Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av flere gingival-resesjoner med en MCAF eller en MCAT og en kollagenmatrise

6. mars 2024 oppdatert av: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Behandling av multiple gingival resesjonsdefekter med en koronalt avansert klaff eller en modifisert tunnelteknikk og en volumstabil tredimensjonal xenogen kollagenmatrise: en monosentrisk randomisert klinisk studie

I en fersk metaanalyse har Graziani et al. rapporterte at til tross for at den "ideelle" behandlingen for flere tannkjøttdefekter ennå ikke er identifisert, er det noen indirekte forslag fra de analyserte dataene som sammenlignet med den tradisjonelle koronalt avanserte flap-tilnærmingen (CAF), bruk av ekstra poding, modifikasjoner av klaffteknikken eller tunnelvariasjonen med bindevevstransplantat (CTG) kan forbedre kliniske resultater.

Videre er det utviklet ulike allografter eller erstatningsbiomaterialer i stedet for et bindevevstransplantat for å redusere pasientsykelighet. En nyutviklet svineavledet bio-resorberbar kollagenmatrise (CM) (Fibro-Gide) har nylig blitt introdusert som et alternativ til CTG i periodontal plastisk kirurgi.

Målet med denne studien vil være å sammenligne resultatene av to slimhinne-gingivalkirurgiske teknikker, den modifiserte coronali advanced flap (MCAF) for multiple resesjonsdefekter og den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken (MCAT), utført ved Institutt for periodontologi i San Raffaele Hospital med resultatene rapportert i litteraturen.

Sekundært vil studien evaluere om pasienter rapporterer en preferanse når det gjelder ubehag og oppfatning av estetikk mellom de to operasjonsteknikkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den nåværende forskningen er en monosentrisk prospektiv parallell randomisert kontrollert klinisk studie.

Pasienter som har flere gingival-resesjoner i maksillæren vil bli registrert i studien etter å ha signert et informert samtykke. Resesjoner vil bli behandlet ved hjelp av to slimhinnekirurgiske teknikker: modifisert koronalt avansert flap (MCAF) og modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT), i forbindelse med bruk av en kollagenmatrise (CM).

To erfarne utøvere (M.d.S. og S.A.) vil utføre den kirurgiske økten i henhold til teknikken presentert av Zucchelli & de Sanctis 2000 og Aroca et al. 2013.

- Modifisert coronally advanced flap (MCAF): Etter lokalbedøvelse gjøres et horisontalt snitt for å inkludere en tann på hver side av tennene som skal behandles. Det horisontale snittet av konvoluttklaffen består av skrå sub-marginale snitt i interdentalområdene, snitt som fortsetter med det intrasulkulære snittet ved resesjonsdefektene.

Hver kirurgisk papill (SP) er forskjøvet i forhold til den anatomiske papillen av de skrå sub-marginale interdentale snittene; spesielt er den kirurgiske papillen mesial til klaffens midtlinje forskjøvet mer apikalt og distalt, mens papillen distalt til midtlinjen er forskjøvet i en mer apikal og mesial posisjon.

Konvoluttklaffen heves med en delt-hel-delt tilnærming i koronal-apikal retning: den kirurgiske papillen dissekeres på en delt tykkelsesmåte, mens gingivalvev apikalt til roteksponeringene heves i full tykkelse (til gi den delen av klaffen som er kritisk for rotdekning med mer tykkelse). Til slutt er den mest apikale delen av klaffen hevet i delt tykkelse for å lette den koronale forskyvningen av klaffen.

Den delen av roteksponeringen med tap av klinisk feste (gingival resesjon pluss sannsynlig gingival sulcus/lomme) behandles mekanisk med bruk av kyretter og EDTA påføres i 2 minutter.

Det gjenværende vevet i den anatomiske interdentale papillen blir de-epitelisert for å lage bindevevsenger som den kirurgiske papillen er suturert til.

En skarp disseksjon inn i den vestibulære slimhinnen utføres deretter for å eliminere muskelspenninger. Klaffmobilisering anses som "tilstrekkelig" når den marginale delen av klaffen er i stand til passivt å nå et nivå koronalt til semento-emaljekrysset (CEJ) ved hver enkelt tann på operasjonsstedet. Klaffen bør faktisk være stabil i sin endelige posisjon selv uten suturene.

Den svinavledede bioresorberbare kollagenmatrisen (CM) (Fibro-Gide) er nå klargjort for plassering på de interesserte områdene: bredden på matrisen må reduseres til 3-4 mm og matrisen må tilpasse seg mottakervevet , når den plasseres, må en sutur (6/00) brukes for å holde den på plass.

Slyngesuturer (6/00) utføres for å oppnå en presis tilpasning av bukkalklaffen på de eksponerte rotoverflatene og for å stabilisere hver eneste kirurgiske papilla over den interdentale bindevevssengen.

- Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT): Umiddelbart før operasjonen plasseres komposittstopper ved kontaktpunktene for å forhindre kollaps av de fremtidige suspenderte suturene inn i de inter-proksimale rom.

Etter lokalbedøvelse utføres rothøvling av den eksponerte rotoverflaten ved hjelp av håndinstrumenter. Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) påføres på lokalitetene.

Deretter ble intra-sulkulære snitt plassert og muco-periosteal klaffseparasjon heves ved bruk av skarpe tunnelheiser. Den muco-periosteale disseksjonen utvides utover muco-gingival junction (MGJ) og under hver papilla, for å tillate passiv, spenningsfri mobilisering i koronal retning. Muskelfibre og eventuelle gjenværende kollagenbunter på den indre delen av klaffens alveolære slimhinne kuttes ved hjelp av Gracey-kyretter med ekstrem forsiktighet for å oppnå en passiv koronal plassering av klaffen og papillen og for å unngå perforering av klaffen.

Den svinavledede bioresorberbare kollagenmatrisen (Fibro-Gide) er nå klargjort for plassering på de interesserte områdene: bredden på matrisen må reduseres til 3-4 mm, deretter kan den settes inn under MCAT ved å starte ved dypeste resesjon. Deretter trekkes matrisen tilbake sideveis mot hver ende av tunnelen ved hjelp av madrasssuturer. Etter å ha plassert matrisen sideveis, skylles stedet med saltvann for å fjerne eventuell koagel. Matrisen må holdes på plass med en sutur (6/00).

Til slutt plasseres klaffen koronalt til CEJ ved hjelp av suspenderte suturer (6/00) rundt kontaktpunktene.

Ved operasjonen vil varigheten av hele prosedyren bli evaluert (fra anestesi til sutur).

Alle pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 2 og 4 uker. De vil bli tilbakekalt ytterligere 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for profesjonelle munnhygieneprosedyrer og målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • flere (dvs. minst 2) Miller Class I og/eller II gingival-resesjoner lokalisert i maksillæren, med en apiko-koronal forlengelse (dvs. defektdybde > 1 mm med minst én defekt > 2 mm) og med minst 1 mm av gjenværende keratinisert vev,
  • god generell helse, uten systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen,
  • sunne periodontale tilstander (dvs. ingen tilstedeværelse av steder ≥ 4 mm og/eller tilstedeværelse av intra-benede defekter på de valgte stedene),
  • tilstrekkelig munnhygiene (full munn plakk score (FMPS) på
  • en tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munn blødningsscore [FMBS]) av

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som for tiden røyker >10 sigaretter/dag,
  • kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide,
  • kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep,
  • kontraindikasjon mot bruk av Fibro-Gide (akutt infeksjon i operasjonsområdet og pasient med kollagenallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCAF+CM
Modifisert koronalt avansert klaff + kollagenmatrise
CAF-prosedyre + kollagenmatrise
Aktiv komparator: MCAT+CM
Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk + kollagenmatrise
Tunnelprosedyre + kollagenmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent (%) av fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
prosentandel av rotdekning (RC %)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
post-kirurgiske smerter (PP),
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) - verdier fra 0=[ingen smerte] til 10=[verste smerte noensinne]
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fibro-gide 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere