Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologistøttet behandling av søvnapné ved prediabetes (TECH)

5. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago
Til tross for effekten av intensive livsstilsintervensjoner ved prediabetes, øker forekomsten av diabetes, og det er derfor et kritisk behov for ytterligere strategier for å forebygge diabetes og redusere kardiovaskulære komplikasjoner i denne høyrisikopopulasjonen. Søvnapné er en svært vanlig tilstand ved prediabetes, men den har for det meste blitt ignorert og underbehandlet i dagens praksis. Den foreslåtte studien vil være den første som vurderer om å legge til CPAP-behandling (kontinuerlig positivt lufttrykk) til en livsstilsintervensjon forbedrer kardiometabolske utfall utover det som oppnås med livsstil alene (dvs. gjeldende standard for omsorg) hos personer med høy risiko med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders randomisert kontrollert, parallell gruppeforsøk med to armer. Etter baseline vil forsøkspersonene randomiseres til livsstilsintervensjon alene (livsstilsgruppe) eller livsstil pluss CPAP-intervensjon (livsstil pluss CPAP-gruppe). De samme metabolske og kardiovaskulære vurderingene vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders intervensjon.

Livsstilsgruppen skal ha som mål å oppnå et vekttap gjennom kosthold og trening. Livsstil pluss CPAP-gruppen vil i tillegg motta CPAP-behandling. Alle forsøkspersoner vil bruke en tilpasset smarttelefon-app for å spore vekttap og/eller CPAP-mål og vil motta ukentlige coaching-telefonsamtaler for å maksimere behandlingsoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme
  • Prediabetes
  • Søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • registrert i et formelt vekttapsprogram
  • Enhver underliggende sykdom som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller øke risikoen for intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livsstilsintervensjon
Kosthold og trening.
Atferdsmessig: Kostholds- og treningsveiledning
Alle deltakere vil få kosthold og treningsmål og coaching.
Eksperimentell: Lifestyle Plus CPAP-intervensjon
CPAP-behandling, kosthold og trening.
Atferdsmessig: Kostholds- og treningsveiledning
Alle deltakere vil få kosthold og treningsmål og coaching.
Annen: CPAP-behandling
CPAP-behandling for søvnapné og CPAP-opplæring og adherence coaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 2-timers glukosenivåer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Glukosenivåer vil bli målt til tiden = 120 minutter under oral glukosetoleransetest
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline morgenblodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodtrykket om morgenen vil bli målt med en blodtrykksmansjett mens du sitter
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere