- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225351
Trattamento di recessioni gengivali multiple con un MCAF o un MCAT e una matrice di collagene
Trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale con un lembo avanzato coronalmente o una tecnica a tunnel modificato e una matrice di collagene xenogenica tridimensionale a volume stabile: uno studio clinico monocentrico randomizzato
In una recente meta-analisi, Graziani et al. riferito che nonostante il trattamento "ideale" per i difetti di recessione gengivale multipla non sia ancora stato identificato, ci sono alcuni suggerimenti indiretti dai dati analizzati che, rispetto al tradizionale approccio con lembo avanzato coronalmente (CAF), l'uso di innesti aggiuntivi, modifiche di la tecnica del lembo o la variazione del tunnel con innesto di tessuto connettivo (CTG) possono migliorare i risultati clinici.
Inoltre, sono stati sviluppati vari alloinnesti o biomateriali sostitutivi invece di un innesto di tessuto connettivo al fine di ridurre la morbilità del paziente. Una matrice di collagene bio-riassorbibile (CM) di derivazione suina di nuova concezione (Fibro-Gide) è stata recentemente introdotta come alternativa al CTG nella chirurgia plastica parodontale.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i risultati di due tecniche di chirurgia muco-gengivale, il lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) per difetti di recessione multipla e la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT), eseguita presso il Dipartimento di Parodontologia di San Raffaele Hospital con i risultati riportati in letteratura.
In secondo luogo, lo studio valuterà se i pazienti riferiscono una preferenza in termini di disagio e percezione estetica tra le due tecniche chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presente ricerca è uno studio clinico controllato randomizzato parallelo prospettico monocentrico.
I pazienti che presentano recessioni gengivali multiple nel mascellare verranno arruolati nello studio dopo aver firmato un consenso informato. Le recessioni saranno trattate mediante due tecniche di chirurgia mucogengivale: lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF) e tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT), in associazione all'utilizzo di una matrice in collagene (CM).
Due professionisti esperti (M.d.S. e S.A.) eseguiranno la sessione chirurgica secondo la tecnica presentata da Zucchelli & de Sanctis 2000 e Aroca et al. 2013.
- Lembo avanzato coronalmente modificato (MCAF): Dopo l'anestesia locale, viene praticata un'incisione orizzontale per includere un dente su ciascun lato dei denti da trattare. L'incisione orizzontale del lembo di busta è costituita da incisioni submarginali oblique nelle aree interdentali, incisioni che proseguono con l'incisione intrasulculare in corrispondenza dei difetti di recessione.
Ciascuna papilla chirurgica (SP) è dislocata rispetto alla papilla anatomica dalle incisioni interdentali submarginali oblique; in particolare, le papille chirurgiche mesiali alla linea mediana del lembo sono dislocate più apicalmente e distalmente, mentre le papille distali alla linea mediana sono spostate in posizione più apicale e mesiale.
Il lembo di busta viene sollevato con approccio split-full-split in direzione coronale-apicale: la papilla chirurgica viene sezionata a spessore parziale, mentre il tessuto gengivale apicale delle esposizioni radicolari viene sollevato a tutto spessore (per dotare di maggiore spessore quella porzione di lembo critica per la copertura radicolare). Infine, la porzione più apicale del lembo viene sollevata a spessore parziale per facilitare lo spostamento coronale del lembo.
La parte dell'esposizione radicolare con perdita di attacco clinico (recessione gengivale più solco/tasca gengivale rilevabile) viene trattata meccanicamente con l'uso di curette e viene applicato EDTA per 2 minuti.
Il restante tessuto della papilla interdentale anatomica viene disepitelizzato per creare letti di tessuto connettivo a cui vengono suturate le papille chirurgiche.
Viene quindi eseguita una netta dissezione nella mucosa del rivestimento vestibolare per eliminare la tensione muscolare. La mobilizzazione del lembo è considerata “adeguata” quando la porzione marginale del lembo è in grado di raggiungere passivamente un livello coronale alla giunzione amelocementizia (CEJ) in corrispondenza di ogni singolo dente del sito chirurgico. Il lembo, infatti, dovrebbe essere stabile nella sua posizione finale anche senza le suture.
La matrice di collagene bioriassorbibile (CM) di derivazione suina (Fibro-Gide) è ora preparata per il posizionamento sulle aree interessate: la larghezza della matrice deve essere ridotta a 3-4 mm e la matrice deve adattarsi ai tessuti riceventi , una volta posizionato, deve essere utilizzata una sutura (6/00) per mantenerlo in posizione.
Le suture a fionda (6/00) vengono eseguite per realizzare un preciso adattamento del lembo buccale sulle superfici radicolari esposte e per stabilizzare ogni singola papilla chirurgica sopra il letto di tessuto connettivo interdentale.
- Tecnica modificata del tunnel avanzato coronalmente (MCAT): Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, vengono posizionati stop in composito nei punti di contatto per evitare il collasso delle future suture sospese negli spazi interprossimali.
Dopo l'anestesia locale, la levigatura radicolare della superficie radicolare esposta viene eseguita mediante strumenti manuali. Etilendiamminotetraacetico (EDTA) viene applicato sui siti.
Successivamente, sono state praticate delle incisioni intrasolculari e la separazione del lembo mucoperiosteo è stata sollevata utilizzando affilati elevatori a tunnel. La dissezione muco-periostale si estende oltre la giunzione muco-gengivale (MGJ) e sotto ciascuna papilla, per consentire una mobilizzazione passiva e priva di tensione in direzione coronale. Le fibre muscolari e gli eventuali fasci di collagene rimanenti sull'aspetto interno della mucosa alveolare del lembo vengono tagliati utilizzando le curette di Gracey con estrema cura per ottenere un posizionamento coronale passivo del lembo e della papilla e per evitare la perforazione del lembo.
Si prepara ora la matrice di collagene bioriassorbibile di derivazione suina (Fibro-Gide) per il posizionamento sulle zone interessate: la larghezza della matrice deve essere ridotta a 3-4 mm, quindi si può inserire sotto il MCAT partendo dalla recessione più profonda. Quindi, la matrice viene retratta lateralmente verso ciascuna estremità del tunnel mediante suture a materassaio. Dopo aver posizionato lateralmente la matrice, il sito viene risciacquato con soluzione fisiologica per rimuovere eventuali coaguli. La matrice deve essere tenuta in posizione mediante una sutura (6/00).
Infine, il lembo viene posizionato coronalmente alla CEJ mediante suture sospese (6/00) attorno ai punti di contatto.
All'intervento verrà valutata la durata dell'intera procedura (dall'anestesia alla sutura).
Tutti i pazienti saranno richiamati dopo 1, 2 e 4 settimane. Saranno ulteriormente richiamati 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per procedure e misurazioni di igiene orale professionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recessioni gengivali multiple (cioè almeno 2) di classe Miller I e/o II localizzate nel mascellare, con estensione apico-coronale (cioè profondità del difetto > 1 mm con almeno un difetto > 2 mm) e con almeno 1 mm di tessuto cheratinizzato residuo,
- buona salute generale, senza malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia,
- condizioni parodontali sane (es. assenza di siti ≥ 4 mm e/o presenza di difetti intraossei nei siti selezionati),
- adeguata igiene orale (punteggio di placca a bocca piena (FMPS) di
- un adeguato controllo dell'infiammazione (punteggio di sanguinamento della bocca piena [FMBS]) di
Criteri di esclusione:
- soggetti che attualmente fumano >10 sigarette/giorno,
- soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza,
- controindicazione agli interventi chirurgici orali,
- controindicazione all'uso di Fibro-Gide (infezione acuta nell'area della chirurgia e paziente con allergia al collagene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CMAF+CM
Lembo avanzato coronalmente modificato + matrice in collagene
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Procedura CAF + matrice di collagene
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Comparatore attivo: MCAT+CM
Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata + matrice di collagene
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Procedura di tunnel + matrice di collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale (%) di copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
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3, 6 e 12 mesi
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spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
3, 6 e 12 mesi
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percentuale di copertura radicale (RC %)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
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3, 6 e 12 mesi
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dolore post-chirurgico (PP),
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) - valori da 0=[nessun dolore] a 10=[peggior dolore di sempre]
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1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibro-gide 1
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