Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierane technologią leczenie bezdechu sennego w stanie przedcukrzycowym (TECH)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Pomimo skuteczności intensywnych interwencji związanych ze stylem życia w stanie przedcukrzycowym, częstość występowania cukrzycy wzrasta, w związku z czym istnieje pilna potrzeba opracowania dodatkowych strategii zapobiegania cukrzycy i zmniejszania jej powikłań sercowo-naczyniowych w tej populacji wysokiego ryzyka. Bezdech senny jest bardzo powszechnym schorzeniem w stanie przedcukrzycowym, ale w obecnej praktyce jest najczęściej ignorowany i niedostatecznie leczony. Proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni, czy dodanie leczenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza) do interwencji związanej ze stylem życia poprawia wyniki kardiometaboliczne w porównaniu do tych, które uzyskuje się dzięki samemu stylowi życia (tj. aktualny standard opieki) u osób z grupy wysokiego ryzyka ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczna randomizowana, kontrolowana, równoległa próba grupowa z dwoma ramionami. Po linii podstawowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy obejmującej wyłącznie interwencję związaną ze stylem życia (grupa dotycząca stylu życia) lub styl życia plus interwencję CPAP (grupa styl życia plus CPAP). Te same oceny metaboliczne i sercowo-naczyniowe zostaną przeprowadzone na początku badania i po 6 miesiącach interwencji.

Grupa lifestylowa będzie dążyć do osiągnięcia utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia. Grupa lifestyle plus CPAP otrzyma dodatkowo leczenie CPAP. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z niestandardowej aplikacji na smartfony do śledzenia utraty wagi i/lub celów CPAP i będą otrzymywać cotygodniowe telefony z poradami, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość
  • Stan przedcukrzycowy
  • Bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowy
  • zapisała się na formalny program odchudzania
  • Jakakolwiek choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja w styl życia
Dieta i ćwiczenia.
Behawioralne: Trening dietetyczny i treningowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cele dotyczące diety i ćwiczeń oraz coaching.
Eksperymentalny: Lifestyle Plus Interwencja CPAP
Leczenie CPAP, dieta i ćwiczenia.
Behawioralne: Trening dietetyczny i treningowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają cele dotyczące diety i ćwiczeń oraz coaching.
Inny: Leczenie CPAP
Leczenie CPAP bezdechu sennego oraz edukacja CPAP i coaching przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych 2-godzinnych poziomów glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Poziom glukozy zostanie zmierzony w czasie = 120 min podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej porannego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poranne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas siedzenia
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj