- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226690
Sicherheit und Auswirkungen auf Reaktionen auf Stress und Schmerzen von natürlichen medizinischen Marihuana-Produkten
Sicherheit akuter und wiederholter Dosen natürlicher medizinischer Marihuana-Produkte und Auswirkungen auf subjektive und physiologische Reaktionen auf Stress und Schmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Sicherheits- und pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Profil sowie die physiologischen, neuroendokrinen und verhaltensbedingten Stress- und Schmerzreaktionen auf akute Einzeldosen und wiederholte Verabreichung von oralen Tablettenformulierungen von natürlichem Cannabidiol (CBD) mit 40 mg und 100 mg allein und in Kombination mit Tetrahydrocannabinol (THC) bei 10, 20 und 30 mg und passendem Placebo (PLA) unter den folgenden spezifischen Zielen:
Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und des PK/PD-Profils von akuten Einzeldosen einer natürlichen oralen CBD-Tablette (40 mg, 100 mg) und der CBD/THC-Kombination (40/10, 40/20 und 100/30 mg) und passendes Placebo (PLA) über sechs separate Sitzungen im Abstand von einer Woche bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen, die derzeit Freizeit-Cannabiskonsumenten sind (STUDIE 1).
Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen einer separaten CBD, THC, CBD/THC-Kombination vs. PLA auf subjektive, physiologische, neuroendokrine, kognitive und Verhaltensmaße von Stress, Schmerz und Angst zu Studienbeginn und unter akuter Schmerzprovokation unter Verwendung eines angepassten Kaltpressortests (CPT) in STUDIE 1.
Ziel 3: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden spezifischen Dosierungen von CBD/THC, ausgewählt auf der Grundlage des besten PK/PD- und Verträglichkeitsprofils aus Studie 1 im Vergleich zu PLA zu Studienbeginn und CPT-provozierten Schmerzen bei Personen mit chronischen Schmerzen über a 7-tägige wiederholte Dosierung (STUDIE 2).
Studie 1:
Acht 21- bis 45-jährige Männer und Frauen, die Marihuana-Freizeitkonsumenten sind, aber die Kriterien für eine mittelschwere Cannabiskonsumstörung nicht erfüllen, werden rekrutiert, um sechs separate stationäre Laborsitzungen im Abstand von einer Woche zu absolvieren, in denen sie zum Empfang eingeteilt werden eine akute Dosis von entweder 40 mg CBD oder 100 mg CBD allein, eine CBD/THC-Kombination von 40/10, 40/20 oder 100/30 oder PLA, in einem zufälligen, ausbalancierten, doppelblinden Cross-Over-Design über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Sitzungen werden im Abstand von einer Woche abgeschlossen, um eine angemessene Auswaschphase zwischen den Sitzungen zu ermöglichen.
Studie 2:
Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21–60 (N = 36) mit chronischen Schmerzen (nicht vollständig durch Opioid-Schmerzmittel kontrolliert) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den beiden am besten verträglichen CBD/THC-Dosen (zwei aktive Dosen von n = 12 in jedem) oder PLA (n = 12) wiederholte Dosierung für 7 Tage. An Tag 1, 3 und 7 der 7-tägigen Dosierung werden die Probanden Laborsitzungen absolvieren. Die Probanden können die Kriterien für mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörungen oder andere Substanzkonsumstörungen nicht erfüllen.
Diese Registrierung konzentriert sich auf Studie 2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAJITA SINHA, PHD
- Telefonnummer: 2038592840
- E-Mail: rajita.sinha@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Hart, MA
- Telefonnummer: 203-737-4791
- E-Mail: rachel.hart@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und schreiben;
- Freizeit-Cannabiskonsum mit einer minimalen Vorgeschichte des kürzlichen Konsums von mindestens einem Joint gerauchtem Marihuana;
- Aktuelle chronische Schmerzen, wie in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 definiert, und für mindestens 2 Wochen unter Schmerzmedikation stabilisiert (Mindestschmerzbewertung von 4 auf einer 10-Punkte-Skala) und zustimmen, die Schmerzmedikation nicht zu ändern während des Studiums;
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-30;
Ausschlusskriterien:
- Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich aktiver Symptome einer Psychose oder Suizid-/Mordgedanken.
- Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol und Cannabis.
- Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen, wie oben beschrieben
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder stillende Frauen, Frauen mit Dysmenorrhoe oder Amenorrhoe oder Frauen in den Wechseljahren oder mit prämenstrueller Dysphorie oder Frauen, die die Antibabypille einnehmen;
- Frauen, die gemäß dem Schwangerschaftstest im Urin in jedem Bewertungszeitraum schwanger sind;
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit;
- Personen mit aktuellen oder vergangenen Anfallsleiden;
- Patienten mit chronischen Schmerzen als Folge akuter Erkrankungen (z. B. Krebs, Multiple Sklerose), die zu chronischen Schmerzen führen
- Personen mit einem Hämatokrit von weniger als 33 vor Laborsitzungen;
- Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Blutentnahme der Studie Blut gespendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten die am besten verträgliche CBD/THC-Dosis bei wiederholter Gabe über 7 Tage.
An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen.
|
Die Probanden verabreichen sich die zugewiesene Studienmedikation täglich zu Hause nach der Abholung und werden anhand von Verfahren zur Einhaltung der Medikation getestet.
Die Probanden besuchen das Zentrum 2 Mal innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 für Blutentnahmen, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit wiederholter Gabe über 7 Tage.
An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen.
|
Die Probanden verabreichen die zugewiesenen Studienmedikamente täglich nach der Abholung zu Hause selbst und werden anhand von Medikamenten-Compliance-Verfahren getestet.
Die Probanden besuchen das Zentrum innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 zweimal, um Blut abzunehmen und die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Experimental: Aktive Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten die zweitverträglichste CBD/THC-Dosis bei wiederholter Gabe über 7 Tage.
An Tag 1 und 6/7 der 7-Tage-Dosierung absolvieren die Probanden Laborsitzungen
|
Die Probanden verabreichen die zugewiesenen Studienmedikamente täglich nach der Abholung zu Hause selbst und werden anhand von Medikamenten-Compliance-Verfahren getestet.
Die Probanden besuchen das Zentrum innerhalb von 7 Tagen an den Tagen 1 und 7 zweimal, um Blut abzunehmen und die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Die Herzfrequenz im Sitzen wird wiederholt über Dinamap gemessen.
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wird wiederholt über Dinamap gemessen.
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtschmerz-Score
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Dieses Ergebnis wird anhand der Summenpunktzahl der Items des McGill Pain Questionnaire (MPQ) gemessen.
Dies ist ein Fragebogen mit 15 Punkten; Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 gemessen.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtschmerzwert (0–45) zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020896
- No NIH funding (Andere Kennung: 01.22.24)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aktive CBD/THC-Dosis 1
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalZurückgezogen
-
Breath of Life International Pharma LtdAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AbgeschlossenCannabis | DrogenwirkungVereinigte Staaten
-
Jamie BurrAktiv, nicht rekrutierendCannabis | Herz-Kreislauf-RisikofaktorKanada
-
Pure GreenRekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchRekrutierungHIV | CannabiskonsumVereinigte Staaten
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.AbgeschlossenCBD | Biologische Verfügbarkeit | Hautabsorption | THCKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntChronischer nicht krebsbedingter SchmerzKanada
-
Johns Hopkins UniversityRekrutierungCannabis, DrogenwirkungVereinigte Staaten
-
Brown UniversityBeendetRheumatoide Arthritis | Psoriasis-ArthritisVereinigte Staaten