神経性過食症の神経生物学
2022年7月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
神経性過食症における卵巣ホルモン、報酬反応、過食症：実験計画
このパイロット研究では、卵巣ホルモンを実験的に操作して、神経性過食症の女性 (n=15) の過食症状の負担と行動報酬反応に対するエストロゲン (E2) とプロゲステロン (P4) の直接的な影響を調べます。
これは、卵巣ホルモンのレベルを変化させる薬を服用することによって完了します。
この一連の研究は、脳の特定の領域、脳受容体、または卵巣ホルモンの変化とむちゃ食いの根底にあるメカニズムに関与することが特定された経路を標的とするために開発された薬理学的介入の開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害 (ED) は、米国で 1,500 万人の女性に影響を与えており、精神疾患の中で死亡率が最も高いものの 1 つです。 それにもかかわらず、根底にある神経生物学はよくわかっていないままです。 EDは主に女性に発生し、特定の症状の頻度は月経周期にわたって予測可能なパターンで変化します。具体的には、症状の変化は、卵巣ホルモンであるエストラジオール (E2) とプロゲステロン (P4) の正常な変動によって引き起こされるようです。
この研究の目的は、神経性過食症の女性 (BN; n = 15) のむちゃ食いに対する E2 と P4 の直接的および機械的役割を調べることです。 実験計画は、月経前不快気分障害およびうつ病のホルモンの引き金を決定するために開発された確立された計画と類似しています: ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト (Lupron) を使用して月経周期を一時的に停止し、二重盲検クロスオーバーで E2 および P4 を個別にアドバックします。デザイン。 包括的な仮説は、BN はホルモンに敏感な表現型を表し、この感度は報酬応答の側面に対する E2 の影響によって調節され、低 E2 のコンテキストで報酬に基づく行動が増加するというものです。 この一連の研究は、BN における神経内分泌、神経生物学、および脳の活動と機能に対処する将来の研究の方向性を提供します。 今日まで、BN 患者の治療のために特別に開発された医薬品はありません。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
目的 1: BN の女性のむちゃ食いに対する E2 と P4 の直接的な影響を定量化します。
目的 2: BN を持つ女性の報酬応答に対する E2 の効果を決定します。
目的 3: E2 アドバック前後の報酬反応と過食症との関連を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
参加者は、現在 DSM-5 神経性過食症 (BN) と診断されており、以下の基準を満たす 18 ～ 42 歳の女性です。 インフォームドコンセントを提供し、研究に関連するリスクを理解できる参加者のみが登録されます。
- 少なくとも 3 か月間の定期的な月経周期
- < 35 BMI > 18.5
- -卵巣ホルモンに影響を与える、または研究介入（経口避妊薬を含む）での使用が禁忌である投薬または病状がない
- 英語を話す
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は、このプロトコルに参加できません。
- ピーナッツアレルギー
- 双極性障害または精神病性障害;
- 現在の物質使用障害または頻繁な暴飲行動;
- 頻繁な利尿剤または下剤の使用、トコンの使用;
- 現在、毎日 10 本以上のタバコを吸っている。
- 自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮;
- 子宮内膜症;
- 異常性器/膣出血;
- 卵巣の未診断の拡大;
- 肝疾患;
- 乳癌;
- 血栓の個人歴（脚または肺の血栓の病歴; DVT）;妊娠関連の血栓
- 発作またはてんかんの病歴;
- ポルフィリン症;
- 真性糖尿病;
- 悪性黒色腫;
- 胆嚢または膵臓疾患;
- 心臓病または腎臓病;
- 脳血管疾患（脳卒中）;
- 骨粗鬆症または骨減少症の病歴;
- 前兆を伴う再発性片頭痛;
- 閉経前乳がんまたは両方の乳房に乳がんを呈している第一度近親者（近親者）、または閉経後乳がんの家族メンバーが複数（3 人を超える近親者）の女性も、このプロトコルへの参加から除外されます。
- -研究中の非ホルモン避妊の使用の拒否;
- 妊娠中の女性は参加から除外され（患者は研究中に妊娠しないように警告され、バリア避妊法を採用するようにアドバイスされます）、妊娠した女性（ホルモン操作のために可能性は低いですが）は撤回されます。
- -被験者の安全に悪影響を与えると研究チームが考えた状態または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A: エストラジオールに続いてプロゲステロン
参加者は、シーケンス A の治療にランダムに割り当てられます。Lupron を使用してホルモン抑制を達成した後、参加者はアドバック期間を開始し、8 週間の治験薬を服用します。 8週間の期間中、参加者はプラセボまたはエストラジオールまたはプロゲステロンを服用します. 参加者は、いつ、どのくらいの期間、アクティブな薬 (すなわち、エストラジオールまたはプロゲステロン) または非アクティブな (すなわち、プラセボ) 薬を服用しているかわかりません。 アクティブな薬が投与されると、治療シーケンス A にランダム化された参加者は、最初にエストラジオール アドバックを受け取り、次にプロゲステロンを受け取ります。 エストラジオールとプロゲステロンが同時に投与されることはありません。 参加者は合計4週間、積極的な投薬を受けています。 |
エストラジオール投与中は、2mg のエストラジオールが経口カプセルで 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
プロゲステロン投与中、200mg のプロゲステロンが経口カプセルで 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
最初の 3.75 mg の筋肉内注射は、月経周期の約 6 日目に投与され、その後は毎月、合計 3 か月間投与されました。
他の名前：
プラセボは、参加者が実薬を服用していないアドバック段階で投与されます。
プラセボは、8週間のアドバック期間全体を通して投薬が行われるように与えられ、参加者がいつ、どのくらいの期間、アクティブな投薬を受けているかを盲目にします。
他の名前：
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実験的：シーケンス B: プロゲステロンに続くエストラジオール
参加者は、シーケンス B の治療にランダムに割り当てられます。Lupron を使用してホルモン抑制を達成した後、参加者はアドバック期間を開始し、8 週間の治験薬を服用します。 8週間の期間中、参加者はプラセボまたはエストラジオールまたはプロゲステロンを服用します. 参加者は、いつ、どのくらいの期間、アクティブな薬 (すなわち、エストラジオールまたはプロゲステロン) または非アクティブな (すなわち、プラセボ) 薬を服用しているかわかりません。 アクティブな薬が投与されると、治療シーケンス B にランダム化された参加者は、最初にプロゲステロンを受け取り、次にエストラジオールを受け取ります。 エストラジオールとプロゲステロンが同時に投与されることはありません。 参加者は合計4週間、積極的な投薬を受けています。 |
エストラジオール投与中は、2mg のエストラジオールが経口カプセルで 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
プロゲステロン投与中、200mg のプロゲステロンが経口カプセルで 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
最初の 3.75 mg の筋肉内注射は、月経周期の約 6 日目に投与され、その後は毎月、合計 3 か月間投与されました。
他の名前：
プラセボは、参加者が実薬を服用していないアドバック段階で投与されます。
プラセボは、8週間のアドバック期間全体を通して投薬が行われるように与えられ、参加者がいつ、どのくらいの期間、アクティブな投薬を受けているかを盲目にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (各介入の 14 日目) まで
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過食症は、過食症の特徴（大量の食物の消費、無知な食事など）を 5 段階のリッカート スケールで測定する Eating Pathologysymptoms Inventory（EPSI）の 8 項目の過食症サブスケールを使用して測定されます。 「まったく」から「非常に頻繁に」。
EPSI スケールは、過去 28 日間の行動を評価するように設計されています。ただし、現在の研究の時間枠に注意を払うために、参加者に過去 1 週間を考慮するように指示が変更されます。
アイテムは、0 ～ 32 のスケール スコアで合計されます。
スコアが高いほど、むちゃ食い行動の経験がより多いことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (各介入の 14 日目) まで
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週平均過食頻度の推移
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (各介入の 14 日目) まで
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過食の頻度は、自己申告による過食の頻度の毎日の日記に基づいています。
スコアは自己報告頻度を表すため、0 から無限大までの範囲で指定できます。
被験者は、毎日の過食エピソードの回数を自己報告します。
数字が大きいほど、むちゃ食いエピソードの頻度が高いことを示します。
週平均頻度は、毎日報告されたむちゃ食い頻度に基づいて決定されます。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (各介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作中の自己報告報酬感度サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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罰への感度/報酬への感度アンケートは、エストラジオール介入中の報酬感度を測定するために使用されます。
報酬感度サブスケールが使用されます。これは、0 ～ 24 の範囲のスコアを持つ真/偽スケールで評価されます。
スコアが高いほど、報酬に対する感度が高いことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作中の金銭的インセンティブ遅延タスク中の報酬への応答遅延の変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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刺激と応答の間の時間 (ミリ秒) は、エストラジオール介入中の勝利試験中の金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中に測定されます。
MID タスク中に、参加者は、ボタンを押すことによって「勝つ」と「失う」条件の間に正しい応答を選択する必要があります。
スコアが高いほど、勝利の試行に対する応答時間が長いことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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遅延割引パラメータ k の変化 エストラジオール操作による金銭的選択アンケートの使用
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオールの介入中、参加者は、小さくて早い (衝動的) 対大きくて遅い (自己制御) の仮説的な金銭的結果の間で、一連の仮説的な選択を行うよう求められます。
k は双曲線関数であり、大きな k 値はより大きな遅延報酬のより多くの評価を示し、より小さな値はより即時のより小さな報酬 (より衝動性) への優先を示します。
変化は、k の平均変化として定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作中の自己報告行動抑制スコアの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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この措置は、エストラジオール介入中の活動を回避する傾向を評価します。
Behavioral Inhibition Scale/Behavioral Activation Scale (BIS/BAS) の Behavioral Inhibition サブスケールは、参加者の自己報告を使用して行動抑制 (BI) を評価します。
BIS サブスケールの最小スコアは 7、最大 28 です。
スコアが大きいほど、行動抑制が大きいことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作中の行動活性化スコアの変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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この測定では、エストラジオール介入中の活動に従事する個人の傾向を評価します。
2 つの BIS/BAS 行動活性化 (BA) サブスケールが使用されます。
使用される BA サブスケールは、Fun Seeking と Drive です。
各サブスケールを合計して、それぞれのサブスケール スコアを取得します。
BA Fun Seeking と BA Drive の最低スコアは最低 4 で最高 16 です。
スコアが高いほど、行動の活性化が大きいことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作による行動活性化報酬応答性の変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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この測定値は、エストラジオール介入中の活動を回避し、それに従事する個人の傾向を評価します。
BIS/BAS 報酬応答性サブスケールが使用されます。
BA Reward Responsiveness サブスケールの最小スコアは 5、最大 20 です。
スコアが高いほど、報酬に対する応答性が高いことを示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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行動タスクを通じて評価されたエストラジオール投与中の行動抑制の変化
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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行動反応阻害は、エストラジオール介入中のゴー/ノーゴーコンピューター化タスク中に調べられます。
抑制制御は、go no/go 試験の応答精度によって定義されます。
エラーの割合は、「いいえ/いいえ」試行の「いいえ」応答の数を「いいえ/いいえ」試行の総数で割ったものとして計算されます。
より少ないエラー (「ノー/ゴー」試験での「ゴー」応答) は、より優れた抑制制御を示します。
変化は、平均変化スコアによって定義されます。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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エストラジオール操作前および操作中の報酬応答の変化と過食症の変化との相関
時間枠：ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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ベースラインとエストラジオール介入との間の自己報告による報酬応答の変化とむちゃ食いの変化との間のピアソン相関を調べます。
むちゃ食いは、摂食病理症状目録 (EPSI) の合計スコアとして定義されます。
自己申告による報酬応答は、BAS 報酬応答性サブスケール スコアと、報酬に対する感度/罰アンケートに対する感度 (SPSRQ) 報酬サブスケール スコアに対する感度として定義されます。
ベースラインとエストラジオールの介入の間のむちゃ食いの変化と報酬応答の変化を計算し、変化スコア間の相関を行いました。
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ベースライン (ベースラインの 14 日目) から介入の終了 (介入の 14 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Baker, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-2343
- R21MH121726 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ている場合、公開後 18 ～ 24 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 18 ～ 24 か月後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB からの承認、および UNC とのデータ使用/共有契約の実行。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。