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Trattamento supportato dalla tecnologia dell'apnea notturna nel prediabete (TECH)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Nonostante l'efficacia degli interventi intensivi sullo stile di vita nel prediabete, l'incidenza del diabete è in aumento e quindi vi è un bisogno critico di ulteriori strategie per prevenire il diabete e ridurre le sue complicanze cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio. L'apnea notturna è una condizione molto comune nel prediabete, ma è stata per lo più ignorata e sottotrattata nella pratica attuale. Lo studio proposto sarà il primo a valutare se l'aggiunta del trattamento CPAP (pressione continua positiva dell'aria) a un intervento sullo stile di vita migliora i risultati cardiometabolici oltre a quelli ottenuti con il solo stile di vita (ad es. attuale standard di cura) in individui ad alto rischio con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli controllato randomizzato della durata di 6 mesi con due bracci. Dopo il basale, i soggetti saranno randomizzati al solo intervento sullo stile di vita (gruppo stile di vita) o stile di vita più intervento CPAP (gruppo stile di vita più CPAP). Le stesse valutazioni metaboliche e cardiovascolari saranno eseguite al basale e dopo 6 mesi di intervento.

Il gruppo sullo stile di vita mirerà a raggiungere una perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. Il gruppo lifestyle plus CPAP riceverà inoltre il trattamento CPAP. Tutti i soggetti utilizzeranno un'app per smartphone personalizzata per monitorare la perdita di peso e/o gli obiettivi CPAP e riceveranno telefonate di coaching settimanali per massimizzare l'aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obeso
  • Prediabete
  • Apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • iscritti a un programma formale di perdita di peso
  • Qualsiasi malattia sottostante che potrebbe limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sullo stile di vita
Dieta ed esercizio fisico.
Comportamentale: Allenamento dietetico ed esercizio fisico
Tutti i partecipanti riceveranno obiettivi di dieta ed esercizio fisico e coaching.
Sperimentale: Stile di vita più intervento CPAP
Trattamento CPAP, dieta ed esercizio fisico.
Comportamentale: Allenamento dietetico ed esercizio fisico
Tutti i partecipanti riceveranno obiettivi di dieta ed esercizio fisico e coaching.
Altro: Trattamento CPAP
Trattamento CPAP per l'apnea notturna e istruzione CPAP e coaching di aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli basali di glucosio a 2 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
I livelli di glucosio saranno misurati al tempo = 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa mattutina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione sanguigna mattutina verrà misurata con un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna mentre si è seduti
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-1445
  • R01DK120312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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