- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225351
Behandlung multipler Gingivarezessionen mit einem MCAF oder einem MCAT und einer Kollagenmatrix
Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte mit einem koronal vorgeschobenen Lappen oder einer modifizierten Tunneltechnik und einer volumenstabilen dreidimensionalen xenogenen Kollagenmatrix: eine monozentrische randomisierte klinische Studie
In einer aktuellen Metaanalyse haben Graziani et al. berichteten, dass, obwohl die „ideale“ Behandlung für multiple gingivale Rezessionsdefekte noch nicht identifiziert wurde, es einige indirekte Hinweise aus den analysierten Daten gibt, die im Vergleich zum traditionellen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF)-Ansatz die Verwendung zusätzlicher Transplantationen, Modifikationen von die Lappentechnik oder die Tunnelvariante mit Bindegewebstransplantat (CTG) können die klinischen Ergebnisse verbessern.
Darüber hinaus wurden anstelle eines Bindegewebstransplantats verschiedene Allotransplantate oder Ersatzbiomaterialien entwickelt, um die Patientenmorbidität zu verringern. Eine neu entwickelte bioresorbierbare Kollagenmatrix (CM) aus Schweinen (Fibro-Gide) wurde kürzlich als Alternative zu CTG in der parodontalen plastischen Chirurgie eingeführt.
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Ergebnisse von zwei mukogingivalen Operationstechniken zu vergleichen, der modifizierten Coronali Advanced Flap (MCAF) für multiple Rezessionsdefekte und der modifizierten Coronally Advanced Tunnel Technique (MCAT), durchgeführt in der Abteilung für Parodontologie von San Raffaele Hospital mit den in der Literatur berichteten Ergebnissen.
Zweitens wird die Studie evaluieren, ob Patienten eine Präferenz in Bezug auf Beschwerden und ästhetisches Empfinden zwischen den beiden Operationstechniken angeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Forschung ist eine monozentrische, prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Patienten mit mehreren Gingivarezessionen im Oberkiefer werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Rezessionen werden mit zwei mukogingivalen Operationstechniken behandelt: modifizierter koronal vorgeschobener Lappen (MCAF) und modifizierter koronal vorgeschobener Tunneltechnik (MCAT) in Verbindung mit der Verwendung einer Kollagenmatrix (CM).
Zwei erfahrene Ärzte (M.d.S. und S.A.) werden die chirurgische Sitzung gemäß der Technik durchführen, wie sie von Zucchelli & de Sanctis 2000 und Aroca et al. 2013.
- Modifizierter koronal verschobener Lappen (MCAF): Nach örtlicher Betäubung wird ein horizontaler Einschnitt vorgenommen, um einen Zahn auf jeder Seite der zu behandelnden Zähne einzuschließen. Die horizontale Inzision des Hülllappens besteht aus schrägen submarginalen Inzisionen in den interdentalen Bereichen, die sich mit der intrasulkulären Inzision an den Rezessionsdefekten fortsetzen.
Jede chirurgische Papille (SP) wird in Bezug auf die anatomische Papille durch die schrägen submarginalen interdentalen Einschnitte disloziert; insbesondere wird die chirurgische Papille mesial zur Mittellinie des Lappens mehr apikal und distal disloziert, während die Papille distal zur Mittellinie in eine mehr apikale und mesiale Position verschoben wird.
Der Hülllappen wird mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben: Die chirurgische Papille wird in Spaltform präpariert, während das Gingivagewebe apikal der Wurzelfreilegungen in voller Dicke angehoben wird (to den für die Wurzelabdeckung kritischen Teil des Lappens mit mehr Dicke versehen). Abschließend wird der am weitesten apikal gelegene Teil des Lappens geteilt angehoben, um die koronale Verschiebung des Lappens zu erleichtern.
Der Teil der freigelegten Wurzel mit Verlust des klinischen Attachments (Gingivarezession plus sondierbarer gingivaler Sulkus/Tasche) wird mechanisch unter Verwendung von Küretten behandelt und EDTA wird für 2 Minuten aufgetragen.
Das verbleibende Gewebe der anatomischen Interdentalpapille wird deepithelisiert, um Bindegewebsbetten zu schaffen, an denen die chirurgische Papille angenäht wird.
Anschließend erfolgt eine scharfe Dissektion in die vestibuläre Auskleidungsschleimhaut, um Muskelverspannungen zu beseitigen. Die Lappenmobilisierung gilt als „angemessen“, wenn der marginale Teil des Lappens in der Lage ist, an jedem einzelnen Zahn an der Operationsstelle ein Niveau koronal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) passiv zu erreichen. Tatsächlich sollte der Lappen auch ohne die Nähte in seiner endgültigen Position stabil sein.
Die vom Schwein stammende bioresorbierbare Kollagenmatrix (CM) (Fibro-Gide) wird nun für die Platzierung auf den betroffenen Bereichen vorbereitet: Die Breite der Matrix muss auf 3-4 mm reduziert werden und die Matrix muss sich an das aufnehmende Gewebe anpassen , wenn platziert, muss eine Naht (6/00) verwendet werden, um es in Position zu halten.
Schlingennähte (6/00) werden durchgeführt, um eine präzise Anpassung des bukkalen Lappens an die freigelegten Wurzeloberflächen zu erreichen und jede einzelne Operationspapille über dem interdentalen Bindegewebsbett zu stabilisieren.
- Modifizierte koronal fortgeschrittene Tunneltechnik (MCAT): Unmittelbar vor der Operation werden Kompositstopps an den Kontaktpunkten platziert, um ein Kollabieren der zukünftigen hängenden Fäden in die interproximalen Räume zu verhindern.
Nach örtlicher Betäubung erfolgt die Wurzelglättung der freigelegten Wurzeloberfläche mit Handinstrumenten. An den Standorten wird Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) eingesetzt.
Anschließend wurden intrasulkuläre Inzisionen gesetzt und die mukoperiostale Lappentrennung mit scharfen Tunnelhebern angehoben. Die Muko-Periosteal-Dissektion wird über die Muko-Gingiva-Grenze (MGJ) hinaus und unter jeder Papille verlängert, um eine passive, spannungsfreie Mobilisierung in koronaler Richtung zu ermöglichen. Muskelfasern und verbleibende Kollagenbündel auf der Innenseite der Alveolarschleimhaut des Lappens werden mit Gracey-Küretten äußerst vorsichtig geschnitten, um eine passive koronale Positionierung des Lappens und der Papille zu erreichen und eine Perforation des Lappens zu vermeiden.
Die aus Schweinen gewonnene bioresorbierbare Kollagenmatrix (Fibro-Gide) wird nun für die Platzierung auf den betroffenen Bereichen vorbereitet: Die Breite der Matrix muss auf 3-4 mm reduziert werden, dann kann sie unter dem MCAT eingesetzt werden, indem man bei beginnt tiefste Rezession. Dann wird die Matrix mittels Matratzennähten lateral zu jedem Ende des Tunnels zurückgezogen. Nach seitlicher Positionierung der Matrix wird die Stelle mit Kochsalzlösung gespült, um Gerinnsel zu entfernen. Die Matrize muss mit einer Naht (6/00) in Position gehalten werden.
Abschließend wird der Lappen mittels Hängenähten (6/00) um die Kontaktpunkte koronal zur CEJ positioniert.
Bei der Operation wird die Dauer des gesamten Eingriffs bewertet (von der Anästhesie bis zur Naht).
Alle Patienten werden nach 1, 2 und 4 Wochen zurückgerufen. Sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation für professionelle Mundhygieneverfahren und -messungen erneut einberufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- multiple (d. h. mindestens 2) im Oberkiefer lokalisierte Gingivarezessionen der Klasse I und/oder II nach Miller, mit einer apiko-koronalen Ausdehnung (d. h. Defekttiefe > 1 mm mit mindestens einem Defekt > 2 mm) und mit mindestens 1 mm restliches keratinisiertes Gewebe,
- guter Allgemeinzustand, keine systemischen Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten,
- Gesunde parodontale Bedingungen (d. h. kein Vorhandensein von Stellen ≥ 4 mm und/oder Vorhandensein von intraossären Defekten an den ausgewählten Stellen),
- adäquate Mundhygiene (Full Mouth Plaque Score (FMPS) von
- eine adäquate Kontrolle der Entzündung (Full Mouth Bleeding Score [FMBS]) von
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen,
- weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
- Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe,
- Kontraindikation gegen die Anwendung von Fibro-Gide (akute Infektion im Operationsbereich und Patient mit Kollagenallergie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCAF+CM
Modifizierter koronal vorgeschobener Lappen + Kollagenmatrix
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CAF-Verfahren + Kollagenmatrix
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Aktiver Komparator: MCAT+CM
Modifizierte koronal erweiterte Tunneltechnik + Kollagenmatrix
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Tunnelverfahren + Kollagenmatrix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz (%) der vollständigen Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verhornte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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3, 6 und 12 Monate
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Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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3, 6 und 12 Monate
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC %)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
3, 6 und 12 Monate
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postoperativer Schmerz (PP),
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Visuelle Analogskala (VAS) - Werte von 0=[keine Schmerzen] bis 10=[schlimmste Schmerzen aller Zeiten]
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibro-gide 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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