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Technologiegestützte Behandlung von Schlafapnoe bei Prädiabetes (TECH)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Trotz der Wirksamkeit intensiver Lebensstilinterventionen bei Prädiabetes nimmt die Inzidenz von Diabetes zu, und daher besteht ein dringender Bedarf an zusätzlichen Strategien zur Prävention von Diabetes und zur Verringerung seiner kardiovaskulären Komplikationen in dieser Hochrisikopopulation. Schlafapnoe ist eine sehr häufige Erkrankung bei Prädiabetes, wurde jedoch in der derzeitigen Praxis meist ignoriert und unterbehandelt. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die bewertet, ob das Hinzufügen einer CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Luftdruck) zu einer Lebensstilintervention die kardiometabolischen Ergebnisse über die hinaus verbessert, die mit einer Lebensstiltherapie allein erreicht werden (d. h. aktueller Behandlungsstandard) bei Hochrisikopatienten mit Prädiabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Armen. Nach der Baseline werden die Probanden randomisiert einer Lebensstil-Intervention allein (Lifestyle-Gruppe) oder einer Lebensstil-plus-CPAP-Intervention (Lifestyle-plus-CPAP-Gruppe) zugeteilt. Dieselben metabolischen und kardiovaskulären Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention durchgeführt.

Die Lifestyle-Gruppe zielt darauf ab, durch Ernährung und Bewegung eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Die Lifestyle plus CPAP-Gruppe erhält zusätzlich eine CPAP-Behandlung. Alle Probanden verwenden eine benutzerdefinierte Smartphone-App, um den Gewichtsverlust und/oder die CPAP-Ziele zu verfolgen, und erhalten wöchentliche telefonische Coaching-Anrufe, um die Einhaltung der Behandlung zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig
  • Prädiabetes
  • Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Jede zugrunde liegende Krankheit, die wahrscheinlich die Lebensdauer begrenzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Ernährung und Bewegung.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungscoaching
Alle Teilnehmer erhalten Ernährungs- und Trainingsziele und Coaching.
Experimental: Lifestyle Plus CPAP-Intervention
CPAP-Behandlung, Ernährung und Bewegung.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungscoaching
Alle Teilnehmer erhalten Ernährungs- und Trainingsziele und Coaching.
Sonstiges: CPAP-Behandlung
CPAP-Behandlung für Schlafapnoe und CPAP-Schulung und Adhärenz-Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 2-Stunden-Glukosespiegels zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Die Glukosespiegel werden zum Zeitpunkt = 120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests gemessen
Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des morgendlichen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der morgendliche Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette im Sitzen gemessen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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