Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky podporovaná léčba spánkové apnoe u prediabetu (TECH)

5. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago
Navzdory účinnosti intenzivních zásahů do životního stylu u prediabetu incidence diabetu roste, a proto existuje kritická potřeba dalších strategií prevence diabetu a snížení jeho kardiovaskulárních komplikací u této vysoce rizikové populace. Spánková apnoe je velmi častým stavem u prediabetu, ale v současné praxi je většinou ignorována a nedostatečně léčena. Navrhovaná studie bude první, která posoudí, zda přidání léčby CPAP (kontinuální pozitivní tlak vzduchu) k intervenci v oblasti životního stylu zlepšuje kardiometabolické výsledky nad rámec těch dosažených samotným životním stylem (tj. současný standard péče) u vysoce rizikových jedinců s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami se dvěma rameny. Po výchozím stavu budou subjekty randomizovány k samotné intervenci životního stylu (skupina životního stylu) nebo k intervenci životního stylu plus CPAP (skupina životního stylu plus CPAP). Stejné metabolické a kardiovaskulární hodnocení bude provedeno na začátku a po 6 měsících intervence.

Skupina životního stylu se zaměří na dosažení úbytku hmotnosti prostřednictvím stravy a cvičení. Skupina lifestyle plus CPAP bude navíc dostávat léčbu CPAP. Všechny subjekty budou používat vlastní aplikaci pro chytré telefony ke sledování úbytku hmotnosti a/nebo cílů CPAP a budou dostávat týdenní koučovací telefonáty, aby maximalizovali dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita
  • Prediabetes
  • Spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik
  • zapsal do formálního programu hubnutí
  • Jakékoli základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence do životního stylu
Dieta a cvičení.
Behaviorální: Dieta a cvičení koučování
Všichni účastníci obdrží dietní a cvičební cíle a koučink.
Experimentální: Lifestyle Plus Intervence CPAP
Léčba CPAP, dieta a cvičení.
Behaviorální: Dieta a cvičení koučování
Všichni účastníci obdrží dietní a cvičební cíle a koučink.
Jiný: Léčba CPAP
CPAP léčba pro spánkovou apnoe a CPAP vzdělávání a koučování adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích 2hodinových hladin glukózy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Hladiny glukózy budou měřeny v čase = 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího ranního krevního tlaku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ranní krevní tlak bude měřen tlakovou manžetou vsedě
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit