당뇨병 전단계에서 수면 무호흡증의 기술 지원 치료 (TECH)
2024년 5월 6일 업데이트: University of Chicago
당뇨병 전증에 대한 집중적인 생활 습관 개입의 효과에도 불구하고 당뇨병 발병률이 증가하고 있으므로 이 고위험군에서 당뇨병을 예방하고 심혈관 합병증을 줄이기 위한 추가 전략이 절실히 필요합니다.
수면 무호흡증은 당뇨병 전단계에서 매우 흔한 상태이지만, 현재 진료에서 대부분 무시되고 제대로 치료되지 않았습니다.
제안된 연구는 라이프스타일 중재에 CPAP(지속적인 양압) 치료를 추가하는 것이 라이프스타일 단독으로 달성한 것 이상으로 심장 대사 결과를 향상시키는지(즉,
현재 표준 치료) 당뇨병 전증이 있는 고위험 개인.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 무작위로 통제된 병렬 그룹 임상시험으로 두 팔이 있습니다. 베이스라인 후, 대상자는 라이프스타일 중재 단독(라이프스타일 그룹) 또는 라이프스타일 플러스 CPAP 중재(라이프스타일 플러스 CPAP 그룹)로 무작위 배정됩니다. 기준선과 개입 6개월 후에 동일한 대사 및 심혈관 평가가 수행됩니다.
라이프스타일 그룹은 식이요법과 운동을 통해 체중 감량을 목표로 한다. 라이프스타일 플러스 양압기 그룹은 양압기 치료를 추가로 받게 됩니다. 모든 대상자는 맞춤형 스마트폰 앱을 사용하여 체중 감량 및/또는 CPAP 목표를 추적하고 치료 순응도를 최대화하기 위해 주간 코칭 전화를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
740
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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연락하다:
- Millie Maleckar
- 전화번호: 773-702-6505
- 이메일: mmalecka@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Esra Tasali, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만
- 당뇨병 전단계
- 수면 무호흡증
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 공식 체중 감량 프로그램에 등록
- 수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 기저 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프스타일 개입
다이어트와 운동.
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모든 참가자는 다이어트 및 운동 목표와 코칭을 받게 됩니다.
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실험적: 라이프스타일 플러스 CPAP 개입
CPAP 치료,식이 요법 및 운동.
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모든 참가자는 다이어트 및 운동 목표와 코칭을 받게 됩니다.
수면 무호흡증에 대한 CPAP 치료 및 CPAP 교육 및 준수 코칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선 2시간 포도당 수준에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 시점
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포도당 수치는 경구 포도당 내성 검사 동안 시간=120분에 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 기준 아침 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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아침 혈압은 앉아있는 동안 혈압 커프로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Esra Tasali, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전증에 대한 임상 시험
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
다이어트 및 운동 코칭에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국