- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225130
Disminución del riesgo de suicidio entre los miembros del servicio con estrés postraumático
Disminución del riesgo de suicidio entre los miembros del servicio con estrés postraumático mediante la terapia de exposición escrita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar una nueva formulación de WET denominada WET-for suicide (WET-S) que incluye planificación de respuesta a crisis + tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU entre miembros del servicio de alto riesgo suicida con SPT admitidos en el Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados agudos en Fort Hood, Texas.
Objetivo 1: Determinar si WET-S reduce la presencia, frecuencia y gravedad de la ideación suicida, los planes suicidas, los gestos suicidas, los intentos de suicidio, las conductas autolesivas no suicidas y la rehospitalización por tendencias suicidas.
Objetivo 2: Determinar si WET-S + TAU reduce la gravedad de los síntomas de PTS entre los miembros del servicio ingresados en una unidad de hospitalización psiquiátrica aguda por SI y/o intento en comparación con TAU.
Objetivo 3: Determinar si las reducciones en los síntomas de PTS median la asociación entre la condición del tratamiento y los resultados relacionados con el suicidio (ideación suicida, planes, gestos, intentos, conductas autolesivas no suicidas y rehospitalizaciones).
Objetivo 4: Desarrollar un conjunto de herramientas para la implementación de WET-S a través de una evaluación de necesidades con las partes interesadas clave y la evaluación de factores contextuales entre las instalaciones para pacientes hospitalizados del Departamento de Defensa para determinar la preparación para la implementación exitosa de WET-S.
Los investigadores del estudio llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la eficacia del tratamiento habitual WET-S + (TAU) en comparación con TAU entre los miembros del servicio suicidas de alto riesgo con PTSD o estrés postraumático (PTS) admitidos en el Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados agudos en Fort Hood, Texas. Los investigadores realizarán una evaluación de necesidades con las partes interesadas durante el RCT para desarrollar un juego de herramientas para la implementación de WET en otras unidades de psiquiatría para pacientes hospitalizados del Departamento de Defensa.
Los datos se recopilarán en Texas. Los investigadores anticipan de forma conservadora la inscripción de aproximadamente 140 miembros del servicio para lograr un tamaño de muestra final de 124 (n = 62 por condición) después de contabilizar el 15 % de deserción. CRDAMC recibe aproximadamente 4500 admisiones cada año por SI/intento. TAU en la unidad de hospitalización consiste en el manejo de crisis y estabilización. El riesgo de suicidio y la gravedad de los síntomas del SPT son los resultados primarios. Los resultados secundarios incluyen hospitalizaciones posteriores por pensamientos y comportamientos suicidas e intentos de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del servicio adultos (18 años o más) hospitalizados en el Centro Médico del Ejército Carl R Darnall por SI/plan o intento de suicidio.
- Síntomas de estrés postraumático (PTS) de al menos una gravedad moderada (puntuaciones totales > 20) confirmados por el evaluador mediante el CAPS-5.
- Hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa.
- La presencia de deterioro cognitivo de moderado a severo (según lo determinado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de evaluación inicial).
- La presencia de cualquier factor que pueda afectar la capacidad de un individuo para comprender y participar efectivamente en el estudio, incluida la presencia de agitación extrema o comportamiento violento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición escrita para el suicidio
La Terapia de Exposición Escrita para el Suicidio (WET-S) consta de 5 sesiones de tratamiento.
Cada sesión incluye un ejercicio de exposición escrito.
También incluye PCR.
Los participantes asignados a WET-S completarán el CRP antes de comenzar a escribir en la sesión 1. El uso del CRP por parte del paciente desde la sesión anterior se revisará brevemente al comienzo de cada sesión de WET-S para gestionar la seguridad y resolver problemas y fluctuaciones en el riesgo. durante el tratamiento.
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La primera sesión consistirá en que el terapeuta eduque al participante sobre las reacciones comunes al trauma y proporcione información sobre la justificación de WET-S como tratamiento para el PTSD.
Luego, el participante recibirá instrucciones generales para completar las narraciones del trauma, instrucciones específicas para completar la primera sesión y luego completará la primera sesión de escritura narrativa (30 minutos).
Se indicará a los participantes que escriban sobre la misma experiencia traumática durante cada sesión.
Se enfatiza la importancia de profundizar en sus emociones más profundas en torno al evento traumático.
Todas las sesiones de WET-S se llevarán a cabo en una habitación privada y comenzarán cuando el terapeuta lea las instrucciones de escritura específicas para esa sesión y luego se las deje al participante mientras se completa la sesión de escritura de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La condición TAU consiste en contacto diario y atención centrada en el paciente por parte del equipo proveedor de la unidad de internación psiquiátrica aguda.
TAU incluye estabilización inicial, gestión de casos por parte de enfermeras, gestión de medicamentos, grupos de psicoeducación y planificación del alta.
Los pacientes interactúan con el equipo de proveedores diariamente.
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La condición TAU consiste en el contacto diario y la atención centrada en el paciente por parte del equipo de proveedores de la unidad de pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos (p. ej., psiquiatras, terapeutas, administradores de casos, técnicos de salud conductual).
TAU incluye estabilización inicial, manejo de casos de enfermería, manejo de medicamentos, grupos de psicoeducación y planificación del alta.
Los pacientes interactúan con el equipo de proveedores todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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El CAPS-5 es una entrevista diagnóstica estructurada y un estándar de oro para evaluar el PTSD.
Proporciona un diagnóstico de TEPT dicotómico y una puntuación general de la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas significan síntomas de TEPT más graves.
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línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Cambio en los puntajes de las entrevistas de pensamientos y comportamientos auto agresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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El SITBI es una entrevista estructurada que evalúa la presencia (vida, último año, último mes), frecuencia, gravedad y características de cinco tipos de SITB: (a) ideación suicida, (b) planes suicidas, (c) gestos suicidas, (d) intentos de suicidio, y (e) autolesiones no suicidas.
El SITBI evalúa la frecuencia de cada tipo de pensamiento o comportamiento en la vida, el último año y el último mes del encuestado, así como la edad de inicio de cada pensamiento o comportamiento aprobado.
El SITBI también evalúa la severidad de cada pensamiento o comportamiento avalado en una escala de 0 (poco/poco) a 4 (mucho/severo), en promedio y en el peor momento en cada uno de esos intervalos de tiempo.
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Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Cambio en los resultados del registro médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Al inicio y en cada evaluación de seguimiento, el personal del estudio accederá al expediente médico de los participantes para obtener información sobre el tratamiento de salud mental actual y pasado, los diagnósticos psiquiátricos actuales y pasados, la medicación psiquiátrica actual y pasada y el historial de pensamientos y conductas suicidas.
Si corresponde, también se obtendrán la fecha de admisión a la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados, la queja principal en el momento de la admisión, los detalles de la estadía psiquiátrica y la duración de la estadía.
Se registrarán los cambios en cualquiera de estas variables desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Cambio en la salud física y mental evaluado por Military Suicide Research Consortium Common Data Elements
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Los participantes proporcionarán información de autoinforme sobre su salud física y mental y sus comportamientos en cada momento.
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Línea de base, 1 mes, 4 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-16-2-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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