Tratamento de apneia do sono com suporte tecnológico em pré-diabetes (TECH)
Despite the efficacy of intensive lifestyle interventions in prediabetes, the incidence of diabetes is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications in this high-risk population. Sleep apnea is a highly common condition in prediabetes, but it has been mostly ignored and undertreated in current practice. The proposed study will be the first to assess whether adding CPAP (continuous positive air pressure) treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in high-risk individuals with prediabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a 6-month randomized controlled, parallel group trial with two arms. After baseline, the subjects will be randomized to lifestyle intervention alone (lifestyle group) or lifestyle plus CPAP intervention (lifestyle plus CPAP group). The same metabolic and cardiovascular assessments will be performed at baseline and after 6-months of intervention.
The lifestyle group will aim to achieve a weight loss through diet and exercise. The lifestyle plus CPAP group will additionally receive CPAP treatment. All subjects will use a custom smartphone app to track weight loss and/or CPAP goals and will receive weekly coaching phone calls to maximize treatment adherence.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Prediabetes
- Sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Diabetic
- enrolled in a formal weight loss program
- Any underlying disease likely to limit life span and/or increase risk of interventions
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lifestyle Intervention
Diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. |
|
Experimental: Lifestyle Plus CPAP Intervention
CPAP treatment, diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. CPAP treatment for sleep apnea and CPAP education and adherence coaching. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline 2-hour glucose levels at 6 months
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Glucose levels will be measured at time=120min during oral glucose tolerance test |
Baseline and at 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline morning blood pressure at 6 months
Prazo: Baseline and 6 months
|
Morning blood pressure will be measured with a blood pressure cuff while sitting |
Baseline and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Doenças Metabólicas
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- Peso corporal
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- Doenças Nutricionais e Metabólicas
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- Estado pré-diabético
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- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Dieta
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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