Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla tuettu uniapnean hoito esidiabeteksessa (TECH)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Huolimatta intensiivisten elämäntapainterventioiden tehokkuudesta esidiabeteksessa, diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa, ja näin ollen on kriittinen tarve lisästrategioihin diabeteksen ehkäisemiseksi ja sen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vähentämiseksi tässä korkean riskin väestössä. Uniapnea on erittäin yleinen sairaus esidiabeteksessa, mutta se on enimmäkseen jäänyt huomiotta ja alihoitoa nykyisessä käytännössä. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi, parantaako CPAP-hoidon (jatkuva positiivinen ilmanpaine) lisääminen elämäntapainterventioon kardiometabolisia tuloksia enemmän kuin pelkällä elämäntavalla saavutetaan (ts. nykyinen hoitotaso) korkean riskin yksilöillä, joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahdella haaralla. Lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan pelkkään elämäntapainterventioon (lifestyle-ryhmä) tai elämäntapa- ja CPAP-interventioihin (lifestyle plus CPAP-ryhmä). Samat aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Lifestyleryhmässä pyritään painonpudotukseen ruokavalion ja liikunnan avulla. Lifestyle plus CPAP-ryhmä saa lisäksi CPAP-hoidon. Kaikki tutkittavat käyttävät mukautettua älypuhelinsovellusta painonpudotuksen ja/tai CPAP-tavoitteiden seuraamiseen, ja he saavat viikoittain valmennuspuheluita hoidon noudattamisen maksimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

740

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esra Tasali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai lihava
  • Prediabetes
  • Uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen
  • ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lifestyle Interventio
Ruokavalio ja liikunta.
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja liikuntavalmennus
Kaikki osallistujat saavat ruokavalio- ja liikuntatavoitteet sekä valmennusta.
Kokeellinen: Lifestyle Plus CPAP-interventio
CPAP-hoito, ruokavalio ja liikunta.
Käyttäytyminen: Ruokavalio- ja liikuntavalmennus
Kaikki osallistujat saavat ruokavalio- ja liikuntatavoitteet sekä valmennusta.
Muut: CPAP-hoito
CPAP-hoito uniapneaan ja CPAP-koulutus ja hoitoon sitoutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason 2 tunnin glukoositasoista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Glukoositasot mitataan aika = 120 min oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
Perustaso ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aamuverenpaineen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aamuverenpaine mitataan verenpainemansetilla istuen
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio- ja liikuntavalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa