Tratamento de apneia do sono com suporte tecnológico em pré-diabetes (TECH)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Apesar da eficácia de intervenções intensivas no estilo de vida no pré-diabetes, a incidência de diabetes está aumentando e, portanto, há uma necessidade crítica de estratégias adicionais para prevenir o diabetes e reduzir suas complicações cardiovasculares nessa população de alto risco.
A apneia do sono é uma condição altamente comum em pré-diabetes, mas tem sido ignorada e subtratada na prática atual.
O estudo proposto será o primeiro a avaliar se a adição de tratamento de CPAP (pressão de ar positiva contínua) a uma intervenção no estilo de vida melhora os resultados cardiometabólicos além daqueles alcançados apenas com o estilo de vida (ou seja,
padrão de atendimento atual) em indivíduos de alto risco com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo controlado randomizado de 6 meses com dois braços. Após a linha de base, os indivíduos serão randomizados para intervenção de estilo de vida sozinho (grupo de estilo de vida) ou estilo de vida mais intervenção CPAP (estilo de vida mais grupo CPAP). As mesmas avaliações metabólicas e cardiovasculares serão realizadas no início e após 6 meses de intervenção.
O grupo de estilo de vida terá como objetivo alcançar uma perda de peso por meio de dieta e exercícios. O grupo estilo de vida mais CPAP também receberá tratamento com CPAP. Todos os indivíduos usarão um aplicativo de smartphone personalizado para rastrear a perda de peso e/ou metas de CPAP e receberão telefonemas semanais de treinamento para maximizar a adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade
- Pré-diabetes
- Apnéia do sono
Critério de exclusão:
- Diabético
- inscrito em um programa formal de perda de peso
- Qualquer doença subjacente que possa limitar o tempo de vida e/ou aumentar o risco de intervenções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção no estilo de vida
Dieta e exercício.
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Todos os participantes receberão metas de dieta e exercícios e treinamento.
|
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Experimental: Estilo de vida mais intervenção CPAP
Tratamento com CPAP, dieta e exercício.
|
Todos os participantes receberão metas de dieta e exercícios e treinamento.
Tratamento CPAP para apnéia do sono e educação CPAP e treinamento de adesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis basais de glicose em 2 horas aos 6 meses
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Os níveis de glicose serão medidos no tempo = 120min durante o teste oral de tolerância à glicose
|
Baseline e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial basal matinal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A pressão arterial matinal será medida com um manguito de pressão arterial enquanto estiver sentado
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Estado pré-diabético
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Dieta
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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