Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van meerdere tandvleesrecessies met een MCAF of een MCAT en een collageenmatrix

6 maart 2024 bijgewerkt door: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten met een coronaal geavanceerde flap of een gemodificeerde tunneltechniek en een volumestabiele driedimensionale xenogene collageenmatrix: een monocentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

In een recente meta-analyse, Graziani et al. gemeld dat ondanks dat de "ideale" behandeling voor meervoudige tandvleesrecessiedefecten nog niet is geïdentificeerd, er enkele indirecte suggesties uit de geanalyseerde gegevens zijn dat, in vergelijking met de traditionele coronaal geavanceerde flap (CAF) -benadering, het gebruik van aanvullende transplantatie, modificaties van de flaptechniek of tunnelvariatie met bindweefseltransplantaat (CTG) kan de klinische resultaten verbeteren.

Bovendien zijn er verschillende allotransplantaten of vervangende biomaterialen ontwikkeld in plaats van een bindweefseltransplantaat om de morbiditeit van de patiënt te verminderen. Een nieuw ontwikkelde van varkens afgeleide bio-resorbeerbare collageenmatrix (CM) (Fibro-Gide) is onlangs geïntroduceerd als alternatief voor CTG bij parodontale plastische chirurgie.

Het doel van deze studie zal zijn om de resultaten te vergelijken van twee muco-gingivale chirurgietechnieken, de gemodificeerde coronali geavanceerde flap (MCAF) voor meervoudige recessiedefecten en de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT), uitgevoerd in de afdeling Parodontologie van San Raffaele Hospital met de in de literatuur gerapporteerde resultaten.

Ten tweede zal de studie evalueren of patiënten een voorkeur rapporteren in termen van ongemak en perceptie van esthetiek tussen de twee chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek is een monocentrische prospectieve parallelle gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Patiënten met meerdere gingivarecessies in de bovenkaak zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Recessies zullen worden behandeld door middel van twee mucogingivale chirurgische technieken: gemodificeerde coronaal geavanceerde flap (MCAF) en gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT), in combinatie met het gebruik van een collageenmatrix (CM).

Twee ervaren beoefenaars (M.d.S. en S.A.) zullen de chirurgische sessie uitvoeren volgens de techniek zoals gepresenteerd door Zucchelli & de Sanctis 2000 en Aroca et al. 2013.

- Modified coronally advanced flap (MCAF): Na lokale anesthesie wordt een horizontale incisie gemaakt met één tand aan elke kant van de te behandelen tand. De horizontale incisie van de envelopflap bestaat uit schuine submarginale incisies in de interdentale gebieden, incisies die doorgaan met de intrasulculaire incisie bij de recessiedefecten.

Elke chirurgische papilla (SP) is ontwricht ten opzichte van de anatomische papilla door de schuine submarginale interdentale incisies; in het bijzonder zijn de chirurgische papilla mesiaal ten opzichte van de middellijn van de flap meer apicaal en distaal ontwricht, terwijl de papilla distaal ten opzichte van de middellijn meer apicaal en mesiaal is verschoven.

De flap van de envelop wordt opgetild met een split-full-split benadering in de coronaal-apicale richting: de chirurgische papil wordt op een split-thickness manier ontleed, terwijl tandvleesweefsel apicaal van de wortelblootstellingen wordt opgeheven op een full-thickness manier (tot geef dat deel van de flap dat cruciaal is voor worteldekking meer dikte). Ten slotte wordt het meest apicale deel van de flap opgetild op een manier met een gedeelde dikte om de coronale verplaatsing van de flap te vergemakkelijken.

Het gedeelte van de blootliggende wortel met verlies van klinische hechting (gingivarecessie plus waarschijnlijke gingivale sulcus/pocket) wordt mechanisch behandeld met behulp van curettes en EDTA wordt gedurende 2 minuten aangebracht.

Het resterende weefsel van de anatomische interdentale papilla wordt gede-epitheliseerd om bindweefselbedden te creëren waaraan de chirurgische papilla wordt gehecht.

Een scherpe dissectie in het slijmvlies van de vestibulaire voering wordt vervolgens uitgevoerd om spierspanning te elimineren. Flapmobilisatie wordt als "adequaat" beschouwd wanneer het marginale deel van de flap passief een niveau coronaal ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ) kan bereiken bij elke afzonderlijke tand op de plaats van de operatie. De flap zou namelijk ook zonder hechtingen stabiel in zijn uiteindelijke positie moeten staan.

De van varkens afkomstige bio-resorbeerbare collageenmatrix (CM) (Fibro-Gide) wordt nu voorbereid voor plaatsing op de geïnteresseerde gebieden: de breedte van de matrix moet worden verkleind tot 3-4 mm en de matrix moet zich aanpassen aan de ontvangende weefsels , wanneer geplaatst, moet een hechtdraad (6/00) worden gebruikt om het op zijn plaats te houden.

Slinghechtingen (6/00) worden uitgevoerd om een ​​nauwkeurige aanpassing van de buccale flap aan de blootgestelde worteloppervlakken te bereiken en om elke afzonderlijke chirurgische papilla over het interdentale bindweefselbed te stabiliseren.

- Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek (MCAT): vlak voor de operatie worden composietstops geplaatst op de contactpunten om te voorkomen dat de toekomstige hangende hechtingen in de interproximale ruimten instorten.

Na plaatselijke verdoving wordt met behulp van handinstrumenten een wortelschaafing van het blootgestelde worteloppervlak uitgevoerd. Op de sites wordt ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) aangebracht.

Vervolgens werden intrasulculaire incisies geplaatst en werd de separatie van de mucoperiosteale flap opgeheven met behulp van scherpe tunnelliften. De muco-periosteale dissectie wordt verlengd voorbij de muco-gingivale overgang (MGJ) en onder elke papil, om passieve, spanningsvrije mobilisatie in coronale richting mogelijk te maken. Spiervezels en eventuele overgebleven collageenbundels aan de binnenkant van het alveolaire slijmvlies van de flap worden met uiterste zorg doorgesneden met behulp van Gracey-curettes om een ​​passieve coronale positionering van de flap en de papilla te verkrijgen en om perforatie van de flap te voorkomen.

De van varkens afkomstige bio-resorbeerbare collageenmatrix (Fibro-Gide) wordt nu voorbereid voor plaatsing op de geïnteresseerde gebieden: de breedte van de matrix moet worden verkleind tot 3-4 mm, daarna kan deze onder de MCAT worden ingebracht door te beginnen bij de diepste recessie. Vervolgens wordt de matrix zijdelings teruggetrokken naar elk uiteinde van de tunnel door middel van matrashechtingen. Nadat de matrix lateraal is geplaatst, wordt de plek gespoeld met een zoutoplossing om eventuele stolsels te verwijderen. De matrix moet op zijn plaats worden gehouden met behulp van een hechtdraad (6/00).

Ten slotte wordt de flap coronaal ten opzichte van CEJ gepositioneerd door middel van hangende hechtingen (6/00) rond de contactpunten.

Bij de operatie wordt de duur van de volledige procedure geëvalueerd (van anesthesie tot hechting).

Alle patiënten worden na 1, 2 en 4 weken teruggeroepen. Ze zullen 3, 6 en 12 maanden na de operatie verder worden teruggeroepen voor professionele mondhygiëneprocedures en -metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mi
      • Milan, Mi, Italië
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meerdere (d.w.z. ten minste 2) Miller klasse I en/of II gingivarecessies in de bovenkaak, met een apico-coronale extensie (d.w.z. defectdiepte > 1 mm met ten minste één defect > 2 mm) en met ten minste 1 mm achtergebleven verhoornd weefsel,
  • goede algemene gezondheid, zonder systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden,
  • gezonde parodontale aandoeningen (d.w.z. geen aanwezigheid van plaatsen ≥ 4 mm en/of aanwezigheid van intra-botdefecten op de geselecteerde plaatsen),
  • adequate mondhygiëne (volledige mondplaquescore (FMPS) van
  • een adequate controle van ontsteking (volle mond bloeden score [FMBS]) van

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken,
  • vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden,
  • contra-indicatie tegen orale chirurgische ingrepen,
  • contra-indicatie tegen gebruik van Fibro-Gide (acute infectie in operatiegebied en patiënt met collageenallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCAF+CM
Gemodificeerde coronaal geavanceerde flap + collageenmatrix
CAF-procedure + collageenmatrix
Actieve vergelijker: MCAT+CM
Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek + collageenmatrix
Tunnelprocedure + collageenmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage (%) van volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
3, 6 en 12 maanden
gingivale dikte (GT)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
3, 6 en 12 maanden
percentage worteldekking (RC %)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
3, 6 en 12 maanden
postoperatieve pijn (PP),
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS) - waarden van 0=[geen pijn] tot 10=[ergste pijn ooit]
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fibro-gide 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren