Tratamiento con apoyo tecnológico de la apnea del sueño en la prediabetes (TECH)
Despite the efficacy of intensive lifestyle interventions in prediabetes, the incidence of diabetes is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications in this high-risk population. Sleep apnea is a highly common condition in prediabetes, but it has been mostly ignored and undertreated in current practice. The proposed study will be the first to assess whether adding CPAP (continuous positive air pressure) treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in high-risk individuals with prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 6-month randomized controlled, parallel group trial with two arms. After baseline, the subjects will be randomized to lifestyle intervention alone (lifestyle group) or lifestyle plus CPAP intervention (lifestyle plus CPAP group). The same metabolic and cardiovascular assessments will be performed at baseline and after 6-months of intervention.
The lifestyle group will aim to achieve a weight loss through diet and exercise. The lifestyle plus CPAP group will additionally receive CPAP treatment. All subjects will use a custom smartphone app to track weight loss and/or CPAP goals and will receive weekly coaching phone calls to maximize treatment adherence.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Prediabetes
- Sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Diabetic
- enrolled in a formal weight loss program
- Any underlying disease likely to limit life span and/or increase risk of interventions
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lifestyle Intervention
Diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. |
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Experimental: Lifestyle Plus CPAP Intervention
CPAP treatment, diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. CPAP treatment for sleep apnea and CPAP education and adherence coaching. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline 2-hour glucose levels at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
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Glucose levels will be measured at time=120min during oral glucose tolerance test |
Baseline and at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline morning blood pressure at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Morning blood pressure will be measured with a blood pressure cuff while sitting |
Baseline and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Estado prediabético
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Dieta
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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