Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af flere tandkødsrecessioner med en MCAF eller en MCAT og en kollagenmatrix

6. marts 2024 opdateret af: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Behandling af multiple gingival recessionsdefekter med en koronalt avanceret flap eller en modificeret tunnelteknik og en volumenstabil tredimensionel xenogen kollagenmatrix: et monocentrisk randomiseret klinisk forsøg

I en nylig meta-analyse har Graziani et al. rapporterede, at på trods af, at den "ideelle" behandling for multiple gingival recessionsdefekter endnu ikke er identificeret, er der nogle indirekte forslag fra de analyserede data, der sammenlignet med den traditionelle coronally advanced flap (CAF) tilgang, brugen af ​​yderligere podning, modifikationer af klapteknikken eller tunnelvariationen med bindevævstransplantat (CTG) kan forbedre de kliniske resultater.

Desuden er der udviklet forskellige allografter eller erstatningsbiomaterialer i stedet for et bindevævstransplantat for at reducere patientens sygelighed. En nyudviklet porcint-afledt bio-resorberbar kollagenmatrix (CM) (Fibro-Gide) er for nylig blevet introduceret som et alternativ til CTG i parodontal plastikkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne resultaterne af to slimhinde-gingivalkirurgiske teknikker, den modificerede coronali advanced flap (MCAF) for multiple recessionsdefekter og den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik (MCAT), udført i afdelingen for periodontologi i San Raffaele Hospital med resultaterne rapporteret i litteraturen.

Sekundært vil undersøgelsen evaluere, om patienter rapporterer om en præference i form af ubehag og opfattelse af æstetik mellem de to operationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende forskning er et monocentrisk prospektivt parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Patienter med flere tandkødsrecesser i maksillæren vil blive optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke. Recessioner vil blive behandlet ved hjælp af to slimhindekirurgiske teknikker: modificeret koronalt avanceret flap (MCAF) og modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT), i forbindelse med brugen af ​​en kollagenmatrix (CM).

To erfarne behandlere (M.d.S. og S.A.) vil udføre den kirurgiske session i henhold til teknikken som præsenteret af Zucchelli & de Sanctis 2000 og Aroca et al. 2013.

- Modificeret koronalt fremskreden flap (MCAF): Efter lokalbedøvelse laves et vandret snit, der omfatter en tand på hver side af de tænder, der skal behandles. Konvolutklappens horisontale snit består af skrå sub-marginale snit i de interdentale områder, snit som fortsætter med det intrasulkulære snit ved recessionsdefekterne.

Hver kirurgisk papille (SP) forskydes i forhold til den anatomiske papille af de skrå sub-marginale interdentale snit; især er den kirurgiske papilla mesial til flappens midterlinje forskudt mere apikalt og distalt, mens papillen distalt til midtlinjen er forskudt i en mere apikal og mesial position.

Konvolutklappen hæves med en delt-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning: den kirurgiske papille dissekeres i en delt tykkelse måde, mens tandkødsvæv apikalt til rodeksponeringerne hæves i fuld tykkelse (til give den del af flappen, der er kritisk for roddækning, med mere tykkelse). Endelig er den mest apikale del af klappen hævet i en delt tykkelse for at lette den koronale forskydning af klappen.

Den del af rodeksponeringen med tab af klinisk tilknytning (gingival recession plus sandsynlig gingival sulcus/lomme) behandles mekanisk med brug af curetter og EDTA påføres i 2 minutter.

Det resterende væv i den anatomiske interdentale papille de-epiteliseres for at skabe bindevævslejer, som den kirurgiske papille er sutureret til.

En skarp dissektion i den vestibulære foringslimhinde udføres derefter for at eliminere muskelspændinger. Flapmobilisering anses for "tilstrækkelig", når den marginale del af klappen er i stand til passivt at nå et niveau koronalt til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) ved hver enkelt tand på operationsstedet. Klappen burde faktisk være stabil i sin endelige position selv uden suturerne.

