- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225351
Useiden ienvamman hoito MCAF:llä tai MCAT:lla ja kollageenimatriisilla
Useiden ienlamavaurioiden hoito koronaalisesti edistyneellä läpällä tai modifioidulla tunnelitekniikalla ja tilavuusstabiililla kolmiulotteisella ksenogeenisella kollageenimatriisilla: yksikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tuoreessa meta-analyysissä Graziani et ai. raportoi, että vaikka "ihanteellista" hoitoa useiden ienlamavaurioiden hoitoon ei ole vielä tunnistettu, analysoiduista tiedoista on joitakin epäsuoria ehdotuksia, että verrattuna perinteiseen koronaalisesti edistyneen läppä (CAF) -lähestymistapaan, lisäsiirteiden käyttö, muutokset läppätekniikka tai tunnelivaihtelu sidekudossiirteen (CTG) avulla voi parantaa kliinisiä tuloksia.
Lisäksi sidekudossiirteen tilalle on kehitetty erilaisia allografteja tai korvaavia biomateriaaleja potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi. Äskettäin kehitetty sikaperäinen bioresorboituva kollageenimatriisi (CM) (Fibro-Gide) on äskettäin otettu käyttöön vaihtoehtona CTG:lle parodontaalin plastiikkakirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden muko-gingivaalisen kirurgian tekniikan, modifioidun koronali-edenneen läpän (MCAF) tuloksia useisiin taantumavaurioihin ja modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelitekniikan (MCAT), jotka suoritettiin Sanin periodontologian osastolla. Raffaelen sairaalassa kirjallisuudessa raportoiduilla tuloksilla.
Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan, ilmoittavatko potilaat pitävänsä kahta leikkaustekniikkaa parempana epämukavuuden ja esteettisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on useita ienvammoja yläleuassa, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Taantumia hoidetaan kahdella mukogingivaalisella leikkaustekniikalla: modifioidulla koronaalisesti edistyneellä läppä (MCAF) ja modifioidulla koronaalisesti edistyneellä tunnelitekniikalla (MCAT) yhdessä kollageenimatriisin (CM) kanssa.
Kaksi kokenutta lääkäriä (M.d.S. ja S.A.) suorittavat kirurgisen istunnon Zucchelli & de Sanctis 2000:n ja Arocan et al:n esittämän tekniikan mukaisesti. 2013.
- Modifioitu koronaalisesti edennyt läppä (MCAF): Paikallisen anestesian jälkeen tehdään vaakasuora viilto sisältämään yksi hammas hoidettavien hampaiden kummallekin puolelle. Kirjekuoren läpän vaakasuora viilto koostuu vinoista submarginaalisista viilloista hampaidenvälisillä alueilla, viillot, jotka jatkuvat intrasulkulaarisella viillolla taantuman kohdalla.
Jokainen kirurginen papilla (SP) sijoitetaan paikaltaan suhteessa anatomiseen papillaan vinoilla submarginaalisilla hampaidenvälisillä viilloilla; erityisesti kirurginen papilla mesiaalinen läpän keskilinjaan on siirtynyt apikaalisemmaksi ja distaalisesti, kun taas keskiviivaan distaalinen papilla siirtyy apikaalisempaan ja mesiaaliseen asentoon.
Kirjekuoren läppä nostetaan halkaistu-täys-halkea-lähestymistapalla koronaapikaalisessa suunnassa: kirurginen papilla leikataan paksuudeltaan halkeamalla, kun taas ikenen apikaalinen juuren altistuminen nostetaan täyspaksuisesti. anna läpän se osa, joka on kriittinen juuren peittämiselle paksummalla). Lopuksi läpän apikaalisin osa on kohotettu paksuudeltaan jaettuna helpottamaan läpän koronaalista siirtymistä.
Se osa juuren altistumisesta, jossa kliininen kiinnitys on menetetty (ienvauma ja todennäköinen ienvauma/tasku), käsitellään mekaanisesti kyreteillä ja EDTA:ta levitetään 2 minuutin ajan.
Anatomisen interdentaalisen papillan jäljelle jääneestä kudoksesta poistetaan epitelisaatio sidekudospohjan luomiseksi, johon kirurginen papilla ommellaan.
Sitten tehdään terävä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvoon lihasjännityksen poistamiseksi. Läpän mobilisaatiota pidetään "riittävänä", kun läpän marginaalinen osa pystyy saavuttamaan passiivisesti koronaalisen tason semento-emaliliitokselle (CEJ) jokaisessa leikkauskohdan hampaassa. Itse asiassa läpän tulee olla vakaa lopullisessa asennossaan myös ilman ompeleita.
Siasta saatu bioresorboituva kollageenimatriisi (CM) (Fibro-Gide) on nyt valmis sijoitettavaksi kiinnostuneille alueille: matriisin leveys on pienennettävä 3-4 mm:iin ja matriisin on mukauduttava vastaanottaviin kudoksiin. , kun se asetetaan, sitä on käytettävä ompeleella (6/00) sen pitämiseksi paikallaan.
Sling-ompeleita (6/00) tehdään poskiläpän tarkan mukauttamiseksi paljastuneisiin juuripintoihin ja jokaisen kirurgisen papillan stabiloimiseksi hampaidenvälisen sidekudoskerroksen päällä.
- Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunnelitekniikka (MCAT): Välittömästi ennen leikkausta kosketuspisteisiin sijoitetaan yhdistelmäpysäytteitä, jotta estetään tulevien ripustettujen ompeleiden romahtaminen proksimaalisiin tiloihin.
Paikallispuudutuksen jälkeen paljastetun juuripinnan juurihöyläys tehdään käsiinstrumenteilla. Kohdille levitetään etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA).
Tämän jälkeen tehtiin intrasulkulaariset viillot ja limakalvon ja periosteaaliläpän välistä erotusta nostettiin käyttämällä teräviä tunnelihissejä. Muko-periosteaalinen dissektio on pidennetty limakalvoliitoksen (MGJ) yli ja jokaisen papillan alle, mikä mahdollistaa passiivisen, jännitteetön mobilisaation koronaalisessa suunnassa. Lihaskuidut ja mahdolliset jäljellä olevat kollageenikimput läpän keuhkorakkuloiden limakalvon sisäpuolella leikataan Gracey-kyreteillä äärimmäisen huolellisesti, jotta läpälle ja papillalle saadaan passiivinen koronaalinen asento ja vältetään läpän perforaatio.
Siasta saatu bioresorboituva kollageenimatriisi (Fibro-Gide) on nyt valmis sijoitettavaksi halutuille alueille: matriisin leveys on pienennettävä 3-4 mm:iin, jonka jälkeen se voidaan laittaa MCAT:n alle aloittamalla syvin taantuma. Sitten matriisi vedetään sisään sivusuunnassa tunnelin kumpaakin päätä kohti patjan ompeleiden avulla. Kun matriisi on asetettu sivusuunnassa, kohta huuhdellaan suolaliuoksella mahdollisen hyytymän poistamiseksi. Matriisi on pidettävä paikallaan ompeleen (6/00) avulla.
Lopuksi läppä sijoitetaan koronaalisesti CEJ:hen ripustettujen ompeleiden (6/00) avulla kosketuspisteiden ympärille.
Leikkauksessa arvioidaan koko toimenpiteen kesto (anestesiasta ompeleeseen).
Kaikki potilaat palautetaan takaisin 1, 2 ja 4 viikon kuluttua. Heidät kutsutaan edelleen takaisin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ammattimaisia suuhygieniatoimenpiteitä ja -mittauksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Laura Di Domenico, DDS
- Puhelinnumero: 0226432806
- Sähköposti: giovannalauradd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- useita (eli vähintään 2) Millerin I- ja/tai II-luokan ienvammoja, jotka sijaitsevat yläleuassa ja joissa on apiko-koronaalinen jatke (eli vaurion syvyys > 1 mm, vähintään yksi vika > 2 mm) ja vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta,
- hyvä yleinen terveys ilman systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen,
- terveet parodontaalitilat (eli ≥ 4 mm:n kohtia ei ole ja/tai luunsisäisiä vikoja valituissa kohdissa),
- riittävä suuhygienia (full mouth plakin pisteet (FMPS)).
- tulehduksen riittävä hallinta (täysi suuverenvuotopisteet [FMBS]).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka polttavat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä,
- naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta,
- vasta-aihe suukirurgisille toimenpiteille,
- vasta-aihe Fibro-Giden käytölle (akuutti infektio leikkausalueella ja potilas, jolla on kollageeniallergia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MCAF+CM
Muokattu koronaalisesti edistynyt läppä + kollageenimatriisi
|
CAF-menettely + kollageenimatriisi
|
Active Comparator: MCAT+CM
Muokattu koronaalisesti edistynyt tunnelitekniikka + kollageenimatriisi
|
Tunnelimenetelmä + kollageenimatriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
prosenttiosuus (%) täydellisestä juuripeitosta (CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
ienpaksuus (GT)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
prosenttiosuus juuripeitosta (RC %)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen kipu (PP),
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) – arvot 0=[ei kipua] 10=[kaikkien aikojen pahin kipu]
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibro-gide 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina
Kliiniset tutkimukset MCAF+CM
-
University of Turin, ItalyRekrytointi
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Peter GillgrenValmisMelanooma | Leikkaus | Hoidon tulos
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyValmisMelanooma | Leikkaus | Hoidon tulos
-
Nottingham Trent UniversityValmisTerveet osallistujat | Matala aktiivisuustasoYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmisPostoperatiivinen atelektaasi | Videoavusteinen rintakehäkirurgia | Positiivinen uloshengityksen loppupaineKorean tasavalta
-
Hongpeng LiValmisTraumaattinen aivovamma | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Hospital General Universitario ElcheValmis