Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet behandling af søvnapnø ved prædiabetes (TECH)

6. maj 2024 opdateret af: University of Chicago
På trods af effektiviteten af ​​intensive livsstilsinterventioner i prædiabetes er forekomsten af ​​diabetes stigende, og der er derfor et kritisk behov for yderligere strategier til at forebygge diabetes og reducere dens kardiovaskulære komplikationer i denne højrisikopopulation. Søvnapnø er en meget almindelig tilstand ved prædiabetes, men den er for det meste blevet ignoreret og underbehandlet i nuværende praksis. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at vurdere, om tilføjelse af CPAP-behandling (kontinuerligt positivt lufttryk) til en livsstilsintervention forbedrer kardiometaboliske resultater ud over det, der opnås med livsstil alene (dvs. nuværende standard for pleje) hos personer med høj risiko med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders randomiseret kontrolleret, parallel gruppeforsøg med to arme. Efter baseline vil forsøgspersonerne blive randomiseret til livsstilsintervention alene (livsstilsgruppe) eller livsstil plus CPAP-intervention (livsstil plus CPAP-gruppe). De samme metaboliske og kardiovaskulære vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders intervention.

Livsstilsgruppen vil sigte mod at opnå et vægttab gennem kost og motion. Livsstil plus CPAP-gruppen vil desuden modtage CPAP-behandling. Alle forsøgspersoner vil bruge en tilpasset smartphone-app til at spore vægttab og/eller CPAP-mål og vil modtage ugentlige coaching-telefonopkald for at maksimere behandlingens overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Tasali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede
  • Prædiabetes
  • Søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • tilmeldt et formelt vægttabsprogram
  • Enhver underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsintervention
Kost og motion.
Adfærdsmæssigt: Kost- og træningscoaching
Alle deltagere vil modtage kost- og motionsmål og coaching.
Eksperimentel: Lifestyle Plus CPAP-intervention
CPAP behandling, kost og motion.
Adfærdsmæssigt: Kost- og træningscoaching
Alle deltagere vil modtage kost- og motionsmål og coaching.
Andet: CPAP behandling
CPAP-behandling for søvnapnø og CPAP-uddannelse og adherence coaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 2-timers glukoseniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Glucoseniveauer vil blive målt til tiden = 120 minutter under oral glucosetolerancetest
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline morgenblodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodtrykket om morgenen vil blive målt med en blodtryksmanchet, mens du sidder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost- og træningscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner