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Trattamento di recessioni gengivali multiple con un MCAF o un MCAT e una matrice di collagene

6 marzo 2024 aggiornato da: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale con un lembo avanzato coronalmente o una tecnica a tunnel modificato e una matrice di collagene xenogenica tridimensionale a volume stabile: uno studio clinico monocentrico randomizzato

In una recente meta-analisi, Graziani et al. riferito che nonostante il trattamento "ideale" per i difetti di recessione gengivale multipla non sia ancora stato identificato, ci sono alcuni suggerimenti indiretti dai dati analizzati che, rispetto al tradizionale approccio con lembo avanzato coronalmente (CAF), l'uso di innesti aggiuntivi, modifiche di la tecnica del lembo o la variazione del tunnel con innesto di tessuto connettivo (CTG) possono migliorare i risultati clinici.

Inoltre, sono stati sviluppati vari alloinnesti o biomateriali sostitutivi invece di un innesto di tessuto connettivo al fine di ridurre la morbilità del paziente. Una matrice di collagene bio-riassorbibile (CM) di derivazione suina di nuova concezione (Fibro-Gide) è stata recentemente introdotta come alternativa al CTG nella chirurgia plastica parodontale.

Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i risultati di due tecniche di chirurgia muco-gengivale, il lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) per difetti di recessione multipla e la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT), eseguita presso il Dipartimento di Parodontologia di San Raffaele Hospital con i risultati riportati in letteratura.

In secondo luogo, lo studio valuterà se i pazienti riferiscono una preferenza in termini di disagio e percezione estetica tra le due tecniche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La presente ricerca è uno studio clinico controllato randomizzato parallelo prospettico monocentrico.

I pazienti che presentano recessioni gengivali multiple nel mascellare verranno arruolati nello studio dopo aver firmato un consenso informato. Le recessioni saranno trattate mediante due tecniche di chirurgia mucogengivale: lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) e tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT), in associazione all'utilizzo di una matrice in collagene (CM).

Due professionisti esperti (M.d.S. e S.A.) eseguiranno la sessione chirurgica secondo la tecnica presentata da Zucchelli & de Sanctis 2000 e Aroca et al. 2013.

- Lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF): Dopo l'anestesia locale, viene praticata un'incisione orizzontale per includere un dente su ciascun lato dei denti da trattare. L'incisione orizzontale del lembo di busta è costituita da incisioni submarginali oblique nelle aree interdentali, incisioni che proseguono con l'incisione intrasulculare in corrispondenza dei difetti di recessione.

Ciascuna papilla chirurgica (SP) è dislocata rispetto alla papilla anatomica dalle incisioni interdentali submarginali oblique; in particolare, le papille chirurgiche mesiali alla linea mediana del lembo sono dislocate più apicalmente e distalmente, mentre le papille distali alla linea mediana sono spostate in posizione più apicale e mesiale.

Il lembo di busta viene sollevato con approccio split-full-split in direzione coronale-apicale: la papilla chirurgica viene sezionata a spessore parziale, mentre il tessuto gengivale apicale delle esposizioni radicolari viene sollevato a tutto spessore (per dotare di maggiore spessore quella porzione di lembo critica per la copertura radicolare). Infine, la porzione più apicale del lembo viene sollevata a spessore parziale per facilitare lo spostamento coronale del lembo.

La parte dell'esposizione radicolare con perdita di attacco clinico (recessione gengivale più solco/tasca gengivale rilevabile) viene trattata meccanicamente con l'uso di curette e viene applicato EDTA per 2 minuti.

Il restante tessuto della papilla interdentale anatomica viene disepitelizzato per creare letti di tessuto connettivo a cui vengono suturate le papille chirurgiche.

Viene quindi eseguita una netta dissezione nella mucosa del rivestimento vestibolare per eliminare la tensione muscolare. La mobilizzazione del lembo è considerata “adeguata” quando la porzione marginale del lembo è in grado di raggiungere passivamente un livello coronale alla giunzione amelocementizia (CEJ) in corrispondenza di ogni singolo dente del sito chirurgico. Il lembo, infatti, dovrebbe essere stabile nella sua posizione finale anche senza le suture.

La matrice di collagene bioriassorbibile (CM) di derivazione suina (Fibro-Gide) è ora preparata per il posizionamento sulle aree interessate: la larghezza della matrice deve essere ridotta a 3-4 mm e la matrice deve adattarsi ai tessuti riceventi , una volta posizionato, deve essere utilizzata una sutura (6/00) per mantenerlo in posizione.

Le suture a fionda (6/00) vengono eseguite per realizzare un preciso adattamento del lembo buccale sulle superfici radicolari esposte e per stabilizzare ogni singola papilla chirurgica sopra il letto di tessuto connettivo interdentale.

- Tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente (MCAT): Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, vengono posizionati stop in composito nei punti di contatto per evitare il collasso delle future suture sospese negli spazi interprossimali.

Dopo l'anestesia locale, la levigatura radicolare della superficie radicolare esposta viene eseguita mediante strumenti manuali. Etilendiamminotetraacetico (EDTA) viene applicato sui siti.

Successivamente, sono state praticate delle incisioni intrasolculari e la separazione del lembo mucoperiosteo è stata sollevata utilizzando affilati elevatori a tunnel. La dissezione muco-periostale si estende oltre la giunzione muco-gengivale (MGJ) e sotto ciascuna papilla, per consentire una mobilizzazione passiva e priva di tensione in direzione coronale. Le fibre muscolari e gli eventuali fasci di collagene rimanenti sull'aspetto interno della mucosa alveolare del lembo vengono tagliati utilizzando le curette di Gracey con estrema cura per ottenere un posizionamento coronale passivo del lembo e della papilla e per evitare la perforazione del lembo.

Si prepara ora la matrice di collagene bioriassorbibile di derivazione suina (Fibro-Gide) per il posizionamento sulle zone interessate: la larghezza della matrice deve essere ridotta a 3-4 mm, quindi si può inserire sotto il MCAT partendo dalla recessione più profonda. Quindi, la matrice viene retratta lateralmente verso ciascuna estremità del tunnel mediante suture a materassaio. Dopo aver posizionato lateralmente la matrice, il sito viene risciacquato con soluzione fisiologica per rimuovere eventuali coaguli. La matrice deve essere tenuta in posizione mediante una sutura (6/00).

Infine, il lembo viene posizionato coronalmente alla CEJ mediante suture sospese (6/00) attorno ai punti di contatto.

All'intervento verrà valutata la durata dell'intera procedura (dall'anestesia alla sutura).

Tutti i pazienti saranno richiamati dopo 1, 2 e 4 settimane. Saranno ulteriormente richiamati 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per procedure e misurazioni di igiene orale professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recessioni gengivali multiple (cioè almeno 2) di classe Miller I e/o II localizzate nel mascellare, con estensione apico-coronale (cioè profondità del difetto > 1 mm con almeno un difetto > 2 mm) e con almeno 1 mm di tessuto cheratinizzato residuo,
  • buona salute generale, senza malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia,
  • condizioni parodontali sane (es. assenza di siti ≥ 4 mm e/o presenza di difetti intraossei nei siti selezionati),
  • adeguata igiene orale (punteggio di placca a bocca piena (FMPS) di
  • un adeguato controllo dell'infiammazione (punteggio di sanguinamento della bocca piena [FMBS]) di

Criteri di esclusione:

  • soggetti che attualmente fumano >10 sigarette/giorno,
  • soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza,
  • controindicazione agli interventi chirurgici orali,
  • controindicazione all'uso di Fibro-Gide (infezione acuta nell'area della chirurgia e paziente con allergia al collagene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMAF+CM
Lembo avanzato coronalmente modificato + matrice in collagene
Procedura CAF + matrice di collagene
Comparatore attivo: MCAT+CM
Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata + matrice di collagene
Procedura di tunnel + matrice di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale (%) di copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
3, 6 e 12 mesi
spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
3, 6 e 12 mesi
percentuale di copertura radicale (RC %)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
3, 6 e 12 mesi
dolore post-chirurgico (PP),
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - valori da 0=[nessun dolore] a 10=[peggior dolore di sempre]
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibro-gide 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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