Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie bulimie nervosa

21. července 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Ovariální hormony, reakce na odměnu a záchvatovité přejídání u mentální bulimie: Experimentální design

Tato pilotní studie experimentálně manipuluje s ovariálními hormony, aby prozkoumala přímý vliv estrogenu (E2) a progesteronu (P4) na zátěž symptomů záchvatovitého přejídání a behaviorální odpověď na odměnu u žen s mentální bulimií (n=15). To je dokončeno užíváním léků, které mění hladiny ovariálních hormonů. Tento směr výzkumu by mohl vést k vývoji farmakologických intervencí vyvinutých tak, aby se zaměřovaly na specifické oblasti mozku, mozkové receptory nebo dráhy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na mechanismu změny ovariálních hormonů a záchvatovitého přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy (ED) postihují 15 milionů žen ve Spojených státech a mají jednu z nejvyšších úmrtností ze všech duševních chorob. Navzdory tomu zůstává základní neurobiologie špatně pochopena. ED se vyskytují převážně u žen a frekvence určitých symptomů se v průběhu menstruačního cyklu mění předvídatelným způsobem; konkrétně se zdá, že změny symptomů jsou spouštěny normálními fluktuacemi ovariálních hormonů estradiolu (E2) a progesteronu (P4).

Cílem této studie je prozkoumat přímou a mechanickou roli E2 a P4 na záchvatovité přejídání u žen s mentální bulimií (BN; n = 15). Experimentální design je paralelní se zavedeným designem vyvinutým k určení hormonálních spouštěčů premenstruační dysforické poruchy a deprese: dočasné zastavení menstruačního cyklu pomocí agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Lupron) a addback E2 a P4 nezávisle ve dvojitě zaslepeném crossoveru. design. Zastřešující hypotéza je, že BN představuje fenotyp citlivý na hormony a tato citlivost je modulována účinky E2 na aspekty odpovědi na odměnu tak, že chování motivované odměnou se zvyšuje v kontextu nízké E2. Tato linie výzkumu poskytne směr pro budoucí výzkum zabývající se neuroendokrinní, neurobiologickou a mozkovou aktivitou a funkcí v BN. K dnešnímu dni neexistují žádné léky, které by byly vyvinuty speciálně pro léčbu jedinců s BN.

Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Kvantifikovat přímý účinek E2 a P4 na záchvatovité přejídání u žen s BN.

Cíl 2: Určit účinek E2 na odpověď na odměnu u žen s BN.

Cíl 3: Prozkoumat souvislost mezi reakcí na odměnu a záchvatovitým přejídáním před a po přidání E2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníky budou ženy ve věku 18–42 let se současnou diagnózou bulimie nervosa DSM-5 (BN), které splňují níže uvedená kritéria. Zařazeni budou pouze účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a rozumět rizikům spojeným se studií.

  • Pravidelný menstruační cyklus po dobu nejméně tří měsíců
  • < 35 BMI > 18.5
  • Bez léků nebo zdravotního stavu, který ovlivňuje ovariální hormony nebo je kontraindikován pro použití se studijními intervencemi (včetně antikoncepčních pilulek)
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení

Pacientům nebude povolen vstup do tohoto protokolu, pokud mají některou z následujících podmínek:

  • alergie na arašídy
  • bipolární nebo psychotická porucha;
  • současná porucha užívání návykových látek nebo časté nadměrné pití;
  • časté užívání diuretik nebo laxativ, užívání ipecacu;
  • v současné době kouří > 10 cigaret denně;
  • anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky;
  • endometrióza;
  • abnormální genitální/vaginální krvácení;
  • nediagnostikované zvětšení vaječníků;
  • nemoc jater;
  • rakovina prsu;
  • osobní anamnéza krevních sraženin (anamnéza krevních sraženin v nohou nebo plicích; DVT); krevní sraženiny související s těhotenstvím
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie;
  • porfyrie;
  • diabetes mellitus;
  • maligní melanom;
  • onemocnění žlučníku nebo slinivky;
  • onemocnění srdce nebo ledvin;
  • cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice);
  • anamnéza osteoporózy nebo osteopenie;
  • opakující se migréna s aurou;
  • příbuzný prvního stupně (nejbližší rodina) s premenopauzálním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu s oběma prsy nebo jakákoli žena, která má více členů rodiny (více než tři příbuzné) s postmenopauzálním karcinomem prsu, bude rovněž vyloučena z účasti v tomto protokolu;
  • Odmítnutí používání nehormonální antikoncepce v průběhu studie;
  • Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny (pacientky budou upozorněny, aby během studie neotěhotněly, a bude jim doporučeno používat metody bariérové ​​antikoncepce) a ženy, které otěhotní (ačkoli nepravděpodobné kvůli hormonální manipulaci), budou vyřazeny;
  • Jakýkoli stav nebo symptomy, které studijní tým považuje za nepříznivě ovlivňující bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: estradiol následovaný progesteronem

Účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebné sekvence A: po dosažení hormonální suprese pomocí Lupronu účastníci začnou období přidávání a užívají studijní léky po dobu 8 týdnů. Během období 8 týdnů budou účastníci užívat placebo nebo estradiol nebo progesteron. Účastníci nebudou vědět, kdy a jak dlouho užívají aktivní léky (tj. estradiol nebo progesteron) nebo neaktivní (tj. placebo) léky. Když je podávána aktivní medikace, účastníci randomizovaní do léčebné sekvence A dostanou nejprve přidání estradiolu a poté progesteron.

Estradiol a progesteron se nikdy nepodávají současně. Účastníci jsou na aktivní medikaci celkem 4 týdny.
Lék: Estradiol
Během podávání estradiolu se podávají 2 mg estradiolu dvakrát denně prostřednictvím perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Estrace
  • E2
Lék: Mikronizovaný progesteron
Během podávání progesteronu se podává 200 mg progesteronu dvakrát denně prostřednictvím perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • P4
Lék: Leuprolid acetát
Počáteční 3,75 mg intramuskulární injekce podávaná přibližně 6. den menstruačního cyklu a poté měsíčně po dobu celkem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lupron Depot
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je podáváno během fáze addback, kdy účastníci neužívají aktivní léky. Placebo je podáváno tak, aby podávání léků probíhalo během celého 8týdenního období přidávání, aby účastníci zaslepili, kdy a jak dlouho jsou na aktivní medikaci.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Sekvence B: progesteron následovaný estradiolem

Účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebné sekvence B: po dosažení hormonální suprese pomocí Lupronu účastníci začnou období přidávání a užívají studijní léky po dobu 8 týdnů. Během období 8 týdnů budou účastníci užívat placebo nebo estradiol nebo progesteron. Účastníci nebudou vědět, kdy a jak dlouho užívají aktivní léky (tj. estradiol nebo progesteron) nebo neaktivní (tj. placebo) léky. Když je podávána aktivní medikace, účastníci randomizovaní do léčebné sekvence B dostanou nejprve progesteron a následně estradiol.

Estradiol a progesteron se nikdy nepodávají současně. Účastníci jsou na aktivní medikaci celkem 4 týdny.
Lék: Estradiol
Během podávání estradiolu se podávají 2 mg estradiolu dvakrát denně prostřednictvím perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Estrace
  • E2
Lék: Mikronizovaný progesteron
Během podávání progesteronu se podává 200 mg progesteronu dvakrát denně prostřednictvím perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • Prometrium
  • P4
Lék: Leuprolid acetát
Počáteční 3,75 mg intramuskulární injekce podávaná přibližně 6. den menstruačního cyklu a poté měsíčně po dobu celkem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lupron Depot
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je podáváno během fáze addback, kdy účastníci neužívají aktivní léky. Placebo je podáváno tak, aby podávání léků probíhalo během celého 8týdenního období přidávání, aby účastníci zaslepili, kdy a jak dlouho jsou na aktivní medikaci.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v součtovém skóre přejídání
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den každé intervence)
Záchvatové přejídání bude měřeno pomocí 8-položkové subškály záchvatového přejídání z inventáře příznaků patologie příjmu potravy (EPSI), která měří rysy záchvatovitého přejídání (např. konzumace velkého množství jídla, bezduché přejídání) na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ až „velmi často“. Škála EPSI je navržena k posouzení chování za posledních 28 dní; nicméně, aby byly citlivé na časový rámec této studie, budou pokyny upraveny tak, aby požádaly účastníky, aby zvážili minulý týden. Položky se sčítají na stupnici od 0 do 32. Vyšší skóre ukazuje na častější zkušenosti se záchvatovitým přejídáním. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den každé intervence)
Změna týdenní průměrné frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den každé intervence)
Frekvence záchvatovitého přejídání je založena na denním deníku o frekvenci záchvatového přejídání. Skóre se může pohybovat od 0 do nekonečna, protože představuje frekvenci, kterou sami uvádíte. Subjekty samy uvedly počet epizod záchvatovitého přejídání, které měly každý den. Vyšší čísla znamenají častější epizody záchvatovitého přejídání. Průměrná týdenní frekvence bude určena na základě denní hlášené frekvence záchvatovitého přejídání. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den každé intervence)
Změna ve skóre subškály citlivosti na odměnu, kterou sami uvedli během manipulace s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Dotazník citlivosti k trestu/citlivosti k odměně bude použit k měření citlivosti na odměnu během estradiolové intervence. Bude použita subškála citlivosti na odměnu, která je hodnocena na stupnici pravda/nepravda se skóre v rozmezí 0–24. Vyšší skóre značí větší citlivost na odměnu. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna latence odezvy na odměnu během úkolu zpoždění peněžních pobídek během manipulace s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Čas (ms) mezi stimulem a odpovědí bude měřen během úlohy Monetary Incentive Delay (MID) během vítězných zkoušek během intervence estradiolu. Během úlohy MID musí účastníci vybrat správnou reakci během podmínek „výhra“ a „prohra“ stisknutím tlačítka. Vyšší skóre značí delší dobu odezvy na vítězné pokusy. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna parametru zpožděného diskontování k Použití dotazníku peněžní volby s manipulací s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Během estradiolové intervence budou účastníci požádáni, aby provedli řadu hypotetických voleb mezi malými, dříve (impulzivními) vs. většími, pozdějšími (samokontrolovanými) hypotetickými peněžními výsledky. k je hyperbolická funkce s většími hodnotami k, které indikují větší ohodnocení větší opožděné odměny a menšími hodnotami indikujícími preferenci bezprostřednějších, menších odměn (více impulzivity). Změna je definována jako průměrná změna v k.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna skóre inhibice chování podle vlastního uvážení během manipulace s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Toto opatření hodnotí individuální dispozice k vyhýbání se aktivitám během estradiolové intervence. Subškála Behavioral Inhibition Scale/Behavioral Activation Scale (BIS/BAS) hodnotí behaviorální inhibici (BI) pomocí vlastních zpráv účastníků. Minimální skóre na subškále BIS je 7, maximální 28. Vyšší skóre ukazuje na větší inhibici chování. Změna je definována průměrným skóre změny
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna skóre aktivace chování během manipulace s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Toto opatření hodnotí individuální dispozice k zapojení do aktivit během estradiolové intervence. Budou použity dvě BIS/BAS behaviorální aktivace (BA) subškály. Použité subškály BA jsou Fun Seeking a Drive. Každá subškála se sečte, aby se získala odpovídající skóre subškály. Minimální skóre na BA Fun Seeking a BA Drive je minimálně 4 a maximálně 16. Vyšší skóre značí větší aktivaci chování. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna v behaviorální aktivaci Odměna reakce s manipulací s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Toto opatření hodnotí individuální sklony k vyhýbání se aktivitám a jejich zapojování během intervence estradiolem. Bude použita subškála reakce na odměnu BIS/BAS. Minimální skóre na subškále BA Reward Responsiveness je 5, maximálně 20. Vyšší skóre značí větší schopnost reagovat na odměnu. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Změna v inhibici chování během podávání estradiolu hodnocená prostřednictvím behaviorálního úkolu
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Inhibice behaviorální odezvy bude zkoumána během počítačově řízeného úkolu go/no-go během estradiolové intervence. Inhibiční kontrola je definována přesností odezvy pokusů go no/go. Procento chyb se vypočítá jako počet odpovědí „jít“ na pokus „ne/jí“ dělený celkovým počtem pokusů „ne/jí“. Méně chyb (odpověď „jít“ na zkoušku „ne/jít“) ukazuje na lepší inhibiční kontrolu. Změna je definována průměrným skóre změny.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Korelace mezi změnou v odpovědi na odměnu a změnou v záchvatovém přejídání před a během manipulace s estradiolem
Časové okno: Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)
Budou zkoumány Pearsonovy korelace mezi změnou v odpovědi na odměnu, kterou sám uvedl, a změnou v záchvatovitém přejídání mezi výchozí hodnotou a intervencí estradiolu. Záchvatovité přejídání je definováno jako součtové skóre z inventáře příznaků patologie příjmu potravy (EPSI). Vlastní odpověď na odměnu je definována jako skóre subškály reakce na odměnu BAS a skóre subškály Sensitivity to Reward/Sensitivity to Punishment Questionnaire (SPSRQ) citlivost na odměnu. Byla vypočtena změna v záchvatovitém přejídání a změna v odpovědi na odměnu mezi výchozí hodnotou a intervencí estradiolu a byla provedena korelace mezi skóre změn.
Výchozí stav (14. den výchozího stavu) do konce intervence (14. den intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2343
  • R21MH121726 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 18 až 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB podle potřeby a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit