- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225351
Leczenie wielu recesji dziąseł za pomocą MCAF lub MCAT i matrycy kolagenowej
Leczenie wielu ubytków dziąseł za pomocą płata wysuniętego dokoronowo lub zmodyfikowanej techniki tunelowej i stabilnej objętościowo trójwymiarowej ksenogenicznej matrycy kolagenowej: monocentryczne randomizowane badanie kliniczne
W niedawnej metaanalizie Graziani i in. poinformowali, że pomimo tego, że „idealne” leczenie wielu ubytków dziąseł nie zostało jeszcze zidentyfikowane, z analizowanych danych wynikają pewne pośrednie sugestie, że w porównaniu z tradycyjnym podejściem z płatem koronowo wysuniętym (CAF), zastosowanie dodatkowych przeszczepów, modyfikacje technika płatowa lub wariacja tunelu z przeszczepem tkanki łącznej (KTG) może poprawić wyniki kliniczne.
Ponadto opracowano różne alloprzeszczepy lub zastępcze biomateriały zamiast przeszczepu tkanki łącznej w celu zmniejszenia zachorowalności pacjentów. Nowo opracowana bioresorbowalna matryca kolagenowa (CM) pochodzenia wieprzowego (Fibro-Gide) została niedawno wprowadzona jako alternatywa dla KTG w chirurgii plastycznej przyzębia.
Celem niniejszej pracy będzie porównanie wyników dwóch technik chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej, zmodyfikowanego płata koronowego wysuniętego (MCAF) w przypadku wielu ubytków recesji oraz zmodyfikowanej techniki koronowo wysuniętego tunelu (MCAT), wykonanych w Klinice Periodontologii Szpitala Specjalistycznego im. Raffaele Hospital z wynikami podanymi w piśmiennictwie.
Po drugie, badanie oceni, czy pacjenci zgłaszają preferencje pod względem dyskomfortu i postrzegania estetyki między dwiema technikami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest monocentrycznym, prospektywnym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją.
Pacjenci z mnogimi recesjami dziąsłowymi w szczęce zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody. Recesje będą leczone za pomocą dwóch technik chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej: zmodyfikowanej techniki koronowo wysuniętego płata (MCAF) oraz zmodyfikowanej techniki tunelowej wysuniętej koronowo (MCAT), w połączeniu z zastosowaniem matrycy kolagenowej (CM).
Dwóch doświadczonych praktyków (M.d.S. i S.A.) przeprowadzi sesję chirurgiczną zgodnie z techniką przedstawioną przez Zucchelli & de Sanctis 2000 oraz Aroca i in. 2013.
- Zmodyfikowany płat przesunięty do przodu (MCAF): Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się poziome nacięcie obejmujące jeden ząb z każdej strony leczonego zęba. Poziome nacięcie płata otoczki składa się z ukośnych nacięć podbrzeżnych w przestrzeniach międzyzębowych, nacięć, które są kontynuacją nacięcia wewnątrzdziąsłowego w miejscach ubytków recesji.
Każda brodawka chirurgiczna (SP) jest przemieszczona względem brodawki anatomicznej przez ukośne podbrzeżne nacięcia międzyzębowe; w szczególności brodawki chirurgiczne mezjalne do linii środkowej płata są przemieszczone bardziej wierzchołkowo i dystalnie, podczas gdy brodawki dystalne do linii środkowej są przesunięte w pozycji bardziej wierzchołkowej i mezjalnej.
Płat koperty jest unoszony w podejściu split-full-split w kierunku koronowo-wierzchołkowym: brodawka chirurgiczna jest preparowana w połowie grubości, podczas gdy tkanka dziąseł w wierzchołku odsłoniętych korzeni jest unoszona w sposób pełnej grubości (do zapewnić większą grubość tej części płata, która ma kluczowe znaczenie dla pokrycia korzenia). Wreszcie, najbardziej wierzchołkowa część płatka jest uniesiona w sposób pośredniej grubości, aby ułatwić koronowe przemieszczenie płatka.
Część odsłoniętego korzenia z utratą przyczepu klinicznego (recesja dziąsła plus prawdopodobna bruzda/kieszonka dziąsłowa) opracowujemy mechanicznie za pomocą kiret i aplikujemy EDTA przez 2 minuty.
Pozostała tkanka anatomicznej brodawki międzyzębowej zostaje pozbawiona nabłonka, tworząc łoża tkanki łącznej, do których przyszyta jest brodawka chirurgiczna.
Następnie przeprowadza się ostre rozwarstwienie błony śluzowej wyściółki przedsionka w celu wyeliminowania napięcia mięśni. Mobilizację płata uważa się za „wystarczającą”, gdy brzeżna część płata jest w stanie biernie osiągnąć poziom korony w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w każdym pojedynczym zębie w polu operacyjnym. W rzeczywistości płat powinien być stabilny w swoim ostatecznym położeniu, nawet bez szwów.
Bioresorbowalna matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego (CM) (Fibro-Gide) jest teraz przygotowana do umieszczenia na odpowiednich obszarach: szerokość matrycy musi zostać zmniejszona do 3-4 mm, a matryca musi dostosować się do tkanek przyjmujących , po założeniu należy użyć szwu (6/00), aby utrzymać go na miejscu.
Szwy typu sling (6/00) wykonuje się w celu dokładnego dopasowania płata policzkowego na odsłoniętych powierzchniach korzeni oraz ustabilizowania każdej pojedynczej brodawki chirurgicznej nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej.
- Zmodyfikowana technika tunelu wysuniętego dokoronowo (MCAT): bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w punktach styku zakłada się stopery kompozytowe, aby zapobiec zapadnięciu się przyszłych zawieszonych szwów do przestrzeni międzyzębowych.
Po znieczuleniu miejscowym za pomocą instrumentów ręcznych wykonuje się wyrównywanie odsłoniętej powierzchni korzenia. Na miejsca nakłada się etylenodiaminotetraoct (EDTA).
Następnie wykonano nacięcia wewnątrzdziąsłowe i podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy za pomocą ostrych elewatorów tunelowych. Rozwarstwienie śluzówkowo-okostnowe rozciąga się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) i pod każdą brodawką, aby umożliwić bierną, wolną od napięć mobilizację w kierunku koronowym. Włókna mięśniowe i wszelkie pozostałe wiązki kolagenu na wewnętrznej stronie błony śluzowej płata wyrostka zębodołowego są cięte za pomocą kiret Gracey z najwyższą ostrożnością w celu uzyskania biernego koronalnego ustawienia płatka i brodawki oraz uniknięcia perforacji płata.
Bioresorbowalna matryca kolagenowa pochodzenia wieprzowego (Fibro-Gide) jest teraz przygotowana do umieszczenia na odpowiednich obszarach: szerokość matrycy musi zostać zmniejszona do 3-4 mm, następnie można ją wprowadzić pod MCAT zaczynając od najgłębsza recesja. Następnie matryca jest cofana poprzecznie w kierunku każdego końca tunelu za pomocą szwów materacowych. Po bocznym ustawieniu matrycy miejsce przepłukuje się roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia skrzepu. Formówkę należy utrzymać na miejscu za pomocą szwu (6/00).
Na koniec płat umieszcza się koronowo względem CEJ za pomocą podwieszonych szwów (6/00) wokół punktów styku.
Podczas zabiegu oceniony zostanie czas trwania całej procedury (od znieczulenia do założenia szwów).
Wszyscy pacjenci zostaną przywołani po 1, 2 i 4 tygodniach. Zostaną ponownie przywołani 3, 6 i 12 miesięcy po operacji w celu wykonania profesjonalnych zabiegów i pomiarów higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- liczne (tj. co najmniej 2) recesje dziąsłowe klasy Millera I i/lub II zlokalizowane w szczęce, z rozszerzeniem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość ubytku > 1 mm z co najmniej jednym ubytkiem > 2 mm) oraz z co najmniej 1 mm resztkowej tkanki zrogowaciałej,
- dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii,
- zdrowy stan przyzębia (tj. brak miejsc ≥ 4 mm i/lub obecność ubytków wewnątrzkostnych w wybranych miejscach),
- odpowiednia higiena jamy ustnej (pełna ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ok
- odpowiednią kontrolę stanu zapalnego (skala pełnego krwawienia z jamy ustnej [FMBS]).
Kryteria wyłączenia:
- osoby palące obecnie >10 papierosów dziennie,
- kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę,
- przeciwwskazania do interwencji chirurgicznych jamy ustnej,
- przeciwwskazania do stosowania Fibro-Gide (ostra infekcja w okolicy operowanej oraz pacjent z alergią na kolagen)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCAF+CM
Zmodyfikowany płat przesunięty dokoronowo + macierz kolagenowa
|
Procedura CAF + macierz kolagenowa
|
|
Aktywny komparator: MCAT+CM
Zmodyfikowana technika tunelu wysuniętego dokoronowo + macierz kolagenowa
|
Zabieg tunelowy + matrix kolagenowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent (%) całkowitego pokrycia korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
procent pokrycia korzeni (RC %)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny (PP),
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - wartości od 0=[brak bólu] do 10=[najgorszy ból w historii]
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibro-gide 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .