- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226690
Sikkerhed og virkninger på reaktioner på stress og smerte af naturlige medicinske marihuanaprodukter
Sikkerhed ved akutte og gentagne doser af naturlige medicinske marihuanaprodukter og virkninger på subjektiv og fysiologisk reaktion på stress og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål systematisk at undersøge sikkerheds- og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) profil og de fysiologiske, neuroendokrine og adfærdsmæssige stress- og smertereaktioner på akutte enkeltdoser og gentagen dosering af oral tabletformulering af naturligt cannabidiol (CBD) ved 40 mg og 100 mg alene og i kombination med Tetrahydrocannabinol (THC) ved 10, 20 og 30 mg og matchet placebo (PLA) under følgende specifikke mål:
Mål 1: At vurdere sikkerheden og PK/PD-profilen af akutte enkeltdoser af naturlig oral tablet af CBD (40 mg, 100 mg) og CBD/THC-kombinationen (40/10, 40/20 og 100/30 mg) og matchende placebo (PLA) over seks separate sessioner med en uges mellemrum hos raske voksne mænd og kvinder, der er aktuelle fritidsbrugere af cannabis (UNDERSØGELSE 1).
Mål 2: At undersøge virkningerne af separat CBD, THC, CBD/THC kombination vs. PLA på subjektive, fysiologiske, neuroendokrine, kognitive og adfærdsmæssige mål for stress, smerte og angst ved baseline og under akut smerteprovokation ved hjælp af en tilpasset Cold Pressor Test (CPT) i STUDIE 1.
Mål 3: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af de to specifikke doser af CBD/THC, udvalgt på basis af bedste PK/PD og tolerabilitetsprofil fra Studie 1 vs. PLA på baseline og CPT fremkaldte smerter hos personer med kroniske smerter over en 7-dages gentagen dosering (UNDERSØGELSE 2).
Undersøgelse 1:
Otte 21-45-årige mænd og kvinder, der er fritidsbrugere af marihuana, men som ikke opfylder kriterierne for moderat-alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse, vil blive rekrutteret til at gennemføre seks separate indlagte laboratoriesessioner med en uges mellemrum, hvor de vil blive tildelt til at modtage en akut dosis på enten 40 mg CBD eller 100 mg CBD alene, en CBD/THC-kombination af 40/10, 40/20 eller 100/30 eller PLA, i et tilfældigt, modbalanceret, dobbeltblindt, cross-over design over en 6-ugers periode. Sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum for at give mulighed for en passende udvaskningsperiode mellem sessionerne.
Undersøgelse 2:
Voksne mænd og kvinder i alderen 21-60 (N=36) med kroniske smerter (ikke fuldt kontrolleret af opioid smertestillende medicin), vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage de to mest tolerable CBD/THC doser (to aktive doser på n=12) i hver) eller PLA (n=12) gentagen dosering i 7 dage. På dag 1, 3 og 7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner. Forsøgspersoner kan ikke opfylde kriterierne for moderate til svære niveauer af cannabisbrugsforstyrrelser eller andre stofbrugsforstyrrelser.
Denne registrering vil fokusere på undersøgelse 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAJITA SINHA, PHD
- Telefonnummer: 2038592840
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Hart, MA
- Telefonnummer: 203-737-4791
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The Yale Stress Center: Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive engelsk;
- Rekreativ cannabisbrug med en minimumshistorik for nylig brug af mindst én joint røget marihuana;
- Aktuelle kroniske smerter, som defineret af International Classification of Diseases (ICD)-10, og stabiliseret i minimum 2 uger på smertestillende medicin (minimum smertevurderinger på 4 på en 10-punkts skala) og accepterer ikke at skifte smertestillende medicin i løbet af studiet;
- Body Mass Index (BMI) i intervallet 18-30;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer, der kræver særlig opmærksomhed, inklusive aktive symptomer på psykose eller selvmordstanker/drabsforestillinger.
- Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse, herunder alkohol og cannabis.
- Personer, der regelmæssigt tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, bortset fra kronisk smertestillende medicin som beskrevet ovenfor
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus eller dem, der ammer, dem med dysmenoré eller amenoré, eller dem, der er i overgangsalderen, eller som har præmenstruel dysforisk lidelse eller dem, der tager p-piller;
- Kvinder, der er gravide som bestemt ved uringraviditetstesten ved hver vurderingsperiode;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Traumatisk hjerneskade eller tab af bevidsthed;
- Personer med nuværende eller tidligere historie med anfaldslidelser;
- Patienter med kroniske smerter, der er resultatet af akutte sygdomme (f.eks. kræft, multipel sklerose), der fører til kroniske smerter
- Personer med hæmatokrit mindre end 33 før laboratoriesessioner;
- Har doneret blod inden for 8 uger før første blodprøvetagning af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv dosis 1
Deltagerne vil modtage den mest tolerable CBD/THC-dosis med gentagen dosering i 7 dage.
På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner.
|
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin.
Forsøgspersoner vil besøge centret 2 gange i løbet af 7-dages perioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil modtage en placebo med gentagen dosering i 7 dage.
På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner.
|
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin.
Forsøgspersonerne vil besøge centret 2 gange i 7-dagesperioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aktiv dosis 2
Deltagerne vil modtage den næstmest tolerable CBD/THC-dosis med gentagen dosering i 7 dage.
På dag 1 og 6/7 af 7-dages dosering vil forsøgspersonerne gennemføre laboratoriesessioner
|
Forsøgspersonerne vil selv administrere den tildelte undersøgelsesmedicin dagligt hjemme efter afhentning og vil blive testet ved hjælp af procedurer for overholdelse af medicin.
Forsøgspersonerne vil besøge centret 2 gange i 7-dagesperioden på dag 1 og 7 for at tage blodprøver for at vurdere overholdelse af medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Siddende puls vil blive vurderet gentagne gange via Dinamap.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet gentagne gange via Dinamap.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet smertescore
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Dette resultat vil blive målt ved den summerede score af emnerne i McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er et spørgeskema med 15 punkter; hvert emne måles på en 0-3 skala.
Elementer summeres for at opnå en samlet smertescore (0-45).
Højere score indikerer større smerte.
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020896
- No NIH funding (Anden identifikator: 10.11.23)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Aktiv CBD/THC dosis 1
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalTrukket tilbage
-
Breath of Life International Pharma LtdAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AfsluttetCannabis | LægemiddeleffektForenede Stater
-
Jamie BurrAktiv, ikke rekrutterendeCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Pure GreenRekruttering
-
PhytoTech Therapeutics, Ltd.Afsluttet
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.AfsluttetCBD | Biologisk tilgængelighed | Hudabsorption | THCCanada
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchRekrutteringHIV | Brug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringCannabis, narkotikaeffekterForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendt