Neurobiología de la bulimia nerviosa
21 de julio de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Hormonas ováricas, respuesta de recompensa y atracones en la bulimia nerviosa: un diseño experimental
Este estudio piloto manipula de manera experimental las hormonas ováricas para examinar el impacto directo del estrógeno (E2) y la progesterona (P4) en la carga de síntomas de atracones y la respuesta de recompensa conductual en mujeres con bulimia nerviosa (n=15).
Esto se completa tomando medicamentos que modifican los niveles de hormonas ováricas.
Esta línea de investigación podría conducir al desarrollo de intervenciones farmacológicas desarrolladas para atacar áreas específicas del cerebro, receptores cerebrales o vías identificadas que están involucradas en el mecanismo subyacente al cambio de hormonas ováricas y los atracones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios (DE) afectan a 15 millones de mujeres en los Estados Unidos y tienen una de las tasas de mortalidad más altas de cualquier enfermedad mental. A pesar de esto, la neurobiología subyacente sigue siendo poco conocida. Los ED ocurren predominantemente en mujeres, y la frecuencia de ciertos síntomas cambia en un patrón predecible durante el ciclo menstrual; específicamente, los cambios en los síntomas parecen desencadenarse por fluctuaciones normales en las hormonas ováricas estradiol (E2) y progesterona (P4).
El objetivo de este estudio es examinar el papel directo y mecánico de E2 y P4 en los atracones en mujeres con bulimia nerviosa (BN; n = 15). El diseño experimental es paralelo a un diseño establecido desarrollado para determinar los desencadenantes hormonales del trastorno disfórico premenstrual y la depresión: detener temporalmente el ciclo menstrual usando un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Lupron) y agregar E2 y P4 de forma independiente en un cruce doble ciego diseño. La hipótesis general es que BN representa un fenotipo sensible a las hormonas, y esta sensibilidad está modulada por los efectos de E2 en aspectos de la respuesta de recompensa, de modo que los comportamientos motivados por la recompensa aumentan en el contexto de E2 bajo. Esta línea de investigación proporcionará orientación para futuras investigaciones que aborden la actividad y función neuroendocrina, neurobiológica y cerebral en la BN. Hasta la fecha, no existen medicamentos que se hayan desarrollado específicamente para el tratamiento de personas con BN.
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1: Cuantificar el efecto directo de E2 y P4 sobre los atracones en mujeres con BN.
Objetivo 2: Determinar el efecto de E2 en la respuesta de recompensa en mujeres con BN.
Objetivo 3: Examinar la asociación entre la respuesta de recompensa y los atracones antes y después del complemento E2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Las participantes serán mujeres de 18 a 42 años con un diagnóstico actual de bulimia nerviosa (BN) del DSM-5 que cumplan con los siguientes criterios. Solo se inscribirán los participantes capaces de dar su consentimiento informado y comprender los riesgos asociados con el estudio.
- Un ciclo menstrual regular durante al menos tres meses.
- < 35 IMC > 18,5
- Libre de medicamentos o condiciones médicas que afecten las hormonas ováricas o que esté contraindicado para su uso con las intervenciones del estudio (incluidas las píldoras anticonceptivas)
- Habla inglés
Criterio de exclusión
Los pacientes no podrán ingresar a este protocolo si tienen alguno de los siguientes:
- Alergia al maní
- trastorno bipolar o psicótico;
- trastorno actual por uso de sustancias o comportamiento frecuente de consumo excesivo de alcohol;
- uso frecuente de diuréticos o laxantes, uso de ipecacuana;
- fuma actualmente > 10 cigarrillos diarios;
- antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual;
- endometriosis;
- sangrado genital/vaginal anormal;
- agrandamiento no diagnosticado de los ovarios;
- enfermedad del higado;
- cáncer de mama;
- antecedentes personales de coágulos de sangre (antecedentes de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones; TVP); coágulos de sangre relacionados con el embarazo
- antecedentes de convulsiones o epilepsia;
- porfiria;
- diabetes mellitus;
- melanoma maligno;
- enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas;
- enfermedad cardíaca o renal;
- enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular);
- antecedentes de osteoporosis u osteopenia;
- migraña recurrente con aura;
- familiar de primer grado (familia inmediata) con cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama que se presenta en ambos senos o cualquier mujer que tenga varios miembros de la familia (más de tres parientes) con cáncer de mama posmenopáusico también quedará excluida de participar en este protocolo;
- Negativa a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio;
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de la participación (se advertirá a las pacientes que no queden embarazadas durante el estudio y se les recomendará que empleen métodos anticonceptivos de barrera) y las mujeres que queden embarazadas (aunque es poco probable debido a la manipulación hormonal) serán retiradas;
- Cualquier condición o síntoma que el equipo de estudio considere que tiene un impacto perjudicial en la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A: estradiol seguido de progesterona
Los participantes se asignan al azar a la Secuencia de tratamiento A: después de lograr la supresión hormonal con Lupron, los participantes comienzan el período de reposición y toman los medicamentos del estudio durante 8 semanas. Durante el período de 8 semanas, los participantes tomarán placebo, estradiol o progesterona. Los participantes no sabrán cuándo ni por cuánto tiempo estarán tomando medicamentos activos (es decir, estradiol o progesterona) o medicamentos inactivos (es decir, placebo). Cuando se administra la medicación activa, los participantes asignados al azar a la secuencia de tratamiento A recibirán primero la adición de estradiol, seguida de progesterona. El estradiol y la progesterona nunca se administran simultáneamente. Los participantes reciben medicación activa durante un total de 4 semanas. |
Durante la administración de estradiol, se administran 2 mg de estradiol dos veces al día a través de una cápsula oral.
Otros nombres:
Durante la administración de progesterona, se administran 200 mg de progesterona dos veces al día a través de una cápsula oral.
Otros nombres:
Inyección intramuscular inicial de 3,75 mg administrada aproximadamente el día 6 del ciclo menstrual y luego mensualmente durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
El placebo se administra durante la fase de reposición cuando los participantes no están tomando medicación activa.
El placebo se administra para que la administración del medicamento se produzca durante todo el período de reposición de 8 semanas con el fin de cegar a los participantes sobre cuándo y durante cuánto tiempo toman el medicamento activo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia B: progesterona seguida de estradiol
Los participantes se asignan al azar a la Secuencia de tratamiento B: después de lograr la supresión hormonal con Lupron, los participantes comienzan el período de reposición y toman los medicamentos del estudio durante 8 semanas. Durante el período de 8 semanas, los participantes tomarán placebo, estradiol o progesterona. Los participantes no sabrán cuándo ni por cuánto tiempo estarán tomando medicamentos activos (es decir, estradiol o progesterona) o medicamentos inactivos (es decir, placebo). Cuando se administra medicación activa, los participantes asignados al azar a la secuencia de tratamiento B recibirán primero progesterona seguida de estradiol. El estradiol y la progesterona nunca se administran simultáneamente. Los participantes reciben medicación activa durante un total de 4 semanas. |
Durante la administración de estradiol, se administran 2 mg de estradiol dos veces al día a través de una cápsula oral.
Otros nombres:
Durante la administración de progesterona, se administran 200 mg de progesterona dos veces al día a través de una cápsula oral.
Otros nombres:
Inyección intramuscular inicial de 3,75 mg administrada aproximadamente el día 6 del ciclo menstrual y luego mensualmente durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
El placebo se administra durante la fase de reposición cuando los participantes no están tomando medicación activa.
El placebo se administra para que la administración del medicamento se produzca durante todo el período de reposición de 8 semanas con el fin de cegar a los participantes sobre cuándo y durante cuánto tiempo toman el medicamento activo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de los atracones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de cada intervención)
|
Los atracones se medirán utilizando la subescala de atracones de 8 ítems del Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria (EPSI), que mide las características de los atracones (p. "nunca" a "muy a menudo".
La escala EPSI está diseñada para evaluar el comportamiento durante los últimos 28 días; sin embargo, para tener en cuenta el marco de tiempo del presente estudio, las instrucciones se modificarán para pedirles a los participantes que consideren la semana pasada.
Los elementos se suman para obtener una puntuación de escala que va de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican experiencias más frecuentes con el comportamiento de atracones.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de cada intervención)
|
|
Cambio en la frecuencia semanal promedio de atracones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de cada intervención)
|
La frecuencia de los atracones se basa en un diario de frecuencia de atracones autoinformados.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a infinito, ya que representan una frecuencia autoinformada.
Los sujetos autoinforman el número de episodios de atracones que tuvieron cada día.
Los números más altos indican episodios de atracones más frecuentes.
La frecuencia semanal promedio se determinará en función de la frecuencia diaria de atracones informados.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de cada intervención)
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala de sensibilidad de recompensa autoinformada durante la manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
El Cuestionario de Sensibilidad al Castigo/Sensibilidad a la Recompensa se utilizará para medir la sensibilidad a la recompensa durante la intervención con estradiol.
Se utilizará la subescala de sensibilidad a la recompensa, que se califica en una escala de verdadero/falso con puntajes que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la recompensa.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en la latencia de respuesta a la recompensa durante la tarea de retraso de incentivo monetario durante la manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
El tiempo (ms) entre el estímulo y la respuesta se medirá durante la tarea de Retraso de incentivo monetario (MID) durante las pruebas ganadoras durante la intervención de estradiol.
Durante la tarea MID, los participantes deben seleccionar la respuesta correcta durante las condiciones de "ganar" y "perder" presionando un botón.
Los puntajes más altos indican un tiempo de respuesta más largo para las pruebas ganadoras.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en el parámetro de descuento por demora k usando el cuestionario de elección monetaria con manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Durante la intervención de estradiol, se les pedirá a los participantes que realicen una serie de elecciones hipotéticas entre resultados monetarios hipotéticos pequeños, más tempranos (impulsivos) y más grandes, más tarde (autocontrolados).
k es una función hiperbólica con valores de k más grandes que indican una mayor valoración de una recompensa diferida más grande y valores más pequeños que indican preferencia por recompensas más pequeñas e inmediatas (más impulsividad).
El cambio se define como el cambio promedio en k.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en la puntuación de inhibición conductual autoinformada durante la manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Esta medida evalúa la disposición individual hacia la evitación de actividades durante la intervención de estradiol.
La subescala de inhibición conductual de la Escala de inhibición conductual/Escala de activación conductual (BIS/BAS) evalúa la inhibición conductual (BI) mediante autoinformes de los participantes.
La puntuación mínima en la subescala BIS es 7, máxima 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inhibición del comportamiento.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en la puntuación de activación conductual durante la manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Esta medida evalúa la disposición individual hacia la participación en actividades durante la intervención de estradiol.
Se utilizarán dos subescalas de activación conductual (BA) BIS/BAS.
Las subescalas BA utilizadas son Búsqueda de diversión y Impulso.
Cada subescala se suma para obtener las respectivas puntuaciones de subescala.
La puntuación mínima en BA Fun Seeking y BA Drive es un mínimo de 4 y un máximo de 16.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en la respuesta de recompensa de activación conductual con manipulación de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Esta medida evalúa la disposición individual a evitar y participar en actividades durante la intervención de estradiol.
Se utilizará la subescala de respuesta a la recompensa BIS/BAS.
La puntuación mínima en la subescala BA Reward Responsiveness es 5, máxima 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta a la recompensa.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Cambio en la inhibición conductual durante la administración de estradiol evaluado a través de una tarea conductual
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
La inhibición de la respuesta conductual se examinará durante una tarea computarizada de pasar/no pasar durante la intervención con estradiol.
El control inhibitorio se define por la precisión de la respuesta de los intentos de ir no/ir.
El porcentaje de errores se calcula como el número de respuestas "sí" en un ensayo "no/sí" dividido por el número total de ensayos "no/sí".
Menos errores (respuesta "ir" en un ensayo "no/ir") indica un mejor control inhibitorio.
El cambio se define por una puntuación de cambio promedio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
|
Correlación entre el cambio en la respuesta de recompensa y el cambio en los atracones antes y durante la manipulación con estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Se examinarán las correlaciones de Pearson entre el cambio en la respuesta de recompensa autoinformada y el cambio en los atracones entre la línea de base y la intervención con estradiol.
Los atracones se definen como la puntuación total del Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria (EPSI).
La respuesta de recompensa autoinformada se define como la puntuación de la subescala de respuesta a la recompensa de BAS y la sensibilidad a la puntuación de la subescala de recompensa del Cuestionario de Sensibilidad a la Recompensa/Sensibilidad al Castigo (SPSRQ).
Se calculó el cambio en los atracones y el cambio en la respuesta de recompensa entre la línea de base y la intervención de estradiol y se realizó una correlación entre las puntuaciones de cambio.
|
Línea de base (día 14 de la línea de base) hasta el final de la intervención (día 14 de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Forbush KT, Wildes JE, Pollack LO, Dunbar D, Luo J, Patterson K, Petruzzi L, Pollpeter M, Miller H, Stone A, Bright A, Watson D. Development and validation of the Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI). Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):859-78. doi: 10.1037/a0032639. Epub 2013 Jul 1.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Barth C, Villringer A, Sacher J. Sex hormones affect neurotransmitters and shape the adult female brain during hormonal transition periods. Front Neurosci. 2015 Feb 20;9:37. doi: 10.3389/fnins.2015.00037. eCollection 2015.
- Yoest KE, Cummings JA, Becker JB. Estradiol, dopamine and motivation. Cent Nerv Syst Agents Med Chem. 2014;14(2):83-9. doi: 10.2174/1871524914666141226103135.
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau M, Murphy J, Nieman L, Rubinow DR. Effects of gonadal steroids in women with a history of postpartum depression. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):924-30. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.924.
- Roca CA, Schmidt PJ, Deuster PA, Danaceau MA, Altemus M, Putnam K, Chrousos GP, Nieman LK, Rubinow DR. Sex-related differences in stimulated hypothalamic-pituitary-adrenal axis during induced gonadal suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4224-31. doi: 10.1210/jc.2004-2525. Epub 2005 May 10. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5522. Roca, Catherine A [added]; Schmidt, Peter J [added]; Deuster, Patricia A [added]; Danaceau, Merry A [added]; Altemus, Margaret [added].
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Schmidt PJ, Steinberg EM, Negro PP, Haq N, Gibson C, Rubinow DR. Pharmacologically induced hypogonadism and sexual function in healthy young women and men. Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):565-76. doi: 10.1038/npp.2008.24. Epub 2008 Mar 19. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2009 Feb;34(3):816.
- Rice VC, Richard-Davis G, Saleh AA, Ginsburg KA, Mammen EF, Moghissi K, Leach R. Fibrinolytic parameters in women undergoing ovulation induction. Am J Obstet Gynecol. 1993 Dec;169(6):1549-53. doi: 10.1016/0002-9378(93)90434-k.
- Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC, Manson JE, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study. N Engl J Med. 1991 Sep 12;325(11):756-62. doi: 10.1056/NEJM199109123251102.
- Baker JH, Girdler SS, Bulik CM. The role of reproductive hormones in the development and maintenance of eating disorders. Expert Rev Obstet Gynecol. 2012 Nov 1;7(6):573-583. doi: 10.1586/eog.12.54.
- Edler C, Lipson SF, Keel PK. Ovarian hormones and binge eating in bulimia nervosa. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):131-41. doi: 10.1017/S0033291706008956. Epub 2006 Oct 12.
- Klump KL, Keel PK, Culbert KM, Edler C. Ovarian hormones and binge eating: exploring associations in community samples. Psychol Med. 2008 Dec;38(12):1749-57. doi: 10.1017/S0033291708002997. Epub 2008 Feb 29.
- Lester NA, Keel PK, Lipson SF. Symptom fluctuation in bulimia nervosa: relation to menstrual-cycle phase and cortisol levels. Psychol Med. 2003 Jan;33(1):51-60. doi: 10.1017/s0033291702006815.
- Price WA, Torem MS, DiMarzio LR. Premenstrual exacerbation of bulimia. Psychosomatics. 1987 Jul;28(7):378-9. doi: 10.1016/s0033-3182(87)72511-0. No abstract available.
- Mac Neil BA, Hudson CC, Dempsey K, Nadkarni P. A case of symptom relapse post placement of intrauterine device (IUD) in a patient with bulimia nervosa: consequence or coincidence. Eat Weight Disord. 2017 Jun;22(2):369-372. doi: 10.1007/s40519-017-0391-z. Epub 2017 Apr 24. No abstract available.
- Frank GK. Advances from neuroimaging studies in eating disorders. CNS Spectr. 2015 Aug;20(4):391-400. doi: 10.1017/S1092852915000012. Epub 2015 Apr 23.
- Richard JE, Lopez-Ferreras L, Anderberg RH, Olandersson K, Skibicka KP. Estradiol is a critical regulator of food-reward behavior. Psychoneuroendocrinology. 2017 Apr;78:193-202. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.01.014. Epub 2017 Jan 28.
- Klump KL, Fowler N, Mayhall L, Sisk CL, Culbert KM, Burt SA. Estrogen moderates genetic influences on binge eating during puberty: Disruption of normative processes? J Abnorm Psychol. 2018 Jul;127(5):458-470. doi: 10.1037/abn0000352. Epub 2018 Jun 21.
- Ben Dor R, Harsh VL, Fortinsky P, Koziol DE, Rubinow DR, Schmidt PJ. Effects of pharmacologically induced hypogonadism on mood and behavior in healthy young women. Am J Psychiatry. 2013 Apr;170(4):426-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010117.
- Lee EE, Nieman LK, Martinez PE, Harsh VL, Rubinow DR, Schmidt PJ. ACTH and cortisol response to Dex/CRH testing in women with and without premenstrual dysphoria during GnRH agonist-induced hypogonadism and ovarian steroid replacement. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):1887-96. doi: 10.1210/jc.2011-3451. Epub 2012 Mar 30.
- Nobles CJ, Thomas JJ, Valentine SE, Gerber MW, Vaewsorn AS, Marques L. Association of premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder with bulimia nervosa and binge-eating disorder in a nationally representative epidemiological sample. Int J Eat Disord. 2016 Jul;49(7):641-50. doi: 10.1002/eat.22539. Epub 2016 May 20.
- Damario MA, Hammitt DG, Galanits TM, Session DR, Dumesic DA. Pronuclear stage cryopreservation after intracytoplasmic sperm injection and conventional IVF: implications for timing of the freeze. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):1049-54. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00444-6. Erratum In: Fertil Steril 2000 Apr;73(4):874.
- Bourgain C, Devroey P, Van Waesberghe L, Smitz J, Van Steirteghem AC. Effects of natural progesterone on the morphology of the endometrium in patients with primary ovarian failure. Hum Reprod. 1990 Jul;5(5):537-43. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137138.
- Bloch M, Rubinow DR, Schmidt PJ, Lotsikas A, Chrousos GP, Cizza G. Cortisol response to ovine corticotropin-releasing hormone in a model of pregnancy and parturition in euthymic women with and without a history of postpartum depression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Feb;90(2):695-9. doi: 10.1210/jc.2004-1388. Epub 2004 Nov 16.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
- Naessen S, Carlstrom K, Bystrom B, Pierre Y, Hirschberg AL. Effects of an antiandrogenic oral contraceptive on appetite and eating behavior in bulimic women. Psychoneuroendocrinology. 2007 Jun;32(5):548-54. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.03.008. Epub 2007 May 2.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Lukaszuk K, Liss J, Lukaszuk M, Maj B. Optimization of estradiol supplementation during the luteal phase improves the pregnancy rate in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2005 May;83(5):1372-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.055.
- Fatemi HM, Kolibianakis EM, Camus M, Tournaye H, Donoso P, Papanikolaou E, Devroey P. Addition of estradiol to progesterone for luteal supplementation in patients stimulated with GnRH antagonist/rFSH for IVF: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2628-32. doi: 10.1093/humrep/del117. Epub 2006 Jul 20.
- Friedler S, Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bukovsky I, Ron-El R. Luteal support with micronized progesterone following in-vitro fertilization using a down-regulation protocol with gonadotrophin-releasing hormone agonist: a comparative study between vaginal and oral administration. Hum Reprod. 1999 Aug;14(8):1944-8. doi: 10.1093/humrep/14.8.1944.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Mitwally MF, Gotlieb L, Casper RF. Prevention of bone loss and hypoestrogenic symptoms by estrogen and interrupted progestogen add-back in long-term GnRH-agonist down-regulated patients with endometriosis and premenstrual syndrome. Menopause. 2002 Jul-Aug;9(4):236-41. doi: 10.1097/00042192-200207000-00004.
- Wyatt KM, Dimmock PW, Ismail KM, Jones PW, O'Brien PM. The effectiveness of GnRHa with and without 'add-back' therapy in treating premenstrual syndrome: a meta analysis. BJOG. 2004 Jun;111(6):585-93. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00135.x.
- Franken IH, Muris P, Georgieva I. Gray's model of personality and addiction. Addict Behav. 2006 Mar;31(3):399-403. doi: 10.1016/j.addbeh.2005.05.022. Epub 2005 Jun 16.
- Harrison A, O'Brien N, Lopez C, Treasure J. Sensitivity to reward and punishment in eating disorders. Psychiatry Res. 2010 May 15;177(1-2):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.010. Epub 2010 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Hiperfagia
- Bulimia
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestágenos
- Leuprolida
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 19-2343
- R21MH121726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 18 a 24 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 18 y 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y ejecución de un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .