Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere selvmordsrisiko blant tjenestemedlemmer med posttraumatisk stress

27. oktober 2023 oppdatert av: Brian Marx, PH.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Redusere selvmordsrisiko blant tjenestemedlemmer med posttraumatisk stress ved bruk av skriftlig eksponeringsterapi

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av WET-S +-behandlingen som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU blant høyrisiko-, suicidale tjenestemedlemmer med PTSD eller posttraumatisk stress (PTS) innlagt ved Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) akutt stasjonær psykiatrienhet i Fort Hood, Texas. Selvmordsrisiko og alvorlighetsgrad av PTS-symptomer er de primære utfallene. Sekundære utfall inkluderer påfølgende sykehusinnleggelser for selvmordstanker og selvmordsatferd og selvmordsforsøk. Etterforskere vil gjennomføre en behovsvurdering med interessenter under RCT for å utvikle et verktøysett for WET-implementering i andre DoD døgnpsykiatrienheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne en ny formulering av WET referert til som WET-for selvmord (WET-S) som inkluderer kriseresponsplanlegging + behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU blant høyrisikomedlemmer med selvmordstjeneste med PTS innlagt i Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) akutt innlagt psykiatrienhet i Fort Hood, Texas.

Mål 1: Finn ut om WET-S reduserer tilstedeværelsen, frekvensen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevegelser, selvmordsforsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd og rehospitalisering for suicidalitet.

Mål 2: Finn ut om WET-S + TAU reduserer alvorlighetsgraden av PTS-symptomer blant tjenestemedlemmer innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling for SI og/eller forsøk sammenlignet med TAU.

Mål 3: Finn ut om reduksjoner i PTS-symptomer medierer sammenhengen mellom behandlingstilstand og selvmordsrelaterte utfall (selvmordstanker, planer, gester, forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd og rehospitaliseringer).

Mål 4: Utvikle et verktøysett for WET-S-implementering gjennom en behovsvurdering med sentrale interessenter og evaluering av kontekstuelle faktorer blant DoD døgninstitusjoner for å fastslå beredskap for vellykket implementering av WET-S.

Undersøkere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av WET-S +-behandlingen som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU blant høyrisikomedlemmer, selvmordstjenestemedlemmer med PTSD eller posttraumatisk stress (PTS) innlagt på Carl. R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) akutt stasjonær psykiatrienhet i Fort Hood, Texas. Etterforskere vil gjennomføre en behovsvurdering med interessenter under RCT for å utvikle et verktøysett for WET-implementering i andre DoD døgnpsykiatrienheter.

Data vil bli samlet inn i Texas. Etterforskere forventer konservativt påmelding av omtrent 140 tjenestemedlemmer for å oppnå en endelig prøvestørrelse på 124 (n = 62 per tilstand) etter å ha stått for 15 % avgang. CRDAMC mottar cirka 4500 innleggelser hvert år for SI/forsøk. TAU på døgnenheten består av krisehåndtering og stabilisering. Selvmordsrisiko og alvorlighetsgrad av PTS-symptomer er de primære utfallene. Sekundære utfall inkluderer påfølgende sykehusinnleggelser for selvmordstanker og selvmordsatferd og selvmordsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R Darnell Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) tjenestemedlemmer innlagt på sykehus ved Carl R Darnall Army Medical Center for SI/selvmordsplan eller -forsøk.
  • Symptomer på posttraumatisk stress (PTS) av minst moderat alvorlighetsgrad (totalskår > 20) bekreftet av assessor ved bruk av CAPS-5.
  • Snakk, les og skriv engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig kognitiv svikt (bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for baseline screening).
  • Tilstedeværelsen av enhver faktor som kan svekke et individs evne til å forstå og effektivt delta i studien, inkludert tilstedeværelsen av ekstrem agitasjon eller voldelig oppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi - for selvmord
Written Exposure Therapy-for Suicide (WET-S) består av 5 behandlingssesjoner. Hver økt inkluderer en skriftlig eksponeringsøvelse. Det inkluderer også CRP. Deltakere som er tildelt WET-S vil fullføre CRP før de begynner å skrive i økt 1. Pasientbruk av CRP siden forrige økt vil bli kort gjennomgått ved starten av hver WET-S økt for å håndtere sikkerhet og problemløsningssvingninger i risiko under behandlingen.
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi - for selvmord
Den første økten vil bestå av at terapeuten utdanner deltakeren om vanlige reaksjoner på traumer og gir informasjon om begrunnelsen for WET-S som behandling for PTSD. Deltakeren vil da få generelle instruksjoner for gjennomføring av traumefortellingene, spesifikke instruksjoner for gjennomføring av den første økten, og vil deretter gjennomføre den første (30 minutter) narrative skriveøkten. Deltakerne vil bli bedt om å skrive om den samme traumeopplevelsen under hver økt. Viktigheten av å fordype seg i deres dypeste følelser rundt traumehendelsen understrekes. Alle WET-S økter vil foregå i et privat rom og begynner med at terapeuten leser de spesifikke skriveinstruksjonene for den økten og deretter overlater instruksjonene til deltakeren mens en 30-minutters skriveøkt er fullført.
Andre navn:
  • WET-S
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
TAU-tilstanden består av daglig kontakt og pasientsentrert omsorg ved akuttpsykiatrisk døgnenhets leverandørteam. TAU inkluderer initial stabilisering, sykepleiersaksbehandling, legemiddelhåndtering, psykoedukasjonsgrupper og utskrivningsplanlegging. Pasienter har daglig kontakt med leverandørteamet.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
TAU-tilstanden består av daglig kontakt og pasientsentrert behandling av leverandørteamet for akuttpsykiatrisk døgnavdeling (f.eks. psykiatere, terapeuter, saksbehandlere, atferdshelseteknikere). TAU inkluderer initial stabilisering, sykepleiersaksbehandling, legemiddelhåndtering, psykoedukasjonsgrupper og utskrivningsplanlegging. Pasienter har daglig kontakt med leverandørteamet.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-skalaen for kliniker administrert
Tidsramme: baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
CAPS-5 er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandard for vurdering av PTSD. Det gir en dikotom PTSD-diagnose og generell symptomscore. Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum betyr mer alvorlige PTSD-symptomer.
baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
Endring i selvskadende tanker og atferd intervjuresultater
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
SITBI er et strukturert intervju som vurderer tilstedeværelsen (levetid, siste år, siste måned), hyppighet, alvorlighetsgrad og kjennetegn ved fem typer SITB: (a) selvmordstanker, (b) selvmordsplaner, (c) selvmordsbevegelser, (d) selvmordsforsøk, og (e) ikke-suicidal selvskading. SITBI vurderer frekvensen av hver type tanke eller atferd i respondentens levetid, siste år og siste måned, samt alderen for utbruddet av hver tanke eller atferd som er godkjent. SITBI vurderer også alvorlighetsgraden av hver tanke eller atferd godkjent på en skala fra 0 (lav/liten) til 4 (svært mye/alvorlig) skala, i gjennomsnitt og på det verste punktet på hver av disse tidsrammene.
Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
Endring i journalutfall
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
Ved baseline og hver oppfølgingsvurdering vil studiepersonell få tilgang til deltakernes journal for å få informasjon om nåværende og tidligere psykisk helsebehandling, nåværende og tidligere psykiatriske diagnoser, nåværende og tidligere psykiatrisk medisinering, og historie med selvmordstanker og selvmordsatferd. Hvis det er aktuelt, innhentes også dato for innleggelse ved innlagt psykiatrisk enhet, hovedklage ved innleggelse, detaljer om psykiatrisk opphold og lengde på opphold. Endringer i noen av disse variablene fra baseline til oppfølging vil bli registrert.
Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
Endre fysisk og mental helse vurdert av Military Suicide Research Consortium Common Data Elements
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging
Deltakerne vil gi selvrapporteringsinformasjon om deres fysiske og mentale helse og atferd på hvert tidspunkt.
Baseline, 1-måneders, 4-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-16-2-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studiedeltakere vil bli utarbeidet og lagret i Military Suicide Research Consortium datalager, hvor det deretter kan nås av interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

I henhold til avtalen med MSRC vil dataene bli plassert i depotet med jevne mellomrom. Etter fullføring av studien og publisering av artikler fokusert på primære studiemål, vil dataene være tilgjengelige. Det er ingen tidsbegrensning for hvor lenge den vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere