Bezpieczeństwo i wpływ na reakcje na stres i ból naturalnych medycznych produktów marihuany
Bezpieczeństwo ostrych i powtarzalnych dawek produktów z naturalnej medycznej marihuany oraz wpływ na subiektywne i fizjologiczne reakcje na stres i ból
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy wniosek ma na celu systematyczne badanie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) oraz fizjologicznych, neuroendokrynnych i behawioralnych reakcji na stres i ból na ostre pojedyncze dawki i wielokrotne dawkowanie naturalnego kannabidiolu (CBD) w postaci tabletek doustnych w dawce 40 mg i 100 mg samodzielnie iw połączeniu z tetrahydrokannabinolem (THC) w dawce 10, 20 i 30 mg oraz dopasowane placebo (PLA) w następujących celach szczegółowych:
Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i profilu PK/PD ostrych pojedynczych dawek naturalnej tabletki doustnej CBD (40 mg, 100 mg) oraz kombinacji CBD/THC (40/10, 40/20 i 100/30 mg) i pasujące placebo (PLA) podczas sześciu oddzielnych sesji w odstępie jednego tygodnia u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy obecnie używają marihuany rekreacyjnie (BADANIE 1).
Cel 2: Zbadanie wpływu oddzielnej kombinacji CBD, THC, CBD/THC w porównaniu z PLA na subiektywne, fizjologiczne, neuroendokrynne, poznawcze i behawioralne pomiary stresu, bólu i lęku na początku badania oraz w przypadku prowokacji ostrym bólem przy użyciu dostosowanego testu Cold Pressor (CPT) w BADANIE 1.
Cel 3: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch określonych dawek CBD/THC, wybranych na podstawie najlepszego profilu PK/PD i tolerancji z badania 1 w porównaniu z PLA na początku badania i prowokacją CPT u osób z przewlekłym bólem w okresie Powtarzane dawkowanie przez 7 dni (BADANIE 2).
Badanie 1:
Ośmiu mężczyzn i kobiet w wieku 21-45 lat, którzy są rekreacyjnymi użytkownikami marihuany, ale nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich, zostanie zrekrutowanych do ukończenia sześciu oddzielnych sesji laboratoryjnych w szpitalu w odstępie jednego tygodnia, podczas których zostaną przydzieleni do otrzymywania ostra dawka 40 mg CBD lub 100 mg samego CBD, kombinacja CBD/THC 40/10, 40/20 lub 100/30 lub PLA, w losowym, zrównoważonym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie w okresie 6 tygodni. Sesje będą zakończone w odstępie jednego tygodnia, aby zapewnić odpowiedni okres wymywania między sesjami.
Badanie 2:
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-60 lat (N=36) z przewlekłym bólem (nie w pełni kontrolowanym przez opioidowe leki przeciwbólowe) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do otrzymania dwóch najbardziej tolerowanych dawek CBD/THC (dwie aktywne dawki n=12 w każdym) lub PLA (n=12) powtarzane dawkowanie przez 7 dni. W dniu 1, 3 i 7 7-dniowego dawkowania, badani zakończą sesje laboratoryjne. Badani nie mogą spełnić kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego poziomu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Ta rejestracja będzie koncentrować się na badaniu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i pisać po angielsku;
- Rekreacyjne używanie konopi indyjskich z minimalną historią niedawnego używania co najmniej jednego skręta palonej marihuany;
- Obecny przewlekły ból, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10, ustabilizowany przez co najmniej 2 tygodnie na lekach przeciwbólowych (minimalna ocena bólu 4 w 10-punktowej skali) i zgoda na niezmienianie leku przeciwbólowego w trakcie studiów;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30;
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne wymagające szczególnej uwagi, w tym aktywne objawy psychozy lub myśli samobójcze/zabójcze.
- Wszelkie obecne zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu i konopi indyjskich.
- Osoby regularnie przyjmujące jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem leków przeciwbólowych opisanych powyżej
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi lub karmiące, kobiety z bolesnym miesiączkowaniem lub brakiem miesiączki, kobiety w okresie menopauzy, cierpiące na przedmiesiączkowe zaburzenia dysforyczne lub stosujące pigułki antykoncepcyjne;
- Kobiety, które są w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu w każdym okresie oceny;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Urazowe uszkodzenie mózgu lub utrata przytomności;
- Osoby z obecną lub przebytą historią zaburzeń napadowych;
- Pacjenci z przewlekłym bólem, który jest wynikiem ostrych chorób (np. raka, stwardnienia rozsianego), które prowadzą do przewlekłego bólu
- Osoby z hematokrytem poniżej 33 przed sesją laboratoryjną;
- Oddał krew w ciągu 8 tygodni przed pierwszym pobraniem krwi w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Aktywna 1
Uczestnicy otrzymają najbardziej tolerowaną dawkę CBD/THC przy wielokrotnym dawkowaniu przez 7 dni.
W dniu 1 i 6/7 7-dniowego dawkowania badani zakończą sesje laboratoryjne.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać przydzielony badany lek codziennie w domu po odebraniu i będą testowani przy użyciu procedur zgodności leków.
Pacjenci odwiedzą ośrodek 2 razy w okresie 7 dni w dniach 1 i 7 w celu pobrania krwi w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają placebo z powtarzanym dawkowaniem przez 7 dni.
W dniu 1 i 6/7 7-dniowego dawkowania badani zakończą sesje laboratoryjne.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać przydzielony badany lek codziennie w domu po odebraniu i będą testowani przy użyciu procedur zgodności leków.
Pacjenci odwiedzą ośrodek 2 razy w okresie 7 dni w dniach 1 i 7 w celu pobrania krwi w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywna dawka 2
Uczestnicy otrzymają drugą najbardziej tolerowaną dawkę CBD/THC z powtarzanym dawkowaniem przez 7 dni.
W dniu 1 i 6/7 7-dniowego dawkowania badani zakończą sesje laboratoryjne
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać przydzielony badany lek codziennie w domu po odebraniu i będą testowani przy użyciu procedur zgodności leków.
Pacjenci odwiedzą ośrodek 2 razy w okresie 7 dni w dniach 1 i 7 w celu pobrania krwi w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Prowokacja w dniu 1. i 7. podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Zmiana w ocenie bólu prowokowanego w dniu 1 i 7 w wizualnej skali analogowej bólu (zakres 0-10)
|
Prowokacja w dniu 1. i 7. podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny lęku
Ramy czasowe: Prowokacja w dniu 1. i 7. podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Zmiana w ocenie lęku sprowokowanego w dniu 1 i dniu 7 na wizualnej analogowej skali lęku (zakres 0-10)
|
Prowokacja w dniu 1. i 7. podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-dniowy okres leczenia i 2-tygodniowa obserwacja
|
Oceny intensywności bólu z Brief Pain Inventory (zakres intensywności: 0-10)
|
Wartość wyjściowa, 7-dniowy okres leczenia i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Oceny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7-dniowy okres leczenia i 2-tygodniowa obserwacja
|
Wynik T dla zaburzeń snu na podstawie pytań dotyczących snu PROMIS29 (standaryzowany rozkład wyniku T)
|
Wartość wyjściowa, 7-dniowy okres leczenia i 2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020896
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .