Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическое лечение апноэ во сне при преддиабете (TECH)

5 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago
Несмотря на эффективность интенсивных вмешательств в образ жизни при преддиабете, заболеваемость диабетом растет, и поэтому существует острая необходимость в дополнительных стратегиях профилактики диабета и снижения его сердечно-сосудистых осложнений у этой группы высокого риска. Апноэ во сне является очень распространенным состоянием при предиабете, но в современной практике его в основном игнорируют и не лечат. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет оцениваться, улучшает ли добавление лечения CPAP (постоянное положительное давление воздуха) к изменению образа жизни кардиометаболические результаты по сравнению с теми, которые достигаются только при изменении образа жизни (т. текущий стандарт медицинской помощи) у лиц с высоким риском развития преддиабета.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с двумя группами. После исходного уровня субъекты будут рандомизированы в группу только вмешательства в образ жизни (группа образа жизни) или вмешательства в образ жизни плюс вмешательство CPAP (группа образа жизни плюс CPAP). Те же метаболические и сердечно-сосудистые оценки будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев вмешательства.

Группа образа жизни будет стремиться к снижению веса с помощью диеты и физических упражнений. Группа образа жизни плюс CPAP дополнительно получит лечение CPAP. Все субъекты будут использовать специальное приложение для смартфонов, чтобы отслеживать снижение веса и/или цели CPAP, и будут получать еженедельные телефонные звонки с инструктажем, чтобы максимизировать приверженность лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение
  • Преддиабет
  • Апноэ во сне

Критерий исключения:

  • диабетик
  • зачислены в официальную программу по снижению веса
  • Любое основное заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство в образ жизни
Диета и упражнения.
Поведенческий: Коучинг по диете и физическим упражнениям
Все участники получат цели по диете и упражнениям, а также коучинг.
Экспериментальный: Вмешательство Lifestyle Plus CPAP
СИПАП-терапия, диета и физические упражнения.
Поведенческий: Коучинг по диете и физическим упражнениям
Все участники получат цели по диете и упражнениям, а также коучинг.
Другой: СИПАП-терапия
Лечение CPAP при апноэ во сне, обучение по CPAP и обучение приверженности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным 2-часовым уровнем глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Уровни глюкозы будут измеряться во время = 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утреннее артериальное давление будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления в положении сидя.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться