Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение множественных рецессий десны с помощью MCAF или MCAT и коллагеновой матрицы

6 марта 2024 г. обновлено: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Лечение множественных дефектов рецессии десны с помощью коронально-продвинутого лоскута или модифицированной туннельной техники и трехмерной ксеногенной коллагеновой матрицы со стабильным объемом: моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование

В недавнем метаанализе Graziani et al. сообщили, что, несмотря на то, что «идеальное» лечение дефектов множественной рецессии десны еще не определено, из проанализированных данных есть некоторые косвенные предположения, что по сравнению с традиционным доступом с коронально-выдвинутым лоскутом (CAF) использование дополнительной пластики, модификаций техника лоскута или вариант туннеля с соединительнотканным трансплантатом (CTG) может улучшить клинические результаты.

Кроме того, вместо соединительнотканного трансплантата были разработаны различные аллотрансплантаты или замещающие биоматериалы с целью снижения заболеваемости пациентов. Недавно разработанная биорезорбируемая коллагеновая матрица (CM) (Fibro-Gide) свиного происхождения была недавно представлена ​​в качестве альтернативы CTG в пластической хирургии пародонта.

Целью данного исследования будет сравнение результатов двух методов слизисто-десневой хирургии: модифицированного коронарно-продвинутого лоскута (MCAF) при множественных рецессиях и модифицированного коронарно-продвинутого туннельного метода (MCAT), выполненных в отделении пародонтологии Сан-Франциско. Больница Раффаэле с результатами, опубликованными в литературе.

Во-вторых, в исследовании будет оцениваться, сообщают ли пациенты о предпочтениях с точки зрения дискомфорта и восприятия эстетики между двумя хирургическими методами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой моноцентровое проспективное параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Пациенты с множественными рецессиями десны на верхней челюсти будут включены в исследование после подписания информированного согласия. Рецессии будут лечить с помощью двух методов мукогингивальной хирургии: модифицированный коронально-продвинутый лоскут (MCAF) и модифицированный коронально-продвинутый туннельный метод (MCAT) в сочетании с использованием коллагеновой матрицы (CM).

Два опытных практикующих врача (M.d.S. и S.A.) проведут хирургический сеанс в соответствии с техникой, представленной Zucchelli & de Sanctis 2000 и Aroca et al. 2013.

- Модифицированный коронально-продвинутый лоскут (MCAF): после местной анестезии делается горизонтальный разрез, включающий по одному зубу с каждой стороны зубов, подлежащих лечению. Горизонтальный разрез оболочечного лоскута состоит из косых субмаргинальных разрезов в межзубных промежутках, разрезов, которые продолжаются внутрибороздковым разрезом в области рецессии дефектов.

Каждый хирургический сосочек (ХП) смещен относительно анатомического сосочка косыми субмаргинальными межзубными разрезами; в частности, хирургический сосочек мезиальнее средней линии лоскута смещается более апикально и дистально, в то время как сосочек дистальнее средней линии смещается в более апикальное и мезиальное положение.

Оболочечный лоскут поднимают методом расщепленный-полный-расщепленный в коронально-апикальном направлении: хирургический сосочек рассекают расщепленным образом, а десневую ткань апикальнее корневых обнажений приподнимают на всю толщину (до Обеспечьте ту часть лоскута, которая критична для покрытия корня, большей толщиной). Наконец, самая апикальная часть лоскута приподнимается послойно, чтобы облегчить коронковое смещение лоскута.

Часть обнажения корня с потерей клинического прикрепления (рецессия десны плюс прощупываемая десневая борозда/карман) механически обрабатывается с использованием кюреток и наносится ЭДТА на 2 минуты.

Оставшуюся ткань анатомического межзубного сосочка деэпителизируют для создания соединительнотканных лож, к которым подшивают хирургический сосочек.

Затем проводят резкое рассечение слизистой оболочки вестибулярного аппарата для устранения мышечного напряжения. Мобилизация лоскута считается «адекватной», когда маргинальная часть лоскута может пассивно достигать уровня коронки цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) у каждого отдельного зуба в операционном поле. Фактически лоскут должен быть стабилен в своем конечном положении даже без швов.

Биорезорбируемая коллагеновая матрица (CM) (Fibro-Gide) свиного происхождения теперь готова к размещению на интересующих участках: ширина матрицы должна быть уменьшена до 3-4 мм, а матрица должна адаптироваться к принимающим тканям. , при размещении необходимо использовать шов (6/00), чтобы удерживать его на месте.

Накладываются петлевые швы (6/00) для точного прилегания щечного лоскута к обнаженным поверхностям корня и для стабилизации каждого отдельного хирургического сосочка над межзубным соединительнотканным ложем.

- Модифицированная коронарно-продвинутая туннельная техника (MCAT): Непосредственно перед операцией в точках контакта размещаются композитные стопоры, чтобы предотвратить спадение будущих подвесных швов в межпроксимальные пространства.

После местной анестезии с помощью ручных инструментов выполняется полировка обнаженной поверхности корня. На участках применяется этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА).

Затем были сделаны внутрибороздчатые разрезы, и слизисто-надкостничный лоскут был поднят с помощью острых туннельных элеваторов. Слизисто-надкостничная диссекция распространяется за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) и под каждый сосочек, чтобы обеспечить пассивную мобилизацию без натяжения в корональном направлении. Мышечные волокна и любые оставшиеся пучки коллагена на внутренней стороне альвеолярной слизистой оболочки лоскута отсекают с помощью кюреток Грейси с особой осторожностью, чтобы получить пассивное корональное расположение лоскута и сосочка и избежать перфорации лоскута.

Биорезорбируемая коллагеновая матрица свиного происхождения (Fibro-Gide) теперь подготовлена ​​для размещения на интересующих участках: ширина матрицы должна быть уменьшена до 3-4 мм, после чего ее можно вводить под MCAT, начиная с глубочайшая рецессия. Затем матрикс отводят латерально к каждому концу туннеля с помощью матрацных швов. После латерального расположения матрицы участок промывают физиологическим раствором для удаления сгустков. Матрица должна удерживаться на месте с помощью шовного материала (6/00).

Наконец, лоскут располагается коронально по отношению к ЦЭГ с помощью подвесных швов (6/00) вокруг точек контакта.

Во время операции будет оцениваться продолжительность всей процедуры (от анестезии до наложения швов).

Все пациенты будут отозваны через 1, 2 и 4 недели. В дальнейшем они будут вызваны через 3, 6 и 12 месяцев после операции для проведения процедур и измерений профессиональной гигиены полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mi
      • Milan, Mi, Италия
        • Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • множественные (т. е. не менее 2) рецессии десны I и/или II класса Миллера, расположенные на верхней челюсти, с апико-коронкальным распространением (т. е. глубина дефекта > 1 мм, по крайней мере, с одним дефектом > 2 мм) и не менее чем с 1 мм остаточной ороговевшей ткани,
  • хорошее общее самочувствие, отсутствие системных заболеваний, которые могли бы повлиять на исход терапии,
  • здоровое состояние пародонта (т. е. отсутствие участков ≥ 4 мм и/или наличие внутрикостных дефектов в выбранных участках),
  • адекватная гигиена полости рта (оценка полного налета во рту (FMPS) от
  • адекватный контроль воспаления (оценка полного кровотечения из рта [FMBS])

Критерий исключения:

  • субъекты, которые в настоящее время курят> 10 сигарет в день,
  • субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть,
  • противопоказанием к оперативным вмешательствам в полости рта,
  • противопоказание к применению Fibro-Gide (острая инфекция в области операции и пациент с аллергией на коллаген)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCAF+CM
Модифицированный коронально выдвинутый лоскут + коллагеновая матрица
Процедура CAF + коллагеновая матрица
Активный компаратор: МСАТ+СМ
Модифицированная коронарно-продвинутая туннельная техника + коллагеновая матрица
Туннельная процедура + коллагеновая матрица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент (%) полного покрытия корней (CRC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала отношений - более высокие значения представляют лучший результат
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ширина ороговевшей ткани (KTW)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Шкала отношений - более высокие значения представляют лучший результат
3, 6 и 12 месяцев
толщина десны (GT)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Шкала отношений - более высокие значения представляют лучший результат
3, 6 и 12 месяцев
процент покрытия корней (RC %)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Шкала отношений - более высокие значения представляют лучший результат
3, 6 и 12 месяцев
послеоперационная боль (ПП),
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — значения от 0 = [нет боли] до 10 = [самая сильная боль]
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Fibro-gide 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCAF+CM

Подписаться