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Innocuité et effets sur les réponses au stress et à la douleur des produits naturels à base de marijuana médicale

17 juillet 2024 mis à jour par: RAJITA SINHA, Yale University

Innocuité des doses aiguës et répétées de produits naturels à base de marijuana médicale et effets sur les réponses subjectives et physiologiques au stress et à la douleur

Cette proposition vise à examiner systématiquement l'innocuité et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique ainsi que les réponses physiologiques, neuroendocrines et comportementales au stress et à la douleur à des doses uniques aiguës et à des doses répétées d'une formulation de comprimés oraux de cannabidiol naturel (CBD) seul et en association avec du tétrahydrocannabinol et un placebo apparié. (PLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à examiner systématiquement l'innocuité et le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) ainsi que les réponses physiologiques, neuroendocrines et comportementales au stress et à la douleur à des doses uniques aiguës et à des doses répétées d'une formulation de comprimés oraux de cannabidiol naturel (CBD) à 40 mg et 100 mg seul et en association avec du tétrahydrocannabinol (THC) à 10, 20 et 30 mg, et un placebo apparié (PLA) dans les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Évaluer l'innocuité et le profil PK/PD de doses uniques aiguës de comprimé oral naturel de CBD (40 mg, 100 mg) et de l'association CBD/THC (40/10, 40/20 et 100/30 mg) et un placebo apparié (PLA) sur six séances distinctes à une semaine d'intervalle chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé qui sont actuellement des consommateurs de cannabis à des fins récréatives (ÉTUDE 1).

Objectif 2 : Examiner les effets de la combinaison CBD, THC, CBD/THC séparée par rapport au PLA sur les mesures subjectives, physiologiques, neuroendocrines, cognitives et comportementales du stress, de la douleur et de l'anxiété au départ et sous provocation de la douleur aiguë à l'aide d'un test de pression du froid adapté (CPT) dans l'ÉTUDE 1.

Objectif 3 : Examiner l'innocuité et la tolérabilité des deux doses spécifiques de CBD/THC, sélectionnées sur la base du meilleur profil PK/PD et de tolérabilité de l'étude 1 par rapport au PLA au départ et à la douleur provoquée par le CPT chez les personnes souffrant de douleur chronique pendant une Dosage répété sur 7 jours (ÉTUDE 2).

Étude 1 :

Huit hommes et femmes âgés de 21 à 45 ans, qui sont des consommateurs de marijuana à des fins récréatives mais qui ne répondent pas aux critères d'un trouble de consommation de cannabis modéré à grave, seront recrutés pour effectuer six séances de laboratoire hospitalisées distinctes à une semaine d'intervalle au cours desquelles ils seront affectés à recevoir une dose aiguë de 40 mg de CBD ou de 100 mg de CBD seul, une combinaison CBD/THC de 40/10, 40/20 ou 100/30 ou PLA, dans un schéma croisé aléatoire, contrebalancé, à double insu sur une période de 6 semaines. Les séances seront complétées à une semaine d'intervalle pour permettre une période de sevrage adéquate entre les séances.

Étude 2 :

Des hommes et des femmes adultes âgés de 21 à 60 ans (N = 36) souffrant de douleur chronique (non entièrement contrôlée par des analgésiques opioïdes) seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir les deux doses de CBD/THC les plus tolérables (deux doses actives de n = 12 dans chacun) ou PLA (n = 12) doses répétées pendant 7 jours. Les jours 1, 3 et 7 du dosage de 7 jours, les sujets termineront les séances de laboratoire. Les sujets ne peuvent pas répondre aux critères de niveaux modérés à sévères de troubles liés à l'utilisation de cannabis ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances.

Cette inscription se concentrera sur l'étude 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire et d'écrire l'anglais;
  2. Usage récréatif de cannabis avec un minimum d'antécédents d'usage récent d'au moins un joint de marijuana fumée ;
  3. Douleur chronique actuelle, telle que définie par la Classification internationale des maladies (CIM)-10, et stabilisée pendant au moins 2 semaines sous analgésiques (cotes de douleur minimales de 4 sur une échelle de 10 points) et accepter de ne pas changer d'analgésique au cours de l'étude;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) dans la gamme 18-30 ;

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel nécessitant une attention particulière, y compris les symptômes actifs de psychose ou les idées suicidaires/homicides.
  2. Tout trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance, y compris l'alcool et le cannabis.
  3. Les personnes prenant régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des analgésiques chroniques décrits ci-dessus
  4. Les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers ou celles qui allaitent, celles qui souffrent de dysménorrhée ou d'aménorrhée, ou celles qui sont ménopausées, ou qui ont un trouble dysphorique prémenstruel ou celles qui prennent des pilules contraceptives ;
  5. Les femmes enceintes déterminées par le test de grossesse urinaire à chaque période d'évaluation ;
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé ;
  7. Lésion cérébrale traumatique ou perte de conscience ;
  8. Les personnes ayant des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ;
  9. Patients souffrant de douleur chronique résultant de maladies aiguës (par exemple, cancer, sclérose en plaques) entraînant une douleur chronique
  10. Les personnes ayant un hématocrite inférieur à 33 avant les séances de laboratoire ;
  11. A donné du sang dans les 8 semaines précédant le premier prélèvement sanguin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose active 1
Les participants recevront la dose de CBD/THC la plus tolérable avec des doses répétées pendant 7 jours. Les jours 1 et 6/7 du dosage de 7 jours, les sujets effectueront des séances de laboratoire.
Médicament: CBD/THC actif Dose 1
Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude assigné quotidiennement à la maison après le ramassage et seront testés en utilisant les procédures d'observance des médicaments. Les sujets visiteront le centre 2 fois au cours de la période de 7 jours les jours 1 et 7 pour des prélèvements sanguins afin d'évaluer l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Médecine de la marijuana médicale
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les participants recevront un placebo à doses répétées pendant 7 jours. Les jours 1 et 6/7 du dosage de 7 jours, les sujets effectueront des séances de laboratoire.
Médicament: comparateur placebo apparié
Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude assigné quotidiennement à la maison après le ramassage et seront testés en utilisant les procédures d'observance des médicaments. Les sujets visiteront le centre 2 fois au cours de la période de 7 jours les jours 1 et 7 pour des prélèvements sanguins afin d'évaluer l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Dose active 2
Les participants recevront la deuxième dose de CBD/THC la plus tolérable avec des doses répétées pendant 7 jours. Les jours 1 et 6/7 du dosage de 7 jours, les sujets termineront les séances de laboratoire
Médicament: CBD/THC actif Dose 2
Les sujets s'auto-administreront le médicament à l'étude assigné quotidiennement à la maison après le ramassage et seront testés en utilisant les procédures d'observance des médicaments. Les sujets visiteront le centre 2 fois au cours de la période de 7 jours les jours 1 et 7 pour des prélèvements sanguins afin d'évaluer l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Médecine de la marijuana médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur
Délai: Provocation aux jours 1 et 7 pendant une période de traitement de 7 jours
Modification des évaluations de la douleur provoquée aux jours 1 et 7 sur une échelle visuelle analogique de la douleur (plage de 0 à 10)
Provocation aux jours 1 et 7 pendant une période de traitement de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'anxiété
Délai: Provocation aux jours 1 et 7 pendant une période de traitement de 7 jours
Modification des évaluations de l'anxiété provoquée aux jours 1 et 7 sur une échelle visuelle analogique d'anxiété (plage de 0 à 10)
Provocation aux jours 1 et 7 pendant une période de traitement de 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ, période de traitement de 7 jours et pendant le suivi de 2 semaines
Évaluations de l'intensité de la douleur à partir du Brief Pain Inventory (plage d'intensité : 0-10)
Au départ, période de traitement de 7 jours et pendant le suivi de 2 semaines
Perturbations du sommeil
Délai: Au départ, période de traitement de 7 jours et pendant le suivi de 2 semaines
Score T de perturbation du sommeil à partir des questions sur le sommeil PROMIS29 (distribution standardisée du score T)
Au départ, période de traitement de 7 jours et pendant le suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Connecticut Pharmaceutical Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020896
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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