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MCAFまたはMCATとコラーゲンマトリックスによる複数の歯肉退縮の治療

2024年3月6日 更新者:Massimo de Sanctis、Università Vita-Salute San Raffaele

歯冠状に進行した皮弁または修正トンネル法および体積安定性三次元異種コラーゲンマトリックスを用いた複数の歯肉後退欠損の治療:単一中心無作為化臨床試験

最近のメタ分析では、Graziani 等。複数の歯肉退縮欠損に対する「理想的な」治療法がまだ特定されていないにもかかわらず、分析されたデータから間接的な示唆がいくつかあると報告されています。結合組織移植片 (CTG) を使用したフラップ法またはトンネルの変化により、臨床結果が改善される場合があります。

さらに、患者の罹患率を減らすために、結合組織移植片の代わりに、さまざまな同種移植片または代替生体材料が開発されています。 新たに開発されたブタ由来の生体再吸収性コラーゲン マトリックス (CM) (Fibro-Gide) は、歯周形成外科における CTG の代替として最近導入されました。

この研究の目的は、San の歯周病学科で行われた 2 つの粘膜歯肉手術技術、複数の陥凹欠損に対する修正冠状高度フラップ (MCAF) と修正冠状高度トンネル技術 (MCAT) の結果を比較することです。 Raffaele 病院で、結果が文献で報告されています。

第二に、この研究では、患者が 2 つの外科的技術の間の不快感と美学の認識に関して好みを報告しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

現在の研究は、単一中心の前向き並列ランダム化比較臨床試験です。

上顎に複数の歯肉後退を示す患者は、インフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されます。 後退は、コラーゲンマトリックス(CM)の使用に関連して、2つの粘膜歯肉手術技術によって治療されます:修正冠状前進フラップ(MCAF)および修正冠状前進トンネル技術(MCAT)。

2 人の経験豊富な開業医 (M.d.S. および S.A.) が、Zucchelli & de Sanctis 2000 および Aroca らによって提示された技術に従って外科的セッションを行います。 2013年。

- 修正冠状前進皮弁 (MCAF): 局所麻酔後、治療する歯の両側に 1 本の歯が含まれるように水平に切開します。 エンベロープフラップの水平切開は、歯間領域の斜めの辺縁下切開、後退欠陥での溝内切開に続く切開で構成されます。

各外科乳頭 (SP) は、斜めの縁下歯間切開によって解剖学的乳頭に対して脱臼します。特に、フラップの正中線に対して近心にある手術用乳頭は、より先端および遠位に脱臼し、正中線よりも遠位にある乳頭は、より先端および近心位置に移動します。

エンベロープ フラップは、冠状 - 頂端方向に分割 - フル - スプリット アプローチで持ち上げられます。手術用乳頭は、分割厚さの方法で解剖されますが、歯根の露出に先端の歯肉組織は、完全な厚さの方法で上げられます (根元を覆うのに重要なフラップの部分をより厚くします)。 最後に、フラップの冠状変位を容易にするために、フラップの最も頂端の部分が分割厚さ方式で持ち上げられる。

臨床的付着の喪失を伴う根の露出部分(歯肉退縮およびプローブ可能な歯肉溝/ポケット)を、キュレットを使用して機械的に処理し、EDTAを2分間適用します。

解剖学的歯間乳頭の残りの組織を脱上皮化して、手術用乳頭が縫合される結合組織床を作る。

次に、筋肉の緊張を取り除くために、前庭粘膜を鋭く切開します。 フラップの可動性は、フラップの限界部分が、手術部位の各歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) の冠状レベルに受動的に到達できる場合に「適切」と見なされます。 実際、フラップは、縫合がなくても最終的な位置で安定している必要があります.

ブタ由来の生体再吸収性コラーゲン マトリックス (CM) (Fibro-Gide) は、関心のある領域に配置する準備ができました。マトリックスの幅を 3 ~ 4 mm に縮小し、マトリックスを受信組織に適応させる必要があります。 、配置するときは、縫合糸 (6/00) を使用して所定の位置に保持する必要があります。

スリング縫合 (6/00) は、露出した根面の頬側フラップの正確な適応を達成し、歯間結合組織ベッド上のすべての単一の外科乳頭を安定させるために実行されます。

- 変更された冠状高度トンネル法 (MCAT): 手術の直前に、将来の吊り下げられた縫合糸が近位間スペースに崩壊するのを防ぐために、複合ストップが接触点に配置されます。

局所麻酔の後、露出した歯根表面のルートプレーニングがハンドインスツルメントによって行われます。 エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) がサイトに適用されます。

続いて、溝内切開が行われ、鋭利なトンネルエレベーターを使用して粘膜骨膜フラップの分離が持ち上げられました。 粘膜骨膜解剖は、粘膜歯肉接合部 (MGJ) を超えて各乳頭の下まで拡張され、冠状方向に受動的で張力のない動員を可能にします。 皮弁の歯槽粘膜の内側にある筋線維と残りのコラーゲン束は、皮弁と乳頭の受動的な冠状位置を得て、皮弁の穿孔を避けるために、細心の注意を払ってグレーシーキュレットを使用して切断されます。

ブタ由来の生体再吸収性コラーゲン マトリックス (Fibro-Gide) は、関心のある領域に配置する準備ができました: マトリックスの幅を 3 ~ 4 mm に縮小する必要があります。最も深刻な不況。 次に、マトリックスは、マットレス縫合糸によってトンネルの各端に向かって横方向に引っ込められます。 マトリックスを横方向に配置した後、その部位を生理食塩水ですすぎ、血塊を取り除きます。 マトリックスは、縫合糸 (6/00) を使用して所定の位置に保持する必要があります。

最後に、接触点の周りに吊り下げられた縫合糸 (6/00) を使用して、フラップを冠状に CEJ に配置します。

手術では、完全な手順の期間が評価されます(麻酔から縫合まで)。

すべての患者は、1、2、および 4 週間後にリコールされます。 彼らは、専門的な口腔衛生手順と測定のために、手術後3、6、および12か月後にさらに呼び戻されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mi
      • Milan、Mi、イタリア
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎骨に位置するミラークラス I および/または II の歯肉退縮が複数 (すなわち、少なくとも 2 つ) あり、先端冠状突起 (すなわち、欠損の深さ > 1 mm、少なくとも 1 つの欠損が > 2 mm) および少なくとも 1 つmm の残留角化組織、
  • 全身の健康状態が良好で、治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患がないこと。
  • 健康な歯周状態 (すなわち、4 mm 以上の部位が存在しない、および/または選択された部位に骨内欠損が存在する)、
  • 適切な口腔衛生(フルマウスプラークスコア(FMPS))
  • 炎症の適切なコントロール(口全体の出血スコア[FMBS])

除外基準:

  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っている被験者、
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠予定の女性被験者、
  • 口腔外科的介入に対する禁忌、
  • Fibro-Gideの使用に対する禁忌(手術部位の急性感染症およびコラーゲンアレルギーのある患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCAF+CM
改変型冠状動脈弁 + コラーゲン マトリックス
CAF施術+コラーゲンマトリックス
アクティブコンパレータ:MCAT+CM
修正冠状高度トンネル技術 + コラーゲン マトリックス
トンネル施術+コラーゲンマトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なルート カバレッジ (CRC) のパーセンテージ (%)
時間枠:12ヶ月
比率スケール - 値が大きいほど良い結果を表します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織幅 (KTW)
時間枠:3、6、12ヶ月
比率スケール - 値が大きいほど良い結果を表します
3、6、12ヶ月
歯肉厚 (GT)
時間枠:3、6、12ヶ月
比率スケール - 値が大きいほど良い結果を表します
3、6、12ヶ月
根被りのパーセンテージ (RC %)
時間枠:3、6、12ヶ月
比率スケール - 値が大きいほど良い結果を表します
3、6、12ヶ月
術後の痛み (PP)、
時間枠:手術後1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 0=[痛みなし] から 10=[史上最悪の痛み] までの値
手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Massimo de Sanctis, MD、Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fibro-gide 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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