이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MCAF 또는 MCAT 및 콜라겐 매트릭스를 사용한 다발성 치은 후퇴 치료

2024년 3월 6일 업데이트: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Coronally Advanced Flap 또는 Modified Tunnel 기법과 부피가 안정적인 3 차원 이종 콜라겐 매트릭스를 이용한 다발성 치은 후퇴 결손의 치료 : 단일 중심 무작위 임상 시험

최근 메타 분석에서 Graziani et al. 여러 치은 후퇴 결함에 대한 "이상적인" 치료가 아직 확인되지 않았음에도 불구하고 분석된 데이터에서 전통적인 관상 고급 플랩(CAF) 접근 방식과 비교하여 추가 이식, 플랩 기술 또는 결합 조직 이식편(CTG)을 사용한 터널 변형은 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.

또한 환자의 이환율을 줄이기 위해 결합조직이식 대신 다양한 동종이식이나 대체 생체재료가 개발되고 있다. 새로 개발된 돼지 유래 생체 흡수성 콜라겐 매트릭스(CM)(Fibro-Gide)가 치주 성형 수술에서 CTG의 대안으로 최근 도입되었습니다.

이 연구의 목적은 San의 치주과에서 수행된 두 가지 점액 치은 수술 기법인 다중 후퇴 결손에 대한 MCAF(modified coronali advanced flap)와 수정된 coronaly advanced tunnel technique(MCAT)의 결과를 비교하는 것입니다. 문헌에 결과가 보고된 Raffaele 병원.

두 번째로, 이 연구는 환자들이 불편함과 두 수술 기법 사이의 심미적 인식 측면에서 선호도를 보고하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 중심적 전향적 병렬 무작위 통제 임상 시험입니다.

상악에 여러 치은 후퇴가 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 등록됩니다. 퇴축은 콜라겐 기질(CM)의 사용과 관련하여 수정된 관상 고급 플랩(MCAF) 및 수정된 관상 고급 터널 기술(MCAT)의 두 가지 점액 치은 수술 기술을 통해 치료됩니다.

2명의 숙련된 개업의(M.d.S. 및 S.A.)가 Zucchelli & de Sanctis 2000 및 Aroca 등이 제시한 기술에 따라 수술 세션을 수행합니다. 2013.

- MCAF(Modified coronally Advanced Flap): 국소마취 후 치료할 치아의 양쪽에 한 개의 치아를 포함하도록 수평 절개를 합니다. Envelope flap의 수평절개는 interdental area의 비스듬한 sub-marginal incisions, 후퇴 결손부에서 sulcular incision으로 이어지는 절개로 구성됩니다.

각각의 외과적 유두(SP)는 비스듬한 변연하 치간 절개에 의해 해부학적 유두에 대해 탈구됩니다. 특히, 플랩 정중선에 대한 수술 유두 mesial은 더 정중선에서 원위쪽으로 탈구되는 반면, 정중선 원위부 유두는 더 근단 및 근심 위치로 이동됩니다.

덮개 피판은 coronal-apical 방향으로 split-full-split 접근 방식으로 들어 올립니다. 수술 유두는 분할 두께 방식으로 해부되는 반면 치근 노출에 치근단 치은 조직은 전체 두께 방식으로 올려집니다(to 더 많은 두께로 뿌리 커버리지에 중요한 플랩 부분을 제공하십시오). 마지막으로, 플랩의 최첨단 부분은 플랩의 치관 변위를 용이하게 하기 위해 분할 두께 방식으로 상승됩니다.

임상 부착이 손실된 치근 노출 부분(치은 후퇴 + 탐침 가능한 치은 열구/주머니)은 큐렛을 사용하여 기계적으로 처리하고 EDTA를 2분 동안 적용합니다.

해부학적 치간 유두의 나머지 조직은 외과적 유두가 봉합되는 결합 조직 침대를 만들기 위해 탈상피화됩니다.

그런 다음 근육 긴장을 제거하기 위해 전정 안감 점막으로 날카로운 절개가 수행됩니다. 플랩 동원은 플랩의 변연 부분이 수술 부위의 각 단일 치아에서 백악법랑 접합부(CEJ)에 대한 치관 수준에 수동적으로 도달할 수 있을 때 "적절한" 것으로 간주됩니다. 실제로 플랩은 봉합 없이도 최종 위치에서 안정적이어야 합니다.

돼지 유래 생체 재흡수성 콜라겐 매트릭스(CM)(Fibro-Gide)는 이제 관심 영역에 배치할 준비가 되었습니다. 매트릭스의 너비는 3-4mm로 줄어들고 매트릭스는 수신 조직에 적응해야 합니다. , 삽입 시 봉합사(6/00)를 사용하여 제자리에 고정해야 합니다.

슬링 봉합(6/00)은 노출된 치근 표면에 있는 협측 플랩의 정확한 적응을 달성하고 치간 결합 조직 베드 위의 모든 수술 유두를 안정화하기 위해 수행됩니다.

- Modified coronally advanced tunnel technique(MCAT): 수술 직전에 복합 스톱을 접점에 배치하여 향후 현가 봉합사가 근위 공간으로 붕괴되는 것을 방지합니다.

국소 마취 후, 노출된 치근 표면의 치근 편평화는 수동 기구를 사용하여 수행됩니다. 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 부위에 적용됩니다.

그 후, 열구내 절개를 하고 날카로운 터널 엘리베이터를 사용하여 점막-골막 피판 분리를 들어 올립니다. 점막-골막 절개는 점막-치은 접합부(MGJ)를 넘어 각각의 유두 아래로 연장되어 관상 방향으로 수동적이고 장력이 없는 가동을 허용합니다. 플랩과 유두의 수동적 관상 위치를 얻고 플랩의 천공을 피하기 위해 극도의 주의를 기울여 플랩 폐포 점막의 내부 측면에 있는 근육 섬유 및 남아 있는 콜라겐 다발을 Gracey 큐렛을 사용하여 절단합니다.

돼지 유래 생체 흡수성 콜라겐 매트릭스(Fibro-Gide)는 이제 관심 영역에 배치할 준비가 되었습니다. 매트릭스의 너비를 3-4mm로 줄여야 합니다. 그런 다음 MCAT 아래에서 시작하여 삽입할 수 있습니다. 가장 깊은 불황. 그런 다음 매트릭스는 매트리스 봉합사를 통해 터널의 각 끝을 향해 측면으로 수축됩니다. 매트릭스를 측면으로 배치한 후 사이트를 식염수로 헹구어 혈전을 제거합니다. 매트릭스는 봉합사를 사용하여 제 위치에 고정되어야 합니다(6/00).

마지막으로, 플랩은 접촉점 주위에 매달린 봉합사(6/00)를 통해 CEJ에 치관측으로 배치됩니다.

수술 시 전체 절차의 기간이 평가됩니다(마취에서 봉합까지).

모든 환자는 1, 2 및 4주 후에 기억될 것입니다. 그들은 전문적인 구강 위생 절차 및 측정을 위해 수술 후 3, 6, 12개월에 추가로 리콜됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • apico-coronal extension(즉, 결함 깊이 > 1mm, 결함 깊이 > 1mm, 결함 > 2mm 이상) 및 최소 1개 이상 mm 잔류 각질화 조직,
  • 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없는 양호한 일반 건강,
  • 건강한 치주 상태(즉, 선택한 부위에 4mm 이상의 부위 및/또는 뼈 내 결함이 없음),
  • 적절한 구강 위생(전체 구강 플라크 점수(FMPS)
  • 염증의 적절한 조절(전체 구강 출혈 점수[FMBS])

제외 기준:

  • 현재 >10개비/일을 흡연하는 대상체,
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자,
  • 구강 외과 개입에 대한 금기,
  • Fibro-Gide 사용 금기 (수술 부위의 급성 감염 및 콜라겐 알레르기 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCAF+CM
변형된 치관 진행성 피판 + 콜라겐 기질
절차: MCAF+CM
CAF 시술 + 콜라겐 매트릭스
활성 비교기: MCAT+CM
Modified coronaly advanced tunnel technique + 콜라겐 매트릭스
절차: MCAT+CM
터널 시술 + 콜라겐 매트릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 루트 커버리지(CRC)의 백분율(%)
기간: 12 개월
비율 척도 - 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직 폭(KTW)
기간: 3, 6, 12개월
비율 척도 - 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3, 6, 12개월
잇몸 두께(GT)
기간: 3, 6, 12개월
비율 척도 - 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3, 6, 12개월
루트 적용률(RC %)
기간: 3, 6, 12개월
비율 척도 - 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3, 6, 12개월
수술 후 통증 (PP),
기간: 수술 후 1주일
시각적 아날로그 척도(VAS) - 0=[통증 없음]에서 10=[역대 최악의 통증]까지의 값
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fibro-gide 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다