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Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales con MCAF o MCAT y Matriz de Colágeno

6 de marzo de 2024 actualizado por: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival con un colgajo de avance coronal o una técnica de túnel modificado y una matriz de colágeno xenogénico tridimensional estable en volumen: un ensayo clínico aleatorizado monocéntrico

En un metaanálisis reciente, Graziani et al. informaron que, a pesar de que aún no se ha identificado el tratamiento "ideal" para los defectos de recesión gingival múltiple, hay algunas sugerencias indirectas de los datos analizados de que, en comparación con el enfoque tradicional de colgajo avanzado coronal (CAF), el uso de injertos adicionales, modificaciones de la técnica del colgajo o la variación del túnel con injerto de tejido conectivo (CTG) pueden mejorar los resultados clínicos.

Además, se han desarrollado varios aloinjertos o biomateriales de reemplazo en lugar de un injerto de tejido conectivo para reducir la morbilidad del paciente. Una matriz de colágeno biorreabsorbible (CM) de origen porcino recientemente desarrollada (Fibro-Gide) se ha introducido recientemente como una alternativa a la CTG en la cirugía plástica periodontal.

El objetivo de este estudio será comparar los resultados de dos técnicas de cirugía muco-gingival, el colgajo coronal avanzado modificado (MCAF) para defectos de recesión múltiple y la técnica de túnel avanzado coronal modificada (MCAT), realizadas en el Departamento de Periodoncia de San Hospital Raffaele con los resultados reportados en la literatura.

Secundariamente, el estudio evaluará si los pacientes refieren una preferencia en cuanto a molestias y percepción estética entre las dos técnicas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La presente investigación es un ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo prospectivo monocéntrico.

Los pacientes que presenten múltiples recesiones gingivales en el maxilar serán incluidos en el estudio después de haber firmado un consentimiento informado. Las recesiones se tratarán mediante dos técnicas de cirugía mucogingival: colgajo de avance coronal modificado (MCAF) y técnica de túnel de avance coronal modificado (MCAT), en asociación con el uso de una matriz de colágeno (CM).

Dos facultativos experimentados (M.d.S. y S.A.) realizarán la sesión quirúrgica según la técnica presentada por Zucchelli & de Sanctis 2000 y Aroca et al. 2013.

- Colgajo de avance coronal modificado (MCAF): Previa anestesia local, se realiza una incisión horizontal para incluir un diente a cada lado de los dientes a tratar. La incisión horizontal del colgajo envolvente consiste en incisiones submarginales oblicuas en las áreas interdentales, incisiones que continúan con la incisión intrasurcular en los defectos de recesión.

Cada papila quirúrgica (SP) se disloca con respecto a la papila anatómica por las incisiones interdentales submarginales oblicuas; en particular, la papila quirúrgica mesial a la línea media del colgajo se disloca más apical y distalmente, mientras que la papila distal a la línea media se desplaza a una posición más apical y mesial.

El colgajo envolvente se levanta con un abordaje split-full-split en dirección coronal-apical: la papila quirúrgica se diseca de manera de espesor parcial, mientras que el tejido gingival apical a las exposiciones de la raíz se levanta de manera de espesor total (para proporcionar esa porción del colgajo crítica para la cobertura de la raíz con más espesor). Finalmente, se eleva la porción más apical del colgajo en espesor parcial para facilitar el desplazamiento coronal del colgajo.

La parte de la exposición de la raíz con pérdida de inserción clínica (recesión gingival más surco/bolsa gingival sondeable) se trata mecánicamente con el uso de curetas y se aplica EDTA durante 2 minutos.

El tejido restante de la papila interdental anatómica se desepiteliza para crear lechos de tejido conectivo a los que se sutura la papila quirúrgica.

Luego se realiza una disección aguda en la mucosa del revestimiento vestibular para eliminar la tensión muscular. La movilización del colgajo se considera "adecuada" cuando la porción marginal del colgajo puede alcanzar pasivamente un nivel coronal a la unión amelocementaria (UEA) en cada diente individual en el sitio quirúrgico. El colgajo, de hecho, debe ser estable en su posición final incluso sin las suturas.

La matriz de colágeno biorreabsorbible (CM) de origen porcino (Fibro-Gide) ya está preparada para su colocación en las áreas interesadas: el ancho de la matriz debe reducirse a 3-4 mm y la matriz debe adaptarse a los tejidos receptores. , una vez colocado, se debe utilizar una sutura (6/00) para mantenerlo en posición.

Se realizan suturas de cabestrillo (6/00) para lograr una adaptación precisa del colgajo bucal en las superficies radiculares expuestas y para estabilizar cada una de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental.

- Técnica modificada del túnel de avance coronal (MCAT): Inmediatamente antes de la cirugía, se colocan topes compuestos en los puntos de contacto para evitar el colapso de las futuras suturas suspendidas en los espacios interproximales.

Después de la anestesia local, el alisado radicular de la superficie radicular expuesta se realiza con instrumentos manuales. Se aplica etilendiaminotetraacético (EDTA) en los sitios.

Posteriormente, se realizan incisiones intrasulculares y se levanta el colgajo mucoperióstico de separación mediante elevadores de túnel puntiagudos. La disección mucoperióstica se extiende más allá de la unión mucogingival (MGJ) y debajo de cada papila, para permitir la movilización pasiva y sin tensión en dirección coronal. Las fibras musculares y los haces de colágeno restantes en la cara interna de la mucosa alveolar del colgajo se cortan con curetas Gracey con sumo cuidado para obtener una posición coronal pasiva del colgajo y la papila y evitar la perforación del colgajo.

La matriz de colágeno biorreabsorbible de origen porcino (Fibro-Gide) ahora está preparada para su colocación en las áreas interesadas: el ancho de la matriz debe reducirse a 3-4 mm, luego se puede insertar debajo del MCAT comenzando en el recesión más profunda. Luego, la matriz se retrae lateralmente hacia cada extremo del túnel por medio de suturas de colchonero. Después de colocar la matriz lateralmente, el sitio se enjuaga con solución salina para eliminar cualquier coágulo. La matriz debe mantenerse en posición mediante una sutura (6/00).

Finalmente, el colgajo se posiciona coronalmente a la LAC por medio de suturas suspendidas (6/00) alrededor de los puntos de contacto.

En la cirugía se evaluará la duración del procedimiento completo (desde la anestesia hasta la sutura).

Todos los pacientes serán recordados después de 1, 2 y 4 semanas. Se volverán a retirar 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para procedimientos y mediciones de higiene oral profesional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • múltiples (es decir, al menos 2) recesiones gingivales Miller Clase I y/o II ubicadas en el maxilar, con una extensión apico-coronal (es decir, profundidad del defecto > 1 mm con al menos un defecto > 2 mm) y con al menos 1 mm de tejido queratinizado residual,
  • buen estado de salud general, sin enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia,
  • condiciones periodontales saludables (es decir, sin presencia de sitios ≥ 4 mm y/o presencia de defectos intraóseos en los sitios seleccionados),
  • Higiene oral adecuada (puntuación de placa bucal completa (FMPS) de
  • un control adecuado de la inflamación (puntuación de sangrado de boca completa [FMBS]) de

Criterio de exclusión:

  • sujetos que actualmente fuman > 10 cigarrillos/día,
  • sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas,
  • contraindicación contra las intervenciones quirúrgicas orales,
  • contraindicación contra el uso de Fibro-Gide (infección aguda en el área de la cirugía y paciente con alergia al colágeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCAF+CM
Colgajo de avance coronal modificado + matriz de colágeno
Procedimiento CAF + matriz de colágeno
Comparador activo: MCAT+CM
Técnica modificada de túnel avanzado coronal + matriz de colágeno
Procedimiento de túnel + matriz de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
3, 6 y 12 meses
espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
3, 6 y 12 meses
porcentaje de cobertura de raíces (RC %)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
3, 6 y 12 meses
dolor posquirúrgico (PP),
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Escala analógica visual (VAS): valores de 0 = [sin dolor] a 10 = [el peor dolor de todos]
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fibro-gide 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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