天然医療用マリファナ製品のストレスと痛みへの反応に対する安全性と効果

この提案は、安全性と薬物動態/薬力学 (PK/PD) プロファイル、ならびに天然カンナビジオール (CBD) 40 mg の経口錠剤製剤の急性単回投与および反復投与に対する生理学的、神経内分泌および行動ストレスと疼痛反応を体系的に調べることを目的としています。 100 mg を単独で、およびテトラヒドロカンナビノール (THC) 10、20、30 mg と組み合わせて、以下の特定の目的の下でプラセボ (PLA) と一致させました。

目的 1: CBD の天然経口錠剤 (40 mg、100 mg)、および CBD/THC の組み合わせ (40/10、40/20、および 100/30 mg) の急性単回投与の安全性および PK/PD プロファイルを評価する現在娯楽目的で大麻を使用している健康な成人男性と女性を対象に、1 週間間隔で 6 回の個別のセッションでプラセボ (PLA) をマッチングします (研究 1)。

目的 2: CBD、THC、CBD/THC の個別の組み合わせと PLA の効果を、適応した寒冷昇圧テストを使用して、ベースライン時および急性疼痛誘発下でのストレス、痛み、不安の主観的、生理学的、神経内分泌、認知的、行動的測定値に及ぼす影響を調べること(CPT) 研究 1 で。

目的 3: CBD/THC の 2 つの特定の用量の安全性と忍容性を調べること。研究 1 からの最良の PK/PD および忍容性プロファイルに基づいて選択されました。 7日間の反復投与（研究2）。

スタディ 1:

レクリエーション用マリファナ使用者であるが、中等度から重度の大麻使用障害の基準を満たしていない 21 歳から 45 歳の男女 8 人を募集し、1 週間間隔で 6 つの入院検査セッションを完了させます。 40 mg CBD または 100 mg CBD 単独の急性用量、40/10、40/20、または 100/30 または PLA の CBD/THC の組み合わせ、ランダム、カウンターバランス、二重盲検、クロスオーバー デザイン6週間以上。 セッション間の適切なウォッシュアウト期間を考慮して、セッションは 1 週間間隔で完了します。

スタディ 2:

慢性疼痛（オピオイド鎮痛薬で完全に制御されていない）を有する21〜60歳の成人男性および女性（N = 36）が募集され、最も耐容性の高い2つのCBD / THC用量（n = 12の2つの有効用量）を受け取るようにランダムに割り当てられますそれぞれ）またはPLA（n = 12）を7日間繰り返し投与しました。 7日間の投与の1日目、3日目、および7日目に、被験者は実験セッションを完了します。 被験者は、中等度から重度のレベルの大麻使用障害またはその他の物質使用障害の基準を満たすことができません。

この登録は、研究 2 に焦点を当てます。