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Seguridad y efectos sobre las respuestas al estrés y el dolor de los productos de marihuana medicinal natural

19 de enero de 2024 actualizado por: RAJITA SINHA, Yale University

Seguridad de dosis agudas y repetidas de productos de marihuana medicinal natural y efectos sobre las respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés y el dolor

Esta propuesta tiene como objetivo examinar sistemáticamente la seguridad y el perfil farmacocinético/farmacodinámico y las respuestas fisiológicas, neuroendocrinas y conductuales al estrés y al dolor a dosis únicas agudas y dosis repetidas de la formulación de comprimidos orales de cannabidiol natural (CBD) solo y en combinación con tetrahidrocannabinol y placebo combinado. (PLA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo examinar sistemáticamente el perfil de seguridad y farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) y las respuestas fisiológicas, neuroendocrinas y conductuales al estrés y al dolor a dosis únicas agudas y dosis repetidas de la formulación de comprimidos orales de cannabidiol natural (CBD) a 40 mg y 100 mg solo y en combinación con Tetrahidrocannabinol (THC) a 10, 20 y 30 mg, y Placebo combinado (PLA) bajo los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Evaluar la seguridad y el perfil PK/PD de dosis únicas agudas de comprimidos orales naturales de CBD (40 mg, 100 mg) y la combinación de CBD/THC (40/10, 40/20 y 100/30 mg) y placebo equivalente (PLA) en seis sesiones separadas con una semana de diferencia en hombres y mujeres adultos sanos que actualmente consumen cannabis recreativo (ESTUDIO 1).

Objetivo 2: Examinar los efectos de la combinación separada de CBD, THC, CBD/THC frente a PLA en medidas subjetivas, fisiológicas, neuroendocrinas, cognitivas y conductuales de estrés, dolor y ansiedad al inicio y bajo provocación de dolor agudo utilizando una prueba de presión en frío adaptada (CPT) en el ESTUDIO 1.

Objetivo 3: Examinar la seguridad y la tolerabilidad de las dos dosis específicas de CBD/THC, seleccionadas sobre la base del mejor perfil de PK/PD y tolerabilidad del Estudio 1 frente a PLA al inicio y el dolor provocado por CPT en personas con dolor crónico durante un Dosificación repetida de 7 días (ESTUDIO 2).

Estudio 1:

Ocho hombres y mujeres de 21 a 45 años de edad, que son consumidores de marihuana recreativa pero que no cumplen los criterios para el trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave, serán reclutados para completar seis sesiones separadas de laboratorio para pacientes hospitalizados con una semana de diferencia durante las cuales se les asignará recibir una dosis aguda de 40 mg de CBD o 100 mg de CBD solo, una combinación de CBD/THC de 40/10, 40/20 o 100/30 o PLA, en un diseño cruzado aleatorio, contrapesado, doble ciego durante un período de 6 semanas. Las sesiones se completarán con una semana de diferencia para permitir un período de lavado adecuado entre sesiones.

Estudio 2:

Se reclutarán hombres y mujeres adultos de 21 a 60 años (N=36) con dolor crónico (no totalmente controlado con analgésicos opioides) y se asignarán al azar para recibir las dos dosis de CBD/THC más tolerables (dos dosis activas de n=12 en cada uno) o PLA (n=12) dosis repetidas durante 7 días. Los días 1, 3 y 7 de la dosificación de 7 días, los sujetos completarán las sesiones de laboratorio. Los sujetos no pueden cumplir los criterios de niveles moderados a graves de trastorno por consumo de cannabis u otros trastornos por consumo de sustancias.

Este registro se centrará en el Estudio 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel Hart, MA
  • Número de teléfono: 203-737-4791
  • Correo electrónico: rachel.hart@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer y escribir en inglés;
  2. Uso recreativo de cannabis con un historial mínimo de uso reciente de al menos un porro de marihuana fumada;
  3. Dolor crónico actual, según lo define la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10, y estabilizado durante un mínimo de 2 semanas con medicamentos para el dolor (puntuaciones mínimas de dolor de 4 en una escala de 10 puntos) y acepta no cambiar el medicamento para el dolor durante el curso del estudio;
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) en el rango de 18-30;

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales que requieran atención específica, incluidos síntomas activos de psicosis o ideación suicida u homicida.
  2. Cualquier trastorno actual por uso de sustancias, incluidos el alcohol y el cannabis.
  3. Individuos que toman medicamentos recetados o medicamentos de venta libre con regularidad, excepto medicamentos para el dolor crónico como se describe anteriormente
  4. Mujeres con ciclos menstruales irregulares o que están amamantando, aquellas con dismenorrea o amenorrea, o aquellas que están en la menopausia, o han tenido un trastorno disfórico premenstrual o aquellas que toman píldoras anticonceptivas;
  5. Mujeres que están embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en cada período de evaluación;
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado;
  7. Lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento;
  8. Individuos con antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos convulsivos;
  9. Pacientes con dolor crónico que es el resultado de enfermedades agudas (p. ej., cáncer, esclerosis múltiple) que provocan dolor crónico
  10. Individuos con hematocrito inferior a 33 antes de las sesiones de laboratorio;
  11. Ha donado sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera extracción de sangre del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis activa 1
Los participantes recibirán la dosis de CBD/THC más tolerable con dosis repetidas durante 7 días. El día 1 y 6/7 de la dosificación de 7 días, los sujetos completarán las sesiones de laboratorio.
Droga: Activo CBD/THC Dosis 1
Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio asignado diariamente en casa después de recogerlo y se evaluarán utilizando los procedimientos de cumplimiento del medicamento. Los sujetos visitarán el centro 2 veces en el período de 7 días en los días 1 y 7 para extracciones de sangre para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Otros nombres:
  • Medicina de marihuana medicinal
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo con dosis repetidas durante 7 días. El día 1 y 6/7 de la dosificación de 7 días, los sujetos completarán las sesiones de laboratorio.
Droga: comparador de placebo emparejado
Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio asignado diariamente en casa después de recogerlo y se evaluarán utilizando los procedimientos de cumplimiento del medicamento. Los sujetos visitarán el centro 2 veces en el período de 7 días en los días 1 y 7 para extracciones de sangre para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Dosis activa 2
Los participantes recibirán la segunda dosis de CBD/THC más tolerable con dosis repetidas durante 7 días. El día 1 y 6/7 de la dosificación de 7 días, los sujetos completarán las sesiones de laboratorio
Droga: Activo CBD/THC Dosis 2
Los sujetos se autoadministrarán el medicamento del estudio asignado diariamente en casa después de recogerlo y se evaluarán utilizando los procedimientos de cumplimiento del medicamento. Los sujetos visitarán el centro 2 veces en el período de 7 días en los días 1 y 7 para extracciones de sangre para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Otros nombres:
  • Medicina de marihuana medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7
La frecuencia cardíaca sentado se evaluará repetidamente a través de Dinamap.
Desde el día 1 hasta el día 7
Presión arterial sistólica y diastólica promedio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7
La presión arterial sistólica y diastólica en sedestación se evaluará repetidamente a través de Dinamap.
Desde el día 1 hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del dolor
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
Este resultado se medirá mediante la puntuación sumada de los elementos del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). Este es un cuestionario de 15 ítems; cada artículo se mide en una escala de 0-3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total del dolor (0-45). Las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Del día 1 al día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Connecticut Pharmaceutical Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020896
  • No NIH funding (Otro identificador: 10.11.23)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activo CBD/THC Dosis 1

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