Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mnohočetných gingiválních recesí pomocí MCAF nebo MCAT a kolagenové matrice

6. března 2024 aktualizováno: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Léčba mnohočetných defektů gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku nebo modifikované tunelové techniky a objemově stabilní trojrozměrné xenogenní kolagenové matrice: monocentrická randomizovaná klinická studie

V nedávné metaanalýze Graziani et al. uvedli, že přestože dosud nebyla identifikována „ideální“ léčba mnohočetných gingiválních recesních defektů, existují některé nepřímé návrhy z analyzovaných údajů, že ve srovnání s tradičním přístupem koronálně pokročilého laloku (CAF) by použití dodatečného roubování, modifikací technika laloku nebo tunelová variace s pojivovým tkáňovým štěpem (CTG) může zlepšit klinické výsledky.

Kromě toho byly vyvinuty různé aloštěpy nebo náhradní biomateriály namísto štěpu pojivové tkáně, aby se snížila nemocnost pacientů. Nově vyvinutá bioresorbovatelná kolagenová matrice (CM) pocházející z prasete (Fibro-Gide) byla nedávno představena jako alternativa k CTG v parodontální plastické chirurgii.

Cílem této studie bude porovnat výsledky dvou technik mukogingivální chirurgie, modifikovaného koronálního pokročilého laloku (MCAF) pro mnohočetné recesivní defekty a modifikované techniky koronálně pokročilého tunelu (MCAT), provedených na Klinice parodontologie San. Raffaele Hospital s výsledky uvedenými v literatuře.

Sekundárně studie vyhodnotí, zda pacienti uvádějí preferenci z hlediska nepohodlí a vnímání estetiky mezi dvěma chirurgickými technikami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Současný výzkum je monocentrická prospektivní paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Pacienti vykazující mnohočetné gingivální recese v maxilární oblasti budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Recese budou léčeny pomocí dvou technik mukogingivální chirurgie: modifikovaného koronálně pokročilého laloku (MCAF) a modifikované techniky koronálně pokročilého tunelu (MCAT) ve spojení s použitím kolagenové matrice (CM).

Dva zkušení praktici (M.d.S. a S.A.) provedou chirurgické sezení podle techniky prezentované Zucchelli & de Sanctis 2000 a Aroca et al. 2013.

- Modifikovaný koronálně pokročilý lalok (MCAF): Po lokální anestezii se provede horizontální řez, který zahrnuje jeden zub na každé straně zubů, které mají být ošetřeny. Horizontální řez obálkové chlopně se skládá ze šikmých submarginálních řezů v interdentálních oblastech, řezů, které pokračují intrasulkulární řezem u recesních defektů.

Každá chirurgická papila (SP) je dislokována vzhledem k anatomické papile šikmými submarginálními interdentálními řezy; zejména chirurgická papila meziální ke střední čáře chlopně je dislokována více apikálně a distálně, zatímco papila distálně ke střední čáře je posunuta do více apikální a meziální polohy.

Obalová chlopeň je zvednuta přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru: chirurgická papila je vypreparována způsobem rozdělené tloušťky, zatímco gingivální tkáň apikální ke kořenovým expozicím je zvednuta v plné tloušťce (k zajistit tu část chlopně kritickou pro pokrytí kořenů větší tloušťkou). A konečně, nejvrcholovější část chlopně je zvýšena způsobem rozdělené tloušťky, aby se usnadnilo koronální posunutí chlopně.

Část kořenové expozice se ztrátou klinického připojení (gingivální recese plus pravděpodobný gingivální sulcus/kapsa) se mechanicky ošetří pomocí kyret a na 2 minuty se aplikuje EDTA.

Zbývající tkáň anatomické interdentální papily se deepitelizuje, aby se vytvořila lůžka pojivové tkáně, ke kterým se chirurgická papila přišije.

Poté se provede ostrá disekce do sliznice vestibulární výstelky, aby se odstranilo svalové napětí. Mobilizace laloku je považována za „adekvátní“, když je okrajová část laloku schopna pasivně dosáhnout úrovně koronální k cemento- sklovinnému spojení (CEJ) u každého jednotlivého zubu v místě operace. Klapka by ve skutečnosti měla být stabilní ve své konečné poloze i bez stehů.

Biologicky vstřebatelná kolagenová matrice (CM) (Fibro-Gide) pocházející z prasete je nyní připravena k umístění na zainteresované oblasti: šířka matrice musí být zmenšena na 3-4 mm a matrice se musí přizpůsobit přijímajícím tkáním , když je umístěn, musí být použit steh (6/00), který jej drží v dané poloze.

Slingové stehy (6/00) se provádějí k dosažení přesné adaptace bukálního laloku na exponovaných kořenových plochách a ke stabilizaci každé jednotlivé chirurgické papily nad mezizubním lůžkem pojivové tkáně.

- Modifikovaná koronálně pokročilá tunelová technika (MCAT): Bezprostředně před operací jsou na kontaktní body umístěny kompozitní zarážky, aby se zabránilo kolapsu budoucích zavěšených stehů do interproximálních prostorů.

Po lokální anestezii se pomocí ručních nástrojů provádí kořenové hoblování obnaženého povrchu kořene. Na místa se aplikuje ethylendiamintetraoctová (EDTA).

Následně byly umístěny intrasulkulární řezy a pomocí ostrých tunelových elevátorů byla zvednuta separace muko-periosteálních chlopní. Muko-periostální disekce je rozšířena za muko-gingivální junkci (MGJ) a pod každou papilu, aby umožnila pasivní mobilizaci bez napětí v koronálním směru. Svalová vlákna a všechny zbývající kolagenové svazky na vnitřní straně alveolární sliznice laloku jsou řezány pomocí Graceyových kyret s extrémní opatrností, aby se dosáhlo pasivního koronálního umístění laloku a papily a zabránilo se perforaci chlopně.

Biologicky vstřebatelná kolagenová matrice pocházející z prasete (Fibro-Gide) je nyní připravena k umístění na zainteresované oblasti: šířka matrice musí být zmenšena na 3-4 mm, poté může být vložena pod MCAT tak, že se začne v nejhlubší recese. Poté je matrice zatažena laterálně ke každému konci tunelu pomocí matracových stehů. Po umístění matrice laterálně se místo opláchne fyziologickým roztokem, aby se odstranila jakákoli sraženina. Matrice musí být držena v poloze pomocí stehu (6/00).

Nakonec se chlopeň umístí koronálně k CEJ pomocí zavěšených stehů (6/00) kolem kontaktních bodů.

Při operaci bude hodnocena délka celého výkonu (od anestezie po šití).

Všichni pacienti budou odvoláni po 1, 2 a 4 týdnech. Dále budou odvoláni 3, 6 a 12 měsíců po operaci k profesionálním postupům a měřením ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mnohočetné (tj. alespoň 2) Millerovy gingivální recese třídy I a/nebo II lokalizované v maxilární oblasti, s apiko-koronálním rozšířením (tj. hloubka defektu > 1 mm s alespoň jedním defektem > 2 mm) a s alespoň 1 mm zbytkové keratinizované tkáně,
  • dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby,
  • zdravý stav parodontu (tj. žádná přítomnost míst ≥ 4 mm a/nebo přítomnost nitrokostních defektů na vybraných místech),
  • adekvátní ústní hygiena (ústní plak skóre (FMPS) of
  • adekvátní kontrola zánětu (skóre krvácení z plných úst [FMBS]).

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které v současné době kouří více než 10 cigaret denně,
  • ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět,
  • kontraindikace orálních chirurgických zákroků,
  • kontraindikace proti použití Fibro-Gide (akutní infekce v oblasti operace a pacient s alergií na kolagen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCAF+CM
Upravený koronálně pokročilý lalok + kolagenová matrice
Procedura CAF + kolagenová matrice
Aktivní komparátor: MCAT+CM
Upravená technika koronálně pokročilého tunelu + kolagenová matrice
Tunelová procedura + kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento (%) úplného kořenového pokrytí (CRC)
Časové okno: 12 měsíců
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
3, 6 a 12 měsíců
tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
3, 6 a 12 měsíců
procento kořenového pokrytí (RC %)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Poměrová škála - vyšší hodnoty představují lepší výsledek
3, 6 a 12 měsíců
pooperační bolest (PP),
Časové okno: 1 týden po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) – hodnoty od 0=[žádná bolest] do 10=[nejhorší bolest vůbec]
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fibro-gide 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit