Reducerende selvmordsrisiko blandt servicemedlemmer med posttraumatisk stress
Reducerende selvmordsrisiko blandt servicemedlemmer med posttraumatisk stress ved brug af skriftlig eksponeringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en ny formulering af WET kaldet WET-for selvmord (WET-S), der inkluderer kriseresponsplanlægning + behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU blandt højrisiko, selvmordstjenestemedlemmer med PTS indlagt på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) akut indlagt psykiatrienhed i Fort Hood, Texas.
Mål 1: Bestem, om WET-S reducerer tilstedeværelsen, hyppigheden og sværhedsgraden af selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmordsforsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd og genindlæggelse for suicidalitet.
Mål 2: Bestem om WET-S + TAU reducerer PTS-symptomernes sværhedsgrad blandt servicemedlemmer indlagt på en akut psykiatrisk indlæggelse for SI og/eller forsøg sammenlignet med TAU.
Mål 3: Bestem, om reduktioner i PTS-symptomer medierer sammenhængen mellem behandlingstilstand og selvmordsrelaterede udfald (selvmordstanker, planer, fagter, forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd og genindlæggelser).
Mål 4: Udvikle et værktøjssæt til WET-S-implementering gennem en behovsvurdering med nøgleinteressenter og evaluering af kontekstuelle faktorer blandt DoD-indlæggelsesfaciliteter for at bestemme klarhed til vellykket implementering af WET-S.
Undersøgelsesforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af WET-S+-behandlingen som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU blandt højrisikomedlemmer, selvmordstjenestemedlemmer med PTSD eller posttraumatisk stress (PTS) indlagt på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) akut indlagt psykiatrienhed i Fort Hood, Texas. Efterforskere vil gennemføre en behovsvurdering med interessenter under RCT for at udvikle et værktøjssæt til WET-implementering i andre DoD døgnpsykiatrienheder.
Data vil blive indsamlet i Texas. Efterforskere forventer konservativt, at der tilmeldes cirka 140 servicemedlemmer for at opnå en endelig stikprøvestørrelse på 124 (n = 62 pr. tilstand) efter at have tegnet sig for 15 % nedslidning. CRDAMC modtager cirka 4500 indlæggelser hvert år for SI/forsøg. TAU på døgnenheden består af krisehåndtering og stabilisering. Selvmordsrisiko og sværhedsgrad af PTS-symptomer er de primære resultater. Sekundære udfald omfatter efterfølgende indlæggelser på grund af selvmordstanker og -adfærd og selvmordsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) servicemedlemmer indlagt på Carl R Darnall Army Medical Center for SI/selvmordsplan eller -forsøg.
- Symptomer på posttraumatisk stress (PTS) af mindst moderat sværhedsgrad (totalscore > 20) bekræftet af assessor ved hjælp af CAPS-5.
- Tal, læs og skriv engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose.
- Tilstedeværelsen af moderat til svær kognitiv svækkelse (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne).
- Tilstedeværelsen af enhver faktor, der kan forringe en persons evne til at forstå og effektivt deltage i undersøgelsen, herunder tilstedeværelsen af ekstrem agitation eller voldelig adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi - for selvmord
Written Exposure Therapy-for Suicide (WET-S) består af 5 behandlingssessioner.
Hver session inkluderer en skriftlig eksponeringsøvelse.
Det inkluderer også CRP.
Deltagere, der er tildelt WET-S, vil færdiggøre CRP'en, inden de begynder at skrive i session 1. Patientbrug af CRP'et siden den forrige session vil kort blive gennemgået i starten af hver WET-S-session for at håndtere sikkerheds- og problemløsningsudsving i risikoen under behandlingen.
|
Den første session vil bestå af, at terapeuten uddanner deltageren om almindelige reaktioner på traumer og giver information om begrundelsen for WET-S som behandling af PTSD.
Deltageren vil herefter få generelle instruktioner til at gennemføre traumefortællingerne, specifikke instruktioner til at gennemføre den første session, og vil derefter gennemføre den første (30 minutter) fortællende skrivesession.
Deltagerne vil blive instrueret i at skrive om den samme traumeoplevelse under hver session.
Vigtigheden af at dykke ned i deres dybeste følelser omkring traumehændelsen understreges.
Alle WET-S sessioner vil foregå i et privat rum og begynder med, at terapeuten læser de specifikke skriveinstruktioner for den session og derefter overlader instruktionerne til deltageren, mens 30 minutters skrivesession er afsluttet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
TAU-tilstanden består af daglig kontakt og patientcentreret pleje af akutpsykiatrisk døgnenheds udbyderteam.
TAU omfatter initial stabilisering, sygeplejerskesagsbehandling, medicinhåndtering, psykoedukationsgrupper og udskrivningsplanlægning.
Patienterne engagerer sig dagligt med udbyderteamet.
|
TAU-tilstanden består af daglig kontakt og patientcentreret pleje af udbyderen af akutpsykiatrisk døgnafdeling (f.eks. psykiatere, terapeuter, sagsbehandlere, adfærdsmæssige sundhedsteknikere).
TAU omfatter initial stabilisering, sygeplejerskesagsbehandling, medicinhåndtering, psykoedukationsgrupper og udskrivningsplanlægning.
Patienterne engagerer sig dagligt med udbyderteamet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-skalaen for kliniker administreret
Tidsramme: baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
CAPS-5 er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD.
Det giver en dikotom PTSD-diagnose og overordnet symptomsværhedsscore.
Scoringer spænder fra 0 til 80, hvor højere score betyder mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvskadende tanker og adfærd Interviewresultater
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
SITBI er et struktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen (levetid, sidste år, sidste måned), hyppighed, sværhedsgrad og karakteristika af fem typer SITB: (a) selvmordstanker, (b) selvmordsplaner, (c) selvmordsbevægelser, (d) selvmordsforsøg og (e) ikke-suicidal selvskade.
SITBI vurderer hyppigheden af hver type tanke eller adfærd i respondentens levetid, sidste år og sidste måned, samt alderen for debut af hver tanke eller adfærd, der er godkendt.
SITBI vurderer også alvoren af hver tanke eller adfærd godkendt på en skala fra 0 (lav/lille) til 4 (meget/alvorlig) skala, i gennemsnit og på det værste tidspunkt på hver af disse tidsrammer.
|
Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i journalresultater
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
Ved baseline og ved hver opfølgningsvurdering vil undersøgelsespersonalet få adgang til deltagernes journal for at få oplysninger om nuværende og tidligere mental sundhedsbehandling, nuværende og tidligere psykiatriske diagnoser, nuværende og tidligere psykiatrisk medicin og historie med selvmordstanker og -adfærd.
Hvis det er relevant, vil der også blive indhentet dato for indlæggelse på psykiatrisk døgnafdeling, hovedklage på indlæggelsestidspunktet, oplysninger om psykiatriske ophold og varighed af ophold.
Ændringer i nogen af disse variabler fra baseline til opfølgning vil blive registreret.
|
Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændre fysisk og mental sundhed vurderet af Military Suicide Research Consortium Common Data Elements
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil give selvrapporteringsoplysninger om deres fysiske og mentale helbred og adfærd på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 1-måneders, 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-16-2-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .