- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225351
Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales con MCAF o MCAT y Matriz de Colágeno
Tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival con un colgajo de avance coronal o una técnica de túnel modificado y una matriz de colágeno xenogénico tridimensional estable en volumen: un ensayo clínico aleatorizado monocéntrico
En un metaanálisis reciente, Graziani et al. informaron que, a pesar de que aún no se ha identificado el tratamiento "ideal" para los defectos de recesión gingival múltiple, hay algunas sugerencias indirectas de los datos analizados de que, en comparación con el enfoque tradicional de colgajo avanzado coronal (CAF), el uso de injertos adicionales, modificaciones de la técnica del colgajo o la variación del túnel con injerto de tejido conectivo (CTG) pueden mejorar los resultados clínicos.
Además, se han desarrollado varios aloinjertos o biomateriales de reemplazo en lugar de un injerto de tejido conectivo para reducir la morbilidad del paciente. Una matriz de colágeno biorreabsorbible (CM) de origen porcino recientemente desarrollada (Fibro-Gide) se ha introducido recientemente como una alternativa a la CTG en la cirugía plástica periodontal.
El objetivo de este estudio será comparar los resultados de dos técnicas de cirugía muco-gingival, el colgajo coronal avanzado modificado (MCAF) para defectos de recesión múltiple y la técnica de túnel avanzado coronal modificada (MCAT), realizadas en el Departamento de Periodoncia de San Hospital Raffaele con los resultados reportados en la literatura.
Secundariamente, el estudio evaluará si los pacientes refieren una preferencia en cuanto a molestias y percepción estética entre las dos técnicas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presente investigación es un ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo prospectivo monocéntrico.
Los pacientes que presenten múltiples recesiones gingivales en el maxilar serán incluidos en el estudio después de haber firmado un consentimiento informado. Las recesiones se tratarán mediante dos técnicas de cirugía mucogingival: colgajo de avance coronal modificado (MCAF) y técnica de túnel de avance coronal modificado (MCAT), en asociación con el uso de una matriz de colágeno (CM).
Dos facultativos experimentados (M.d.S. y S.A.) realizarán la sesión quirúrgica según la técnica presentada por Zucchelli & de Sanctis 2000 y Aroca et al. 2013.
- Colgajo de avance coronal modificado (MCAF): Previa anestesia local, se realiza una incisión horizontal para incluir un diente a cada lado de los dientes a tratar. La incisión horizontal del colgajo envolvente consiste en incisiones submarginales oblicuas en las áreas interdentales, incisiones que continúan con la incisión intrasurcular en los defectos de recesión.
Cada papila quirúrgica (SP) se disloca con respecto a la papila anatómica por las incisiones interdentales submarginales oblicuas; en particular, la papila quirúrgica mesial a la línea media del colgajo se disloca más apical y distalmente, mientras que la papila distal a la línea media se desplaza a una posición más apical y mesial.
El colgajo envolvente se levanta con un abordaje split-full-split en dirección coronal-apical: la papila quirúrgica se diseca de manera de espesor parcial, mientras que el tejido gingival apical a las exposiciones de la raíz se levanta de manera de espesor total (para proporcionar esa porción del colgajo crítica para la cobertura de la raíz con más espesor). Finalmente, se eleva la porción más apical del colgajo en espesor parcial para facilitar el desplazamiento coronal del colgajo.
La parte de la exposición de la raíz con pérdida de inserción clínica (recesión gingival más surco/bolsa gingival sondeable) se trata mecánicamente con el uso de curetas y se aplica EDTA durante 2 minutos.
El tejido restante de la papila interdental anatómica se desepiteliza para crear lechos de tejido conectivo a los que se sutura la papila quirúrgica.
Luego se realiza una disección aguda en la mucosa del revestimiento vestibular para eliminar la tensión muscular. La movilización del colgajo se considera "adecuada" cuando la porción marginal del colgajo puede alcanzar pasivamente un nivel coronal a la unión amelocementaria (UEA) en cada diente individual en el sitio quirúrgico. El colgajo, de hecho, debe ser estable en su posición final incluso sin las suturas.
La matriz de colágeno biorreabsorbible (CM) de origen porcino (Fibro-Gide) ya está preparada para su colocación en las áreas interesadas: el ancho de la matriz debe reducirse a 3-4 mm y la matriz debe adaptarse a los tejidos receptores. , una vez colocado, se debe utilizar una sutura (6/00) para mantenerlo en posición.
Se realizan suturas de cabestrillo (6/00) para lograr una adaptación precisa del colgajo bucal en las superficies radiculares expuestas y para estabilizar cada una de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental.
- Técnica modificada del túnel de avance coronal (MCAT): Inmediatamente antes de la cirugía, se colocan topes compuestos en los puntos de contacto para evitar el colapso de las futuras suturas suspendidas en los espacios interproximales.
Después de la anestesia local, el alisado radicular de la superficie radicular expuesta se realiza con instrumentos manuales. Se aplica etilendiaminotetraacético (EDTA) en los sitios.
Posteriormente, se realizan incisiones intrasulculares y se levanta el colgajo mucoperióstico de separación mediante elevadores de túnel puntiagudos. La disección mucoperióstica se extiende más allá de la unión mucogingival (MGJ) y debajo de cada papila, para permitir la movilización pasiva y sin tensión en dirección coronal. Las fibras musculares y los haces de colágeno restantes en la cara interna de la mucosa alveolar del colgajo se cortan con curetas Gracey con sumo cuidado para obtener una posición coronal pasiva del colgajo y la papila y evitar la perforación del colgajo.
La matriz de colágeno biorreabsorbible de origen porcino (Fibro-Gide) ahora está preparada para su colocación en las áreas interesadas: el ancho de la matriz debe reducirse a 3-4 mm, luego se puede insertar debajo del MCAT comenzando en el recesión más profunda. Luego, la matriz se retrae lateralmente hacia cada extremo del túnel por medio de suturas de colchonero. Después de colocar la matriz lateralmente, el sitio se enjuaga con solución salina para eliminar cualquier coágulo. La matriz debe mantenerse en posición mediante una sutura (6/00).
Finalmente, el colgajo se posiciona coronalmente a la LAC por medio de suturas suspendidas (6/00) alrededor de los puntos de contacto.
En la cirugía se evaluará la duración del procedimiento completo (desde la anestesia hasta la sutura).
Todos los pacientes serán recordados después de 1, 2 y 4 semanas. Se volverán a retirar 3, 6 y 12 meses después de la cirugía para procedimientos y mediciones de higiene oral profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- múltiples (es decir, al menos 2) recesiones gingivales Miller Clase I y/o II ubicadas en el maxilar, con una extensión apico-coronal (es decir, profundidad del defecto > 1 mm con al menos un defecto > 2 mm) y con al menos 1 mm de tejido queratinizado residual,
- buen estado de salud general, sin enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia,
- condiciones periodontales saludables (es decir, sin presencia de sitios ≥ 4 mm y/o presencia de defectos intraóseos en los sitios seleccionados),
- Higiene oral adecuada (puntuación de placa bucal completa (FMPS) de
- un control adecuado de la inflamación (puntuación de sangrado de boca completa [FMBS]) de
Criterio de exclusión:
- sujetos que actualmente fuman > 10 cigarrillos/día,
- sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas,
- contraindicación contra las intervenciones quirúrgicas orales,
- contraindicación contra el uso de Fibro-Gide (infección aguda en el área de la cirugía y paciente con alergia al colágeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MCAF+CM
Colgajo de avance coronal modificado + matriz de colágeno
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Procedimiento CAF + matriz de colágeno
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Comparador activo: MCAT+CM
Técnica modificada de túnel avanzado coronal + matriz de colágeno
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Procedimiento de túnel + matriz de colágeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
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3, 6 y 12 meses
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espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
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3, 6 y 12 meses
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porcentaje de cobertura de raíces (RC %)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
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3, 6 y 12 meses
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dolor posquirúrgico (PP),
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): valores de 0 = [sin dolor] a 10 = [el peor dolor de todos]
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Fibro-gide 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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