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Behandlung multipler Gingivarezessionen mit einem MCAF oder einem MCAT und einer Kollagenmatrix

6. März 2024 aktualisiert von: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Behandlung multipler gingivaler Rezessionsdefekte mit einem koronal vorgeschobenen Lappen oder einer modifizierten Tunneltechnik und einer volumenstabilen dreidimensionalen xenogenen Kollagenmatrix: eine monozentrische randomisierte klinische Studie

In einer aktuellen Metaanalyse haben Graziani et al. berichteten, dass, obwohl die „ideale“ Behandlung für multiple gingivale Rezessionsdefekte noch nicht identifiziert wurde, es einige indirekte Hinweise aus den analysierten Daten gibt, die im Vergleich zum traditionellen koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF)-Ansatz die Verwendung zusätzlicher Transplantationen, Modifikationen von die Lappentechnik oder die Tunnelvariante mit Bindegewebstransplantat (CTG) können die klinischen Ergebnisse verbessern.

Darüber hinaus wurden anstelle eines Bindegewebstransplantats verschiedene Allotransplantate oder Ersatzbiomaterialien entwickelt, um die Patientenmorbidität zu verringern. Eine neu entwickelte bioresorbierbare Kollagenmatrix (CM) aus Schweinen (Fibro-Gide) wurde kürzlich als Alternative zu CTG in der parodontalen plastischen Chirurgie eingeführt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Ergebnisse von zwei mukogingivalen Operationstechniken zu vergleichen, der modifizierten Coronali Advanced Flap (MCAF) für multiple Rezessionsdefekte und der modifizierten Coronally Advanced Tunnel Technique (MCAT), durchgeführt in der Abteilung für Parodontologie von San Raffaele Hospital mit den in der Literatur berichteten Ergebnissen.

Zweitens wird die Studie evaluieren, ob Patienten eine Präferenz in Bezug auf Beschwerden und ästhetisches Empfinden zwischen den beiden Operationstechniken angeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Forschung ist eine monozentrische, prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Patienten mit mehreren Gingivarezessionen im Oberkiefer werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Rezessionen werden mit zwei mukogingivalen Operationstechniken behandelt: modifizierter koronal vorgeschobener Lappen (MCAF) und modifizierter koronal vorgeschobener Tunneltechnik (MCAT) in Verbindung mit der Verwendung einer Kollagenmatrix (CM).

Zwei erfahrene Ärzte (M.d.S. und S.A.) werden die chirurgische Sitzung gemäß der Technik durchführen, wie sie von Zucchelli & de Sanctis 2000 und Aroca et al. 2013.

- Modifizierter koronal verschobener Lappen (MCAF): Nach örtlicher Betäubung wird ein horizontaler Einschnitt vorgenommen, um einen Zahn auf jeder Seite der zu behandelnden Zähne einzuschließen. Die horizontale Inzision des Hülllappens besteht aus schrägen submarginalen Inzisionen in den interdentalen Bereichen, die sich mit der intrasulkulären Inzision an den Rezessionsdefekten fortsetzen.

Jede chirurgische Papille (SP) wird in Bezug auf die anatomische Papille durch die schrägen submarginalen interdentalen Einschnitte disloziert; insbesondere wird die chirurgische Papille mesial zur Mittellinie des Lappens mehr apikal und distal disloziert, während die Papille distal zur Mittellinie in eine mehr apikale und mesiale Position verschoben wird.

Der Hülllappen wird mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben: Die chirurgische Papille wird in Spaltform präpariert, während das Gingivagewebe apikal der Wurzelfreilegungen in voller Dicke angehoben wird (to den für die Wurzelabdeckung kritischen Teil des Lappens mit mehr Dicke versehen). Abschließend wird der am weitesten apikal gelegene Teil des Lappens geteilt angehoben, um die koronale Verschiebung des Lappens zu erleichtern.

Der Teil der freigelegten Wurzel mit Verlust des klinischen Attachments (Gingivarezession plus sondierbarer gingivaler Sulkus/Tasche) wird mechanisch unter Verwendung von Küretten behandelt und EDTA wird für 2 Minuten aufgetragen.

Das verbleibende Gewebe der anatomischen Interdentalpapille wird deepithelisiert, um Bindegewebsbetten zu schaffen, an denen die chirurgische Papille angenäht wird.

Anschließend erfolgt eine scharfe Dissektion in die vestibuläre Auskleidungsschleimhaut, um Muskelverspannungen zu beseitigen. Die Lappenmobilisierung gilt als „angemessen“, wenn der marginale Teil des Lappens in der Lage ist, an jedem einzelnen Zahn an der Operationsstelle ein Niveau koronal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) passiv zu erreichen. Tatsächlich sollte der Lappen auch ohne die Nähte in seiner endgültigen Position stabil sein.

Die vom Schwein stammende bioresorbierbare Kollagenmatrix (CM) (Fibro-Gide) wird nun für die Platzierung auf den betroffenen Bereichen vorbereitet: Die Breite der Matrix muss auf 3-4 mm reduziert werden und die Matrix muss sich an das aufnehmende Gewebe anpassen , wenn platziert, muss eine Naht (6/00) verwendet werden, um es in Position zu halten.

Schlingennähte (6/00) werden durchgeführt, um eine präzise Anpassung des bukkalen Lappens an die freigelegten Wurzeloberflächen zu erreichen und jede einzelne Operationspapille über dem interdentalen Bindegewebsbett zu stabilisieren.

- Modifizierte koronal fortgeschrittene Tunneltechnik (MCAT): Unmittelbar vor der Operation werden Kompositstopps an den Kontaktpunkten platziert, um ein Kollabieren der zukünftigen hängenden Fäden in die interproximalen Räume zu verhindern.

Nach örtlicher Betäubung erfolgt die Wurzelglättung der freigelegten Wurzeloberfläche mit Handinstrumenten. An den Standorten wird Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) eingesetzt.

Anschließend wurden intrasulkuläre Inzisionen gesetzt und die mukoperiostale Lappentrennung mit scharfen Tunnelhebern angehoben. Die Muko-Periosteal-Dissektion wird über die Muko-Gingiva-Grenze (MGJ) hinaus und unter jeder Papille verlängert, um eine passive, spannungsfreie Mobilisierung in koronaler Richtung zu ermöglichen. Muskelfasern und verbleibende Kollagenbündel auf der Innenseite der Alveolarschleimhaut des Lappens werden mit Gracey-Küretten äußerst vorsichtig geschnitten, um eine passive koronale Positionierung des Lappens und der Papille zu erreichen und eine Perforation des Lappens zu vermeiden.

Die aus Schweinen gewonnene bioresorbierbare Kollagenmatrix (Fibro-Gide) wird nun für die Platzierung auf den betroffenen Bereichen vorbereitet: Die Breite der Matrix muss auf 3-4 mm reduziert werden, dann kann sie unter dem MCAT eingesetzt werden, indem man bei beginnt tiefste Rezession. Dann wird die Matrix mittels Matratzennähten lateral zu jedem Ende des Tunnels zurückgezogen. Nach seitlicher Positionierung der Matrix wird die Stelle mit Kochsalzlösung gespült, um Gerinnsel zu entfernen. Die Matrize muss mit einer Naht (6/00) in Position gehalten werden.

Abschließend wird der Lappen mittels Hängenähten (6/00) um die Kontaktpunkte koronal zur CEJ positioniert.

Bei der Operation wird die Dauer des gesamten Eingriffs bewertet (von der Anästhesie bis zur Naht).

Alle Patienten werden nach 1, 2 und 4 Wochen zurückgerufen. Sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation für professionelle Mundhygieneverfahren und -messungen erneut einberufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • multiple (d. h. mindestens 2) im Oberkiefer lokalisierte Gingivarezessionen der Klasse I und/oder II nach Miller, mit einer apiko-koronalen Ausdehnung (d. h. Defekttiefe > 1 mm mit mindestens einem Defekt > 2 mm) und mit mindestens 1 mm restliches keratinisiertes Gewebe,
  • guter Allgemeinzustand, keine systemischen Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten,
  • Gesunde parodontale Bedingungen (d. h. kein Vorhandensein von Stellen ≥ 4 mm und/oder Vorhandensein von intraossären Defekten an den ausgewählten Stellen),
  • adäquate Mundhygiene (Full Mouth Plaque Score (FMPS) von
  • eine adäquate Kontrolle der Entzündung (Full Mouth Bleeding Score [FMBS]) von

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit >10 Zigaretten/Tag rauchen,
  • weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
  • Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe,
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von Fibro-Gide (akute Infektion im Operationsbereich und Patient mit Kollagenallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCAF+CM
Modifizierter koronal vorgeschobener Lappen + Kollagenmatrix
CAF-Verfahren + Kollagenmatrix
Aktiver Komparator: MCAT+CM
Modifizierte koronal erweiterte Tunneltechnik + Kollagenmatrix
Tunnelverfahren + Kollagenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der vollständigen Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verhornte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3, 6 und 12 Monate
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC %)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3, 6 und 12 Monate
postoperativer Schmerz (PP),
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Visuelle Analogskala (VAS) - Werte von 0=[keine Schmerzen] bis 10=[schlimmste Schmerzen aller Zeiten]
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibro-gide 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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