Trattamento supportato dalla tecnologia dell'apnea notturna nel prediabete (TECH)
Despite the efficacy of intensive lifestyle interventions in prediabetes, the incidence of diabetes is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications in this high-risk population. Sleep apnea is a highly common condition in prediabetes, but it has been mostly ignored and undertreated in current practice. The proposed study will be the first to assess whether adding CPAP (continuous positive air pressure) treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in high-risk individuals with prediabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a 6-month randomized controlled, parallel group trial with two arms. After baseline, the subjects will be randomized to lifestyle intervention alone (lifestyle group) or lifestyle plus CPAP intervention (lifestyle plus CPAP group). The same metabolic and cardiovascular assessments will be performed at baseline and after 6-months of intervention.
The lifestyle group will aim to achieve a weight loss through diet and exercise. The lifestyle plus CPAP group will additionally receive CPAP treatment. All subjects will use a custom smartphone app to track weight loss and/or CPAP goals and will receive weekly coaching phone calls to maximize treatment adherence.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Prediabetes
- Sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Diabetic
- enrolled in a formal weight loss program
- Any underlying disease likely to limit life span and/or increase risk of interventions
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lifestyle Intervention
Diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. |
|
Sperimentale: Lifestyle Plus CPAP Intervention
CPAP treatment, diet and exercise. |
All participants will receive diet and exercise goals and coaching. CPAP treatment for sleep apnea and CPAP education and adherence coaching. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline 2-hour glucose levels at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
|
Glucose levels will be measured at time=120min during oral glucose tolerance test |
Baseline and at 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline morning blood pressure at 6 months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Morning blood pressure will be measured with a blood pressure cuff while sitting |
Baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Tasali, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindromi da apnee notturne
- Stato prediabetico
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Dieta
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-1445
- R01DK120312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .