Traitement soutenu par la technologie de l'apnée du sommeil dans le prédiabète (TECH)
Despite the efficacy of intensive lifestyle interventions in prediabetes, the incidence of diabetes is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications in this high-risk population. Sleep apnea is a highly common condition in prediabetes, but it has been mostly ignored and undertreated in current practice. The proposed study will be the first to assess whether adding CPAP (continuous positive air pressure) treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in high-risk individuals with prediabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a 6-month randomized controlled, parallel group trial with two arms. After baseline, the subjects will be randomized to lifestyle intervention alone (lifestyle group) or lifestyle plus CPAP intervention (lifestyle plus CPAP group). The same metabolic and cardiovascular assessments will be performed at baseline and after 6-months of intervention.
The lifestyle group will aim to achieve a weight loss through diet and exercise. The lifestyle plus CPAP group will additionally receive CPAP treatment. All subjects will use a custom smartphone app to track weight loss and/or CPAP goals and will receive weekly coaching phone calls to maximize treatment adherence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Prediabetes
- Sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Diabetic
- enrolled in a formal weight loss program
- Any underlying disease likely to limit life span and/or increase risk of interventions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Lifestyle Intervention
Diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. |
|
Expérimental: Lifestyle Plus CPAP Intervention
CPAP treatment, diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. CPAP treatment for sleep apnea and CPAP education and adherence coaching. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline 2-hour glucose levels at 6 months
Délai: Baseline and at 6 months
|
Glucose levels will be measured at time=120min during oral glucose tolerance test |
Baseline and at 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline morning blood pressure at 6 months
Délai: Baseline and 6 months
|
Morning blood pressure will be measured with a blood pressure cuff while sitting |
Baseline and 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- État prédiabétique
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Régime
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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