前糖尿病における睡眠時無呼吸の技術支援治療 (TECH)
Despite the efficacy of intensive lifestyle interventions in prediabetes, the incidence of diabetes is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications in this high-risk population. Sleep apnea is a highly common condition in prediabetes, but it has been mostly ignored and undertreated in current practice. The proposed study will be the first to assess whether adding CPAP (continuous positive air pressure) treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in high-risk individuals with prediabetes.
調査の概要
詳細な説明
This is a 6-month randomized controlled, parallel group trial with two arms. After baseline, the subjects will be randomized to lifestyle intervention alone (lifestyle group) or lifestyle plus CPAP intervention (lifestyle plus CPAP group). The same metabolic and cardiovascular assessments will be performed at baseline and after 6-months of intervention.
The lifestyle group will aim to achieve a weight loss through diet and exercise. The lifestyle plus CPAP group will additionally receive CPAP treatment. All subjects will use a custom smartphone app to track weight loss and/or CPAP goals and will receive weekly coaching phone calls to maximize treatment adherence.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Prediabetes
- Sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Diabetic
- enrolled in a formal weight loss program
- Any underlying disease likely to limit life span and/or increase risk of interventions
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Lifestyle Intervention
Diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. |
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実験的：Lifestyle Plus CPAP Intervention
CPAP treatment, diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. CPAP treatment for sleep apnea and CPAP education and adherence coaching. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline 2-hour glucose levels at 6 months
時間枠：Baseline and at 6 months
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Glucose levels will be measured at time=120min during oral glucose tolerance test |
Baseline and at 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline morning blood pressure at 6 months
時間枠：Baseline and 6 months
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Morning blood pressure will be measured with a blood pressure cuff while sitting |
Baseline and 6 months
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Esra Tasali, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-1445
- R01DK120312 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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