- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04225351
Behandeling van meerdere tandvleesrecessies met een MCAF of een MCAT en een collageenmatrix
Behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten met een coronaal geavanceerde flap of een gemodificeerde tunneltechniek en een volumestabiele driedimensionale xenogene collageenmatrix: een monocentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek
In een recente meta-analyse, Graziani et al. gemeld dat ondanks dat de "ideale" behandeling voor meervoudige tandvleesrecessiedefecten nog niet is geïdentificeerd, er enkele indirecte suggesties uit de geanalyseerde gegevens zijn dat, in vergelijking met de traditionele coronaal geavanceerde flap (CAF) -benadering, het gebruik van aanvullende transplantatie, modificaties van de flaptechniek of tunnelvariatie met bindweefseltransplantaat (CTG) kan de klinische resultaten verbeteren.
Bovendien zijn er verschillende allotransplantaten of vervangende biomaterialen ontwikkeld in plaats van een bindweefseltransplantaat om de morbiditeit van de patiënt te verminderen. Een nieuw ontwikkelde van varkens afgeleide bio-resorbeerbare collageenmatrix (CM) (Fibro-Gide) is onlangs geïntroduceerd als alternatief voor CTG bij parodontale plastische chirurgie.
Het doel van deze studie zal zijn om de resultaten te vergelijken van twee muco-gingivale chirurgietechnieken, de gemodificeerde coronali geavanceerde flap (MCAF) voor meervoudige recessiedefecten en de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT), uitgevoerd in de afdeling Parodontologie van San Raffaele Hospital met de in de literatuur gerapporteerde resultaten.
Ten tweede zal de studie evalueren of patiënten een voorkeur rapporteren in termen van ongemak en perceptie van esthetiek tussen de twee chirurgische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is een monocentrische prospectieve parallelle gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Patiënten met meerdere gingivarecessies in de bovenkaak zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Recessies zullen worden behandeld door middel van twee mucogingivale chirurgische technieken: gemodificeerde coronaal geavanceerde flap (MCAF) en gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT), in combinatie met het gebruik van een collageenmatrix (CM).
Twee ervaren beoefenaars (M.d.S. en S.A.) zullen de chirurgische sessie uitvoeren volgens de techniek zoals gepresenteerd door Zucchelli & de Sanctis 2000 en Aroca et al. 2013.
- Modified coronally advanced flap (MCAF): Na lokale anesthesie wordt een horizontale incisie gemaakt met één tand aan elke kant van de te behandelen tand. De horizontale incisie van de envelopflap bestaat uit schuine submarginale incisies in de interdentale gebieden, incisies die doorgaan met de intrasulculaire incisie bij de recessiedefecten.
Elke chirurgische papilla (SP) is ontwricht ten opzichte van de anatomische papilla door de schuine submarginale interdentale incisies; in het bijzonder zijn de chirurgische papilla mesiaal ten opzichte van de middellijn van de flap meer apicaal en distaal ontwricht, terwijl de papilla distaal ten opzichte van de middellijn meer apicaal en mesiaal is verschoven.
De flap van de envelop wordt opgetild met een split-full-split benadering in de coronaal-apicale richting: de chirurgische papil wordt op een split-thickness manier ontleed, terwijl tandvleesweefsel apicaal van de wortelblootstellingen wordt opgeheven op een full-thickness manier (tot geef dat deel van de flap dat cruciaal is voor worteldekking meer dikte). Ten slotte wordt het meest apicale deel van de flap opgetild op een manier met een gedeelde dikte om de coronale verplaatsing van de flap te vergemakkelijken.
Het gedeelte van de blootliggende wortel met verlies van klinische hechting (gingivarecessie plus waarschijnlijke gingivale sulcus/pocket) wordt mechanisch behandeld met behulp van curettes en EDTA wordt gedurende 2 minuten aangebracht.
Het resterende weefsel van de anatomische interdentale papilla wordt gede-epitheliseerd om bindweefselbedden te creëren waaraan de chirurgische papilla wordt gehecht.
Een scherpe dissectie in het slijmvlies van de vestibulaire voering wordt vervolgens uitgevoerd om spierspanning te elimineren. Flapmobilisatie wordt als "adequaat" beschouwd wanneer het marginale deel van de flap passief een niveau coronaal ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ) kan bereiken bij elke afzonderlijke tand op de plaats van de operatie. De flap zou namelijk ook zonder hechtingen stabiel in zijn uiteindelijke positie moeten staan.
De van varkens afkomstige bio-resorbeerbare collageenmatrix (CM) (Fibro-Gide) wordt nu voorbereid voor plaatsing op de geïnteresseerde gebieden: de breedte van de matrix moet worden verkleind tot 3-4 mm en de matrix moet zich aanpassen aan de ontvangende weefsels , wanneer geplaatst, moet een hechtdraad (6/00) worden gebruikt om het op zijn plaats te houden.
Slinghechtingen (6/00) worden uitgevoerd om een nauwkeurige aanpassing van de buccale flap aan de blootgestelde worteloppervlakken te bereiken en om elke afzonderlijke chirurgische papilla over het interdentale bindweefselbed te stabiliseren.
- Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT): vlak voor de operatie worden composietstops geplaatst op de contactpunten om te voorkomen dat de toekomstige hangende hechtingen in de interproximale ruimten instorten.
Na plaatselijke verdoving wordt met behulp van handinstrumenten een wortelschaafing van het blootgestelde worteloppervlak uitgevoerd. Op de sites wordt ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) aangebracht.
Vervolgens werden intrasulculaire incisies geplaatst en werd de separatie van de mucoperiosteale flap opgeheven met behulp van scherpe tunnelliften. De muco-periosteale dissectie wordt verlengd voorbij de muco-gingivale overgang (MGJ) en onder elke papil, om passieve, spanningsvrije mobilisatie in coronale richting mogelijk te maken. Spiervezels en eventuele overgebleven collageenbundels aan de binnenkant van het alveolaire slijmvlies van de flap worden met uiterste zorg doorgesneden met behulp van Gracey-curettes om een passieve coronale positionering van de flap en de papilla te verkrijgen en om perforatie van de flap te voorkomen.
De van varkens afkomstige bio-resorbeerbare collageenmatrix (Fibro-Gide) wordt nu voorbereid voor plaatsing op de geïnteresseerde gebieden: de breedte van de matrix moet worden verkleind tot 3-4 mm, daarna kan deze onder de MCAT worden ingebracht door te beginnen bij de diepste recessie. Vervolgens wordt de matrix zijdelings teruggetrokken naar elk uiteinde van de tunnel door middel van matrashechtingen. Nadat de matrix lateraal is geplaatst, wordt de plek gespoeld met een zoutoplossing om eventuele stolsels te verwijderen. De matrix moet op zijn plaats worden gehouden met behulp van een hechtdraad (6/00).
Ten slotte wordt de flap coronaal ten opzichte van CEJ gepositioneerd door middel van hangende hechtingen (6/00) rond de contactpunten.
Bij de operatie wordt de duur van de volledige procedure geëvalueerd (van anesthesie tot hechting).
Alle patiënten worden na 1, 2 en 4 weken teruggeroepen. Ze zullen 3, 6 en 12 maanden na de operatie verder worden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures en -metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerdere (d.w.z. ten minste 2) Miller klasse I en/of II gingivarecessies in de bovenkaak, met een apico-coronale extensie (d.w.z. defectdiepte > 1 mm met ten minste één defect > 2 mm) en met ten minste 1 mm achtergebleven verhoornd weefsel,
- goede algemene gezondheid, zonder systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden,
- gezonde parodontale aandoeningen (d.w.z. geen aanwezigheid van plaatsen ≥ 4 mm en/of aanwezigheid van intra-botdefecten op de geselecteerde plaatsen),
- adequate mondhygiëne (volledige mondplaquescore (FMPS) van
- een adequate controle van ontsteking (volle mond bloeden score [FMBS]) van
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken,
- vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden,
- contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen,
- contra-indicatie tegen gebruik van Fibro-Gide (acute infectie in operatiegebied en patiënt met collageenallergie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCAF+CM
Gemodificeerde coronaal geavanceerde flap + collageenmatrix
|
CAF-procedure + collageenmatrix
|
|
Actieve vergelijker: MCAT+CM
Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek + collageenmatrix
|
Tunnelprocedure + collageenmatrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage (%) van volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
gingivale dikte (GT)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
percentage worteldekking (RC %)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
postoperatieve pijn (PP),
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) - waarden van 0=[geen pijn] tot 10=[ergste pijn ooit]
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Thombre V, Koudale SB, Bhongade ML. Comparative evaluation of the effectiveness of coronally positioned flap with or without acellular dermal matrix allograft in the treatment of multiple marginal gingival recession defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):e88-94. doi: 10.11607/prd.1371.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibro-gide 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .