Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger på reaktioner på stress og smerte af naturlige medicinske marihuanaprodukter

17. juli 2024 opdateret af: RAJITA SINHA, Yale University

Sikkerhed ved akutte og gentagne doser af naturlige medicinske marihuanaprodukter og virkninger på subjektiv og fysiologisk reaktion på stress og smerte

Dette forslag har til formål systematisk at undersøge sikkerheden og den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil og de fysiologiske, neuroendokrine og adfærdsmæssige stress- og smerteresponser på akutte enkeltdoser og gentagen dosering af oral tabletformulering af naturlig Cannabidiol (CBD) alene og i kombination med Tetrahydrocannabinol og matchet placebo (PLA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål systematisk at undersøge sikkerheds- og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) profil og de fysiologiske, neuroendokrine og adfærdsmæssige stress- og smertereaktioner på akutte enkeltdoser og gentagen dosering af oral tabletformulering af naturligt cannabidiol (CBD) ved 40 mg og 100 mg alene og i kombination med Tetrahydrocannabinol (THC) ved 10, 20 og 30 mg og matchet placebo (PLA) under følgende specifikke mål:

Mål 1: At vurdere sikkerheden og PK/PD-profilen af ​​akutte enkeltdoser af naturlig oral tablet af CBD (40 mg, 100 mg) og CBD/THC-kombinationen (40/10, 40/20 og 100/30 mg) og matchende placebo (PLA) over seks separate sessioner med en uges mellemrum hos raske voksne mænd og kvinder, der er aktuelle fritidsbrugere af cannabis (UNDERSØGELSE 1).

Mål 2: At undersøge virkningerne af separat CBD, THC, CBD/THC kombination vs. PLA på subjektive, fysiologiske, neuroendokrine, kognitive og adfærdsmæssige mål for stress, smerte og angst ved baseline og under akut smerteprovokation ved hjælp af en tilpasset Cold Pressor Test (CPT) i STUDIE 1.

Mål 3: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to specifikke doser af CBD/THC, udvalgt på basis af bedste PK/PD og tolerabilitetsprofil fra Studie 1 vs. PLA på baseline og CPT fremkaldte smerter hos personer med kroniske smerter over en 7-dages gentagen dosering (UNDERSØGELSE 2).

Undersøgelse 1:

Otte 21-45-årige mænd og kvinder, der er fritidsbrugere af marihuana, men som ikke opfylder kriterierne for moderat-alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse, vil blive rekrutteret til at gennemføre seks separate indlagte laboratoriesessioner med en uges mellemrum, hvor de vil blive tildelt til at modtage en akut dosis på enten 40 mg CBD eller 100 mg CBD alene, en CBD/THC-kombination af 40/10, 40/20 eller 100/30 eller PLA, i et tilfældigt, modbalanceret, dobbeltblindt, cross-over design over en 6-ugers periode. Sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum for at give mulighed for en passende udvaskningsperiode mellem sessionerne.

Undersøgelse 2:

Voksne mænd og kvinder i alderen 21-60 (N=36) med kroniske smerter (ikke fuldt kontrolleret af opioid smertestillende medicin), vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage de to mest tolerable CBD/THC doser (to aktive doser på n=12) i hver) eller PLA (n=12) gentagen dosering i 7 dage. På dag 1, 3 og 7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner. Forsøgspersoner kan ikke opfylde kriterierne for moderate til svære niveauer af cannabisbrugsforstyrrelser eller andre stofbrugsforstyrrelser.

Denne registrering vil fokusere på undersøgelse 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan læse og skrive engelsk;
  2. Rekreativ cannabisbrug med en minimumshistorik for nylig brug af mindst én joint røget marihuana;
  3. Aktuelle kroniske smerter, som defineret af International Classification of Diseases (ICD)-10, og stabiliseret i minimum 2 uger på smertestillende medicin (minimum smertevurderinger på 4 på en 10-punkts skala) og accepterer ikke at skifte smertestillende medicin i løbet af studiet;
  4. Body Mass Index (BMI) i intervallet 18-30;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer, der kræver særlig opmærksomhed, inklusive aktive symptomer på psykose eller selvmordstanker/drabsforestillinger.
  2. Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse, herunder alkohol og cannabis.
  3. Personer, der regelmæssigt tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, bortset fra kronisk smertestillende medicin som beskrevet ovenfor
  4. Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus eller dem, der ammer, dem med dysmenoré eller amenoré, eller dem, der er i overgangsalderen, eller som har præmenstruel dysforisk lidelse eller dem, der tager p-piller;
  5. Kvinder, der er gravide som bestemt ved uringraviditetstesten ved hver vurderingsperiode;
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  7. Traumatisk hjerneskade eller tab af bevidsthed;
  8. Personer med nuværende eller tidligere historie med anfaldslidelser;
  9. Patienter med kroniske smerter, der er resultatet af akutte sygdomme (f.eks. kræft, multipel sklerose), der fører til kroniske smerter
  10. Personer med hæmatokrit mindre end 33 før laboratoriesessioner;
  11. Har doneret blod inden for 8 uger før første blodprøvetagning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv dosis 1
Deltagerne vil modtage den mest tolerable CBD/THC-dosis med gentagen dosering i 7 dage. På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner.
Medicin: Aktiv CBD/THC dosis 1
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin. Forsøgspersoner vil besøge centret 2 gange i løbet af 7-dages perioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • Medicinsk marihuana medicin
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil modtage en placebo med gentagen dosering i 7 dage. På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner.
Medicin: matchet placebo komparator
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin. Forsøgspersonerne vil besøge centret 2 gange i 7-dagesperioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Aktiv dosis 2
Deltagerne vil modtage den næstmest tolerable CBD/THC-dosis med gentagen dosering i 7 dage. På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner
Medicin: Aktiv CBD/THC dosis 2
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin. Forsøgspersonerne vil besøge centret 2 gange i 7-dagesperioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
  • Medicinsk marihuana medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: Dag 1 og 7 provokation i 7-dages behandlingsperiode
Ændring i fremkaldte smertevurderinger på dag 1 og dag 7 på visuel analog smerteskala (område 0-10)
Dag 1 og 7 provokation i 7-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurderinger
Tidsramme: Dag 1 og 7 provokation i 7-dages behandlingsperiode
Ændring i fremkaldte angstvurderinger på dag 1 og dag 7 på visuel analog skala for angst (interval 0-10)
Dag 1 og 7 provokation i 7-dages behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 7-dages behandlingsperiode og under 2 ugers opfølgning
Smerteintensitetsvurderinger fra Brief Pain Inventory (intensitetsområde: 0-10)
Baseline, 7-dages behandlingsperiode og under 2 ugers opfølgning
Søvnforstyrrelsesvurderinger
Tidsramme: Baseline, 7-dages behandlingsperiode og under 2 ugers opfølgning
Søvnforstyrrelse T-score fra PROMIS29 søvnspørgsmål (standardiseret T-scorefordeling)
Baseline, 7-dages behandlingsperiode og under 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Connecticut Pharmaceutical Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020896
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner