- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04225351
Traitement des récessions gingivales multiples avec un MCAF ou un MCAT et une matrice de collagène
Traitement de plusieurs défauts de récession gingivale avec un lambeau coronairement avancé ou une technique de tunnel modifiée et une matrice de collagène xénogénique tridimensionnelle stable en volume : un essai clinique randomisé monocentrique
Dans une méta-analyse récente, Graziani et al. ont rapporté que malgré le fait que le traitement "idéal" pour les défauts de récession gingivale multiples n'est pas encore identifié, il y a quelques suggestions indirectes à partir des données analysées que, par rapport à l'approche traditionnelle du lambeau avancé coronairement (CAF), l'utilisation de greffes supplémentaires, des modifications de la technique du lambeau ou la variante tunnel avec greffe de tissu conjonctif (CTG) peuvent améliorer les résultats cliniques.
De plus, diverses allogreffes ou biomatériaux de remplacement ont été développés à la place d'une greffe de tissu conjonctif afin de réduire la morbidité des patients. Une nouvelle matrice de collagène bio-résorbable (CM) d'origine porcine (Fibro-Gide) a été récemment introduite comme alternative à la CTG en chirurgie plastique parodontale.
Le but de cette étude sera de comparer les résultats de deux techniques de chirurgie muco-gingivale, le lambeau coronali avancé modifié (MCAF) pour les défauts de récession multiples et la technique du tunnel coronal avancé modifié (MCAT), réalisée dans le département de parodontologie de San Raffaele Hospital avec les résultats rapportés dans la littérature.
En second lieu, l'étude évaluera si les patients rapportent une préférence en termes d'inconfort et de perception esthétique entre les deux techniques chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente recherche est un essai clinique contrôlé randomisé parallèle prospectif monocentrique.
Les patients présentant de multiples récessions gingivales au maxillaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé. Les récessions seront traitées au moyen de deux techniques de chirurgie mucogingivale : le lambeau d'avancée coronaire modifiée (MCAF) et la technique du tunnel d'avancée coronaire modifiée (MCAT), en association avec l'utilisation d'une matrice de collagène (CM).
Deux praticiens expérimentés (M.d.S. et S.A.) effectueront la séance chirurgicale selon la technique telle que présentée par Zucchelli & de Sanctis 2000 et Aroca et al. 2013.
- Lambeau d'avancée coronaire modifiée (MCAF) : Après anesthésie locale, une incision horizontale est pratiquée pour inclure une dent de chaque côté des dents à traiter. L'incision horizontale du lambeau d'enveloppe consiste en des incisions sous-marginales obliques dans les zones interdentaires, incisions qui se prolongent par l'incision intra-sulculaire au niveau des défauts de récession.
Chaque papille chirurgicale (SP) est disloquée par rapport à la papille anatomique par les incisions interdentaires sous-marginales obliques ; en particulier, les papilles chirurgicales mésiales à la ligne médiane du lambeau sont disloquées plus apicalement et distalement, tandis que les papilles distales à la ligne médiane sont déplacées dans une position plus apicale et mésiale.
Le lambeau de l'enveloppe est soulevé avec une approche split-full-split dans la direction coronale-apicale : la papille chirurgicale est disséquée en demi-épaisseur, tandis que le tissu gingival apical aux expositions radiculaires est soulevé en pleine épaisseur (jusqu'à fournir la partie du lambeau critique pour la couverture radiculaire avec plus d'épaisseur). Enfin, la partie la plus apicale du lambeau est surélevée en demi-épaisseur pour faciliter le déplacement coronal du lambeau.
La partie de l'exposition radiculaire avec perte d'attache clinique (récession gingivale plus sillon/poche gingival palpable) est traitée mécaniquement à l'aide de curettes et l'EDTA est appliqué pendant 2 minutes.
Le tissu restant de la papille interdentaire anatomique est désépithélialisé pour créer des lits de tissu conjonctif auxquels la papille chirurgicale est suturée.
Une dissection pointue dans la muqueuse vestibulaire est ensuite effectuée pour éliminer les tensions musculaires. La mobilisation du lambeau est considérée comme "adéquate" lorsque la partie marginale du lambeau est capable d'atteindre passivement un niveau coronaire à la jonction cémento-émail (CEJ) au niveau de chaque dent du site chirurgical. Le lambeau, en effet, doit être stable dans sa position finale même sans les sutures.
La matrice de collagène bio-résorbable d'origine porcine (CM) (Fibro-Gide) est maintenant préparée pour être placée sur les zones concernées : la largeur de la matrice doit être réduite à 3-4 mm et la matrice doit s'adapter aux tissus récepteurs. , lorsqu'il est placé, une suture (6/00) doit être utilisée pour le maintenir en position.
Des sutures en fronde (6/00) sont réalisées pour accomplir une adaptation précise du lambeau buccal sur les surfaces radiculaires exposées et pour stabiliser chaque papille chirurgicale sur le lit de tissu conjonctif interdentaire.
- Technique tunnel avancée coronaire modifiée (MCAT) : Immédiatement avant l'intervention, des butées composites sont placées aux points de contact pour éviter l'affaissement des futures sutures suspendues dans les espaces interproximaux.
Après anesthésie locale, le surfaçage radiculaire de la surface radiculaire exposée est effectué à l'aide d'instruments manuels. L'éthylènediaminetétracétique (EDTA) est appliqué sur les sites.
Par la suite, des incisions intra-sulculaires ont été placées et la séparation des lambeaux muco-périostés est soulevée à l'aide d'élévateurs à tunnel tranchants. La dissection muco-périostée est prolongée au-delà de la jonction muco-gingivale (MGJ) et sous chaque papille, pour permettre une mobilisation passive sans tension en direction coronale. Les fibres musculaires et les éventuels faisceaux de collagène restant sur la face interne de la muqueuse alvéolaire du lambeau sont coupés à l'aide des curettes de Gracey avec un soin extrême afin d'obtenir un positionnement coronal passif du lambeau et de la papille et d'éviter la perforation du lambeau.
La matrice de collagène bio-résorbable d'origine porcine (Fibro-Gide) est maintenant préparée pour être placée sur les zones intéressées : la largeur de la matrice doit être réduite à 3-4 mm, puis elle peut être insérée sous le MCAT en commençant par le récession la plus profonde. Ensuite, la matrice est rétractée latéralement vers chaque extrémité du tunnel au moyen de sutures matelassées. Après avoir positionné la matrice latéralement, le site est rincé avec une solution saline pour éliminer tout caillot. La matrice doit être maintenue en place à l'aide d'une suture (6/00).
Enfin, le lambeau est positionné coronairement au CEJ au moyen de sutures suspendues (6/00) autour des points de contact.
Lors de la chirurgie, la durée de la procédure complète sera évaluée (de l'anesthésie à la suture).
Tous les patients seront rappelés après 1, 2 et 4 semaines. Ils seront ensuite rappelés 3, 6 et 12 mois après la chirurgie pour des procédures et des mesures d'hygiène bucco-dentaire professionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie
- Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- multiples (c'est-à-dire au moins 2) récessions gingivales de classe Miller I et/ou II situées au maxillaire, avec une extension apico-coronaire (c'est-à-dire profondeur de défaut > 1 mm avec au moins un défaut > 2 mm) et avec au moins 1 mm de tissu kératinisé résiduel,
- bonne santé générale, sans maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie,
- conditions parodontales saines (c'est-à-dire absence de sites ≥ 4 mm et/ou présence de défauts intra-osseux dans les sites sélectionnés),
- hygiène bucco-dentaire adéquate (score de plaque buccale complète (FMPS) de
- un contrôle adéquat de l'inflammation (score de saignement buccal complet [FMBS]) de
Critère d'exclusion:
- les sujets qui fument actuellement > 10 cigarettes/jour,
- les sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes,
- contre-indication aux interventions chirurgicales buccales,
- contre-indication à l'utilisation de Fibro-Gide (infection aiguë dans le domaine de la chirurgie et patient allergique au collagène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MCAF+CM
Lambeau avancé coronairement modifié + matrice de collagène
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Procédure CAF + matrice de collagène
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Comparateur actif: MCAT+CM
Technique tunnel avancée coronaire modifiée + matrice de collagène
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Procédure tunnel + matrice de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage (%) de couverture racinaire complète (CRC)
Délai: 12 mois
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Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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largeur de tissu kératinisé (KTW)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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3, 6 et 12 mois
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épaisseur gingivale (GT)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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3, 6 et 12 mois
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pourcentage de couverture racinaire (RC %)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Échelle de rapport - des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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3, 6 et 12 mois
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douleur post-chirurgicale (PP),
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) - valeurs de 0 = [pas de douleur] à 10 = [pire douleur de tous les temps]
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibro-gide 1
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