Den svine-afledte bio-resorberbare kollagen matrix (CM) (Fibro-Gide) er nu klargjort til placering på de interesserede områder: Matrixens bredde skal reduceres til 3-4 mm, og matrixen skal tilpasse sig det modtagende væv , når den placeres, skal en sutur (6/00) bruges til at holde den på plads.

Slyngesuturer (6/00) udføres for at opnå en præcis tilpasning af den bukkale flap på de blottede rodoverflader og for at stabilisere hver enkelt kirurgisk papilla over den interdentale bindevævsleje.

- Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT): Umiddelbart før operationen placeres kompositstop ved kontaktpunkterne for at forhindre kollaps af de fremtidige ophængte suturer ind i de inter-proksimale rum.

Efter lokalbedøvelse udføres rodhøvling af den blottede rodoverflade ved hjælp af håndinstrumenter. Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) påføres på stederne.

Efterfølgende blev der anbragt intrasulkulære snit, og muco-periosteal klapseparation hæves ved hjælp af skarpe tunnelelevatorer. Den muco-periosteale dissektion strækkes ud over muco-gingival junction (MGJ) og under hver papilla for at tillade passiv, spændingsfri mobilisering i koronal retning. Muskelfibre og eventuelle resterende kollagenbundter på den indvendige side af flappens alveolære slimhinde skæres ved hjælp af Gracey curetter med ekstrem forsigtighed for at opnå en passiv koronal positionering af flappen og papillen og for at undgå perforering af flappen.

Den svine-afledte bio-resorberbare kollagen matrix (Fibro-Gide) er nu klargjort til placering på de interesserede områder: bredden af ​​matrixen skal reduceres til 3-4 mm, derefter kan den indsættes under MCAT ved at starte ved dybeste recession. Derefter trækkes matrixen tilbage på siden mod hver ende af tunnelen ved hjælp af madrassuturer. Efter at have placeret matrixen lateralt, skylles stedet med saltvandsopløsning for at fjerne enhver koagel. Matrixen skal holdes på plads ved hjælp af en sutur (6/00).

Til sidst placeres klappen koronalt i forhold til CEJ ved hjælp af ophængte suturer (6/00) omkring kontaktpunkterne.

Ved operationen vil varigheden af ​​den fulde procedure blive evalueret (fra bedøvelse til sutur).

Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 2 og 4 uger. De vil blive tilbagekaldt yderligere 3, 6 og 12 måneder efter operationen til professionelle mundhygiejneprocedurer og målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flere (dvs. mindst 2) Miller Klasse I og/eller II tandkødsrecessioner placeret i maksillæren, med en apiko-koronal forlængelse (dvs. defektdybde > 1 mm med mindst én defekt > 2 mm) og med mindst 1 mm resterende keratiniseret væv,
  • et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen,
  • sunde parodontale tilstande (dvs. ingen tilstedeværelse af steder ≥ 4 mm og/eller tilstedeværelse af intra-knogledefekter på de udvalgte steder),
  • tilstrækkelig mundhygiejne (full mouth plaque score (FMPS) på
  • en tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mund blødningsscore [FMBS]) af

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger >10 cigaretter om dagen,
  • kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide,
  • kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb,
  • kontraindikation mod brug af Fibro-Gide (akut infektion i operationsområdet og patient med kollagenallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCAF+CM
Modificeret koronalt avanceret flap + kollagen matrix
CAF procedure + kollagen matrix
Aktiv komparator: MCAT+CM
Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik + kollagenmatrix
Tunnelprocedure + kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent (%) af fuldstændig roddækning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
procentdel af roddækning (RC %)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
3, 6 og 12 måneder
post-kirurgiske smerter (PP),
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Visuel analog skala (VAS) - værdier fra 0=[ingen smerte] til 10=[værste smerte nogensinde]
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibro-gide 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner