- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225351
Léčba mnohočetných gingiválních recesí pomocí MCAF nebo MCAT a kolagenové matrice
Léčba mnohočetných defektů gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku nebo modifikované tunelové techniky a objemově stabilní trojrozměrné xenogenní kolagenové matrice: monocentrická randomizovaná klinická studie
V nedávné metaanalýze Graziani et al. uvedli, že přestože dosud nebyla identifikována „ideální“ léčba mnohočetných gingiválních recesních defektů, existují některé nepřímé návrhy z analyzovaných údajů, že ve srovnání s tradičním přístupem koronálně pokročilého laloku (CAF) by použití dodatečného roubování, modifikací technika laloku nebo tunelová variace s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG) může zlepšit klinické výsledky.
Kromě toho byly vyvinuty různé aloštěpy nebo náhradní biomateriály namísto štěpu pojivové tkáně, aby se snížila nemocnost pacientů. Nově vyvinutá bioresorbovatelná kolagenová matrice (CM) pocházející z prasete (Fibro-Gide) byla nedávno představena jako alternativa k CTG v parodontální plastické chirurgii.
Cílem této studie bude porovnat výsledky dvou technik mukogingivální chirurgie, modifikovaného koronálního pokročilého laloku (MCAF) pro mnohočetné recesivní defekty a modifikované techniky koronálně pokročilého tunelu (MCAT), provedených na Klinice parodontologie San. Raffaele Hospital s výsledky uvedenými v literatuře.
Sekundárně studie vyhodnotí, zda pacienti uvádějí preferenci z hlediska nepohodlí a vnímání estetiky mezi dvěma chirurgickými technikami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný výzkum je monocentrická prospektivní paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Pacienti vykazující mnohočetné gingivální recese v maxilární oblasti budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Recese budou léčeny pomocí dvou technik mukogingivální chirurgie: modifikovaného koronálně pokročilého laloku (MCAF) a modifikované techniky koronálně pokročilého tunelu (MCAT) ve spojení s použitím kolagenové matrice (CM).
Dva zkušení praktici (M.d.S. a S.A.) provedou chirurgické sezení podle techniky prezentované Zucchelli & de Sanctis 2000 a Aroca et al. 2013.
- Modifikovaný koronálně pokročilý lalok (MCAF): Po lokální anestezii se provede horizontální řez, který zahrnuje jeden zub na každé straně zubů, které mají být ošetřeny. Horizontální řez obálkové chlopně se skládá ze šikmých submarginálních řezů v interdentálních oblastech, řezů, které pokračují intrasulkulární řezem u recesních defektů.
Každá chirurgická papila (SP) je dislokována vzhledem k anatomické papile šikmými submarginálními interdentálními řezy; zejména chirurgická papila meziální ke střední čáře chlopně je dislokována více apikálně a distálně, zatímco papila distálně ke střední čáře je posunuta do více apikální a meziální polohy.
Obalová chlopeň je zvednuta přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru: chirurgická papila je vypreparována způsobem rozdělené tloušťky, zatímco gingivální tkáň apikální ke kořenovým expozicím je zvednuta v plné tloušťce (k zajistit tu část chlopně kritickou pro pokrytí kořenů větší tloušťkou). A konečně, nejvrcholovější část chlopně je zvýšena způsobem rozdělené tloušťky, aby se usnadnilo koronální posunutí chlopně.
Část kořenové expozice se ztrátou klinického připojení (gingivální recese plus pravděpodobný gingivální sulcus/kapsa) se mechanicky ošetří pomocí kyret a na 2 minuty se aplikuje EDTA.
Zbývající tkáň anatomické interdentální papily se deepitelizuje, aby se vytvořila lůžka pojivové tkáně, ke kterým se chirurgická papila přišije.
Poté se provede ostrá disekce do sliznice vestibulární výstelky, aby se odstranilo svalové napětí. Mobilizace laloku je považována za „adekvátní“, když je okrajová část laloku schopna pasivně dosáhnout úrovně koronální k cemento- sklovinnému spojení (CEJ) u každého jednotlivého zubu v místě operace. Klapka by ve skutečnosti měla být stabilní ve své konečné poloze i bez stehů.
Biologicky vstřebatelná kolagenová matrice (CM) (Fibro-Gide) pocházející z prasete je nyní připravena k umístění na zainteresované oblasti: šířka matrice musí být zmenšena na 3-4 mm a matrice se musí přizpůsobit přijímajícím tkáním , když je umístěn, musí být použit steh (6/00), který jej drží v dané poloze.
Slingové stehy (6/00) se provádějí k dosažení přesné adaptace bukálního laloku na exponovaných kořenových plochách a ke stabilizaci každé jednotlivé chirurgické papily nad mezizubním lůžkem pojivové tkáně.
- Modifikovaná koronálně pokročilá tunelová technika (MCAT): Bezprostředně před operací jsou na kontaktní body umístěny kompozitní zarážky, aby se zabránilo kolapsu budoucích zavěšených stehů do interproximálních prostorů.
Po lokální anestezii se pomocí ručních nástrojů provádí kořenové hoblování obnaženého povrchu kořene. Na místa se aplikuje ethylendiamintetraoctová (EDTA).
Následně byly umístěny intrasulkulární řezy a pomocí ostrých tunelových elevátorů byla zvednuta separace muko-periosteálních chlopní. Muko-periostální disekce je rozšířena za muko-gingivální junkci (MGJ) a pod každou papilu, aby umožnila pasivní mobilizaci bez napětí v koronálním směru. Svalová vlákna a všechny zbývající kolagenové svazky na vnitřní straně alveolární sliznice laloku jsou řezány pomocí Graceyových kyret s extrémní opatrností, aby se dosáhlo pasivního koronálního umístění laloku a papily a zabránilo se perforaci chlopně.
Biologicky vstřebatelná kolagenová matrice pocházející z prasete (Fibro-Gide) je nyní připravena k umístění na zainteresované oblasti: šířka matrice musí být zmenšena na 3-4 mm, poté může být vložena pod MCAT tak, že se začne v nejhlubší recese. Poté je matrice zatažena laterálně ke každému konci tunelu pomocí matracových stehů. Po umístění matrice laterálně se místo opláchne fyziologickým roztokem, aby se odstranila jakákoli sraženina. Matrice musí být držena v poloze pomocí stehu (6/00).
Nakonec se chlopeň umístí koronálně k CEJ pomocí zavěšených stehů (6/00) kolem kontaktních bodů.
Při operaci bude hodnocena délka celého výkonu (od anestezie po šití).
Všichni pacienti budou odvoláni po 1, 2 a 4 týdnech. Dále budou odvoláni 3, 6 a 12 měsíců po operaci k profesionálním postupům a měřením ústní hygieny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mnohočetné (tj. alespoň 2) Millerovy gingivální recese třídy I a/nebo II lokalizované v maxilární oblasti, s apiko-koronálním rozšířením (tj. hloubka defektu > 1 mm s alespoň jedním defektem > 2 mm) a s alespoň 1 mm zbytkové keratinizované tkáně,
- dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby,
- zdravý stav parodontu (tj. žádná přítomnost míst ≥ 4 mm a/nebo přítomnost nitrokostních defektů na vybraných místech),
- adekvátní ústní hygiena (ústní plak skóre (FMPS) of
- adekvátní kontrola zánětu (skóre krvácení z plných úst [FMBS]).
Kritéria vyloučení:
- osoby, které v současné době kouří více než 10 cigaret denně,
- ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět,
- kontraindikace orálních chirurgických zákroků,
- kontraindikace proti použití Fibro-Gide (akutní infekce v oblasti operace a pacient s alergií na kolagen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCAF+CM
Upravený koronálně pokročilý lalok + kolagenová matrice
|
Procedura CAF + kolagenová matrice
|
|
Aktivní komparátor: MCAT+CM
Upravená technika koronálně pokročilého tunelu + kolagenová matrice
|
Tunelová procedura + kolagenová matrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento (%) úplného kořenového pokrytí (CRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
procento kořenového pokrytí (RC %)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
pooperační bolest (PP),
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – hodnoty od 0=[žádná bolest] do 10=[nejhorší bolest vůbec]
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibro-gide 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .