Tratamiento con apoyo tecnológico de la apnea del sueño en la prediabetes (TECH)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
A pesar de la eficacia de las intervenciones intensivas en el estilo de vida en la prediabetes, la incidencia de diabetes está aumentando y, por lo tanto, existe una necesidad crítica de estrategias adicionales para prevenir la diabetes y reducir sus complicaciones cardiovasculares en esta población de alto riesgo.
La apnea del sueño es una afección muy común en la prediabetes, pero en la práctica actual se ha ignorado en su mayoría y no se ha tratado bien.
El estudio propuesto será el primero en evaluar si agregar el tratamiento con CPAP (presión de aire positiva continua) a una intervención en el estilo de vida mejora los resultados cardiometabólicos más allá de lo que se logra solo con el estilo de vida (es decir,
estándar de atención actual) en personas de alto riesgo con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de grupos paralelos controlados aleatorios de 6 meses con dos brazos. Después de la línea de base, los sujetos serán asignados al azar a la intervención de estilo de vida sola (grupo de estilo de vida) o estilo de vida más intervención de CPAP (estilo de vida más grupo de CPAP). Se realizarán las mismas evaluaciones metabólicas y cardiovasculares al inicio y después de 6 meses de intervención.
El grupo de estilo de vida tendrá como objetivo lograr una pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio. El grupo estilo de vida más CPAP también recibirá tratamiento con CPAP. Todos los sujetos utilizarán una aplicación de teléfono inteligente personalizada para realizar un seguimiento de los objetivos de pérdida de peso y/o CPAP y recibirán llamadas telefónicas de entrenamiento semanales para maximizar la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad
- prediabetes
- Apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Diabético
- inscrito en un programa formal de pérdida de peso
- Cualquier enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de las intervenciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención de estilo de vida
Dieta y ejercicio.
|
Todos los participantes recibirán objetivos de dieta y ejercicio y entrenamiento.
|
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Experimental: Intervención de CPAP Lifestyle Plus
Tratamiento CPAP, dieta y ejercicio.
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Todos los participantes recibirán objetivos de dieta y ejercicio y entrenamiento.
Tratamiento CPAP para la apnea del sueño y educación CPAP y entrenamiento de adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde los niveles basales de glucosa de 2 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Los niveles de glucosa se medirán en un tiempo = 120 min durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
|
Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a la presión arterial matutina inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La presión arterial de la mañana se medirá con un manguito de presión arterial mientras está sentado
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Estado prediabético
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Dieta
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .