Bezpečnost a účinky na reakce na stres a bolest přírodních léčivých produktů marihuany
Bezpečnost akutních a opakovaných dávek přírodních léčivých produktů marihuany a účinky na subjektivní a fyziologické reakce na stres a bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl systematicky zkoumat bezpečnostní a farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil a fyziologické, neuroendokrinní a behaviorální stresové a bolestivé reakce na akutní jednotlivé dávky a opakované dávkování perorální tabletové formy přírodního kanabidiolu (CBD) v dávce 40 mg a 100 mg samostatně a v kombinaci s tetrahydrokanabinolem (THC) v dávkách 10, 20 a 30 mg a ve spojení s placebem (PLA) za následujících specifických cílů:
Cíl 1: Posoudit bezpečnost a PK/PD profil akutních jednotlivých dávek přírodní perorální tablety CBD (40 mg, 100 mg) a kombinace CBD/THC (40/10, 40/20 a 100/30 mg) a porovnání placeba (PLA) během šesti samostatných sezení s týdenním odstupem u zdravých dospělých mužů a žen, kteří jsou v současnosti rekreačními uživateli konopí (STUDIE 1).
Cíl 2: Prozkoumat účinky samostatné kombinace CBD, THC, CBD/THC vs. PLA na subjektivní, fyziologické, neuroendokrinní, kognitivní a behaviorální míry stresu, bolesti a úzkosti na začátku a při provokaci akutní bolesti pomocí upraveného testu chladového tlaku (CPT) ve STUDII 1.
Cíl 3: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost dvou specifických dávek CBD/THC, vybraných na základě nejlepšího PK/PD a profilu snášenlivosti ze Studie 1 vs. PLA na začátku a CPT vyvolal bolest u jedinců s chronickou bolestí v průběhu 7denní opakované dávkování (STUDIE 2).
Studie 1:
Osm mužů a žen ve věku 21–45 let, kteří jsou rekreačními uživateli marihuany, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou poruchu užívání konopí, bude přijato k absolvování šesti samostatných lůžkových laboratorních sezení s týdenním odstupem, během nichž budou přiděleni k přijímání akutní dávka buď 40 mg CBD nebo 100 mg samotného CBD, kombinace CBD/THC 40/10, 40/20 nebo 100/30 nebo PLA, v náhodném, vyváženém, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu po dobu 6 týdnů. Sezení budou dokončena s týdenním rozestupem, aby byla mezi sezeními zajištěna přiměřená promývací doba.
Studie 2:
Dospělí muži a ženy ve věku 21–60 let (N=36) s chronickou bolestí (ne zcela kontrolovaná opioidní medikací proti bolesti), budou přijati a náhodně přiděleni, aby dostali dvě nejsnesitelnější dávky CBD/THC (dvě aktivní dávky n=12 v každém) nebo PLA (n=12) opakované dávkování po dobu 7 dnů. V den 1, 3 a 7 7denního dávkování dokončí subjekty laboratorní sezení. Subjekty nemohou splnit kritéria pro středně závažnou až závažnou poruchu užívání konopí nebo jiné poruchy spojené s užíváním návykových látek.
Tato registrace se zaměří na studii 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát anglicky;
- Rekreační užívání konopí s minimální anamnézou nedávného užití alespoň jednoho jointu uzené marihuany;
- Současná chronická bolest, jak je definována Mezinárodní klasifikací nemocí (ICD)-10, a stabilizovaná po dobu minimálně 2 týdnů na lécích proti bolesti (minimální hodnocení bolesti 4 na 10bodové škále) a souhlasíte s tím, že nebudete měnit léky proti bolesti v průběhu studia;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně aktivních symptomů psychózy nebo sebevražedných/vražedných myšlenek.
- Jakákoli aktuální porucha užívání návykových látek, včetně alkoholu a konopí.
- Jednotlivci, kteří pravidelně užívají jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou léků na chronickou bolest, jak je popsáno výše
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem nebo kojící ženy, ženy s dysmenoreou nebo amenoreou nebo ženy v menopauze nebo měly premenstruační dysforickou poruchu nebo ženy užívající antikoncepční pilulky;
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči v každém hodnoceném období;
- Neschopnost dát informovaný souhlas;
- Traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí;
- Jedinci se současnou nebo minulou anamnézou záchvatových poruch;
- Pacienti s chronickou bolestí, která je důsledkem akutních onemocnění (např. rakovina, roztroušená skleróza), které vedou k chronické bolesti
- Jedinci s hematokritem nižším než 33 před laboratorními sezeními;
- Daroval krev během 8 týdnů před prvním odběrem krve ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dávka 1
Účastníci obdrží nejsnesitelnější dávku CBD/THC s opakovaným dávkováním po dobu 7 dnů.
V den 1 a 6/7 7denního dávkování dokončí subjekty laboratorní sezení.
|
Subjekty si budou samy podávat přidělenou studijní medikaci denně doma po vyzvednutí a budou testovány za použití procedur shody s medikací.
Subjekty navštíví centrum 2krát během 7denního období ve dnech 1 a 7 za účelem odběru krve, aby se posoudila dodržování medikace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo s opakovaným dávkováním po dobu 7 dnů.
V den 1 a 6/7 7denního dávkování dokončí subjekty laboratorní sezení.
|
Subjekty si budou samy podávat přidělenou studijní medikaci denně doma po vyzvednutí a budou testovány za použití procedur shody s medikací.
Subjekty navštíví centrum 2krát během 7denního období ve dnech 1 a 7 za účelem odběru krve, aby se posoudila dodržování medikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní dávka 2
Účastníci dostanou druhou nejsnesitelnější dávku CBD/THC s opakovaným dávkováním po dobu 7 dnů.
V den 1 a 6/7 7denního dávkování dokončí subjekty laboratorní sezení
|
Subjekty si budou samy podávat přidělenou studijní medikaci denně doma po vyzvednutí a budou testovány za použití procedur shody s medikací.
Subjekty navštíví centrum 2krát během 7denního období ve dnech 1 a 7 za účelem odběru krve, aby se posoudila dodržování medikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Provokace 1. a 7. dne během 7denního léčebného období
|
Změna hodnocení vyprovokované bolesti v den 1 a den 7 na vizuální analogové škále bolesti (rozsah 0-10)
|
Provokace 1. a 7. dne během 7denního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Provokace 1. a 7. dne během 7denního léčebného období
|
Změna v hodnocení vyprovokované úzkosti 1. a 7. den na vizuální analogové škále úzkosti (rozsah 0-10)
|
Provokace 1. a 7. dne během 7denního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní, 7denní období léčby a během 2 týdnů sledování
|
Hodnocení intenzity bolesti z Brief Pain Inventory (rozsah intenzity: 0–10)
|
Základní, 7denní období léčby a během 2 týdnů sledování
|
|
Hodnocení poruch spánku
Časové okno: Základní, 7denní období léčby a během 2 týdnů sledování
|
T skóre poruch spánku z otázek spánku PROMIS29 (standardizovaná distribuce T skóre)
|
Základní, 7denní období léčby a během 2 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 2000020896
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .