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Traitement des récessions gingivales multiples avec un MCAF ou un MCAT et une matrice de collagène

6 mars 2024 mis à jour par: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Traitement de plusieurs défauts de récession gingivale avec un lambeau coronairement avancé ou une technique de tunnel modifiée et une matrice de collagène xénogénique tridimensionnelle stable en volume : un essai clinique randomisé monocentrique

Dans une méta-analyse récente, Graziani et al. ont rapporté que malgré le fait que le traitement "idéal" pour les défauts de récession gingivale multiples n'est pas encore identifié, il y a quelques suggestions indirectes à partir des données analysées que, par rapport à l'approche traditionnelle du lambeau avancé coronairement (CAF), l'utilisation de greffes supplémentaires, des modifications de la technique du lambeau ou la variante tunnel avec greffe de tissu conjonctif (CTG) peuvent améliorer les résultats cliniques.

De plus, diverses allogreffes ou biomatériaux de remplacement ont été développés à la place d'une greffe de tissu conjonctif afin de réduire la morbidité des patients. Une nouvelle matrice de collagène bio-résorbable (CM) d'origine porcine (Fibro-Gide) a été récemment introduite comme alternative à la CTG en chirurgie plastique parodontale.

Le but de cette étude sera de comparer les résultats de deux techniques de chirurgie muco-gingivale, le lambeau coronali avancé modifié (MCAF) pour les défauts de récession multiples et la technique du tunnel coronal avancé modifié (MCAT), réalisée dans le département de parodontologie de San Raffaele Hospital avec les résultats rapportés dans la littérature.

En second lieu, l'étude évaluera si les patients rapportent une préférence en termes d'inconfort et de perception esthétique entre les deux techniques chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La présente recherche est un essai clinique contrôlé randomisé parallèle prospectif monocentrique.

Les patients présentant de multiples récessions gingivales au maxillaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé. Les récessions seront traitées au moyen de deux techniques de chirurgie mucogingivale : le lambeau d'avancée coronaire modifiée (MCAF) et la technique du tunnel d'avancée coronaire modifiée (MCAT), en association avec l'utilisation d'une matrice de collagène (CM).

Deux praticiens expérimentés (M.d.S. et S.A.) effectueront la séance chirurgicale selon la technique telle que présentée par Zucchelli & de Sanctis 2000 et Aroca et al. 2013.

- Lambeau d'avancée coronaire modifiée (MCAF) : Après anesthésie locale, une incision horizontale est pratiquée pour inclure une dent de chaque côté des dents à traiter. L'incision horizontale du lambeau d'enveloppe consiste en des incisions sous-marginales obliques dans les zones interdentaires, incisions qui se prolongent par l'incision intra-sulculaire au niveau des défauts de récession.

Chaque papille chirurgicale (SP) est disloquée par rapport à la papille anatomique par les incisions interdentaires sous-marginales obliques ; en particulier, les papilles chirurgicales mésiales à la ligne médiane du lambeau sont disloquées plus apicalement et distalement, tandis que les papilles distales à la ligne médiane sont déplacées dans une position plus apicale et mésiale.

Le lambeau de l'enveloppe est soulevé avec une approche split-full-split dans la direction coronale-apicale : la papille chirurgicale est disséquée en demi-épaisseur, tandis que le tissu gingival apical aux expositions radiculaires est soulevé en pleine épaisseur (jusqu'à fournir la partie du lambeau critique pour la couverture radiculaire avec plus d'épaisseur). Enfin, la partie la plus apicale du lambeau est surélevée en demi-épaisseur pour faciliter le déplacement coronal du lambeau.

La partie de l'exposition radiculaire avec perte d'attache clinique (récession gingivale plus sillon/poche gingival palpable) est traitée mécaniquement à l'aide de curettes et l'EDTA est appliqué pendant 2 minutes.

Le tissu restant de la papille interdentaire anatomique est désépithélialisé pour créer des lits de tissu conjonctif auxquels la papille chirurgicale est suturée.

Une dissection pointue dans la muqueuse vestibulaire est ensuite effectuée pour éliminer les tensions musculaires. La mobilisation du lambeau est considérée comme "adéquate" lorsque la partie marginale du lambeau est capable d'atteindre passivement un niveau coronaire à la jonction cémento-émail (CEJ) au niveau de chaque dent du site chirurgical. Le lambeau, en effet, doit être stable dans sa position finale même sans les sutures.

La matrice de collagène bio-résorbable d'origine porcine (CM) (Fibro-Gide) est maintenant préparée pour être placée sur les zones concernées : la largeur de la matrice doit être réduite à 3-4 mm et la matrice doit s'adapter aux tissus récepteurs. , lorsqu'il est placé, une suture (6/00) doit être utilisée pour le maintenir en position.

Des sutures en fronde (6/00) sont réalisées pour accomplir une adaptation précise du lambeau buccal sur les surfaces radiculaires exposées et pour stabiliser chaque papille chirurgicale sur le lit de tissu conjonctif interdentaire.

- Technique tunnel avancée coronaire modifiée (MCAT) : Immédiatement avant l'intervention, des butées composites sont placées aux points de contact pour éviter l'affaissement des futures sutures suspendues dans les espaces interproximaux.

Après anesthésie locale, le surfaçage radiculaire de la surface radiculaire exposée est effectué à l'aide d'instruments manuels. L'éthylènediaminetétracétique (EDTA) est appliqué sur les sites.

Par la suite, des incisions intra-sulculaires ont été placées et la séparation des lambeaux muco-périostés est soulevée à l'aide d'élévateurs à tunnel tranchants. La dissection muco-périostée est prolongée au-delà de la jonction muco-gingivale (MGJ) et sous chaque papille, pour permettre une mobilisation passive sans tension en direction coronale. Les fibres musculaires et les éventuels faisceaux de collagène restant sur la face interne de la muqueuse alvéolaire du lambeau sont coupés à l'aide des curettes de Gracey avec un soin extrême afin d'obtenir un positionnement coronal passif du lambeau et de la papille et d'éviter la perforation du lambeau.

La matrice de collagène bio-résorbable d'origine porcine (Fibro-Gide) est maintenant préparée pour être placée sur les zones intéressées : la largeur de la matrice doit être réduite à 3-4 mm, puis elle peut être insérée sous le MCAT en commençant par le récession la plus profonde. Ensuite, la matrice est rétractée latéralement vers chaque extrémité du tunnel au moyen de sutures matelassées. Après avoir positionné la matrice latéralement, le site est rincé avec une solution saline pour éliminer tout caillot. La matrice doit être maintenue en place à l'aide d'une suture (6/00).

Enfin, le lambeau est positionné coronairement au CEJ au moyen de sutures suspendues (6/00) autour des points de contact.

Lors de la chirurgie, la durée de la procédure complète sera évaluée (de l'anesthésie à la suture).

Tous les patients seront rappelés après 1, 2 et 4 semaines. Ils seront ensuite rappelés 3, 6 et 12 mois après la chirurgie pour des procédures et des mesures d'hygiène bucco-dentaire professionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mi
      • Milan, Mi, Italie
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • multiples (c'est-à-dire au moins 2) récessions gingivales de classe Miller I et/ou II situées au maxillaire, avec une extension apico-coronaire (c'est-à-dire profondeur de défaut > 1 mm avec au moins un défaut > 2 mm) et avec au moins 1 mm de tissu kératinisé résiduel,
  • bonne santé générale, sans maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie,
  • conditions parodontales saines (c'est-à-dire absence de sites ≥ 4 mm et/ou présence de défauts intra-osseux dans les sites sélectionnés),
  • hygiène bucco-dentaire adéquate (score de plaque buccale complète (FMPS) de
  • un contrôle adéquat de l'inflammation (score de saignement buccal complet [FMBS]) de

Critère d'exclusion:

  • les sujets qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour,
  • les sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes,
  • contre-indication aux interventions chirurgicales buccales,
  • contre-indication à l'utilisation de Fibro-Gide (infection aiguë dans le domaine de la chirurgie et patient allergique au collagène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCAF+CM
Lambeau avancé coronairement modifié + matrice de collagène
Procédure CAF + matrice de collagène
Comparateur actif: MCAT+CM
Technique tunnel avancée coronaire modifiée + matrice de collagène
Procédure tunnel + matrice de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage (%) de couverture racinaire complète (CRC)
Délai: 12 mois
Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur de tissu kératinisé (KTW)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
3, 6 et 12 mois
épaisseur gingivale (GT)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
3, 6 et 12 mois
pourcentage de couverture racinaire (RC %)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
3, 6 et 12 mois
douleur post-chirurgicale (PP),
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) - valeurs de 0 = [pas de douleur] à 10 = [pire douleur de tous les temps]
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibro-gide 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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