Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden ienvamman hoito MCAF:llä tai MCAT:lla ja kollageenimatriisilla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Useiden ienlamavaurioiden hoito koronaalisesti edistyneellä läpällä tai modifioidulla tunnelitekniikalla ja tilavuusstabiililla kolmiulotteisella ksenogeenisella kollageenimatriisilla: yksikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tuoreessa meta-analyysissä Graziani et ai. raportoi, että vaikka "ihanteellista" hoitoa useiden ienlamavaurioiden hoitoon ei ole vielä tunnistettu, analysoiduista tiedoista on joitakin epäsuoria ehdotuksia, että verrattuna perinteiseen koronaalisesti edistyneen läppä (CAF) -lähestymistapaan, lisäsiirteiden käyttö, muutokset läppätekniikka tai tunnelivaihtelu sidekudossiirteen (CTG) avulla voi parantaa kliinisiä tuloksia.

Lisäksi sidekudossiirteen tilalle on kehitetty erilaisia ​​allografteja tai korvaavia biomateriaaleja potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi. Äskettäin kehitetty sikaperäinen bioresorboituva kollageenimatriisi (CM) (Fibro-Gide) on äskettäin otettu käyttöön vaihtoehtona CTG:lle parodontaalin plastiikkakirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden muko-gingivaalisen kirurgian tekniikan, modifioidun koronali-edenneen läpän (MCAF) tuloksia useisiin taantumavaurioihin ja modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelitekniikan (MCAT), jotka suoritettiin Sanin periodontologian osastolla. Raffaelen sairaalassa kirjallisuudessa raportoiduilla tuloksilla.

Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan, ilmoittavatko potilaat pitävänsä kahta leikkaustekniikkaa parempana epämukavuuden ja esteettisyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Potilaat, joilla on useita ienvammoja yläleuassa, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Taantumia hoidetaan kahdella mukogingivaalisella leikkaustekniikalla: modifioidulla koronaalisesti edistyneellä läppä (MCAF) ja modifioidulla koronaalisesti edistyneellä tunnelitekniikalla (MCAT) yhdessä kollageenimatriisin (CM) kanssa.

Kaksi kokenutta lääkäriä (M.d.S. ja S.A.) suorittavat kirurgisen istunnon Zucchelli & de Sanctis 2000:n ja Arocan et al:n esittämän tekniikan mukaisesti. 2013.

- Modifioitu koronaalisesti edennyt läppä (MCAF): Paikallisen anestesian jälkeen tehdään vaakasuora viilto sisältämään yksi hammas hoidettavien hampaiden kummallekin puolelle. Kirjekuoren läpän vaakasuora viilto koostuu vinoista submarginaalisista viilloista hampaidenvälisillä alueilla, viillot, jotka jatkuvat intrasulkulaarisella viillolla taantuman kohdalla.

Jokainen kirurginen papilla (SP) sijoitetaan paikaltaan suhteessa anatomiseen papillaan vinoilla submarginaalisilla hampaidenvälisillä viilloilla; erityisesti kirurginen papilla mesiaalinen läpän keskilinjaan on siirtynyt apikaalisemmaksi ja distaalisesti, kun taas keskiviivaan distaalinen papilla siirtyy apikaalisempaan ja mesiaaliseen asentoon.

Kirjekuoren läppä nostetaan halkaistu-täys-halkea-lähestymistapalla koronaapikaalisessa suunnassa: kirurginen papilla leikataan paksuudeltaan halkeamalla, kun taas ikenen apikaalinen juuren altistuminen nostetaan täyspaksuisesti. anna läpän se osa, joka on kriittinen juuren peittämiselle paksummalla). Lopuksi läpän apikaalisin osa on kohotettu paksuudeltaan jaettuna helpottamaan läpän koronaalista siirtymistä.

Se osa juuren altistumisesta, jossa kliininen kiinnitys on menetetty (ienvauma ja todennäköinen ienvauma/tasku), käsitellään mekaanisesti kyreteillä ja EDTA:ta levitetään 2 minuutin ajan.

Anatomisen interdentaalisen papillan jäljelle jääneestä kudoksesta poistetaan epitelisaatio sidekudospohjan luomiseksi, johon kirurginen papilla ommellaan.

Sitten tehdään terävä leikkaus vestibulaarisen limakalvon limakalvoon lihasjännityksen poistamiseksi. Läpän mobilisaatiota pidetään "riittävänä", kun läpän marginaalinen osa pystyy saavuttamaan passiivisesti koronaalisen tason semento-emaliliitokselle (CEJ) jokaisessa leikkauskohdan hampaassa. Itse asiassa läpän tulee olla vakaa lopullisessa asennossaan myös ilman ompeleita.

Siasta saatu bioresorboituva kollageenimatriisi (CM) (Fibro-Gide) on nyt valmis sijoitettavaksi kiinnostuneille alueille: matriisin leveys on pienennettävä 3-4 mm:iin ja matriisin on mukauduttava vastaanottaviin kudoksiin. , kun se asetetaan, sitä on käytettävä ompeleella (6/00) sen pitämiseksi paikallaan.

Sling-ompeleita (6/00) tehdään poskiläpän tarkan mukauttamiseksi paljastuneisiin juuripintoihin ja jokaisen kirurgisen papillan stabiloimiseksi hampaidenvälisen sidekudoskerroksen päällä.

- Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunnelitekniikka (MCAT): Välittömästi ennen leikkausta kosketuspisteisiin sijoitetaan yhdistelmäpysäytteitä, jotta estetään tulevien ripustettujen ompeleiden romahtaminen proksimaalisiin tiloihin.

Paikallispuudutuksen jälkeen paljastetun juuripinnan juurihöyläys tehdään käsiinstrumenteilla. Kohdille levitetään etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA).

Tämän jälkeen tehtiin intrasulkulaariset viillot ja limakalvon ja periosteaaliläpän välistä erotusta nostettiin käyttämällä teräviä tunnelihissejä. Muko-periosteaalinen dissektio on pidennetty limakalvoliitoksen (MGJ) yli ja jokaisen papillan alle, mikä mahdollistaa passiivisen, jännitteetön mobilisaation koronaalisessa suunnassa. Lihaskuidut ja mahdolliset jäljellä olevat kollageenikimput läpän keuhkorakkuloiden limakalvon sisäpuolella leikataan Gracey-kyreteillä äärimmäisen huolellisesti, jotta läpälle ja papillalle saadaan passiivinen koronaalinen asento ja vältetään läpän perforaatio.

Siasta saatu bioresorboituva kollageenimatriisi (Fibro-Gide) on nyt valmis sijoitettavaksi halutuille alueille: matriisin leveys on pienennettävä 3-4 mm:iin, jonka jälkeen se voidaan laittaa MCAT:n alle aloittamalla syvin taantuma. Sitten matriisi vedetään sisään sivusuunnassa tunnelin kumpaakin päätä kohti patjan ompeleiden avulla. Kun matriisi on asetettu sivusuunnassa, kohta huuhdellaan suolaliuoksella mahdollisen hyytymän poistamiseksi. Matriisi on pidettävä paikallaan ompeleen (6/00) avulla.

Lopuksi läppä sijoitetaan koronaalisesti CEJ:hen ripustettujen ompeleiden (6/00) avulla kosketuspisteiden ympärille.

Leikkauksessa arvioidaan koko toimenpiteen kesto (anestesiasta ompeleeseen).

Kaikki potilaat palautetaan takaisin 1, 2 ja 4 viikon kuluttua. Heidät kutsutaan edelleen takaisin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ammattimaisia ​​suuhygieniatoimenpiteitä ja -mittauksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • useita (eli vähintään 2) Millerin I- ja/tai II-luokan ienvammoja, jotka sijaitsevat yläleuassa ja joissa on apiko-koronaalinen jatke (eli vaurion syvyys > 1 mm, vähintään yksi vika > 2 mm) ja vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta,
  • hyvä yleinen terveys ilman systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen,
  • terveet parodontaalitilat (eli ≥ 4 mm:n kohtia ei ole ja/tai luunsisäisiä vikoja valituissa kohdissa),
  • riittävä suuhygienia (full mouth plakin pisteet (FMPS)).
  • tulehduksen riittävä hallinta (täysi suuverenvuotopisteet [FMBS]).

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka polttavat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä,
  • naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta,
  • vasta-aihe suukirurgisille toimenpiteille,
  • vasta-aihe Fibro-Giden käytölle (akuutti infektio leikkausalueella ja potilas, jolla on kollageeniallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCAF+CM
Muokattu koronaalisesti edistynyt läppä + kollageenimatriisi
CAF-menettely + kollageenimatriisi
Active Comparator: MCAT+CM
Muokattu koronaalisesti edistynyt tunnelitekniikka + kollageenimatriisi
Tunnelimenetelmä + kollageenimatriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus (%) täydellisestä juuripeitosta (CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
3, 6 ja 12 kuukautta
ienpaksuus (GT)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
3, 6 ja 12 kuukautta
prosenttiosuus juuripeitosta (RC %)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Suhdeasteikko – korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
3, 6 ja 12 kuukautta
leikkauksen jälkeinen kipu (PP),
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) – arvot 0=[ei kipua] 10=[kaikkien aikojen pahin kipu]
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fibro-gide 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset MCAF+CM

3
Tilaa