Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wielu recesji dziąseł za pomocą MCAF lub MCAT i matrycy kolagenowej

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Leczenie wielu ubytków dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo lub zmodyfikowanej techniki tunelowej i stabilnej objętościowo trójwymiarowej ksenogenicznej matrycy kolagenowej: monocentryczne randomizowane badanie kliniczne

W niedawnej metaanalizie Graziani i in. poinformowali, że pomimo tego, że „idealne” leczenie wielu ubytków dziąseł nie zostało jeszcze zidentyfikowane, z analizowanych danych wynikają pewne pośrednie sugestie, że w porównaniu z tradycyjnym podejściem z płatem koronowo wysuniętym (CAF), zastosowanie dodatkowych przeszczepów, modyfikacje technika płatowa lub wariacja tunelu z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) może poprawić wyniki kliniczne.

Ponadto opracowano różne alloprzeszczepy lub zastępcze biomateriały zamiast przeszczepu tkanki łącznej w celu zmniejszenia zachorowalności pacjentów. Nowo opracowana bioresorbowalna matryca kolagenowa (CM) pochodzenia wieprzowego (Fibro-Gide) została niedawno wprowadzona jako alternatywa dla KTG w chirurgii plastycznej przyzębia.

Celem niniejszej pracy będzie porównanie wyników dwóch technik chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej, zmodyfikowanego płata koronowego wysuniętego (MCAF) w przypadku wielu ubytków recesji oraz zmodyfikowanej techniki koronowo wysuniętego tunelu (MCAT), wykonanych w Klinice Periodontologii Szpitala Specjalistycznego im. Raffaele Hospital z wynikami podanymi w piśmiennictwie.

Po drugie, badanie oceni, czy pacjenci zgłaszają preferencje pod względem dyskomfortu i postrzegania estetyki między dwiema technikami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, prospektywnym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją.

Pacjenci z mnogimi recesjami dziąsłowymi w szczęce zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Recesje będą leczone za pomocą dwóch technik chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej: zmodyfikowanej techniki koronowo wysuniętego płata (MCAF) oraz zmodyfikowanej techniki tunelowej wysuniętej koronowo (MCAT), w połączeniu z zastosowaniem matrycy kolagenowej (CM).

Dwóch doświadczonych praktyków (M.d.S. i S.A.) przeprowadzi sesję chirurgiczną zgodnie z techniką przedstawioną przez Zucchelli & de Sanctis 2000 oraz Aroca i in. 2013.

- Zmodyfikowany płat przesunięty do przodu (MCAF): Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się poziome nacięcie obejmujące jeden ząb z każdej strony leczonego zęba. Poziome nacięcie płata otoczki składa się z ukośnych nacięć podbrzeżnych w przestrzeniach międzyzębowych, nacięć, które są kontynuacją nacięcia wewnątrzdziąsłowego w miejscach ubytków recesji.

Każda brodawka chirurgiczna (SP) jest przemieszczona względem brodawki anatomicznej przez ukośne podbrzeżne nacięcia międzyzębowe; w szczególności brodawki chirurgiczne mezjalne do linii środkowej płata są przemieszczone bardziej wierzchołkowo i dystalnie, podczas gdy brodawki dystalne do linii środkowej są przesunięte w pozycji bardziej wierzchołkowej i mezjalnej.

Płat koperty jest unoszony w podejściu split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym: brodawka chirurgiczna jest preparowana w połowie grubości, podczas gdy tkanka dziąseł w wierzchołku odsłoniętych korzeni jest unoszona w sposób pełnej grubości (do zapewnić większą grubość tej części płata, która ma kluczowe znaczenie dla pokrycia korzenia). Wreszcie, najbardziej wierzchołkowa część płatka jest uniesiona w sposób pośredniej grubości, aby ułatwić koronowe przemieszczenie płatka.

Część odsłoniętego korzenia z utratą przyczepu klinicznego (recesja dziąsła plus prawdopodobna bruzda/kieszonka dziąsłowa) opracowujemy mechanicznie za pomocą kiret i aplikujemy EDTA przez 2 minuty.

Pozostała tkanka anatomicznej brodawki międzyzębowej zostaje pozbawiona nabłonka, tworząc łoża tkanki łącznej, do których przyszyta jest brodawka chirurgiczna.

Następnie przeprowadza się ostre rozwarstwienie błony śluzowej wyściółki przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśni. Mobilizację płata uważa się za „wystarczającą”, gdy brzeżna część płata jest w stanie biernie osiągnąć poziom korony w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w każdym pojedynczym zębie w polu operacyjnym. W rzeczywistości płat powinien być stabilny w swoim ostatecznym położeniu, nawet bez szwów.

Bioresorbowalna matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego (CM) (Fibro-Gide) jest teraz przygotowana do umieszczenia na odpowiednich obszarach: szerokość matrycy musi zostać zmniejszona do 3-4 mm, a matryca musi dostosować się do tkanek przyjmujących , po założeniu należy użyć szwu (6/00), aby utrzymać go na miejscu.

Szwy typu sling (6/00) wykonuje się w celu dokładnego dopasowania płata policzkowego na odsłoniętych powierzchniach korzeni oraz ustabilizowania każdej pojedynczej brodawki chirurgicznej nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej.

- Zmodyfikowana technika tunelu wysuniętego dokoronowo (MCAT): bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w punktach styku zakłada się stopery kompozytowe, aby zapobiec zapadnięciu się przyszłych zawieszonych szwów do przestrzeni międzyzębowych.

Po znieczuleniu miejscowym za pomocą instrumentów ręcznych wykonuje się wyrównywanie odsłoniętej powierzchni korzenia. Na miejsca nakłada się etylenodiaminotetraoct (EDTA).

Następnie wykonano nacięcia wewnątrzdziąsłowe i podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy za pomocą ostrych elewatorów tunelowych. Rozwarstwienie śluzówkowo-okostnowe rozciąga się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) i pod każdą brodawką, aby umożliwić bierną, wolną od napięć mobilizację w kierunku koronowym. Włókna mięśniowe i wszelkie pozostałe wiązki kolagenu na wewnętrznej stronie błony śluzowej płata wyrostka zębodołowego są cięte za pomocą kiret Gracey z najwyższą ostrożnością w celu uzyskania biernego koronalnego ustawienia płatka i brodawki oraz uniknięcia perforacji płata.

Bioresorbowalna matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego (Fibro-Gide) jest teraz przygotowana do umieszczenia na odpowiednich obszarach: szerokość matrycy musi zostać zmniejszona do 3-4 mm, następnie można ją wprowadzić pod MCAT zaczynając od najgłębsza recesja. Następnie matryca jest cofana poprzecznie w kierunku każdego końca tunelu za pomocą szwów materacowych. Po bocznym ustawieniu matrycy miejsce przepłukuje się roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia skrzepu. Formówkę należy utrzymać na miejscu za pomocą szwu (6/00).

Na koniec płat umieszcza się koronowo względem CEJ za pomocą podwieszonych szwów (6/00) wokół punktów styku.

Podczas zabiegu oceniony zostanie czas trwania całej procedury (od znieczulenia do założenia szwów).

Wszyscy pacjenci zostaną przywołani po 1, 2 i 4 tygodniach. Zostaną ponownie przywołani 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w celu wykonania profesjonalnych zabiegów i pomiarów higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • liczne (tj. co najmniej 2) recesje dziąsłowe klasy Millera I i/lub II zlokalizowane w szczęce, z rozszerzeniem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość ubytku > 1 mm z co najmniej jednym ubytkiem > 2 mm) oraz z co najmniej 1 mm resztkowej tkanki zrogowaciałej,
  • dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii,
  • zdrowy stan przyzębia (tj. brak miejsc ≥ 4 mm i/lub obecność ubytków wewnątrzkostnych w wybranych miejscach),
  • odpowiednia higiena jamy ustnej (pełna ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ok
  • odpowiednią kontrolę stanu zapalnego (skala pełnego krwawienia z jamy ustnej [FMBS]).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby palące obecnie >10 papierosów dziennie,
  • kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę,
  • przeciwwskazania do interwencji chirurgicznych jamy ustnej,
  • przeciwwskazania do stosowania Fibro-Gide (ostra infekcja w okolicy operowanej oraz pacjent z alergią na kolagen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCAF+CM
Zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo + macierz kolagenowa
Procedura CAF + macierz kolagenowa
Aktywny komparator: MCAT+CM
Zmodyfikowana technika tunelu wysuniętego dokoronowo + macierz kolagenowa
Zabieg tunelowy + matrix kolagenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent (%) całkowitego pokrycia korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
3, 6 i 12 miesięcy
grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
3, 6 i 12 miesięcy
procent pokrycia korzeni (RC %)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
3, 6 i 12 miesięcy
ból pooperacyjny (PP),
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) - wartości od 0=[brak bólu] do 10=[najgorszy ból w historii]
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibro-gide 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj