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Sicherheit und Auswirkungen auf Reaktionen auf Stress und Schmerzen von natürlichen medizinischen Marihuana-Produkten

17. Juli 2024 aktualisiert von: RAJITA SINHA, Yale University

Sicherheit akuter und wiederholter Dosen natürlicher medizinischer Marihuana-Produkte und Auswirkungen auf subjektive und physiologische Reaktionen auf Stress und Schmerz

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Sicherheits- und pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil sowie die physiologischen, neuroendokrinen und verhaltensbedingten Stress- und Schmerzreaktionen auf akute Einzeldosen und wiederholte Gaben einer oralen Tablettenformulierung von natürlichem Cannabidiol (CBD) allein und in Kombination mit Tetrahydrocannabinol und passendem Placebo systematisch zu untersuchen (PLA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Sicherheits- und pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Profil sowie die physiologischen, neuroendokrinen und verhaltensbedingten Stress- und Schmerzreaktionen auf akute Einzeldosen und wiederholte Verabreichung von oralen Tablettenformulierungen von natürlichem Cannabidiol (CBD) mit 40 mg und 100 mg allein und in Kombination mit Tetrahydrocannabinol (THC) bei 10, 20 und 30 mg und passendem Placebo (PLA) unter den folgenden spezifischen Zielen:

Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und des PK/PD-Profils von akuten Einzeldosen einer natürlichen oralen CBD-Tablette (40 mg, 100 mg) und der CBD/THC-Kombination (40/10, 40/20 und 100/30 mg) und passendes Placebo (PLA) über sechs separate Sitzungen im Abstand von einer Woche bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen, die derzeit Freizeit-Cannabiskonsumenten sind (STUDIE 1).

Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen einer separaten CBD, THC, CBD/THC-Kombination vs. PLA auf subjektive, physiologische, neuroendokrine, kognitive und Verhaltensmaße von Stress, Schmerz und Angst zu Studienbeginn und unter akuter Schmerzprovokation unter Verwendung eines angepassten Kaltpressortests (CPT) in STUDIE 1.

Ziel 3: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden spezifischen Dosierungen von CBD/THC, ausgewählt auf der Grundlage des besten PK/PD- und Verträglichkeitsprofils aus Studie 1 im Vergleich zu PLA zu Studienbeginn und CPT-provozierten Schmerzen bei Personen mit chronischen Schmerzen über a 7-tägige wiederholte Dosierung (STUDIE 2).

Studie 1:

Acht 21- bis 45-jährige Männer und Frauen, die Marihuana-Freizeitkonsumenten sind, aber die Kriterien für eine mittelschwere Cannabiskonsumstörung nicht erfüllen, werden rekrutiert, um sechs separate stationäre Laborsitzungen im Abstand von einer Woche zu absolvieren, in denen sie zum Empfang eingeteilt werden eine akute Dosis von entweder 40 mg CBD oder 100 mg CBD allein, eine CBD/THC-Kombination von 40/10, 40/20 oder 100/30 oder PLA, in einem zufälligen, ausbalancierten, doppelblinden Cross-Over-Design über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Sitzungen werden im Abstand von einer Woche abgeschlossen, um eine angemessene Auswaschphase zwischen den Sitzungen zu ermöglichen.

Studie 2:

Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21–60 (N = 36) mit chronischen Schmerzen (nicht vollständig durch Opioid-Schmerzmittel kontrolliert) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den beiden am besten verträglichen CBD/THC-Dosen (zwei aktive Dosen von n = 12 in jedem) oder PLA (n = 12) wiederholte Dosierung für 7 Tage. An Tag 1, 3 und 7 der 7-tägigen Dosierung werden die Probanden Laborsitzungen absolvieren. Die Probanden können die Kriterien für mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörungen oder andere Substanzkonsumstörungen nicht erfüllen.

Diese Registrierung konzentriert sich auf Studie 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch lesen und schreiben;
  2. Freizeit-Cannabiskonsum mit einer minimalen Vorgeschichte des kürzlichen Konsums von mindestens einem Joint gerauchtem Marihuana;
  3. Aktuelle chronische Schmerzen, wie in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 definiert, und für mindestens 2 Wochen unter Schmerzmedikation stabilisiert (Mindestschmerzbewertung von 4 auf einer 10-Punkte-Skala) und zustimmen, die Schmerzmedikation nicht zu ändern während des Studiums;
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-30;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich aktiver Symptome einer Psychose oder Suizid-/Mordgedanken.
  2. Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol und Cannabis.
  3. Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen, wie oben beschrieben
  4. Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder stillende Frauen, Frauen mit Dysmenorrhoe oder Amenorrhoe oder Frauen in den Wechseljahren oder mit prämenstrueller Dysphorie oder Frauen, die die Antibabypille einnehmen;
  5. Frauen, die gemäß dem Schwangerschaftstest im Urin in jedem Bewertungszeitraum schwanger sind;
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  7. Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit;
  8. Personen mit aktuellen oder vergangenen Anfallsleiden;
  9. Patienten mit chronischen Schmerzen als Folge akuter Erkrankungen (z. B. Krebs, Multiple Sklerose), die zu chronischen Schmerzen führen
  10. Personen mit einem Hämatokrit von weniger als 33 vor Laborsitzungen;
  11. Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Blutentnahme der Studie Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten die am besten verträgliche CBD/THC-Dosis bei wiederholter Gabe über 7 Tage. An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen.
Arzneimittel: Aktive CBD/THC-Dosis 1
Die Probanden verabreichen sich die zugewiesene Studienmedikation täglich zu Hause nach der Abholung und werden anhand von Verfahren zur Einhaltung der Medikation getestet. Die Probanden besuchen das Zentrum 2 Mal innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 für Blutentnahmen, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medizinische Marihuana-Medizin
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit wiederholter Gabe über 7 Tage. An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen.
Arzneimittel: passendes Placebo-Vergleichspräparat
Die Probanden verabreichen die zugewiesenen Studienmedikamente täglich nach der Abholung zu Hause selbst und werden anhand von Medikamenten-Compliance-Verfahren getestet. Die Probanden besuchen das Zentrum innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 zweimal, um Blut abzunehmen und die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Aktive Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten die zweitverträglichste CBD/THC-Dosis bei wiederholter Gabe über 7 Tage. An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen
Arzneimittel: Aktive CBD/THC-Dosis 2
Die Probanden verabreichen die zugewiesenen Studienmedikamente täglich nach der Abholung zu Hause selbst und werden anhand von Medikamenten-Compliance-Verfahren getestet. Die Probanden besuchen das Zentrum innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 zweimal, um Blut abzunehmen und die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medizinische Marihuana-Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Provokation am 1. und 7. Tag während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Änderung der Bewertungen des provozierten Schmerzes an Tag 1 und Tag 7 auf der visuellen Analogskala des Schmerzes (Bereich 0–10)
Provokation am 1. und 7. Tag während des 7-tägigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertungen
Zeitfenster: Provokation am 1. und 7. Tag während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Veränderung der Bewertungen der provozierten Angst am Tag 1 und Tag 7 auf der visuellen Analogskala der Angst (Bereich 0–10)
Provokation am 1. und 7. Tag während des 7-tägigen Behandlungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-tägiger Behandlungszeitraum und während der 2-wöchigen Nachbeobachtung
Schmerzintensitätsbewertungen aus dem Brief Pain Inventory (Intensitätsbereich: 0–10)
Ausgangswert, 7-tägiger Behandlungszeitraum und während der 2-wöchigen Nachbeobachtung
Schlafstörungsbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 7-tägiger Behandlungszeitraum und während der 2-wöchigen Nachbeobachtung
Schlafstörungs-T-Score aus PROMIS29 Schlaffragen (standardisierte T-Score-Verteilung)
Ausgangswert, 7-tägiger Behandlungszeitraum und während der 2-wöchigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Connecticut Pharmaceutical Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020896
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.09.23)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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