Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effecten op reacties op stress en pijn van natuurlijke medische marihuanaproducten

17 juli 2024 bijgewerkt door: RAJITA SINHA, Yale University

Veiligheid van acute en herhaalde doses natuurlijke medische marihuanaproducten en effecten op subjectieve en fysiologische reacties op stress en pijn

Dit voorstel heeft tot doel de veiligheid en het farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel en de fysiologische, neuro-endocriene en gedragsmatige stress- en pijnreacties op acute enkelvoudige doses en herhaalde dosering van orale tabletformuleringen van natuurlijke cannabidiol (CBD) alleen en in combinatie met tetrahydrocannabinol en bijpassende placebo systematisch te onderzoeken. (PLA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel systematisch de veiligheid en het farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) profiel en de fysiologische, neuro-endocriene en gedragsmatige stress- en pijnreacties op acute enkelvoudige doses en herhaalde dosering van orale tabletformuleringen van natuurlijke cannabidiol (CBD) van 40 mg en 100 mg alleen en in combinatie met Tetrahydrocannabinol (THC) van 10, 20 en 30 mg, en gematchte Placebo (PLA) met de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: De veiligheid en het PK/PD-profiel beoordelen van acute enkelvoudige doses van natuurlijke orale tabletten CBD (40 mg, 100 mg) en de CBD/THC-combinatie (40/10, 40/20 en 100/30 mg) en het matchen van placebo (PLA) gedurende zes afzonderlijke sessies met een tussenpoos van een week bij gezonde volwassen mannen en vrouwen die momenteel recreatieve cannabisgebruikers zijn (ONDERZOEK 1).

Doel 2: Het onderzoeken van de effecten van afzonderlijke CBD, THC, CBD/THC-combinatie vs. PLA op subjectieve, fysiologische, neuro-endocriene, cognitieve en gedragsmetingen van stress, pijn en angst bij baseline en bij acute pijnprovocatie met behulp van een aangepaste Cold Pressor-test (CPT) in STUDIE 1.

Doel 3: Het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee specifieke doses CBD/THC, geselecteerd op basis van beste PK/PD en verdraagbaarheidsprofiel van Studie 1 vs. PLA op baseline en CPT veroorzaakte pijn bij personen met chronische pijn gedurende een Herhaalde dosering gedurende 7 dagen (ONDERZOEK 2).

Studie 1:

Acht 21- tot 45-jarige mannen en vrouwen, die recreatieve marihuanagebruikers zijn maar niet voldoen aan de criteria voor matig-ernstige cannabisgebruiksstoornis, zullen worden gerekruteerd om zes afzonderlijke klinische laboratoriumsessies te voltooien met een tussenpoos van een week, waarin ze zullen worden toegewezen aan ontvangen een acute dosis van 40 mg CBD of 100 mg CBD alleen, een CBD/THC-combinatie van 40/10, 40/20 of 100/30 of PLA, in een willekeurig, uitgebalanceerd, dubbelblind, cross-over ontwerp over een periode van 6 weken. Sessies worden met een tussenpoos van een week voltooid om een ​​adequate wash-outperiode tussen de sessies mogelijk te maken.

Studie 2:

Volwassen mannen en vrouwen van 21-60 jaar (N=36) met chronische pijn (niet volledig onder controle met opioïde pijnmedicatie), worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om de twee meest verdraagbare CBD/THC-doses te krijgen (twee actieve doses van n=12 in elke) of PLA (n=12) herhaalde dosering gedurende 7 dagen. Op dag 1, 3 en 7 van de 7-daagse dosering zullen proefpersonen laboratoriumsessies voltooien. Proefpersonen kunnen niet voldoen aan de criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van cannabis of andere stoornissen in het gebruik van middelen.

Deze inschrijving richt zich op Studie 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels kunnen lezen en schrijven;
  2. Recreatief cannabisgebruik met een minimale geschiedenis recent gebruik van ten minste één joint gerookte marihuana;
  3. Huidige chronische pijn, zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD)-10, en gestabiliseerd gedurende minimaal 2 weken op pijnmedicatie (minimale pijnscores van 4 op een 10-puntsschaal) en stem ermee in om pijnmedicatie niet te veranderen tijdens de studie;
  4. Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18-30;

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief actieve symptomen van psychose of suïcidale/moorddadige gedachten.
  2. Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, inclusief alcohol en cannabis.
  3. Personen die regelmatig voorgeschreven medicijnen of zelfzorgmedicijnen gebruiken, behalve chronische pijnstillers zoals hierboven beschreven
  4. Vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met dysmenorroe of amenorroe, of vrouwen in de menopauze, premenstruele dysfore stoornis of vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken;
  5. Vrouwen die zwanger zijn zoals bepaald door de urinezwangerschapstest tijdens elke beoordelingsperiode;
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Traumatisch hersenletsel of bewustzijnsverlies;
  8. Personen met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies;
  9. Patiënten met chronische pijn die het gevolg is van acute ziekten (bijv. kanker, multiple sclerose) die leiden tot chronische pijn
  10. Personen met een hematocrietwaarde van minder dan 33 voorafgaand aan laboratoriumsessies;
  11. Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste bloedafname van het onderzoek bloed gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve dosis 1
Deelnemers krijgen de best verdraagbare CBD/THC-dosis met herhaalde dosering gedurende 7 dagen. Op dag 1 en 6/7 van de 7-daagse dosering zullen proefpersonen laboratoriumsessies voltooien.
Geneesmiddel: Actieve CBD/THC Dosis 1
Proefpersonen zullen de toegewezen studiemedicatie dagelijks thuis na het ophalen zelf toedienen en zullen worden getest met behulp van medicatienalevingsprocedures. Proefpersonen bezoeken het centrum 2 keer in de periode van 7 dagen op dag 1 en 7 voor bloedafnames om de therapietrouw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medische wietgeneeskunde
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een placebo met herhaalde dosering. Op dag 1 en 6/7 van de 7-daagse dosering zullen proefpersonen laboratoriumsessies voltooien.
Geneesmiddel: gematchte placebovergelijker
Proefpersonen zullen de toegewezen studiemedicatie dagelijks thuis na het ophalen zelf toedienen en zullen worden getest met behulp van medicatienalevingsprocedures. Proefpersonen bezoeken het centrum 2 keer in de periode van 7 dagen op dag 1 en 7 voor bloedafnames om de therapietrouw te beoordelen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Actieve dosis 2
Deelnemers krijgen de op een na meest verdraagbare CBD/THC-dosis met herhaalde dosering gedurende 7 dagen. Op dag 1 en 6/7 van de 7-daagse dosering zullen proefpersonen laboratoriumsessies voltooien
Geneesmiddel: Actieve CBD/THC dosis 2
Proefpersonen zullen de toegewezen studiemedicatie dagelijks thuis na het ophalen zelf toedienen en zullen worden getest met behulp van medicatienalevingsprocedures. Proefpersonen bezoeken het centrum 2 keer in de periode van 7 dagen op dag 1 en 7 voor bloedafnames om de therapietrouw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medische wietgeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 provocatie tijdens een behandelingsperiode van 7 dagen
Verandering in beoordelingen van uitgelokte pijn op dag 1 en dag 7 op een visueel analoge pijnschaal (bereik 0-10)
Dag 1 en 7 provocatie tijdens een behandelingsperiode van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 provocatie tijdens een behandelingsperiode van 7 dagen
Verandering in beoordelingen van uitgelokte angst op dag 1 en dag 7 op visueel analoge angstschaal (bereik 0-10)
Dag 1 en 7 provocatie tijdens een behandelingsperiode van 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, behandelperiode van 7 dagen en gedurende 2 weken follow-up
Pijnintensiteitsbeoordelingen uit Brief Pain Inventory (intensiteitsbereik: 0-10)
Basislijn, behandelperiode van 7 dagen en gedurende 2 weken follow-up
Slaapstoornissen Beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, behandelperiode van 7 dagen en gedurende 2 weken follow-up
Slaapverstoring T-score uit PROMIS29-slaapvragen (gestandaardiseerde T-scoreverdeling)
Basislijn, behandelperiode van 7 dagen en gedurende 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Connecticut Pharmaceutical Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020896
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren