Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurobiologie der Bulimia Nervosa

21. Juli 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eierstockhormone, Belohnungsreaktion und Binge-Eating bei Bulimia Nervosa: Ein experimentelles Design

Diese Pilotstudie manipuliert experimentell Eierstockhormone, um den direkten Einfluss von Östrogen (E2) und Progesteron (P4) auf die Belastung durch Binge-Eating-Symptome und die verhaltensbezogene Belohnungsreaktion bei Frauen mit Bulimia nervosa (n=15) zu untersuchen. Dies wird durch die Einnahme von Medikamenten vervollständigt, die den Hormonspiegel der Eierstöcke verändern. Diese Forschungsrichtung könnte zur Entwicklung pharmakologischer Interventionen führen, die entwickelt wurden, um auf bestimmte Bereiche des Gehirns, Gehirnrezeptoren oder Signalwege abzuzielen, von denen festgestellt wurde, dass sie an dem Mechanismus beteiligt sind, der der Veränderung der Eierstockhormone und Essattacken zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen (EDs) betreffen 15 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten und haben eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller psychischen Erkrankungen. Trotzdem bleibt die zugrunde liegende Neurobiologie kaum verstanden. EDs treten überwiegend bei Frauen auf, und die Häufigkeit bestimmter Symptome ändert sich in einem vorhersagbaren Muster über den Menstruationszyklus; insbesondere scheinen Symptomänderungen durch normale Schwankungen der Eierstockhormone Östradiol (E2) und Progesteron (P4) ausgelöst zu werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die direkte und mechanistische Rolle von E2 und P4 bei Binge-Eating bei Frauen mit Bulimia nervosa (BN; n = 15) zu untersuchen. Das experimentelle Design entspricht einem etablierten Design, das entwickelt wurde, um die hormonellen Auslöser von prämenstrueller Dysphorie und Depression zu bestimmen: vorübergehendes Anhalten des Menstruationszyklus unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Lupron) und Hinzufügen von E2 und P4 unabhängig voneinander in einem doppelblinden Crossover Design. Die übergreifende Hypothese ist, dass BN einen hormonsensitiven Phänotyp darstellt und diese Empfindlichkeit durch die Auswirkungen von E2 auf Aspekte der Belohnungsreaktion moduliert wird, so dass belohnungsmotivierte Verhaltensweisen im Zusammenhang mit niedrigem E2 zunehmen. Diese Forschungsrichtung wird die Richtung für zukünftige Forschung vorgeben, die sich mit neuroendokriner, neurobiologischer und Gehirnaktivität und -funktion bei BN befasst. Bis heute gibt es keine Medikamente, die speziell für die Behandlung von Personen mit BN entwickelt wurden.

Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Quantifizierung der direkten Wirkung von E2 und P4 auf Binge-Eating bei Frauen mit BN.

Ziel 2: Bestimmung der Wirkung von E2 auf die Belohnungsreaktion bei Frauen mit BN.

Ziel 3: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Belohnungsreaktion und Binge-Eating vor und nach E2-Addback.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sind Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren mit einer aktuellen DSM-5-Bulimia nervosa (BN)-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen, werden aufgenommen.

  • Ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate
  • < 35 BMI > 18,5
  • Frei von Medikamenten oder Erkrankungen, die die Eierstockhormone beeinflussen oder für die Verwendung mit Studieninterventionen kontraindiziert sind (einschließlich Antibabypillen)
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an diesem Protokoll teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Erdnussallergie
  • bipolare oder psychotische Störung;
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder häufiges Trinkverhalten;
  • häufiger Gebrauch von Diuretika oder Abführmitteln, Gebrauch von Ipecac;
  • raucht derzeit > 10 Zigaretten täglich;
  • Geschichte eines Suizidversuchs oder aktuelle Suizidgedanken;
  • Endometriose;
  • abnorme genitale/vaginale Blutungen;
  • nicht diagnostizierte Vergrößerung der Eierstöcke;
  • Leber erkrankung;
  • Brustkrebs;
  • persönliche Vorgeschichte von Blutgerinnseln (eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen; DVT); schwangerschaftsbedingte Blutgerinnsel
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie;
  • Porphyrie;
  • Diabetes Mellitus;
  • bösartiges Melanom;
  • Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung;
  • Herz- oder Nierenerkrankungen;
  • zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall);
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Osteopenie;
  • wiederkehrende Migräne mit Aura;
  • Verwandte ersten Grades (unmittelbare Familie) mit prämenopausalem Brustkrebs oder Brustkrebs in beiden Brüsten oder jede Frau, die mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit postmenopausalem Brustkrebs hat, wird ebenfalls von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen;
  • Weigerung, während der gesamten Studie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden;
  • Schwangere Frauen werden von der Teilnahme ausgeschlossen (Patientinnen werden davor gewarnt, während der Studie schwanger zu werden, und es wird ihnen geraten, Barriereverhütungsmethoden anzuwenden), und Frauen, die schwanger werden (obwohl aufgrund der Hormonmanipulation unwahrscheinlich), werden von der Teilnahme ausgeschlossen;
  • Alle Zustände oder Symptome, die vom Studienteam als nachteilig für die Sicherheit der Probanden angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Östradiol, gefolgt von Progesteron

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz A zugeteilt: Nachdem die Hormonunterdrückung mit Lupron erreicht wurde, beginnen die Teilnehmer mit der Nachbehandlungsphase und nehmen die Studienmedikamente für 8 Wochen ein. Während des 8-wöchigen Zeitraums erhalten die Teilnehmer Placebo oder Östradiol oder Progesteron. Die Teilnehmer wissen nicht, wann oder wie lange sie aktive Medikamente (d. h. Östradiol oder Progesteron) oder inaktive (d. h. Placebo) Medikamente einnehmen. Wenn eine aktive Medikation verabreicht wird, erhalten die Teilnehmer, die der Behandlungssequenz A zugeteilt wurden, zuerst eine Östradiol-Zugabe, gefolgt von Progesteron.

Östradiol und Progesteron werden niemals gleichzeitig gegeben. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 4 Wochen lang aktive Medikamente.
Arzneimittel: Östradiol
Während der Verabreichung von Östradiol werden 2 mg Östradiol zweimal täglich über eine orale Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Estrace
  • E2
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Während der Verabreichung von Progesteron werden 200 mg Progesteron zweimal täglich über eine orale Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Prometrium
  • P4
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Anfängliche intramuskuläre Injektion von 3,75 mg, verabreicht ungefähr am 6. Tag des Menstruationszyklus und danach monatlich für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
  • Lupron-Depot
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird während der Addback-Phase verabreicht, wenn die Teilnehmer keine aktiven Medikamente einnehmen. Placebo wird verabreicht, damit die Medikamentenverabreichung während der gesamten 8-wöchigen Addback-Periode erfolgt, um die Teilnehmer darüber zu informieren, wann und wie lange sie das aktive Medikament einnehmen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Sequenz B: Progesteron, gefolgt von Östradiol

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz B zugeteilt: Nachdem die Hormonunterdrückung mit Lupron erreicht wurde, beginnen die Teilnehmer mit der Nachbehandlungsphase und nehmen die Studienmedikamente für 8 Wochen ein. Während des 8-wöchigen Zeitraums erhalten die Teilnehmer Placebo oder Östradiol oder Progesteron. Die Teilnehmer wissen nicht, wann oder wie lange sie aktive Medikamente (d. h. Östradiol oder Progesteron) oder inaktive (d. h. Placebo) Medikamente einnehmen. Wenn eine aktive Medikation verabreicht wird, erhalten die Teilnehmer, die der Behandlungssequenz B zugeteilt wurden, zuerst Progesteron, gefolgt von Östradiol.

Östradiol und Progesteron werden niemals gleichzeitig gegeben. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 4 Wochen lang aktive Medikamente.
Arzneimittel: Östradiol
Während der Verabreichung von Östradiol werden 2 mg Östradiol zweimal täglich über eine orale Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Estrace
  • E2
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Während der Verabreichung von Progesteron werden 200 mg Progesteron zweimal täglich über eine orale Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Prometrium
  • P4
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Anfängliche intramuskuläre Injektion von 3,75 mg, verabreicht ungefähr am 6. Tag des Menstruationszyklus und danach monatlich für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
  • Lupron-Depot
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird während der Addback-Phase verabreicht, wenn die Teilnehmer keine aktiven Medikamente einnehmen. Placebo wird verabreicht, damit die Medikamentenverabreichung während der gesamten 8-wöchigen Addback-Periode erfolgt, um die Teilnehmer darüber zu informieren, wann und wie lange sie das aktive Medikament einnehmen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Binge-Eating-Summen-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 jeder Intervention)
Binge-Eating wird anhand der 8-Punkte-Subskala Binge-Eating des Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) gemessen, die Merkmale von Binge-Eating (z „nie“ bis „sehr oft“. Die EPSI-Skala dient zur Bewertung des Verhaltens in den letzten 28 Tagen; Um jedoch dem Zeitrahmen der vorliegenden Studie gerecht zu werden, werden die Anweisungen geändert, um die Teilnehmer zu bitten, die vergangene Woche zu berücksichtigen. Die Items werden für eine Skalenpunktzahl von 0-32 summiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Erfahrungen mit Binge-Eating-Verhalten hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 jeder Intervention)
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 jeder Intervention)
Die Binge-Eating-Häufigkeit basiert auf einem täglichen Tagebuch der selbstberichteten Binge-Eating-Häufigkeit. Die Werte können von 0 bis unendlich reichen, da sie eine selbstberichtete Häufigkeit darstellen. Die Probanden berichten selbst über die Anzahl der Binge-Eating-Episoden, die sie jeden Tag hatten. Höhere Zahlen weisen auf häufigere Binge-Eating-Episoden hin. Die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit wird basierend auf der täglich gemeldeten Fressanfallhäufigkeit bestimmt. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 jeder Intervention)
Änderung des selbstberichteten Belohnungsempfindlichkeits-Subskalenwerts während der Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Der Fragebogen zur Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung/Belohnung wird verwendet, um die Belohnungsempfindlichkeit während der Östradiolintervention zu messen. Es wird die Subskala Belohnungsempfindlichkeit verwendet, die auf einer Richtig/Falsch-Skala mit Werten von 0 bis 24 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität für Belohnungen hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung der Reaktionslatenz bis zur Belohnung während der Aufgabe zur Verzögerung des monetären Anreizes während der Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Die Zeit (ms) zwischen Stimulus und Reaktion wird während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe während der Gewinnversuche während der Estradiol-Intervention gemessen. Während der MID-Aufgabe müssen die Teilnehmer die richtige Antwort unter „Gewinn“- und „Verlieren“-Bedingungen auswählen, indem sie eine Taste drücken. Höhere Punktzahlen weisen auf eine längere Reaktionszeit auf die Gewinnversuche hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung des Verzögerungsdiskontierungsparameters k unter Verwendung des Monetary Choice Questionnaire mit Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Während der Östradiol-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von hypothetischen Entscheidungen zwischen kleinen, früheren (impulsiven) und größeren, späteren (selbst kontrollierten) hypothetischen monetären Ergebnissen zu treffen. k ist eine hyperbolische Funktion, wobei größere k-Werte eine stärkere Bewertung einer größeren verzögerten Belohnung und kleinere Werte eine Präferenz für unmittelbarere, kleinere Belohnungen (mehr Impulsivität) anzeigen. Die Veränderung ist definiert als die durchschnittliche Veränderung in k.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung des selbstberichteten Wertes der Verhaltenshemmung während der Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Diese Maßnahme bewertet die individuelle Disposition zur Vermeidung von Aktivitäten während der Östradiolintervention. Die Subskala Behavioral Inhibition der Behavioral Inhibition Scale/Behavioral Activation Scale (BIS/BAS) bewertet die Verhaltenshemmung (BI) anhand der Selbstberichte der Teilnehmer. Die Mindestpunktzahl auf der BIS-Subskala beträgt 7, maximal 28. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltenshemmung hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung des Verhaltensaktivierungs-Scores während der Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Diese Maßnahme bewertet die individuelle Disposition zur Teilnahme an Aktivitäten während der Estradiol-Intervention. Es werden zwei BIS/BAS-Subskalen zur Verhaltensaktivierung (BA) verwendet. Die verwendeten BA-Subskalen sind Fun Seeking und Drive. Jede Subskala wird summiert, um die jeweiligen Subskalenpunktzahlen zu erhalten. Die Mindestpunktzahl bei BA Fun Seeking und BA Drive beträgt mindestens 4 und maximal 16. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung der Reaktionsfähigkeit der Verhaltensaktivierungsbelohnung mit Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Diese Maßnahme bewertet die individuelle Disposition zur Vermeidung und Beteiligung an Aktivitäten während der Östradiolintervention. Die Subskala BIS/BAS Responsiveness wird verwendet. Die Mindestpunktzahl auf der Subskala BA Reward Responsiveness beträgt 5, maximal 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Änderung der Verhaltenshemmung während der Estradiolverabreichung, wie durch eine Verhaltensaufgabe bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Die Hemmung der Verhaltensreaktion wird während einer computerisierten Go/No-Go-Aufgabe während der Östradiol-Intervention untersucht. Die inhibitorische Kontrolle wird durch die Reaktionsgenauigkeit der Go-No/Go-Versuche definiert. Der Prozentsatz der Fehler wird berechnet als die Anzahl der "Go"-Antworten bei einem "No/Go"-Versuch" dividiert durch die Gesamtzahl der "No/Go"-Versuche." Weniger Fehler ("Go"-Antwort bei einem "No/Go"-Versuch) weisen auf eine bessere inhibitorische Kontrolle hin. Veränderung wird durch einen durchschnittlichen Veränderungswert definiert.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Korrelation zwischen der Änderung der Belohnungsreaktion und der Änderung des Binge-Eating vor und während der Estradiol-Manipulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)
Pearson-Korrelationen zwischen der Veränderung der selbstberichteten Belohnungsreaktion und der Veränderung der Essanfälle zwischen dem Ausgangswert und der Östradiolintervention werden untersucht. Binge Eating ist definiert als der Summenwert aus dem Eating Pathology Symptom Inventory (EPSI). Die selbstberichtete Belohnungsreaktion ist definiert als die Subskalenbewertung der BAS-Belohnungsreaktionsfähigkeit und die Sensitivity to Reward/Sensitivity to Punishment Questionnaire (SPSRQ) Sensitivity to Reward Subscale-Bewertung. Die Veränderung des Binge-Eating und die Veränderung der Belohnungsreaktion zwischen der Grundlinie und der Östradiol-Intervention wurde berechnet und eine Korrelation zwischen den Veränderungswerten durchgeführt.
Baseline (Tag 14 der Baseline) bis Ende der Intervention (Tag 14 der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Baker, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2343
  • R21MH121726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 18 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB, soweit zutreffend, und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulimie

Klinische Studien zur Östradiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren