- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04225351
Behandling av flere gingival-resesjoner med en MCAF eller en MCAT og en kollagenmatrise
Behandling av multiple gingival resesjonsdefekter med en koronalt avansert klaff eller en modifisert tunnelteknikk og en volumstabil tredimensjonal xenogen kollagenmatrise: en monosentrisk randomisert klinisk studie
I en fersk metaanalyse har Graziani et al. rapporterte at til tross for at den "ideelle" behandlingen for flere tannkjøttdefekter ennå ikke er identifisert, er det noen indirekte forslag fra de analyserte dataene som sammenlignet med den tradisjonelle koronalt avanserte flap-tilnærmingen (CAF), bruk av ekstra poding, modifikasjoner av klaffteknikken eller tunnelvariasjonen med bindevevstransplantat (CTG) kan forbedre kliniske resultater.
Videre er det utviklet ulike allografter eller erstatningsbiomaterialer i stedet for et bindevevstransplantat for å redusere pasientsykelighet. En nyutviklet svineavledet bio-resorberbar kollagenmatrise (CM) (Fibro-Gide) har nylig blitt introdusert som et alternativ til CTG i periodontal plastisk kirurgi.
Målet med denne studien vil være å sammenligne resultatene av to slimhinne-gingivalkirurgiske teknikker, den modifiserte coronali advanced flap (MCAF) for multiple resesjonsdefekter og den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken (MCAT), utført ved Institutt for periodontologi i San Raffaele Hospital med resultatene rapportert i litteraturen.
Sekundært vil studien evaluere om pasienter rapporterer en preferanse når det gjelder ubehag og oppfatning av estetikk mellom de to operasjonsteknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende forskningen er en monosentrisk prospektiv parallell randomisert kontrollert klinisk studie.
Pasienter som har flere gingival-resesjoner i maksillæren vil bli registrert i studien etter å ha signert et informert samtykke. Resesjoner vil bli behandlet ved hjelp av to slimhinnekirurgiske teknikker: modifisert koronalt avansert flap (MCAF) og modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT), i forbindelse med bruk av en kollagenmatrise (CM).
To erfarne utøvere (M.d.S. og S.A.) vil utføre den kirurgiske økten i henhold til teknikken presentert av Zucchelli & de Sanctis 2000 og Aroca et al. 2013.
- Modifisert coronally advanced flap (MCAF): Etter lokalbedøvelse gjøres et horisontalt snitt for å inkludere en tann på hver side av tennene som skal behandles. Det horisontale snittet av konvoluttklaffen består av skrå sub-marginale snitt i interdentalområdene, snitt som fortsetter med det intrasulkulære snittet ved resesjonsdefektene.
Hver kirurgisk papill (SP) er forskjøvet i forhold til den anatomiske papillen av de skrå sub-marginale interdentale snittene; spesielt er den kirurgiske papillen mesial til klaffens midtlinje forskjøvet mer apikalt og distalt, mens papillen distalt til midtlinjen er forskjøvet i en mer apikal og mesial posisjon.
Konvoluttklaffen heves med en delt-hel-delt tilnærming i koronal-apikal retning: den kirurgiske papillen dissekeres på en delt tykkelsesmåte, mens gingivalvev apikalt til roteksponeringene heves i full tykkelse (til gi den delen av klaffen som er kritisk for rotdekning med mer tykkelse). Til slutt er den mest apikale delen av klaffen hevet i delt tykkelse for å lette den koronale forskyvningen av klaffen.
Den delen av roteksponeringen med tap av klinisk feste (gingival resesjon pluss sannsynlig gingival sulcus/lomme) behandles mekanisk med bruk av kyretter og EDTA påføres i 2 minutter.
Det gjenværende vevet i den anatomiske interdentale papillen blir de-epitelisert for å lage bindevevsenger som den kirurgiske papillen er suturert til.
En skarp disseksjon inn i den vestibulære slimhinnen utføres deretter for å eliminere muskelspenninger. Klaffmobilisering anses som "tilstrekkelig" når den marginale delen av klaffen er i stand til passivt å nå et nivå koronalt til semento-emaljekrysset (CEJ) ved hver enkelt tann på operasjonsstedet. Klaffen bør faktisk være stabil i sin endelige posisjon selv uten suturene.
Den svinavledede bioresorberbare kollagenmatrisen (CM) (Fibro-Gide) er nå klargjort for plassering på de interesserte områdene: bredden på matrisen må reduseres til 3-4 mm og matrisen må tilpasse seg mottakervevet , når den plasseres, må en sutur (6/00) brukes for å holde den på plass.
Slyngesuturer (6/00) utføres for å oppnå en presis tilpasning av bukkalklaffen på de eksponerte rotoverflatene og for å stabilisere hver eneste kirurgiske papilla over den interdentale bindevevssengen.
- Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk (MCAT): Umiddelbart før operasjonen plasseres komposittstopper ved kontaktpunktene for å forhindre kollaps av de fremtidige suspenderte suturene inn i de inter-proksimale rom.
Etter lokalbedøvelse utføres rothøvling av den eksponerte rotoverflaten ved hjelp av håndinstrumenter. Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) påføres på lokalitetene.
Deretter ble intra-sulkulære snitt plassert og muco-periosteal klaffseparasjon heves ved bruk av skarpe tunnelheiser. Den muco-periosteale disseksjonen utvides utover muco-gingival junction (MGJ) og under hver papilla, for å tillate passiv, spenningsfri mobilisering i koronal retning. Muskelfibre og eventuelle gjenværende kollagenbunter på den indre delen av klaffens alveolære slimhinne kuttes ved hjelp av Gracey-kyretter med ekstrem forsiktighet for å oppnå en passiv koronal plassering av klaffen og papillen og for å unngå perforering av klaffen.
Den svinavledede bioresorberbare kollagenmatrisen (Fibro-Gide) er nå klargjort for plassering på de interesserte områdene: bredden på matrisen må reduseres til 3-4 mm, deretter kan den settes inn under MCAT ved å starte ved dypeste resesjon. Deretter trekkes matrisen tilbake sideveis mot hver ende av tunnelen ved hjelp av madrasssuturer. Etter å ha plassert matrisen sideveis, skylles stedet med saltvann for å fjerne eventuell koagel. Matrisen må holdes på plass med en sutur (6/00).
Til slutt plasseres klaffen koronalt til CEJ ved hjelp av suspenderte suturer (6/00) rundt kontaktpunktene.
Ved operasjonen vil varigheten av hele prosedyren bli evaluert (fra anestesi til sutur).
Alle pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 2 og 4 uker. De vil bli tilbakekalt ytterligere 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for profesjonelle munnhygieneprosedyrer og målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flere (dvs. minst 2) Miller Class I og/eller II gingival-resesjoner lokalisert i maksillæren, med en apiko-koronal forlengelse (dvs. defektdybde > 1 mm med minst én defekt > 2 mm) og med minst 1 mm av gjenværende keratinisert vev,
- god generell helse, uten systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen,
- sunne periodontale tilstander (dvs. ingen tilstedeværelse av steder ≥ 4 mm og/eller tilstedeværelse av intra-benede defekter på de valgte stedene),
- tilstrekkelig munnhygiene (full munn plakk score (FMPS) på
- en tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munn blødningsscore [FMBS]) av
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som for tiden røyker >10 sigaretter/dag,
- kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide,
- kontraindikasjon mot orale kirurgiske inngrep,
- kontraindikasjon mot bruk av Fibro-Gide (akutt infeksjon i operasjonsområdet og pasient med kollagenallergi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCAF+CM
Modifisert koronalt avansert klaff + kollagenmatrise
|
CAF-prosedyre + kollagenmatrise
|
|
Aktiv komparator: MCAT+CM
Modifisert koronalt avansert tunnelteknikk + kollagenmatrise
|
Tunnelprosedyre + kollagenmatrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent (%) av fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
prosentandel av rotdekning (RC %)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
post-kirurgiske smerter (PP),
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) - verdier fra 0=[ingen smerte] til 10=[verste smerte noensinne]
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibro-gide 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .