- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225351
Tratamento de recessões gengivais múltiplas com um MCAF ou um MCAT e uma matriz de colágeno
Tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival com um retalho coronalmente avançado ou uma técnica de túnel modificada e uma matriz de colágeno xenogênica tridimensional estável de volume: um ensaio clínico randomizado monocêntrico
Em metanálise recente, Graziani et al. relataram que, apesar do tratamento "ideal" para defeitos de recessão gengival múltipla ainda não ter sido identificado, existem algumas sugestões indiretas dos dados analisados que, em comparação com a abordagem tradicional de retalho avançado coronalmente (CAF), o uso de enxerto adicional, modificações de a técnica de retalho ou variação de túnel com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) pode melhorar os resultados clínicos.
Além disso, vários aloenxertos ou biomateriais de substituição foram desenvolvidos em vez de um enxerto de tecido conjuntivo para reduzir a morbidade do paciente. Uma matriz de colágeno biorreabsorvível (MC) derivada de suínos recentemente desenvolvida (Fibro-Gide) foi recentemente introduzida como uma alternativa ao CTG em cirurgia plástica periodontal.
O objetivo deste estudo será comparar os resultados de duas técnicas de cirurgia mucogengival, o retalho avançado coronal modificado (MCAF) para defeitos de recessão múltipla e a técnica de túnel avançado coronal modificado (MCAT), realizada no Departamento de Periodontologia de San Raffaele Hospital com os resultados relatados na literatura.
Secundariamente, o estudo avaliará se os pacientes relatam preferência em termos de desconforto e percepção estética entre as duas técnicas cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presente pesquisa é um ensaio clínico monocêntrico prospectivo paralelo randomizado controlado.
Os pacientes que apresentarem múltiplas recessões gengivais na maxila serão incluídos no estudo após terem assinado um termo de consentimento livre e esclarecido. As recessões serão tratadas por meio de duas técnicas de cirurgia mucogengival: retalho avançado coronalmente modificado (MCAF) e técnica de túnel avançado coronalmente modificado (MCAT), em associação com o uso de uma matriz de colágeno (CM).
Dois profissionais experientes (M.d.S. e S.A.) realizarão a sessão cirúrgica de acordo com a técnica apresentada por Zucchelli & de Sanctis 2000 e Aroca et al. 2013.
- Retalho modificado coronalmente avançado (MCAF): Após anestesia local, é feita uma incisão horizontal para incluir um dente de cada lado dos dentes a serem tratados. A incisão horizontal do retalho envelope consiste em incisões submarginais oblíquas nas áreas interdentais, incisões que continuam com a incisão intra-sulcular nos defeitos de recessão.
Cada papila cirúrgica (SP) é deslocada em relação à papila anatômica pelas incisões oblíquas submarginais interdentais; em particular, as papilas cirúrgicas mesiais à linha média do retalho são deslocadas mais apicalmente e distalmente, enquanto as papilas distais à linha média são deslocadas para uma posição mais apical e mesial.
O retalho de envelope é levantado com uma abordagem split-full-split na direção coronal-apical: a papila cirúrgica é dissecada em uma espessura dividida, enquanto o tecido gengival apical às exposições radiculares é levantado em uma espessura total (para fornecer aquela porção do retalho crítica para o recobrimento radicular com maior espessura). Finalmente, a porção mais apical do retalho é elevada em espessura parcial para facilitar o deslocamento coronal do retalho.
A porção da raiz exposta com perda de inserção clínica (recessão gengival mais sulco/bolsa gengival sondável) é tratada mecanicamente com o uso de curetas e EDTA é aplicado por 2 minutos.
O tecido remanescente da papila interdental anatômica é desepitelizado para criar leitos de tecido conjuntivo aos quais a papila cirúrgica é suturada.
Uma dissecção aguda na mucosa do revestimento vestibular é então realizada para eliminar a tensão muscular. A mobilização do retalho é considerada "adequada" quando a porção marginal do retalho é capaz de atingir passivamente um nível coronal à junção amelocementária (CEJ) em cada dente no local cirúrgico. O retalho, de fato, deve estar estável em sua posição final mesmo sem as suturas.
A matriz de colágeno biorreabsorvível (CM) de origem suína (Fibro-Gide) está agora preparada para colocação nas áreas interessadas: a largura da matriz deve ser reduzida para 3-4 mm e a matriz deve se adaptar aos tecidos receptores , quando colocado, deve-se usar uma sutura (6/00) para mantê-lo na posição.
As suturas tipo sling (6/00) são realizadas para realizar uma adaptação precisa do retalho bucal nas superfícies radiculares expostas e para estabilizar cada papila cirúrgica sobre o leito de tecido conjuntivo interdental.
- Técnica de túnel coronalmente avançada modificada (MCAT): Imediatamente antes da cirurgia, paradas compostas são colocadas nos pontos de contato para evitar o colapso das futuras suturas suspensas nos espaços interproximais.
Após a anestesia local, o alisamento radicular da superfície radicular exposta é realizado por meio de instrumentos manuais. O etilenodiamino tetraacético (EDTA) é aplicado nos locais.
Posteriormente, incisões intra-sulculares foram feitas e a separação do retalho muco-periosteal foi levantada usando elevadores de túnel afiados. A dissecção mucoperiosteal é estendida além da junção mucogengival (MGJ) e sob cada papila, para permitir mobilização passiva e livre de tensão na direção coronal. As fibras musculares e quaisquer feixes de colágeno remanescentes no aspecto interno da mucosa alveolar do retalho são cortados com curetas Gracey com extremo cuidado para obter um posicionamento coronal passivo do retalho e da papila e evitar a perfuração do retalho.
A matriz de colágeno biorreabsorvível de origem suína (Fibro-Gide) está agora preparada para colocação nas áreas interessadas: a largura da matriz deve ser reduzida para 3-4 mm, então pode ser inserida sob o MCAT começando no recessão mais profunda. Em seguida, a matriz é retraída lateralmente em direção a cada extremidade do túnel por meio de suturas em colchão. Após posicionar a matriz lateralmente, o local é lavado com solução salina para remover qualquer coágulo. A matriz deve ser mantida na posição com uma sutura (6/00).
Por fim, o retalho é posicionado coronalmente à JAC por meio de suturas suspensas (6/00) ao redor dos pontos de contato.
Na cirurgia, será avaliada a duração de todo o procedimento (desde a anestesia até a sutura).
Todos os pacientes serão convocados após 1, 2 e 4 semanas. Eles serão convocados 3, 6 e 12 meses após a cirurgia para medidas e procedimentos profissionais de higiene bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália
- Ospedale San Raffaele
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recessões gengivais múltiplas (ou seja, pelo menos 2) Classe I e/ou II de Miller localizadas na maxila, com uma extensão apico-coronal (ou seja, profundidade do defeito > 1 mm com pelo menos um defeito > 2 mm) e com pelo menos 1 mm de tecido queratinizado residual,
- boa saúde geral, sem doenças sistêmicas que pudessem influenciar o resultado da terapia,
- condições periodontais saudáveis (ou seja, sem presença de locais ≥ 4 mm e/ou presença de defeitos intra-ósseos nos locais selecionados),
- higiene bucal adequada (escore de placa bucal total (FMPS) de
- um controle adequado da inflamação (escore de sangramento na boca cheia [FMBS]) de
Critério de exclusão:
- indivíduos que atualmente fumam > 10 cigarros/dia,
- sujeitos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar,
- contra-indicação contra intervenções cirúrgicas orais,
- contra-indicação ao uso de Fibro-Gide (infecção aguda na área da cirurgia e paciente com alergia ao colágeno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MCAF+CM
Retalho modificado coronalmente avançado + matriz de colágeno
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Procedimento CAF + matriz de colágeno
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Comparador Ativo: MCAT+CM
Técnica de túnel coronalmente avançada modificada + matriz de colágeno
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Procedimento de túnel + matriz de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem (%) de cobertura total da raiz (CRC)
Prazo: 12 meses
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Escala de proporção - valores mais altos representam um melhor resultado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Escala de proporção - valores mais altos representam um melhor resultado
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3, 6 e 12 meses
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espessura gengival (GT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Escala de proporção - valores mais altos representam um melhor resultado
|
3, 6 e 12 meses
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porcentagem de cobertura da raiz (RC%)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Escala de proporção - valores mais altos representam um melhor resultado
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3, 6 e 12 meses
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dor pós-cirúrgica (PP),
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Escala visual analógica (VAS) - valores de 0=[sem dor] a 10=[pior dor de todas]
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibro-gide 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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