Luonnollisten lääketieteellisten marihuanatuotteiden turvallisuus ja vaikutukset stressiin ja kipuun
Luonnollisten lääkemarihuanatuotteiden akuuttien ja toistuvien annosten turvallisuus ja vaikutukset subjektiivisiin ja fysiologisiin vasteisiin stressiin ja kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia systemaattisesti turvallisuutta ja farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) profiilia sekä fysiologisia, neuroendokriinisia ja käyttäytymiseen liittyviä stressi- ja kipuvasteita luonnollisen kannabidiolin (CBD) akuuttien kerta-annosten ja toistuvien oraalisen tablettivalmisteen 40 mg:n ja 100 mg yksinään ja yhdessä tetrahydrokannabinolin (THC) kanssa annoksella 10, 20 ja 30 mg, ja vastaavasti lumelääkettä (PLA) seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
Tavoite 1: Arvioida turvallisuutta ja PK/PD-profiilia luonnollisten oraalisten CBD-tablettien (40 mg, 100 mg) ja CBD/THC-yhdistelmän (40/10, 40/20 ja 100/30 mg) akuuttien kerta-annosten turvallisuus ja PK/PD-profiili. ja vastaava lumelääke (PLA) kuuden erillisen istunnon aikana viikon välein terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat tällä hetkellä kannabiksen viihdekäyttäjiä (TUTKIMUS 1).
Tavoite 2: Tutkia erillisen CBD-, THC-, CBD/THC-yhdistelmän ja PLA:n vaikutuksia stressin, kivun ja ahdistuksen subjektiivisiin, fysiologisiin, neuroendokriinisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymismittauksiin lähtötilanteessa ja akuutin kivun provokaation aikana mukautetun kylmäpainetestin avulla (CPT) TUTKIMUKSESTA 1.
Tavoite 3: Tutkia CBD/THC:n kahden erityisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka valittiin parhaan PK/PD:n ja siedettävyysprofiilin perusteella tutkimuksesta 1 vs. PLA lähtötilanteessa ja CPT:n aiheuttama kipu yksilöillä, joilla on krooninen kipu yli vuoden ajan. 7 päivän toistuva annostelu (TUTKIMUS 2).
Tutkimus 1:
Kahdeksan 21-45-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat marihuanan virkistyskäyttäjiä, mutta eivät täytä kohtalaisen tai vaikean kannabiksen käyttöhäiriön kriteerejä, rekrytoidaan suorittamaan kuusi erillistä laitoslaboratoriojaksoa viikon välein, joiden aikana heidät määrätään saamaan. akuutti annos joko 40 mg CBD:tä tai 100 mg CBD:tä yksinään, CBD/THC-yhdistelmänä 40/10, 40/20 tai 100/30 tai PLA, satunnaisessa, vastapainotetussa, kaksoissokkoutetussa ristikkäismallissa 6 viikon aikana. Istunnot suoritetaan viikon välein, jotta hoitokertojen välillä jää riittävä pesujakso.
Tutkimus 2:
Aikuiset 21–60-vuotiaat (N=36) miehet ja naiset, joilla on krooninen kipu (ei täysin hallinnassa opioidikipulääkityksellä), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi siedettävintä CBD/THC-annosta (kaksi aktiivista annosta n=12 kussakin) tai PLA:ssa (n=12) toistuvasti 7 päivän ajan. Päivänä 1, 3 ja 7 7 päivän annostelusta koehenkilöt suorittavat laboratorioistunnot. Koehenkilöt eivät voi täyttää kohtalaisen tai vaikean kannabiksenkäyttöhäiriön tai muiden päihdehäiriöiden kriteerejä.
Tämä rekisteröinti keskittyy tutkimukseen 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia;
- Kannabiksen viihdekäyttö, jossa vähintään yksi poltettu marihuana on viime aikoina käytetty;
- Nykyinen krooninen kipu, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisessä tautiluokituksessa (ICD)-10 ja joka on vakiintunut vähintään 2 viikon ajaksi kipulääkkeillä (minimikipuarvot 4 10 pisteen asteikolla) ja suostuvat olemaan vaihtamatta kipulääkitystä tutkimuksen aikana;
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset psykiatriset oireet, jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien aktiiviset psykoosin oireet tai itsemurha-/murha-ajatukset.
- Kaikki nykyiset päihteiden käytön häiriöt, mukaan lukien alkoholi ja kannabis.
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä paitsi yllä kuvattuja kroonisia kipulääkkeitä
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto tai jotka imettävät, joilla on dysmenorrea tai amenorrea tai jotka ovat menopausaalisilla tai joilla on kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö tai jotka käyttävät ehkäisypillereitä;
- Naiset, jotka ovat raskaana kunkin arviointijakson virtsan raskaustestin perusteella;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Traumaattinen aivovaurio tai tajunnan menetys;
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriöitä;
- Potilaat, joilla on kroonista kipua, joka on seurausta akuuteista sairauksista (esim. syöpä, multippeliskleroosi), jotka johtavat krooniseen kipuun
- Henkilöt, joiden hematokriitti on alle 33 ennen laboratorioistuntoja;
- Hän on luovuttanut verta 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä verenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 1
Osallistujat saavat siedettävimmän CBD/THC-annoksen toistuvasti 7 päivän ajan.
Päivänä 1 ja 6/7 7 päivän annostelusta koehenkilöt suorittavat laboratorioistunnot.
|
Koehenkilöt antavat itselleen määrätyn tutkimuslääkityksen päivittäin kotona noudon jälkeen ja heidät testataan lääkkeiden noudattamista koskevilla menetelmillä.
Koehenkilöt vierailevat keskustassa 2 kertaa 7 päivän jakson aikana päivinä 1 ja 7 ottamaan verikokeita lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä toistuvasti 7 päivän ajan.
Päivänä 1 ja 6/7 7 päivän annostelusta koehenkilöt suorittavat laboratorioistunnot.
|
Koehenkilöt antavat itselleen määrätyn tutkimuslääkkeen päivittäin kotona noudon jälkeen, ja heidät testataan lääkitysmyöntyvyysmenetelmillä.
Koehenkilöt vierailevat keskustassa 2 kertaa 7 päivän jakson aikana päivinä 1 ja 7 ottamaan verikokeita lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen annos 2
Osallistujat saavat toiseksi siedettävimmän CBD/THC-annoksen toistuvina 7 päivän ajan.
Päivänä 1 ja 6/7 7 päivän annostelusta koehenkilöt suorittavat laboratorioistunnot
|
Koehenkilöt antavat itselleen määrätyn tutkimuslääkkeen päivittäin kotona noudon jälkeen, ja heidät testataan lääkitysmyöntyvyysmenetelmillä.
Koehenkilöt vierailevat keskustassa 2 kertaa 7 päivän jakson aikana päivinä 1 ja 7 ottamaan verikokeita lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7 provokaatio 7 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos provosoidun kivun luokituksessa päivänä 1 ja päivänä 7 visuaalisella analogisella kivun asteikolla (alue 0-10)
|
Päivä 1 ja 7 provokaatio 7 päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusarvostelut
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7 provokaatio 7 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos provosoidun ahdistuneisuuden arvioissa päivänä 1 ja päivänä 7 visuaalisella analogisella ahdistuksen asteikolla (alue 0-10)
|
Päivä 1 ja 7 provokaatio 7 päivän hoitojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuusluokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän hoitojakso ja 2 viikon seurannan aikana
|
Kivun voimakkuusluokitukset Brief Pain Inventorysta (intensiteettialue: 0-10)
|
Lähtötilanne, 7 päivän hoitojakso ja 2 viikon seurannan aikana
|
|
Unihäiriöiden luokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän hoitojakso ja 2 viikon seurannan aikana
|
Unihäiriön T-pisteet PROMIS29 unikysymyksistä (standardoitu T-pisteiden jakauma)
|
Lähtötilanne, 7 päivän hoitojakso ja 2 viikon seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020896
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .