- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225351
Behandling af flere tandkødsrecessioner med en MCAF eller en MCAT og en kollagenmatrix
Behandling af multiple gingival recessionsdefekter med en koronalt avanceret flap eller en modificeret tunnelteknik og en volumenstabil tredimensionel xenogen kollagenmatrix: et monocentrisk randomiseret klinisk forsøg
I en nylig meta-analyse har Graziani et al. rapporterede, at på trods af, at den "ideelle" behandling for multiple gingival recessionsdefekter endnu ikke er identificeret, er der nogle indirekte forslag fra de analyserede data, der sammenlignet med den traditionelle coronally advanced flap (CAF) tilgang, brugen af yderligere podning, modifikationer af klapteknikken eller tunnelvariationen med bindevævstransplantat (CTG) kan forbedre de kliniske resultater.
Desuden er der udviklet forskellige allografter eller erstatningsbiomaterialer i stedet for et bindevævstransplantat for at reducere patientens sygelighed. En nyudviklet porcint-afledt bio-resorberbar kollagenmatrix (CM) (Fibro-Gide) er for nylig blevet introduceret som et alternativ til CTG i parodontal plastikkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne resultaterne af to slimhinde-gingivalkirurgiske teknikker, den modificerede coronali advanced flap (MCAF) for multiple recessionsdefekter og den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik (MCAT), udført i afdelingen for periodontologi i San Raffaele Hospital med resultaterne rapporteret i litteraturen.
Sekundært vil undersøgelsen evaluere, om patienter rapporterer om en præference i form af ubehag og opfattelse af æstetik mellem de to operationsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende forskning er et monocentrisk prospektivt parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Patienter med flere tandkødsrecesser i maksillæren vil blive optaget i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke. Recessioner vil blive behandlet ved hjælp af to slimhindekirurgiske teknikker: modificeret koronalt avanceret flap (MCAF) og modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT), i forbindelse med brugen af en kollagenmatrix (CM).
To erfarne behandlere (M.d.S. og S.A.) vil udføre den kirurgiske session i henhold til teknikken som præsenteret af Zucchelli & de Sanctis 2000 og Aroca et al. 2013.
- Modificeret koronalt fremskreden flap (MCAF): Efter lokalbedøvelse laves et vandret snit, der omfatter en tand på hver side af de tænder, der skal behandles. Konvolutklappens horisontale snit består af skrå sub-marginale snit i de interdentale områder, snit som fortsætter med det intrasulkulære snit ved recessionsdefekterne.
Hver kirurgisk papille (SP) forskydes i forhold til den anatomiske papille af de skrå sub-marginale interdentale snit; især er den kirurgiske papilla mesial til flappens midterlinje forskudt mere apikalt og distalt, mens papillen distalt til midtlinjen er forskudt i en mere apikal og mesial position.
Konvolutklappen hæves med en delt-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning: den kirurgiske papille dissekeres i en delt tykkelse måde, mens tandkødsvæv apikalt til rodeksponeringerne hæves i fuld tykkelse (til give den del af flappen, der er kritisk for roddækning, med mere tykkelse). Endelig er den mest apikale del af klappen hævet i en delt tykkelse for at lette den koronale forskydning af klappen.
Den del af rodeksponeringen med tab af klinisk tilknytning (gingival recession plus sandsynlig gingival sulcus/lomme) behandles mekanisk med brug af curetter og EDTA påføres i 2 minutter.
Det resterende væv i den anatomiske interdentale papille de-epiteliseres for at skabe bindevævslejer, som den kirurgiske papille er sutureret til.
En skarp dissektion i den vestibulære foringslimhinde udføres derefter for at eliminere muskelspændinger. Flapmobilisering anses for "tilstrækkelig", når den marginale del af klappen er i stand til passivt at nå et niveau koronalt til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) ved hver enkelt tand på operationsstedet. Klappen burde faktisk være stabil i sin endelige position selv uden suturerne.
Den svine-afledte bio-resorberbare kollagen matrix (CM) (Fibro-Gide) er nu klargjort til placering på de interesserede områder: Matrixens bredde skal reduceres til 3-4 mm, og matrixen skal tilpasse sig det modtagende væv , når den placeres, skal en sutur (6/00) bruges til at holde den på plads.
Slyngesuturer (6/00) udføres for at opnå en præcis tilpasning af den bukkale flap på de blottede rodoverflader og for at stabilisere hver enkelt kirurgisk papilla over den interdentale bindevævsleje.
- Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik (MCAT): Umiddelbart før operationen placeres kompositstop ved kontaktpunkterne for at forhindre kollaps af de fremtidige ophængte suturer ind i de inter-proksimale rum.
Efter lokalbedøvelse udføres rodhøvling af den blottede rodoverflade ved hjælp af håndinstrumenter. Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) påføres på stederne.
Efterfølgende blev der anbragt intrasulkulære snit, og muco-periosteal klapseparation hæves ved hjælp af skarpe tunnelelevatorer. Den muco-periosteale dissektion strækkes ud over muco-gingival junction (MGJ) og under hver papilla for at tillade passiv, spændingsfri mobilisering i koronal retning. Muskelfibre og eventuelle resterende kollagenbundter på den indvendige side af flappens alveolære slimhinde skæres ved hjælp af Gracey curetter med ekstrem forsigtighed for at opnå en passiv koronal positionering af flappen og papillen og for at undgå perforering af flappen.
Den svine-afledte bio-resorberbare kollagen matrix (Fibro-Gide) er nu klargjort til placering på de interesserede områder: bredden af matrixen skal reduceres til 3-4 mm, derefter kan den indsættes under MCAT ved at starte ved dybeste recession. Derefter trækkes matrixen tilbage på siden mod hver ende af tunnelen ved hjælp af madrassuturer. Efter at have placeret matrixen lateralt, skylles stedet med saltvandsopløsning for at fjerne enhver koagel. Matrixen skal holdes på plads ved hjælp af en sutur (6/00).
Til sidst placeres klappen koronalt i forhold til CEJ ved hjælp af ophængte suturer (6/00) omkring kontaktpunkterne.
Ved operationen vil varigheden af den fulde procedure blive evalueret (fra bedøvelse til sutur).
Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 2 og 4 uger. De vil blive tilbagekaldt yderligere 3, 6 og 12 måneder efter operationen til professionelle mundhygiejneprocedurer og målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flere (dvs. mindst 2) Miller Klasse I og/eller II tandkødsrecessioner placeret i maksillæren, med en apiko-koronal forlængelse (dvs. defektdybde > 1 mm med mindst én defekt > 2 mm) og med mindst 1 mm resterende keratiniseret væv,
- et godt generelt helbred uden systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen,
- sunde parodontale tilstande (dvs. ingen tilstedeværelse af steder ≥ 4 mm og/eller tilstedeværelse af intra-knogledefekter på de udvalgte steder),
- tilstrækkelig mundhygiejne (full mouth plaque score (FMPS) på
- en tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mund blødningsscore [FMBS]) af
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger >10 cigaretter om dagen,
- kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide,
- kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb,
- kontraindikation mod brug af Fibro-Gide (akut infektion i operationsområdet og patient med kollagenallergi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCAF+CM
Modificeret koronalt avanceret flap + kollagen matrix
|
CAF procedure + kollagen matrix
|
|
Aktiv komparator: MCAT+CM
Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik + kollagenmatrix
|
Tunnelprocedure + kollagenmatrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent (%) af fuldstændig roddækning (CRC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
procentdel af roddækning (RC %)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forholdsskala - højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
post-kirurgiske smerter (PP),
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) - værdier fra 0=[ingen smerte] til 10=[værste smerte nogensinde]
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibro-gide 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .