Vermindering van het risico op zelfmoord onder servicemedewerkers met posttraumatische stress
Vermindering van het risico op zelfmoord onder servicemedewerkers met posttraumatische stress met behulp van schriftelijke belichtingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een nieuwe formulering van WET, aangeduid als WET-voor zelfmoord (WET-S), die crisisresponsplanning + gebruikelijke behandeling (TAU) omvat, te vergelijken met TAU onder hoogrisico-, suïcidale servicemedewerkers met PTS die zijn opgenomen in de Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) afdeling acute intramurale psychiatrie in Fort Hood, Texas.
Doel 1: Vaststellen of WET-S de aanwezigheid, frequentie en ernst van suïcidale gedachten, suïcideplannen, suïcidegebaren, suïcidepogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag en heropname wegens suïcidaliteit vermindert.
Doel 2: Vaststellen of WET-S + TAU de ernst van de PTS-symptomen vermindert bij servicemedewerkers die zijn opgenomen op een acuut psychiatrische intramurale afdeling voor SI en/of poging in vergelijking met TAU.
Doel 3: Vaststellen of vermindering van PTS-symptomen het verband tussen de behandelingsconditie en aan zelfmoord gerelateerde uitkomsten bemiddelt (zelfmoordgedachten, plannen, gebaren, pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag en heropnames).
Doel 4: Ontwikkel een toolkit voor WET-S-implementatie door middel van een behoeftenanalyse met de belangrijkste belanghebbenden en evaluatie van contextuele factoren bij DoD-intramurale voorzieningen om te bepalen of er gereedheid is voor een succesvolle implementatie van WET-S.
Studieonderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid van de WET-S + -behandeling zoals gebruikelijk (TAU) te evalueren in vergelijking met TAU onder hoogrisico-, suïcidale servicemedewerkers met PTSS of posttraumatische stress (PTS) die zijn opgenomen in de Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) acute intramurale psychiatrische afdeling in Fort Hood, Texas. Onderzoekers zullen tijdens de RCT een behoefteanalyse uitvoeren met belanghebbenden om een toolkit te ontwikkelen voor WET-implementatie in andere DoD-intramurale psychiatrische afdelingen.
Gegevens worden verzameld in Texas. Onderzoekers anticiperen conservatief op de inschrijving van ongeveer 140 servicemedewerkers om een uiteindelijke steekproefomvang van 124 te bereiken (n = 62 per aandoening) na rekening te hebben gehouden met 15% verloop. CRDAMC ontvangt elk jaar ongeveer 4500 opnames voor SI/poging. TAU op de intramurale afdeling bestaat uit crisisbeheersing en stabilisatie. Zelfmoordrisico en ernst van PTS-symptomen zijn de belangrijkste uitkomsten. Secundaire uitkomstmaten zijn latere ziekenhuisopnames voor zelfmoordgedachten en -gedragingen en zelfmoordpogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R Darnell Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) militairen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in het Carl R. Darnall Army Medical Center voor SI/zelfmoordplan of -poging.
- Symptomen van posttraumatische stress (PTS) van ten minste matige ernst (totaalscore > 20) bevestigd door de beoordelaar met behulp van de CAPS-5.
- Spreek, lees en schrijf Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose.
- De aanwezigheid van matige tot ernstige cognitieve stoornissen (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen).
- De aanwezigheid van een factor die het vermogen van een persoon om het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen kan verminderen, inclusief de aanwezigheid van extreme agitatie of gewelddadig gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie - voor zelfmoord
Written Exposure Therapy-for Suicide (WET-S) bestaat uit 5 behandelsessies.
Elke sessie omvat een schriftelijke exposure-oefening.
Het bevat ook CRP.
Deelnemers die zijn toegewezen aan WET-S zullen de CRP voltooien voordat ze beginnen met schrijven in sessie 1. Het gebruik van de CRP door de patiënt sinds de vorige sessie zal kort worden besproken aan het begin van elke WET-S-sessie om de veiligheid te beheren en probleemschommelingen in risico op te lossen tijdens de behandeling.
|
De eerste sessie bestaat uit het voorlichten van de deelnemer over veelvoorkomende reacties op trauma door de therapeut en het geven van informatie over de grondgedachte van WET-S als behandeling voor PTSS.
De deelnemer krijgt dan algemene instructies voor het invullen van de traumaverhalen, specifieke instructies voor het voltooien van de eerste sessie en voltooit vervolgens de eerste (30 minuten) verhalende schrijfsessie.
Deelnemers krijgen de opdracht om tijdens elke sessie over dezelfde trauma-ervaring te schrijven.
Het belang van het verdiepen in hun diepste emoties rond de traumagebeurtenis wordt benadrukt.
Alle WET-S-sessies vinden plaats in een privékamer en beginnen met het lezen door de therapeut van de specifieke schrijfinstructies voor die sessie en vervolgens de instructies achterlaten bij de deelnemer terwijl de schrijfsessie van 30 minuten is voltooid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De TAU-aandoening bestaat uit dagelijks contact en patiëntgerichte zorg door het team van de acute psychiatrische intramurale afdeling.
TAU omvat initiële stabilisatie, verpleegkundig casemanagement, medicatiebeheer, psycho-educatiegroepen en ontslagplanning.
Patiënten hebben dagelijks contact met het zorgteam.
|
De TAU-aandoening bestaat uit dagelijks contact en patiëntgerichte zorg door het team van acute psychiatrische intramurale eenheden (bijv. psychiaters, therapeuten, casemanagers, gedragsgezondheidstechnici).
TAU omvat initiële stabilisatie, verpleegkundig casemanagement, medicatiebeheer, psycho-educatiegroepen en ontslagplanning.
Patiënten hebben dagelijks contact met het zorgverlenersteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaalscores
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
De CAPS-5 is een gestructureerd diagnostisch interview en de gouden standaard voor het beoordelen van PTSS.
Het biedt een dichotome PTSS-diagnose en algemene score voor de ernst van de symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
|
baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfbeschadigende gedachten en gedragingen Interviewscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
De SITBI is een gestructureerd interview dat de aanwezigheid (levensduur, afgelopen jaar, afgelopen maand), frequentie, ernst en kenmerken van vijf soorten SITB beoordeelt: (a) zelfmoordgedachten, (b) zelfmoordplannen, (c) zelfmoordgebaren, (d) zelfmoordpogingen, en (e) niet-suïcidale zelfverwonding.
De SITBI beoordeelt de frequentie van elk type gedachte of gedrag tijdens het leven van de respondent, het afgelopen jaar en de afgelopen maand, evenals de leeftijd waarop elke onderschreven gedachte of elk gedrag begon.
De SITBI beoordeelt ook de ernst van elke gedachte of elk gedrag dat wordt onderschreven op een schaal van 0 (laag/weinig) tot 4 (zeer veel/ernstig) gemiddeld en op het slechtste punt in elk van die tijdsbestekken.
|
Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
|
Verandering in de resultaten van medische dossiers
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
Bij de nulmeting en bij elke vervolgbeoordeling zal het onderzoekspersoneel toegang krijgen tot het medisch dossier van de deelnemers om informatie te verkrijgen over huidige en vroegere geestelijke gezondheidszorg, huidige en vroegere psychiatrische diagnoses, huidige en vroegere psychiatrische medicatie, en de geschiedenis van suïcidale gedachten en gedragingen.
Indien van toepassing, worden ook de datum van opname(s) op de intramurale psychiatrische afdeling, de belangrijkste klacht op het moment van opname(s), details van psychiatrisch verblijf(ken) en verblijfsduur(s) opgevraagd.
Veranderingen in een van deze variabelen van baseline tot follow-up worden geregistreerd.
|
Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
|
Verander de fysieke en mentale gezondheid beoordeeld door Common Data Elements van het Military Suicide Research Consortium
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
Deelnemers geven op elk tijdstip zelfrapportage over hun fysieke en mentale gezondheid en gedrag.
|
Baseline, 1 maand, 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-16-2-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .