на сеансе 1. Использование ПКИ пациентами с момента предыдущего сеанса будет кратко рассмотрено в начале каждого сеанса WET-S для управления безопасностью и решения проблем при колебаниях риска. во время лечения.
|
Первая сессия будет состоять из того, что терапевт расскажет участнику об общих реакциях на травму и предоставит информацию о целесообразности WET-S как лечения посттравматического стрессового расстройства.
Затем участнику будут даны общие инструкции по заполнению рассказов о травмах, конкретные инструкции по завершению первого сеанса, а затем он завершит первый (30 минут) сеанс написания рассказа.
Участникам будет предложено писать об одном и том же травматическом опыте во время каждого сеанса.
Подчеркивается важность погружения в свои самые глубокие эмоции, связанные с травмирующим событием.
Все сеансы WET-S будут проходить в отдельной комнате и начинаться с того, что терапевт читает конкретные письменные инструкции для этого сеанса, а затем оставляет инструкции участнику до завершения 30-минутного письменного сеанса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Состояние TAU состоит из ежедневного контакта и ухода, ориентированного на пациента, со стороны бригады специалистов отделения неотложной психиатрической помощи.
TAU включает в себя первоначальную стабилизацию, ведение дел медсестры, прием лекарств, группы психообразования и планирование выписки.
Пациенты ежедневно общаются с командой поставщиков услуг.
|
Состояние TAU состоит из ежедневного контакта и ухода, ориентированного на пациента, со стороны бригады поставщиков неотложных психиатрических стационарных отделений (например, психиатров, терапевтов, кураторов, специалистов по поведенческому здоровью).
TAU включает в себя первоначальную стабилизацию, ведение медицинской сестры, управление лекарствами, психообразовательные группы и планирование выписки.
Пациенты ежедневно взаимодействуют с командой провайдера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
CAPS-5 — это структурированное диагностическое интервью и золотой стандарт оценки посттравматического стрессового расстройства.
Он обеспечивает дихотомический диагноз посттравматического стрессового расстройства и общую оценку тяжести симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, через 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменения в самоповреждающих мыслях и поведении Результаты интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
SITBI представляет собой структурированное интервью, которое оценивает наличие (на протяжении всей жизни, в прошлом году, в прошлом месяце), частоту, тяжесть и характеристики пяти типов SITB: (а) суицидальные мысли, (б) суицидальные планы, (в) суицидальные жесты, (г) суицидальные попытки и (д) несуицидальные членовредительства.
SITBI оценивает частоту каждого типа мысли или поведения в течение жизни респондента, в прошлом году и в прошлом месяце, а также в возрасте, в котором у респондента появляются мысли или поведение.
SITBI также оценивает серьезность каждой одобренной мысли или поведения по шкале от 0 (низкая/незначительная) до 4 (очень сильно/серьезная) в среднем и в наихудшей точке в каждом из этих периодов времени.
|
Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение результатов медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
На исходном уровне и при каждой последующей оценке исследовательский персонал будет получать доступ к медицинской карте участников, чтобы получить информацию о текущем и прошлом лечении психических заболеваний, текущих и прошлых психиатрических диагнозах, текущих и прошлых психиатрических препаратах, а также истории суицидальных мыслей и поведения.
Если применимо, также будут получены дата поступления в стационарное психиатрическое отделение, основная жалоба на момент поступления, подробности пребывания в психиатрическом отделении и продолжительность пребывания.
Изменения любой из этих переменных от исходного уровня до последующего наблюдения будут регистрироваться.
|
Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
|
Изменение физического и психического здоровья, оцененное Военным консорциумом по исследованию самоубийств Common Data Elements
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Участники будут предоставлять информацию о своем физическом и психическом здоровье и поведении в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 1 месяц, последующее наблюдение через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-16-2-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .